Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid bij de evaluatie van de hersenreactie op mechanische en radiofrequentiestimuli bij mensen

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Christian Mista, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Onder normale omstandigheden ontstaat pijn als gevolg van de activering van nociceptieve afferenten (kleine vezels) door een externe stimulus met voldoende intensiteit om mogelijk weefselschade te veroorzaken. Deze perifere activering wordt door het centrale zenuwstelsel verwerkt als pijnperceptie. Om de toestand van het nociceptieve systeem betrouwbaar te evalueren, zowel in klinische als experimentele settings, zijn gestandaardiseerde tests essentieel. Kwantitatieve sensorische tests (QST) zijn een reeks tests die worden gebruikt om de intensiteit te meten van een stimulus die een specifieke zintuiglijke waarneming bij een onderwerp veroorzaakt. Als we bijvoorbeeld geleidelijk druk uitoefenen, wordt het punt waarop het gevoel verandert van druk in pijn de drukpijndrempel genoemd. Dit type test kan worden uitgevoerd met verschillende soorten stimuli, waaronder warme en koude stimuli of mechanische stimuli. Hoewel is aangetoond dat deze tests betrouwbaar zijn bij gezonde vrijwilligers en pijnpatiënten, zijn ze subjectief van aard, omdat ze gebaseerd zijn op een bewuste evaluatie van geteste personen. Ook deze maatregelen vertonen aanzienlijke variabiliteit als gevolg van verschillen in de toepassing van de toetsen door individuele examinatoren. Kortom, ook al is de methode kwantitatief, haar methodologische kenmerken maken haar subjectief en afhankelijk van zowel de uitvoerder als het onderwerp dat wordt bestudeerd. Bovendien zijn er onlangs contrasterende resultaten gevonden met betrekking tot de meetvariabiliteit bij het herhalen van de QST met tussenpozen van dagen. Het is dus essentieel om nieuwe QST-alternatieven te onderzoeken en te ontwikkelen om objectieve markers te verkrijgen die mogelijk kunnen bijdragen aan het begrip van de mechanismen achter chronische pijnaandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder normale omstandigheden ontstaat pijn als gevolg van de activering van nociceptieve afferenten (kleine vezels) door een externe stimulus met voldoende intensiteit om mogelijk weefselschade te veroorzaken. Deze perifere activering wordt door het centrale zenuwstelsel verwerkt als pijnperceptie. Om de toestand van het nociceptieve systeem betrouwbaar te evalueren, zowel in klinische als experimentele settings, zijn gestandaardiseerde tests essentieel. Kwantitatieve sensorische tests (QST) zijn een reeks tests die worden gebruikt om de intensiteit te meten van een stimulus die een specifieke zintuiglijke waarneming bij een onderwerp veroorzaakt. Als we bijvoorbeeld geleidelijk druk uitoefenen, wordt het punt waarop het gevoel verandert van druk in pijn de drukpijndrempel genoemd. Dit type test kan worden uitgevoerd met verschillende soorten stimuli, waaronder warme en koude stimuli of mechanische stimuli. Hoewel is aangetoond dat deze tests betrouwbaar zijn bij gezonde vrijwilligers en pijnpatiënten, zijn ze subjectief van aard, omdat ze gebaseerd zijn op een bewuste evaluatie van geteste personen. Ook deze maatregelen vertonen aanzienlijke variabiliteit als gevolg van verschillen in de toepassing van de toetsen door individuele examinatoren. Kortom, ook al is de methode kwantitatief, haar methodologische kenmerken maken haar subjectief en afhankelijk van zowel de uitvoerder als het onderwerp dat wordt bestudeerd. Bovendien zijn er onlangs contrasterende resultaten gevonden met betrekking tot de meetvariabiliteit bij het herhalen van de QST met tussenpozen van dagen. Het is dus essentieel om nieuwe QST-alternatieven te onderzoeken en te ontwikkelen om objectieve markers te verkrijgen die mogelijk kunnen bijdragen aan het begrip van de mechanismen achter chronische pijnaandoeningen.

In dit opzicht zijn opgewekte potentiëlen (EP), gemeten door elektro-encefalografie (EEG), het meest gebruikte objectieve alternatief voor de functionele evaluatie van kleine vezels en het spinothalamische kanaal. Nociceptieve EP's kunnen worden geïnduceerd met verschillende stimulatiemodaliteiten, waaronder lasers (LEP), contactwarmte (CHEP) en koude (CCEP), intradermale elektrische stimulatie (IEEP) en mechanische naaldbehandeling (PEP), en elke modaliteit heeft zijn eigen voor- en nadelen. . Onlangs is een nieuw type EP voorgesteld dat wordt opgewekt door elektrische stimulatie in het bereik van 200 kHz tot 3,3 MHz, dat wil zeggen in het radiofrequentie (RF) spectrum. Bij zulke hoge frequenties kunnen de zenuwen en spieren niet langer elektrisch worden opgewonden en worden de fysiologische effecten uitsluitend gegenereerd door de verwarming van het weefsel. In strikt fysiologische termen zijn elektrische RF-stimuli vergelijkbaar met de stimuli die worden gegenereerd door contactwarmte. Belangrijk is dat niet-ablatieve RF-technologie veilig is, relatief goedkoop en op grote schaal wordt gebruikt in klinieken (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Daarom zou het gebruik van RF-stimulatie de toegankelijkheid van EP's als referentie aanzienlijk kunnen vergroten. elektrofysiologisch hulpmiddel voor de evaluatie van de toestand van het nociceptieve systeem.

Een ander aantrekkelijk alternatief voor subjectieve evaluatie is de EP die wordt uitgelokt door scherpe mechanische stimuli (speldenprik). Er is onlangs een apparaat ontwikkeld dat dit soort prikkels toepast. Het maakt gebruik van een stimulator met een punt die lijkt op die van een stompe naald, waardoor hersenreacties kunnen worden verkregen die zijn gesynchroniseerd met de stimulus en de toestand van de spino-thalamus-corticale mechanische sensorische geleidingsroutes kan worden geëvalueerd. Aan de Faculteit Ingenieurswetenschappen van de Nationale Universiteit van Entre Ríos (FI-UNER) werd een prototype ontwikkeld waarmee dit op een geautomatiseerde manier kan worden uitgevoerd, waardoor de onzekerheid die voortvloeit uit de menselijke subjectiviteit kan worden verminderd.

In het voorgestelde protocol zal de precisie van de hersenreactie op RF en mechanische scherpe stimuli worden geëvalueerd in twee experimentele settings. We zijn van plan het effect van de stimulatie-intensiteit op signaalparameters, zoals EP-latentie en amplitude, te beoordelen. Bovendien zal de relatie van deze parameters met psychofysische resultaten (vragenlijsten) en hittedrempels worden onderzocht om de relatie tussen deze variabelen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Entre Ríos
      • Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië, 3100
        • Facutlad de ingenieria UNER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.

    • Bereidheid en vermogen om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en de instructies ervan op te volgen.
    • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Zwangerschap.

    • Aanhoudende chronische pijn of neuromusculaire stoornis, of een desis die het nociceptieve systeem beïnvloedt en die niet mag worden geëvalueerd in een normale toestand
    • Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere drugs.
    • Geschiedenis van hittegevoeligheidsstoornissen.
    • Geschiedenis van psychische aandoeningen.
    • Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen
    • Implantatie van pacemakers of metalen prothesen.
    • Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het experiment.
    • Gebrek aan slaap (< 6 uur) de nacht vóór het experiment.
    • Hoge alcoholinname de avond vóór het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door radiofrequentie opgewekte potentiëlen (RFEP's)
De toepassing van RF-stimuli zal gebeuren met behulp van een aangepast elektrocoagulatieapparaat (ECD). Deze apparaten hebben verschillende soorten applicators, afhankelijk van het type stimulatie dat moet worden uitgevoerd. In de bipolaire modus bestaat de applicator uit een kleine klem waarvan de uiteinden de actieve en retourelektroden vormen, en de elektrische stroom vloeit alleen door het weefsel dat tussen de twee uiteinden van de klem is opgevangen. In de unipolaire modus is de actieve elektrode een verwisselbare punt met een variabel oppervlak (dat bijvoorbeeld lijkt op een mes of een naald), en de retourelektrode is een metalen plaat die in contact staat met een ander deel van het lichaam van de vrijwilliger. In dit geval vloeit de stroom ook van de actieve elektrode naar de retourelektrode, maar over een aanzienlijk langer traject. In beide gevallen is het fysiologische effect vergelijkbaar: de stimulatie veroorzaakt oppervlakkige, plaatselijke en beperkte verwarming van het weefsel in de buurt van de actieve elektrode.
Radiofrequente stimuli zullen worden toegepast met een pijndrempelintensiteit. Arm en been worden gestimuleerd.
Experimenteel: Pinprick riep potentiëlen op
Om dit soort stimuli toe te passen, werd een automatische stimulator ontwikkeld met een doorsnede van ongeveer 0,35 mm in diameter en met een stompe punt. Deze stimulator heeft een gekalibreerde veer, waardoor kracht geleidelijk kan worden uitgeoefend, terwijl er een veiligheidsmarge wordt geboden om ongelukken tijdens tests te voorkomen. Hierdoor kunnen twee soorten metingen worden uitgevoerd, afhankelijk van de snelheid waarmee de stimulus wordt toegepast.
Speldenprikken worden met verschillende snelheden en krachten toegediend met behulp van een geautomatiseerd apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie en amplitude van de opgeroepen potentiëlen worden veroorzaakt door speldenprikstimuli
Tijdsspanne: 2 uur tijdens elke experimentele setting
Latentie (ms) en amplitude (mv) van de opgeroepen potentiëlen na speldenprikstimulatie
2 uur tijdens elke experimentele setting
Latentie en amplitude van de opgeroepen potentiëlen induceren door RF
Tijdsspanne: 2 uur tijdens elke experimentele setting
Latentie (ms) en amplitude (mv) van de opgeroepen potentiëlen na RF
2 uur tijdens elke experimentele setting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in reacties op somatosensorische stimuli met Pinprick-drempels
Tijdsspanne: na elke speldenprikstimulatie
De intensiteit van het gevoel van een speldenprik wordt gemeten met behulp van een numerieke schaal, variërend van 0 geen gevoel tot 100 meest pijnlijke sensatie.
na elke speldenprikstimulatie
Geleidingssnelheid bij radiofrequentiestimuli
Tijdsspanne: 10 minuten aan het einde van de RF-instelling
Geleidingssnelheid van de stimuli in been en arm (ms)
10 minuten aan het einde van de RF-instelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IS004486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren