- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183593
Nauwkeurigheid bij de evaluatie van de hersenreactie op mechanische en radiofrequentiestimuli bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder normale omstandigheden ontstaat pijn als gevolg van de activering van nociceptieve afferenten (kleine vezels) door een externe stimulus met voldoende intensiteit om mogelijk weefselschade te veroorzaken. Deze perifere activering wordt door het centrale zenuwstelsel verwerkt als pijnperceptie. Om de toestand van het nociceptieve systeem betrouwbaar te evalueren, zowel in klinische als experimentele settings, zijn gestandaardiseerde tests essentieel. Kwantitatieve sensorische tests (QST) zijn een reeks tests die worden gebruikt om de intensiteit te meten van een stimulus die een specifieke zintuiglijke waarneming bij een onderwerp veroorzaakt. Als we bijvoorbeeld geleidelijk druk uitoefenen, wordt het punt waarop het gevoel verandert van druk in pijn de drukpijndrempel genoemd. Dit type test kan worden uitgevoerd met verschillende soorten stimuli, waaronder warme en koude stimuli of mechanische stimuli. Hoewel is aangetoond dat deze tests betrouwbaar zijn bij gezonde vrijwilligers en pijnpatiënten, zijn ze subjectief van aard, omdat ze gebaseerd zijn op een bewuste evaluatie van geteste personen. Ook deze maatregelen vertonen aanzienlijke variabiliteit als gevolg van verschillen in de toepassing van de toetsen door individuele examinatoren. Kortom, ook al is de methode kwantitatief, haar methodologische kenmerken maken haar subjectief en afhankelijk van zowel de uitvoerder als het onderwerp dat wordt bestudeerd. Bovendien zijn er onlangs contrasterende resultaten gevonden met betrekking tot de meetvariabiliteit bij het herhalen van de QST met tussenpozen van dagen. Het is dus essentieel om nieuwe QST-alternatieven te onderzoeken en te ontwikkelen om objectieve markers te verkrijgen die mogelijk kunnen bijdragen aan het begrip van de mechanismen achter chronische pijnaandoeningen.
In dit opzicht zijn opgewekte potentiëlen (EP), gemeten door elektro-encefalografie (EEG), het meest gebruikte objectieve alternatief voor de functionele evaluatie van kleine vezels en het spinothalamische kanaal. Nociceptieve EP's kunnen worden geïnduceerd met verschillende stimulatiemodaliteiten, waaronder lasers (LEP), contactwarmte (CHEP) en koude (CCEP), intradermale elektrische stimulatie (IEEP) en mechanische naaldbehandeling (PEP), en elke modaliteit heeft zijn eigen voor- en nadelen. . Onlangs is een nieuw type EP voorgesteld dat wordt opgewekt door elektrische stimulatie in het bereik van 200 kHz tot 3,3 MHz, dat wil zeggen in het radiofrequentie (RF) spectrum. Bij zulke hoge frequenties kunnen de zenuwen en spieren niet langer elektrisch worden opgewonden en worden de fysiologische effecten uitsluitend gegenereerd door de verwarming van het weefsel. In strikt fysiologische termen zijn elektrische RF-stimuli vergelijkbaar met de stimuli die worden gegenereerd door contactwarmte. Belangrijk is dat niet-ablatieve RF-technologie veilig is, relatief goedkoop en op grote schaal wordt gebruikt in klinieken (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Daarom zou het gebruik van RF-stimulatie de toegankelijkheid van EP's als referentie aanzienlijk kunnen vergroten. elektrofysiologisch hulpmiddel voor de evaluatie van de toestand van het nociceptieve systeem.
Een ander aantrekkelijk alternatief voor subjectieve evaluatie is de EP die wordt uitgelokt door scherpe mechanische stimuli (speldenprik). Er is onlangs een apparaat ontwikkeld dat dit soort prikkels toepast. Het maakt gebruik van een stimulator met een punt die lijkt op die van een stompe naald, waardoor hersenreacties kunnen worden verkregen die zijn gesynchroniseerd met de stimulus en de toestand van de spino-thalamus-corticale mechanische sensorische geleidingsroutes kan worden geëvalueerd. Aan de Faculteit Ingenieurswetenschappen van de Nationale Universiteit van Entre Ríos (FI-UNER) werd een prototype ontwikkeld waarmee dit op een geautomatiseerde manier kan worden uitgevoerd, waardoor de onzekerheid die voortvloeit uit de menselijke subjectiviteit kan worden verminderd.
In het voorgestelde protocol zal de precisie van de hersenreactie op RF en mechanische scherpe stimuli worden geëvalueerd in twee experimentele settings. We zijn van plan het effect van de stimulatie-intensiteit op signaalparameters, zoals EP-latentie en amplitude, te beoordelen. Bovendien zal de relatie van deze parameters met psychofysische resultaten (vragenlijsten) en hittedrempels worden onderzocht om de relatie tussen deze variabelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinië, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Bereidheid en vermogen om de inhoud en reikwijdte van het experiment volledig te begrijpen en de instructies ervan op te volgen.
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
● Zwangerschap.
- Aanhoudende chronische pijn of neuromusculaire stoornis, of een desis die het nociceptieve systeem beïnvloedt en die niet mag worden geëvalueerd in een normale toestand
- Geschiedenis van verslavend gedrag, gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere drugs.
- Geschiedenis van hittegevoeligheidsstoornissen.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen.
- Aanwezigheid van koorts, tuberculose, kwaadaardige tumoren, infectieuze processen, acute ontstekingsprocessen
- Implantatie van pacemakers of metalen prothesen.
- Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het experiment.
- Gebrek aan slaap (< 6 uur) de nacht vóór het experiment.
- Hoge alcoholinname de avond vóór het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door radiofrequentie opgewekte potentiëlen (RFEP's)
De toepassing van RF-stimuli zal gebeuren met behulp van een aangepast elektrocoagulatieapparaat (ECD).
Deze apparaten hebben verschillende soorten applicators, afhankelijk van het type stimulatie dat moet worden uitgevoerd.
In de bipolaire modus bestaat de applicator uit een kleine klem waarvan de uiteinden de actieve en retourelektroden vormen, en de elektrische stroom vloeit alleen door het weefsel dat tussen de twee uiteinden van de klem is opgevangen.
In de unipolaire modus is de actieve elektrode een verwisselbare punt met een variabel oppervlak (dat bijvoorbeeld lijkt op een mes of een naald), en de retourelektrode is een metalen plaat die in contact staat met een ander deel van het lichaam van de vrijwilliger.
In dit geval vloeit de stroom ook van de actieve elektrode naar de retourelektrode, maar over een aanzienlijk langer traject.
In beide gevallen is het fysiologische effect vergelijkbaar: de stimulatie veroorzaakt oppervlakkige, plaatselijke en beperkte verwarming van het weefsel in de buurt van de actieve elektrode.
|
Radiofrequente stimuli zullen worden toegepast met een pijndrempelintensiteit.
Arm en been worden gestimuleerd.
|
|
Experimenteel: Pinprick riep potentiëlen op
Om dit soort stimuli toe te passen, werd een automatische stimulator ontwikkeld met een doorsnede van ongeveer 0,35 mm in diameter en met een stompe punt.
Deze stimulator heeft een gekalibreerde veer, waardoor kracht geleidelijk kan worden uitgeoefend, terwijl er een veiligheidsmarge wordt geboden om ongelukken tijdens tests te voorkomen.
Hierdoor kunnen twee soorten metingen worden uitgevoerd, afhankelijk van de snelheid waarmee de stimulus wordt toegepast.
|
Speldenprikken worden met verschillende snelheden en krachten toegediend met behulp van een geautomatiseerd apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie en amplitude van de opgeroepen potentiëlen worden veroorzaakt door speldenprikstimuli
Tijdsspanne: 2 uur tijdens elke experimentele setting
|
Latentie (ms) en amplitude (mv) van de opgeroepen potentiëlen na speldenprikstimulatie
|
2 uur tijdens elke experimentele setting
|
|
Latentie en amplitude van de opgeroepen potentiëlen induceren door RF
Tijdsspanne: 2 uur tijdens elke experimentele setting
|
Latentie (ms) en amplitude (mv) van de opgeroepen potentiëlen na RF
|
2 uur tijdens elke experimentele setting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in reacties op somatosensorische stimuli met Pinprick-drempels
Tijdsspanne: na elke speldenprikstimulatie
|
De intensiteit van het gevoel van een speldenprik wordt gemeten met behulp van een numerieke schaal, variërend van 0 geen gevoel tot 100 meest pijnlijke sensatie.
|
na elke speldenprikstimulatie
|
|
Geleidingssnelheid bij radiofrequentiestimuli
Tijdsspanne: 10 minuten aan het einde van de RF-instelling
|
Geleidingssnelheid van de stimuli in been en arm (ms)
|
10 minuten aan het einde van de RF-instelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IS004486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .