- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183593
Genauigkeit bei der Bewertung der Gehirnreaktion auf mechanische und hochfrequente Reize beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter normalen Bedingungen entstehen Schmerzen als Folge der Aktivierung nozizeptiver Afferenzen (kleiner Fasern) durch einen externen Reiz mit ausreichender Intensität, um möglicherweise Gewebeschäden zu verursachen. Diese periphere Aktivierung wird vom Zentralnervensystem als Schmerzwahrnehmung verarbeitet. Um den Zustand des nozizeptiven Systems sowohl im klinischen als auch im experimentellen Umfeld zuverlässig beurteilen zu können, sind standardisierte Tests unerlässlich. Quantitative sensorische Tests (QST) sind eine Reihe von Tests, mit denen die Intensität eines Reizes gemessen wird, der bei einem Probanden eine bestimmte Sinneswahrnehmung hervorruft. Wenn wir beispielsweise allmählich Druck ausüben, wird der Punkt, an dem sich das Druckempfinden in Schmerz umwandelt, als Druckschmerzschwelle bezeichnet. Diese Art von Test kann mit verschiedenen Arten von Reizen durchgeführt werden, einschließlich heißer und kalter Reize oder mechanischer Reize. Obwohl sich diese Tests bei gesunden Probanden und Schmerzpatienten als zuverlässig erwiesen haben, sind sie ihrer Natur nach subjektiv, da sie auf einer bewussten Bewertung der getesteten Probanden basieren. Ebenso weisen diese Messungen aufgrund der unterschiedlichen Anwendung der Tests durch einzelne Prüfer erhebliche Schwankungen auf. Kurz gesagt: Auch wenn die Methode quantitativ ist, ist sie aufgrund ihrer methodischen Merkmale subjektiv und sowohl vom Bediener als auch vom untersuchten Subjekt abhängig. Darüber hinaus wurden kürzlich gegensätzliche Ergebnisse hinsichtlich der Messvariabilität bei der Wiederholung des QST im Abstand von Tagen gefunden. Daher ist es wichtig, neue QST-Alternativen zu untersuchen und zu entwickeln, um objektive Marker zu erhalten, die möglicherweise zum Verständnis der Mechanismen hinter chronischen Schmerzzuständen beitragen können.
In dieser Hinsicht sind evozierte Potenziale (EP), gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG), die am häufigsten verwendete objektive Alternative zur Funktionsbewertung kleiner Fasern und des spinothalamischen Trakts. Nozizeptive EPs können mit verschiedenen Stimulationsmodalitäten induziert werden, darunter Laser (LEP), Kontaktwärme (CHEP) und Kälte (CCEP), intradermale elektrische Stimulation (IEEP) und mechanische Nadelung (PEP), und jede Modalität hat ihre eigenen Vor- und Nachteile . Kürzlich wurde ein neuartiger EP-Typ vorgeschlagen, der durch elektrische Stimulation im Bereich von 200 kHz bis 3,3 MHz, also im Radiofrequenzspektrum (RF), hervorgerufen wird. Bei so hohen Frequenzen können Nerven und Muskeln nicht mehr elektrisch erregt werden und die physiologischen Wirkungen entstehen ausschließlich durch die Erwärmung des Gewebes. Rein physiologisch gesehen ähneln elektrische HF-Stimuli denen, die durch Kontaktwärme erzeugt werden. Wichtig ist, dass nicht-ablative HF-Technologie sicher, relativ kostengünstig und in Kliniken weit verbreitet ist (Beasley & Weiss, 2014; Lolis & Goldberg, 2012). Daher könnte der Einsatz von HF-Stimulation die Zugänglichkeit von EPs als Referenz erheblich verbessern elektrophysiologisches Instrument zur Beurteilung des Zustands des nozizeptiven Systems.
Eine weitere attraktive Alternative zur subjektiven Bewertung ist die EP, die durch scharfe mechanische Reize (Nadelstich) hervorgerufen wird. Kürzlich wurde ein Gerät entwickelt, das diese Art von Reiz ausübt. Es verwendet einen Stimulator mit einer Spitze, die der einer stumpfen Nadel ähnelt, was es ermöglicht, mit dem Reiz synchronisierte Gehirnreaktionen zu erhalten und den Zustand der mechanischen sensorischen Leitungsbahnen Spinothalamus-Kortex zu bewerten. An der Fakultät für Ingenieurwissenschaften der Nationalen Universität von Entre Ríos (FI-UNER) wurde ein Prototyp entwickelt, der eine automatisierte Durchführung ermöglicht und so die aus der menschlichen Subjektivität resultierende Unsicherheit verringert.
Im vorgeschlagenen Protokoll wird die Präzision der Gehirnreaktion auf HF- und mechanische scharfe Reize in zwei experimentellen Umgebungen bewertet. Wir planen, die Auswirkung der Stimulationsintensität auf Signalparameter wie EP-Latenz und -Amplitude zu bewerten. Darüber hinaus wird der Zusammenhang dieser Parameter mit psychophysischen Ergebnissen (Fragebögen) und Hitzeschwellen untersucht, um den Zusammenhang zwischen diesen Variablen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Entre Ríos
-
Oro Verde, Entre Ríos, Argentinien, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Inhalt und Umfang des Experiments vollständig zu verstehen und dessen Anweisungen zu befolgen.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
● Schwangerschaft.
- Anhaltende chronische Schmerzen oder neuromuskuläre Störungen oder andere Erkrankungen, die das nozizeptive System beeinträchtigen und im Normalzustand nicht beurteilt werden dürfen
- Vorgeschichte von Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen.
- Vorgeschichte von Hitzeempfindlichkeitsstörungen.
- Geschichte einer psychischen Erkrankung.
- Vorliegen von Fieber, Tuberkulose, bösartigen Tumoren, infektiösen Prozessen, akuten entzündlichen Prozessen
- Implantation von Herzschrittmachern oder Metallprothesen.
- Einnahme von Analgetika innerhalb von 24 Stunden vor der Teilnahme am Experiment.
- Schlafmangel (< 6 Stunden) in der Nacht vor dem Experiment.
- Hoher Alkoholkonsum am Abend vor dem Experiment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durch Radiofrequenz evozierte Potenziale (RFEPs)
Die Anwendung von HF-Stimuli erfolgt über ein adaptiertes Elektrokoagulationsgerät (ECD).
Diese Geräte verfügen je nach Art der durchzuführenden Stimulation über verschiedene Arten von Applikatoren.
Im bipolaren Modus besteht der Applikator aus einer kleinen Klemme, deren Spitzen die aktive und die Rückelektrode bilden, und der elektrische Strom fließt nur durch das zwischen den beiden Spitzen der Klemme eingeschlossene Gewebe.
Im unipolaren Modus ist die aktive Elektrode eine austauschbare Spitze mit einer variablen Oberfläche (die beispielsweise einer Klinge oder einer Nadel ähnelt) und die Rückelektrode ist eine Metallplatte, die mit einem anderen Körperteil des Freiwilligen in Kontakt steht.
In diesem Fall fließt der Strom ebenfalls von der aktiven Elektrode zur Rückelektrode, allerdings über einen deutlich längeren Weg.
In beiden Fällen ist der physiologische Effekt ähnlich: Die Stimulation löst eine oberflächliche, lokalisierte und begrenzte Erwärmung des Gewebes in der Nähe der aktiven Elektrode aus.
|
Hochfrequenzreize werden mit der Intensität der Schmerzschwelle angewendet.
Arm und Bein werden stimuliert.
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Experimental: Nadelstich rief Potenziale hervor
Zur Anwendung dieser Art von Reiz wurde ein automatischer Stimulator mit einem Abschnitt von ca. 0,35 mm Durchmesser und einer stumpfen Spitze entwickelt.
Dieser Stimulator verfügt über eine kalibrierte Feder, die eine allmähliche Kraftausübung ermöglicht und gleichzeitig einen Sicherheitsspielraum bietet, um Unfälle während der Tests zu vermeiden.
Dadurch können zwei Arten von Messungen durchgeführt werden, abhängig von der Geschwindigkeit, mit der der Reiz ausgeübt wird.
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Mithilfe eines automatisierten Geräts werden Nadelstichreize mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und Kraft verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz und Amplitude der durch Nadelstichreize hervorgerufenen Potenziale
Zeitfenster: 2 Stunden pro Versuchsaufbau
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Latenz (ms) und Amplitude (mv) der evozierten Potentiale nach Nadelstichstimulation
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2 Stunden pro Versuchsaufbau
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Latenz und Amplitude der durch RF induzierten Potentiale
Zeitfenster: 2 Stunden pro Versuchsaufbau
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Latenz (ms) und Amplitude (mv) der evozierten Potentiale nach RF
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2 Stunden pro Versuchsaufbau
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Reaktionen auf somatosensorische Reize mit Pinprick-Schwellenwerten
Zeitfenster: nach jeder Nadelstichstimulation
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Die Intensität des Nadelstichgefühls wird mithilfe einer numerischen Skala gemessen, die von 0 „kein Gefühl“ bis 100 „größtes schmerzhaftes Gefühl“ reicht.
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nach jeder Nadelstichstimulation
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Leitungsgeschwindigkeit bei Hochfrequenzreizen
Zeitfenster: 10 Minuten am Ende der RF-Einstellung
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Reizleitungsgeschwindigkeit im Bein und Arm (ms)
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10 Minuten am Ende der RF-Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IS004486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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