- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183593
Précision dans l'évaluation de la réponse cérébrale aux stimuli mécaniques et radiofréquences chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans des conditions normales, la douleur survient à la suite de l’activation d’afférents nociceptifs (petites fibres) par un stimulus externe d’intensité suffisante pour potentiellement provoquer des lésions tissulaires. Cette activation périphérique est traitée comme une perception de la douleur par le système nerveux central. Afin d’évaluer de manière fiable l’état du système nociceptif en milieu clinique et expérimental, des tests standardisés sont essentiels. Les tests sensoriels quantitatifs (QST) sont un ensemble de tests utilisés pour mesurer l'intensité d'un stimulus qui produit une perception sensorielle spécifique chez un sujet. Par exemple, si nous appliquons progressivement une pression, le point où la sensation passe de la pression à la douleur est appelé seuil de douleur par pression. Ce type de test peut être réalisé avec différents types de stimuli, notamment des stimuli chauds et froids ou des stimuli mécaniques. Bien que ces tests se soient révélés fiables chez des volontaires sains et des patients souffrant de douleurs, ils sont de nature subjective, car ils sont basés sur une évaluation consciente des sujets testés. De même, ces mesures présentent une variabilité substantielle en raison des différences dans l’application des tests par les examinateurs individuels. Bref, même si la méthode est quantitative, ses caractéristiques méthodologiques la rendent subjective et dépendante à la fois de l'opérateur et du sujet étudié. De plus, des résultats contrastés ont été récemment trouvés concernant la variabilité des mesures lors de la répétition du QST à plusieurs jours d'intervalle. Il est donc essentiel d’étudier et de développer de nouvelles alternatives au QST pour obtenir des marqueurs objectifs susceptibles de contribuer à la compréhension des mécanismes à l’origine des douleurs chroniques.
À cet égard, les potentiels évoqués (PE) mesurés par électroencéphalographie (EEG) sont l'alternative objective la plus couramment utilisée pour l'évaluation fonctionnelle des petites fibres et du tractus spinothalamique. Les PE nociceptives peuvent être induites par diverses modalités de stimulation, notamment les lasers (LEP), la chaleur de contact (CHEP) et le froid (CCEP), la stimulation électrique intradermique (IEEP) et l'aiguilletage mécanique (PEP), et chaque modalité a ses propres avantages et inconvénients. . Récemment, un nouveau type de PE a été proposé, évoqué par une stimulation électrique dans la plage de 200 kHz à 3,3 MHz, c'est-à-dire dans le spectre des radiofréquences (RF). À des fréquences aussi élevées, les nerfs et les muscles ne peuvent plus être excités électriquement et les effets physiologiques sont générés exclusivement par l’échauffement des tissus. En termes strictement physiologiques, les stimuli électriques RF sont similaires à ceux générés par la chaleur de contact. Il est important de noter que la technologie RF non ablative est sûre, relativement peu coûteuse et largement utilisée dans les cliniques (Beasley & Weiss, 2014 ; Lolis & Goldberg, 2012). Par conséquent, l'utilisation de la stimulation RF pourrait augmenter considérablement l'accessibilité des EP comme référence. outil électrophysiologique pour l'évaluation de l'état du système nociceptif.
Une autre alternative intéressante à l'évaluation subjective est l'EP provoqué par des stimuli mécaniques aigus (piqûre d'épingle). Un dispositif appliquant ce type de stimulus a été récemment développé. Il utilise un stimulateur avec une pointe semblable à celle d'une aiguille émoussée, qui permet d'obtenir des réponses cérébrales synchronisées avec le stimulus et d'évaluer l'état des voies de conduction sensorielle mécanique spino-thalamo-corticale. À la Faculté d'Ingénierie de l'Université Nationale d'Entre Ríos (FI-UNER), un prototype a été développé qui permet de le réaliser de manière automatisée, ce qui permet de réduire l'incertitude dérivée de la subjectivité humaine.
Dans le protocole proposé, la précision de la réponse cérébrale aux RF et aux stimuli mécaniques pointus sera évaluée dans deux contextes expérimentaux. Nous prévoyons d'évaluer l'effet de l'intensité de la stimulation sur les paramètres du signal, tels que la latence et l'amplitude du PE. De plus, la relation entre ces paramètres avec les résultats psychophysiques (questionnaires) et les seuils thermiques sera explorée pour étudier la relation entre ces variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Entre Ríos
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Oro Verde, Entre Ríos, Argentine, 3100
- Facutlad de ingenieria UNER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
● Âge entre 18 et 60 ans.
- Volonté et capacité de comprendre pleinement le contenu et la portée de l'expérience et de se conformer à ses instructions.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
● Grossesse.
- Douleur chronique persistante ou trouble neuromusculaire, ou tout trouble affectant le système nociceptif et ne pouvant pas être évalué dans un état normal.
- Antécédents de comportement addictif, défini comme un abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues.
- Antécédents de troubles de sensibilité à la chaleur.
- Antécédents de maladie mentale.
- Présence de fièvre, tuberculose, tumeurs malignes, processus infectieux, processus inflammatoires aigus
- Implantation de stimulateurs cardiaques ou de prothèses métalliques.
- Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédant la participation à l'expérience.
- Manque de sommeil (< 6 heures) la nuit précédant l'expérience.
- Consommation élevée d'alcool la veille de l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Potentiels évoqués par radiofréquence (RFEP)
L'application de stimuli RF sera réalisée à l'aide d'un appareil d'électrocoagulation adapté (ECD).
Ces appareils disposent de plusieurs types d'applicateurs, selon le type de stimulation à réaliser.
En mode bipolaire, l'applicateur est constitué d'une petite pince dont les pointes constituent les électrodes active et de retour, et le courant électrique circule uniquement à travers le tissu capturé entre les deux pointes de la pince.
En mode unipolaire, l'électrode active est une pointe interchangeable à surface variable (ressemblant par exemple à une lame ou à une aiguille), et l'électrode de retour est une plaque métallique en contact avec une autre partie du corps du volontaire.
Dans ce cas, le courant circule également de l’électrode active vers l’électrode de retour, mais sur un trajet considérablement plus long.
Dans les deux cas, l'effet physiologique est similaire : la stimulation provoque un échauffement superficiel, localisé et limité des tissus au voisinage de l'électrode active.
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Des stimuli par radiofréquence seront appliqués à l'intensité du seuil de douleur.
Les bras et les jambes seront stimulés.
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Expérimental: Potentiels évoqués par piqûre d'épingle
Un stimulateur automatique d'une section d'environ 0,35 mm de diamètre et doté d'une pointe émoussée a été développé pour appliquer ce type de stimulus.
Ce stimulateur dispose d'un ressort calibré, qui permet d'appliquer progressivement la force, tout en offrant une marge de sécurité pour éviter les accidents lors des tests.
Cela permet d'effectuer deux types de mesures en fonction de la vitesse à laquelle le stimulus est appliqué.
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Les stimuli par piqûre d'épingle seront administrés à différentes vitesses et forces à l'aide d'un appareil automatisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence et amplitude des potentiels évoqués induits par des stimuli par piqûre d'épingle
Délai: 2 heures pendant chaque cadre expérimental
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Latence (ms) et amplitude (mv) des potentiels évoqués après stimulation par piqûre d'épingle
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2 heures pendant chaque cadre expérimental
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Latence et amplitude des potentiels évoqués induits par RF
Délai: 2 heures pendant chaque cadre expérimental
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Latence (ms) et amplitude (mv) des potentiels évoqués après RF
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2 heures pendant chaque cadre expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des réponses aux stimuli somatosensoriels avec les seuils Pinprick
Délai: après chaque stimulation par piqûre d'épingle
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L'intensité de la sensation de piqûre d'épingle est mesurée à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 aucune sensation à 100 sensation la plus douloureuse.
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après chaque stimulation par piqûre d'épingle
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Vitesse de conduction dans les stimuli radiofréquences
Délai: 10 minutes à la fin de la prise RF
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Vitesse de conduction des stimuli dans la jambe et le bras (ms)
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10 minutes à la fin de la prise RF
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vuilleumier PH, Biurrun Manresa JA, Ghamri Y, Mlekusch S, Siegenthaler A, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Reliability of Quantitative Sensory Tests in a Low Back Pain Population. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):665-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000289.
- Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller-Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M. Quantitative sensory testing in measurement of neuropathic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):641-7. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a68c7e.
- Iannetti GD, Baumgartner U, Tracey I, Treede RD, Magerl W. Pinprick-evoked brain potentials: a novel tool to assess central sensitization of nociceptive pathways in humans. J Neurophysiol. 2013 Sep;110(5):1107-16. doi: 10.1152/jn.00774.2012. Epub 2013 May 15.
- van den Broeke EN, Lambert J, Huang G, Mouraux A. Central Sensitization of Mechanical Nociceptive Pathways Is Associated with a Long-Lasting Increase of Pinprick-Evoked Brain Potentials. Front Hum Neurosci. 2016 Oct 20;10:531. doi: 10.3389/fnhum.2016.00531. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IS004486
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