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大湾区健康老化脳研究 (GHABS) (GHABS)

2025年5月13日 更新者:Tengfei Guo、Shenzhen Bay Laboratory

Greater Bay Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): アルツハイマー病の病態生理学的な特徴付けと進化パターンに関するバイオマーカーおよび神経イメージングに基づく研究

この観察研究の目的は、中国南部の高齢者におけるアルツハイマー病 (AD) の病態生理学的特徴と進化パターンについて学ぶことです。 主な目的は次のとおりです。

  1. 中国南部の高齢化人口におけるアルツハイマー病の有病率と特徴
  2. アルツハイマー病の早期発見と介入のための新しいバイオマーカーと神経画像技術を特定する
  3. アルツハイマー病の早期診断と介入のための新しいアプローチと技術​​を支援し、充実させる 参加者は認知評価、血液サンプルの収集、および遺伝子検査を受けます。 一部の患者は、CSF 採取、便サンプル採取、MRI スキャン、Aβ PET スキャン、およびタウ PET スキャンを受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

中国南部の高齢化人口におけるアルツハイマー病の特徴を明らかにすることを目的とした地域ベースの縦断的コホート研究である大湾区健康老化脳研究(GHABS)は、2021年5月に深センで開始された。 GHABS プロジェクトは、深セン湾研究所と協力病院の倫理委員会によって承認されました。 各参加者は、登録前に GHABS プロジェクトの書面によるインフォームドコンセントに署名しました。 包含要件と除外要件を満たした参加者には、ベースライン検査とフォローアップ検査について通知されました。 2021年から2026年にかけて、GHABSコホートは、CU高齢者1100人、MCI患者200人、認知症患者100人を含む55歳以上の1400人を募集する。

GHABS 参加者全員は認知評価、遺伝子スクリーニング、血液サンプル採取を受けます。 CSF採取、便サンプル採取、MRIスキャン、Aβ PETスキャン、タウPETスキャンを受ける人もいます。 すべてのベースライン検査は 3 か月以内に完了します。 追跡調査では、臨床評価と血液サンプルの採取が毎年行われます。 CSF サンプルの収集、MRI スキャン、Aβ PET スキャン、およびタウ PET スキャンは 2 年ごとに評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mengyi Ge, Ph.D.
  • 電話番号:+8618665351340
  • メール:gemy@szbl.ac.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Other
      • Shenzhen、Other、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

GHABSコホートは、認知障害のない高齢者、自覚的認知機能低下、軽度認知障害、認知症を含む55歳以上の1400人を募集する。

説明

包含基準:

  • このプロジェクトは55歳から90歳までの男女を募集する予定です。 包含基準は次のとおりです。
  • 年齢は55歳以上90歳未満(55歳と90歳を含む)。 ただし、常染色体優性アルツハイマー病やその他の家族性アルツハイマー病 (FAD) の患者は、年齢によって制限されません。
  • 老年うつ病スケール(GDS)のスコアが 6 ポイント未満である。
  • 週に少なくとも 10 時間の接触を維持でき、検査のためにボランティアに検査会場に同行できる介護者がいます。
  • 視覚と聴覚の鋭さは神経心理学的検査に十分です。 (正常に矯正された視力と聴力を含む)
  • 健康状態が良好であり、研究中に病気の影響を受けないことが期待されます。
  • ボランティアは妊娠、授乳中ではなく、生殖能力のない人です(つまり、女性は閉経後2年を経過しているか、不妊手術を受けている必要があります)。
  • 縦断的画像研究に参加する意欲と能力。
  • ハチンスキー虚血の修正版のスコアは 4 以下です。
  • 6 年生の教育を修了しているか、良好な就労経験がある (精神薄弱を除外するのに十分な)。
  • 中国語を流暢に話せる必要があります。
  • 複数回の3T MRIスキャンと少なくとも2回のPETスキャンを受ける意欲がある。
  • ゲノム解析(GWAS シーケンスおよびその他の解析を含む)、アルツハイマー病リスクおよびアポリポタンパク質 E(APOE)、クロトーなどの防御遺伝子、および生体サンプルの保管のために血液を収集することに同意します。
  • バイオマーカー検出のために血液を採取することに同意します。
  • ゲノムデータとバイオマーカーサンプルを共有することに同意します。

除外基準:

  • MRI 脳スキャン スクリーニングでは、感染、梗塞、その他の限局性病変、または重要な記憶構造における複数の欠損や欠損が明らかになります。
  • 心臓ペースメーカー、目、皮膚、金属片、異物が体内にあるなど、MRI スキャンの要件を満たさないボランティア。
  • 過去 1 年間に DSM-IV に記載された重度のうつ病、双極性感情障害。
  • 過去 3 か月以内にプロトコルの内容に従うことが困難になる可能性のある精神病的特徴、興奮、または行動上の問題。
  • 現在、強迫性障害または注意欠陥障害を治療するために薬を服用しています。
  • 統合失調症の病歴(DSM-IV基準を満たす)。
  • 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物の乱用または依存歴(DSM-IV の基準を満たしている)。
  • 長期的な研究を困難にする可能性のある重大な全身疾患または不安定な体調状態。
  • B12 または TFT の臨床的に重大な異常は研究を妨げる可能性があり、低 B12 は除外されます。
  • 現在、特定の向精神薬(特定の抗うつ薬、神経抑制薬、慢性抗不安薬、鎮静催眠薬など)を使用している。 現在、ワルファリン、またはダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンなどの他の抗凝固薬を使用している(腰椎穿刺を除く)。
  • 禁止薬物の使用。
  • 同時に、神経精神医学に関連する他の臨床研究にも参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の縦断的変化 _ ADAS-Cog
時間枠:平均1年
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
平均1年
認知機能の縦断的変化_MMSE、中国語版
時間枠:平均1年
ミニメンタルステート検査(MMSE、中国語版)
平均1年
認知機能の縦断的変化_MoCA-Basic
時間枠:平均1年
モントリオール認知評価ベーシック (MoCA-ベーシック)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ CDR
時間枠:平均1年
臨床認知症評価 (CDR)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ NPI
時間枠:平均1年
精神神経科インベントリ (NPI)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ GDS
時間枠:平均1年
高齢者うつ病スケール (GDS)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ FAQ
時間枠:平均1年
機能活動アンケート(FAQ)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ ADL
時間枠:平均1年
日常生活活動量(ADL)
平均1年
縦断的機能および行動機能 _ PSQI
時間枠:平均1年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
平均1年
縦断的機能および行動関数 _ RBDSQ
時間枠:平均1年
レム睡眠行動障害スクリーニング質問票 (RBDSQ)
平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカーの長期的変化
時間枠:平均1年
アルツハイマー病の血漿バイオマーカーによって分類された疾患状態の経時的変化。
平均1年
CSFバイオマーカーの長期的変化
時間枠:平均2年
アルツハイマー病の CSF バイオマーカーによって分類された疾患状態の経時的変化。
平均2年
神経画像における縦断的変化_MRI画像
時間枠:平均2年
磁気共鳴画像法(MRI)を用いた脳構造の縦方向の変化
平均2年
神経画像における縦断的変化 _ アミロイド PET 画像
時間枠:平均2年
アミロイド沈着の長期的な変化
平均2年
神経画像における縦断的変化 _ タウ PET 画像
時間枠:平均2年
タウ沈着の縦方向の変化
平均2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームとアルツハイマー病の相関関係
時間枠:1回サンプリング
腸内マイクロバイオーム研究で見つかった相対存在量によるマイクロバイオームとアルツハイマー病の相関関係。 これらのデータはアルツハイマー病の状態と関連付けられます。
1回サンプリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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