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Estudo do cérebro sobre envelhecimento saudável na área da Grande Baía (GHABS) (GHABS)

13 de maio de 2025 atualizado por: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Estudo do cérebro sobre envelhecimento saudável na área da Grande Baía (GHABS): estudo baseado em biomarcadores e neuroimagem da caracterização fisiopatológica e padrões evolutivos da doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo observacional é conhecer a caracterização fisiopatológica e os padrões evolutivos da doença de Alzheimer (DA) em idosos do sul da China. Os objetivos principais são os seguintes:

  1. A prevalência e as características da DA na população idosa do sul da China
  2. Identificar novos biomarcadores e técnicas de neuroimagem para detecção precoce e intervenção na DA
  3. Apoiar e fertilizar novas abordagens e técnicas para diagnóstico precoce e intervenção na DA Os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas, coleta de amostras de sangue e testes genéticos. Alguns serão submetidos à coleta de LCR, coleta de amostras de fezes, exame de ressonância magnética, exame Aβ PET e exame tau PET.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo do Cérebro sobre Envelhecimento Saudável na Área da Grande Baía (GHABS), um estudo de coorte longitudinal baseado na comunidade, que visa caracterizar a doença de Alzheimer na população idosa do sul da China, foi lançado em maio de 2021 em Shenzhen. O projeto GHABS foi aprovado pelos Comitês de Ética do Laboratório da Baía de Shenzhen e dos hospitais colaboradores. Cada participante assinou o consentimento informado por escrito do projeto GHABS antes da inscrição. Os participantes que atenderam aos requisitos de inclusão e exclusão foram informados sobre os exames de base e de acompanhamento. De 2021 a 2026, a coorte GHABS recrutará 1.400 indivíduos com 55 anos ou mais, incluindo 1.100 idosos da UC, 200 pacientes com DCL e 100 pacientes com demência.

Todos os participantes do GHABS serão submetidos a avaliações cognitivas, triagem genética e coleta de amostras de sangue. Alguns terão coleta de LCR, coleta de amostras de fezes, exame de ressonância magnética, exame Aβ PET e exame tau PET. Todos os exames iniciais serão concluídos dentro de três meses. No acompanhamento, avaliações clínicas e coleta de amostras de sangue serão realizadas anualmente. A coleta de amostras de LCR, ressonância magnética, Aβ PET scan e tau PET scan são avaliadas a cada dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Número de telefone: +8618665351340
  • E-mail: gemy@szbl.ac.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Other
      • Shenzhen, Other, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte GHABS recrutará 1.400 indivíduos com 55 anos ou mais, incluindo idosos sem comprometimento cognitivo, declínio cognitivo subjetivo, comprometimento cognitivo leve e demência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este projeto pretende recrutar homens e mulheres entre os 55 e os 90 anos. Os critérios de inclusão são os listados:
  • Idade 55-90 anos (incluindo 55 e 90 anos). No entanto, as pessoas com doença de Alzheimer autossômica dominante e outras doenças familiares (DAPP) não estão limitadas pela idade.
  • A pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é inferior a 6 pontos.
  • Há um cuidador que pode manter pelo menos 10 horas de contato por semana e pode acompanhar os voluntários até o local do teste para teste.
  • A acuidade visual e auditiva é suficiente para testes neuropsicológicos. (Incluindo visão e audição normais corrigidas)
  • Estar com boa saúde e espera-se que esteja livre de interferências de doenças durante o estudo.
  • As voluntárias não estão grávidas, amamentando ou têm potencial reprodutivo (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou passar por cirurgia de esterilização).
  • Disposição e capacidade de participar de estudos de imagem longitudinais.
  • Uma versão modificada das pontuações isquêmicas de Hachinski menores ou iguais a 4.
  • Ter concluído a 6ª série ou ter boa experiência profissional (suficiente para descartar retardo mental).
  • Deve ser capaz de falar mandarim fluentemente.
  • Disposto a se submeter a vários exames de ressonância magnética 3T e pelo menos dois exames PET.
  • Concordar em coletar sangue para análise genômica (incluindo sequenciamento GWAS e outras análises), risco de DA e genes protetores, como apolipoproteína E (APOE), klotho, etc., e armazenamento de amostras biológicas.
  • Concorde em coletar sangue para detecção de biomarcadores.
  • Concorde em compartilhar dados genômicos e amostras de biomarcadores.

Critério de exclusão:

  • A triagem cerebral por ressonância magnética revela infecção, infarto ou outras lesões focais ou múltiplas lacunas ou lacunas em estruturas-chave de memória.
  • Quaisquer voluntários que não atendam aos requisitos de ressonância magnética, incluindo portadores de marca-passo cardíaco, olhos, fragmentos de pele ou metal ou corpos estranhos no corpo.
  • Depressão grave, transtorno afetivo bipolar descrito no DSM-IV no último ano.
  • Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais que podem dificultar o cumprimento do conteúdo do protocolo nos últimos 3 meses.
  • Atualmente usa medicação para tratar transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção.
  • História de esquizofrenia (atendendo aos critérios do DSM-IV).
  • História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos (atendendo aos critérios do DSM-IV).
  • Qualquer doença sistêmica grave ou condição física instável que possa dificultar a pesquisa longitudinal.
  • Anormalidades clinicamente significativas de B12 ou TFTs podem interferir no estudo, B12 baixo será excluído.
  • Atualmente usa certos medicamentos psicoativos (por exemplo, certos antidepressivos, neurodepressivos, ansiolíticos crônicos ou sedativos-hipnóticos). Atualmente em uso de varfarina ou outros anticoagulantes como dabigatrana, rivaroxabana e apixabana (exceto punção lombar).
  • Uso de drogas proibidas.
  • Participar simultaneamente de outros estudos clínicos envolvendo neuropsiquiatria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações longitudinais da função cognitiva _ ADAS-Cog
Prazo: Em média 1 ano
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Em média 1 ano
Alterações longitudinais da função cognitiva _ MEEM, versão chinesa
Prazo: Em média 1 ano
Mini Exame do Estado Mental (MEEM, versão chinesa)
Em média 1 ano
Mudanças longitudinais da função cognitiva _ MoCA-Basic
Prazo: Em média 1 ano
Avaliação Cognitiva Básica de Montreal (MoCA-Básica)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ CDR
Prazo: Em média 1 ano
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ NPI
Prazo: Em média 1 ano
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ GDS
Prazo: Em média 1 ano
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ FAQ
Prazo: Em média 1 ano
Questionário de atividades funcionais (FAQ)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ AVD
Prazo: Em média 1 ano
Escala de Atividade de Vida Diária (AVD)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ PSQI
Prazo: Em média 1 ano
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Em média 1 ano
Função longitudinal funcional e comportamental _ RBDSQ
Prazo: Em média 1 ano
Questionário de triagem de transtorno comportamental do sono REM (RBDSQ)
Em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças longitudinais de biomarcadores plasmáticos
Prazo: Em média 1 ano
Mudanças longitudinais no estado da doença categorizadas por biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer ao longo do tempo.
Em média 1 ano
Alterações longitudinais dos biomarcadores do LCR
Prazo: Em média 2 anos
Mudanças longitudinais no estado da doença, conforme categorizadas pelos biomarcadores do LCR das doenças de Alzheimer ao longo do tempo.
Em média 2 anos
Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens de ressonância magnética
Prazo: Em média 2 anos
Mudança longitudinal na estrutura cerebral usando ressonância magnética (MRI)
Em média 2 anos
Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens PET amilóide
Prazo: Em média 2 anos
Mudanças longitudinais na deposição de amiloide
Em média 2 anos
Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens tau PET
Prazo: Em média 2 anos
Mudanças longitudinais na deposição de tau
Em média 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a doença de Alzheimer
Prazo: Amostragem 1 vez
Correlação do microbioma com a doença de Alzheimer por meio da abundância relativa encontrada no estudo do microbioma intestinal. Esses dados serão então correlacionados ao estado da doença de Alzheimer
Amostragem 1 vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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