- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183658
Estudo do cérebro sobre envelhecimento saudável na área da Grande Baía (GHABS) (GHABS)
Estudo do cérebro sobre envelhecimento saudável na área da Grande Baía (GHABS): estudo baseado em biomarcadores e neuroimagem da caracterização fisiopatológica e padrões evolutivos da doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a caracterização fisiopatológica e os padrões evolutivos da doença de Alzheimer (DA) em idosos do sul da China. Os objetivos principais são os seguintes:
- A prevalência e as características da DA na população idosa do sul da China
- Identificar novos biomarcadores e técnicas de neuroimagem para detecção precoce e intervenção na DA
- Apoiar e fertilizar novas abordagens e técnicas para diagnóstico precoce e intervenção na DA Os participantes serão submetidos a avaliações cognitivas, coleta de amostras de sangue e testes genéticos. Alguns serão submetidos à coleta de LCR, coleta de amostras de fezes, exame de ressonância magnética, exame Aβ PET e exame tau PET.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo do Cérebro sobre Envelhecimento Saudável na Área da Grande Baía (GHABS), um estudo de coorte longitudinal baseado na comunidade, que visa caracterizar a doença de Alzheimer na população idosa do sul da China, foi lançado em maio de 2021 em Shenzhen. O projeto GHABS foi aprovado pelos Comitês de Ética do Laboratório da Baía de Shenzhen e dos hospitais colaboradores. Cada participante assinou o consentimento informado por escrito do projeto GHABS antes da inscrição. Os participantes que atenderam aos requisitos de inclusão e exclusão foram informados sobre os exames de base e de acompanhamento. De 2021 a 2026, a coorte GHABS recrutará 1.400 indivíduos com 55 anos ou mais, incluindo 1.100 idosos da UC, 200 pacientes com DCL e 100 pacientes com demência.
Todos os participantes do GHABS serão submetidos a avaliações cognitivas, triagem genética e coleta de amostras de sangue. Alguns terão coleta de LCR, coleta de amostras de fezes, exame de ressonância magnética, exame Aβ PET e exame tau PET. Todos os exames iniciais serão concluídos dentro de três meses. No acompanhamento, avaliações clínicas e coleta de amostras de sangue serão realizadas anualmente. A coleta de amostras de LCR, ressonância magnética, Aβ PET scan e tau PET scan são avaliadas a cada dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mengyi Ge, Ph.D.
- Número de telefone: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Liu, Ph.D.
- Número de telefone: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Locais de estudo
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Other
-
Shenzhen, Other, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Contato:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Número de telefone: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Este projeto pretende recrutar homens e mulheres entre os 55 e os 90 anos. Os critérios de inclusão são os listados:
- Idade 55-90 anos (incluindo 55 e 90 anos). No entanto, as pessoas com doença de Alzheimer autossômica dominante e outras doenças familiares (DAPP) não estão limitadas pela idade.
- A pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) é inferior a 6 pontos.
- Há um cuidador que pode manter pelo menos 10 horas de contato por semana e pode acompanhar os voluntários até o local do teste para teste.
- A acuidade visual e auditiva é suficiente para testes neuropsicológicos. (Incluindo visão e audição normais corrigidas)
- Estar com boa saúde e espera-se que esteja livre de interferências de doenças durante o estudo.
- As voluntárias não estão grávidas, amamentando ou têm potencial reprodutivo (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou passar por cirurgia de esterilização).
- Disposição e capacidade de participar de estudos de imagem longitudinais.
- Uma versão modificada das pontuações isquêmicas de Hachinski menores ou iguais a 4.
- Ter concluído a 6ª série ou ter boa experiência profissional (suficiente para descartar retardo mental).
- Deve ser capaz de falar mandarim fluentemente.
- Disposto a se submeter a vários exames de ressonância magnética 3T e pelo menos dois exames PET.
- Concordar em coletar sangue para análise genômica (incluindo sequenciamento GWAS e outras análises), risco de DA e genes protetores, como apolipoproteína E (APOE), klotho, etc., e armazenamento de amostras biológicas.
- Concorde em coletar sangue para detecção de biomarcadores.
- Concorde em compartilhar dados genômicos e amostras de biomarcadores.
Critério de exclusão:
- A triagem cerebral por ressonância magnética revela infecção, infarto ou outras lesões focais ou múltiplas lacunas ou lacunas em estruturas-chave de memória.
- Quaisquer voluntários que não atendam aos requisitos de ressonância magnética, incluindo portadores de marca-passo cardíaco, olhos, fragmentos de pele ou metal ou corpos estranhos no corpo.
- Depressão grave, transtorno afetivo bipolar descrito no DSM-IV no último ano.
- Características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais que podem dificultar o cumprimento do conteúdo do protocolo nos últimos 3 meses.
- Atualmente usa medicação para tratar transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de déficit de atenção.
- História de esquizofrenia (atendendo aos critérios do DSM-IV).
- História de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos (atendendo aos critérios do DSM-IV).
- Qualquer doença sistêmica grave ou condição física instável que possa dificultar a pesquisa longitudinal.
- Anormalidades clinicamente significativas de B12 ou TFTs podem interferir no estudo, B12 baixo será excluído.
- Atualmente usa certos medicamentos psicoativos (por exemplo, certos antidepressivos, neurodepressivos, ansiolíticos crônicos ou sedativos-hipnóticos). Atualmente em uso de varfarina ou outros anticoagulantes como dabigatrana, rivaroxabana e apixabana (exceto punção lombar).
- Uso de drogas proibidas.
- Participar simultaneamente de outros estudos clínicos envolvendo neuropsiquiatria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações longitudinais da função cognitiva _ ADAS-Cog
Prazo: Em média 1 ano
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
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Em média 1 ano
|
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Alterações longitudinais da função cognitiva _ MEEM, versão chinesa
Prazo: Em média 1 ano
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM, versão chinesa)
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Em média 1 ano
|
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Mudanças longitudinais da função cognitiva _ MoCA-Basic
Prazo: Em média 1 ano
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Avaliação Cognitiva Básica de Montreal (MoCA-Básica)
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Em média 1 ano
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Função longitudinal funcional e comportamental _ CDR
Prazo: Em média 1 ano
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Classificação Clínica de Demência (CDR)
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Em média 1 ano
|
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Função longitudinal funcional e comportamental _ NPI
Prazo: Em média 1 ano
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
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Em média 1 ano
|
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Função longitudinal funcional e comportamental _ GDS
Prazo: Em média 1 ano
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
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Em média 1 ano
|
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Função longitudinal funcional e comportamental _ FAQ
Prazo: Em média 1 ano
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Questionário de atividades funcionais (FAQ)
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Em média 1 ano
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Função longitudinal funcional e comportamental _ AVD
Prazo: Em média 1 ano
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Escala de Atividade de Vida Diária (AVD)
|
Em média 1 ano
|
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Função longitudinal funcional e comportamental _ PSQI
Prazo: Em média 1 ano
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
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Em média 1 ano
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Função longitudinal funcional e comportamental _ RBDSQ
Prazo: Em média 1 ano
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Questionário de triagem de transtorno comportamental do sono REM (RBDSQ)
|
Em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças longitudinais de biomarcadores plasmáticos
Prazo: Em média 1 ano
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Mudanças longitudinais no estado da doença categorizadas por biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer ao longo do tempo.
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Em média 1 ano
|
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Alterações longitudinais dos biomarcadores do LCR
Prazo: Em média 2 anos
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Mudanças longitudinais no estado da doença, conforme categorizadas pelos biomarcadores do LCR das doenças de Alzheimer ao longo do tempo.
|
Em média 2 anos
|
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Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens de ressonância magnética
Prazo: Em média 2 anos
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Mudança longitudinal na estrutura cerebral usando ressonância magnética (MRI)
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Em média 2 anos
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Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens PET amilóide
Prazo: Em média 2 anos
|
Mudanças longitudinais na deposição de amiloide
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Em média 2 anos
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Alterações longitudinais na neuroimagem _ imagens tau PET
Prazo: Em média 2 anos
|
Mudanças longitudinais na deposição de tau
|
Em média 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do microbioma com a doença de Alzheimer
Prazo: Amostragem 1 vez
|
Correlação do microbioma com a doença de Alzheimer por meio da abundância relativa encontrada no estudo do microbioma intestinal.
Esses dados serão então correlacionados ao estado da doença de Alzheimer
|
Amostragem 1 vez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL2023-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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