- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS): op biomarkers en neuroimaging gebaseerde studie van de pathofysiologische karakterisering en evolutionaire patronen van de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de pathofysiologische karakterisering en evolutionaire patronen van de ziekte van Alzheimer (AD) bij oudere volwassenen in Zuid-China. De primaire doeleinden zijn als volgt:
- De prevalentie en kenmerken van AD in de vergrijzende bevolking van Zuid-China
- Identificeer nieuwe biomarkers en neuroimaging-technieken voor vroege detectie en interventie van AD
- Ondersteuning en bevruchting van nieuwe benaderingen en technieken voor vroege diagnose en interventie van AD. Deelnemers zullen cognitieve beoordelingen, bloedmonsterafname en genetische tests ondergaan. Sommigen zullen CSF-verzameling, ontlastingsmonsterverzameling, MRI-scanning, Aβ PET-scanning en tau PET-scanning ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS), een gemeenschapsgebaseerde longitudinale cohortstudie, gericht op het karakteriseren van de ziekte van Alzheimer bij de vergrijzende bevolking van Zuid-China, werd in mei 2021 gelanceerd in Shenzhen. Het GHABS-project werd goedgekeurd door de ethische commissies van het Shenzhen Bay Laboratory en de samenwerkende ziekenhuizen. Elke deelnemer ondertekende vóór inschrijving de schriftelijke geïnformeerde toestemming van het GHABS-project. De deelnemers die voldeden aan de in- en exclusie-eisen werden geïnformeerd over het nul- en vervolgonderzoek. Van 2021 tot 2026 zal het GHABS-cohort 1400 personen van 55 jaar en ouder rekruteren, waaronder 1100 CU-oudere volwassenen, 200 MCI-patiënten en 100 dementiepatiënten.
Alle GHABS-deelnemers zullen cognitieve beoordelingen, genetische screening en bloedmonsterafname ondergaan. Sommigen zullen CSF-verzameling, ontlastingsmonsterverzameling, MRI-scanning, Aβ PET-scanning en tau PET-scanning hebben. Alle basisonderzoeken worden binnen drie maanden afgerond. Bij de follow-up zullen jaarlijks klinische beoordelingen en bloedmonsterafname worden uitgevoerd. CSF-monsterafname, MRI-scan, Aβ PET-scan en tau PET-scan worden elke twee jaar geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, China, 518000
- Werving
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Contact:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het doel van dit project is het rekruteren van mannen en vrouwen tussen de 55 en 90 jaar. De inclusiecriteria zijn zoals vermeld:
- Leeftijd 55-90 jaar (inclusief 55 en 90 jaar oud). Mensen met autosomaal dominante en andere familiale ziekte van Alzheimer (FAD) zijn echter niet beperkt door leeftijd.
- De score op de Geriatrische Depressie Schaal (GDS) is minder dan 6 punten.
- Er is een zorgverlener die minimaal 10 uur contact per week kan onderhouden en vrijwilligers naar de testlocatie kan begeleiden om te testen.
- Visuele en auditieve scherpte zijn voldoende voor neuropsychologisch onderzoek. (Inclusief normaal gecorrigeerd zicht en gehoor)
- In goede gezondheid verkeren en naar verwachting tijdens het onderzoek vrij zijn van ziekte-interferentie.
- Vrijwilligers zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en hebben geen voortplantingsvermogen (dat wil zeggen dat vrouwen twee jaar na de menopauze moeten zijn of een sterilisatieoperatie moeten ondergaan).
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan longitudinale beeldvormende onderzoeken.
- Een aangepaste versie van de Hachinski Ischemic scoort minder dan of gelijk aan 4.
- Een afgeronde opleiding van groep 6 hebben of goede werkervaring hebben (voldoende om een verstandelijke beperking uit te sluiten).
- Moet vloeiend Mandarijn kunnen spreken.
- Bereid om meerdere 3T MRI-scans en minimaal twee PET-scans te ondergaan.
- Ga akkoord met het verzamelen van bloed voor genomische analyse (inclusief GWAS-sequencing en andere analyses), AD-risico- en beschermende genen zoals apolipoproteïne E (APOE), klotho, enz., en opslag van biologische monsters.
- Ga akkoord met het verzamelen van bloed voor detectie van biomarkers.
- Ga akkoord met het delen van genomische gegevens en biomarkermonsters.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-hersenscanscreening onthult infectie, infarct of andere focale laesies of meerdere lacunes of lacunes in belangrijke geheugenstructuren.
- Alle vrijwilligers die niet voldoen aan de MRI-scanvereisten, inclusief het hebben van een pacemaker, ogen, huid- of metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in het lichaam.
- Ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis beschreven in DSM-IV in het afgelopen jaar.
- Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen die kunnen leiden tot problemen bij het naleven van de protocolinhoud in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruikt momenteel medicijnen om een obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis te behandelen.
- Geschiedenis van schizofrenie (voldoet aan de DSM-IV-criteria).
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (voldoet aan de DSM-IV-criteria).
- Elke belangrijke systemische ziekte of onstabiele fysieke aandoening die longitudinaal onderzoek kan bemoeilijken.
- Klinisch significante afwijkingen van B12 of TFT's kunnen het onderzoek verstoren; een laag B12-gehalte wordt uitgesloten.
- Momenteel bepaalde psychoactieve medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld bepaalde antidepressiva, neurodepressiva, chronische anxiolytica of sedativa-hypnotica). Gebruikt momenteel warfarine of andere anticoagulantia zoals dabigatran, rivaroxaban en apixaban (behalve lumbaalpunctie).
- Gebruik van verboden medicijnen.
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het gebied van neuropsychiatrie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ ADAS-Cog
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ MMSE, de Chinese versie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE, de Chinese versie)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ MoCA-Basic
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Montreal Cognitieve Beoordeling Basis (MoCA-Basic)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ CDR
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ NPI
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _GDS
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Geriatrische depressieschaal (GDS)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ FAQ
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Functie Activiteiten Vragenlijst (FAQ)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsmatige functie _ADL
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Activiteit van de dagelijkse levensschaal (ADL)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ PSQI
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ RBDSQ
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Screeningvragenlijst voor REM-slaapgedragsstoornissen (RBDSQ)
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen van plasmabiomarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Longitudinale veranderingen van de ziektestatus zoals gecategoriseerd door plasmabiomarkers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd.
|
Gemiddeld 1 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen van CSF-biomarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
|
Longitudinale veranderingen van de ziektestatus zoals gecategoriseerd door CSF-biomarkers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd.
|
Gemiddeld 2 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ MRI-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
|
Longitudinale verandering in de hersenstructuur met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Gemiddeld 2 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ amyloïde PET-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
|
Longitudinale veranderingen in amyloïdeafzetting
|
Gemiddeld 2 jaar
|
|
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ tau PET-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
|
Longitudinale veranderingen in de tau-afzetting
|
Gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van microbioom met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 1 keer bemonsteren
|
Correlatie van microbioom met de ziekte van Alzheimer via relatieve overvloed gevonden in onderzoek naar het darmmicrobioom.
Deze gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met de toestand van de ziekte van Alzheimer
|
1 keer bemonsteren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL2023-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .