Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS) (GHABS)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS): op biomarkers en neuroimaging gebaseerde studie van de pathofysiologische karakterisering en evolutionaire patronen van de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de pathofysiologische karakterisering en evolutionaire patronen van de ziekte van Alzheimer (AD) bij oudere volwassenen in Zuid-China. De primaire doeleinden zijn als volgt:

  1. De prevalentie en kenmerken van AD in de vergrijzende bevolking van Zuid-China
  2. Identificeer nieuwe biomarkers en neuroimaging-technieken voor vroege detectie en interventie van AD
  3. Ondersteuning en bevruchting van nieuwe benaderingen en technieken voor vroege diagnose en interventie van AD. Deelnemers zullen cognitieve beoordelingen, bloedmonsterafname en genetische tests ondergaan. Sommigen zullen CSF-verzameling, ontlastingsmonsterverzameling, MRI-scanning, Aβ PET-scanning en tau PET-scanning ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Greater-Bay-Area Healthy Ageing Brain Study (GHABS), een gemeenschapsgebaseerde longitudinale cohortstudie, gericht op het karakteriseren van de ziekte van Alzheimer bij de vergrijzende bevolking van Zuid-China, werd in mei 2021 gelanceerd in Shenzhen. Het GHABS-project werd goedgekeurd door de ethische commissies van het Shenzhen Bay Laboratory en de samenwerkende ziekenhuizen. Elke deelnemer ondertekende vóór inschrijving de schriftelijke geïnformeerde toestemming van het GHABS-project. De deelnemers die voldeden aan de in- en exclusie-eisen werden geïnformeerd over het nul- en vervolgonderzoek. Van 2021 tot 2026 zal het GHABS-cohort 1400 personen van 55 jaar en ouder rekruteren, waaronder 1100 CU-oudere volwassenen, 200 MCI-patiënten en 100 dementiepatiënten.

Alle GHABS-deelnemers zullen cognitieve beoordelingen, genetische screening en bloedmonsterafname ondergaan. Sommigen zullen CSF-verzameling, ontlastingsmonsterverzameling, MRI-scanning, Aβ PET-scanning en tau PET-scanning hebben. Alle basisonderzoeken worden binnen drie maanden afgerond. Bij de follow-up zullen jaarlijks klinische beoordelingen en bloedmonsterafname worden uitgevoerd. CSF-monsterafname, MRI-scan, Aβ PET-scan en tau PET-scan worden elke twee jaar geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +8618665351340
  • E-mail: gemy@szbl.ac.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Other
      • Shenzhen, Other, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het GHABS-cohort zal 1400 personen van 55 jaar en ouder rekruteren, waaronder cognitief ongehinderde ouderen, subjectieve cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en dementie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het doel van dit project is het rekruteren van mannen en vrouwen tussen de 55 en 90 jaar. De inclusiecriteria zijn zoals vermeld:
  • Leeftijd 55-90 jaar (inclusief 55 en 90 jaar oud). Mensen met autosomaal dominante en andere familiale ziekte van Alzheimer (FAD) zijn echter niet beperkt door leeftijd.
  • De score op de Geriatrische Depressie Schaal (GDS) is minder dan 6 punten.
  • Er is een zorgverlener die minimaal 10 uur contact per week kan onderhouden en vrijwilligers naar de testlocatie kan begeleiden om te testen.
  • Visuele en auditieve scherpte zijn voldoende voor neuropsychologisch onderzoek. (Inclusief normaal gecorrigeerd zicht en gehoor)
  • In goede gezondheid verkeren en naar verwachting tijdens het onderzoek vrij zijn van ziekte-interferentie.
  • Vrijwilligers zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en hebben geen voortplantingsvermogen (dat wil zeggen dat vrouwen twee jaar na de menopauze moeten zijn of een sterilisatieoperatie moeten ondergaan).
  • Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan longitudinale beeldvormende onderzoeken.
  • Een aangepaste versie van de Hachinski Ischemic scoort minder dan of gelijk aan 4.
  • Een afgeronde opleiding van groep 6 hebben of goede werkervaring hebben (voldoende om een ​​verstandelijke beperking uit te sluiten).
  • Moet vloeiend Mandarijn kunnen spreken.
  • Bereid om meerdere 3T MRI-scans en minimaal twee PET-scans te ondergaan.
  • Ga akkoord met het verzamelen van bloed voor genomische analyse (inclusief GWAS-sequencing en andere analyses), AD-risico- en beschermende genen zoals apolipoproteïne E (APOE), klotho, enz., en opslag van biologische monsters.
  • Ga akkoord met het verzamelen van bloed voor detectie van biomarkers.
  • Ga akkoord met het delen van genomische gegevens en biomarkermonsters.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-hersenscanscreening onthult infectie, infarct of andere focale laesies of meerdere lacunes of lacunes in belangrijke geheugenstructuren.
  • Alle vrijwilligers die niet voldoen aan de MRI-scanvereisten, inclusief het hebben van een pacemaker, ogen, huid- of metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in het lichaam.
  • Ernstige depressie, bipolaire affectieve stoornis beschreven in DSM-IV in het afgelopen jaar.
  • Psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen die kunnen leiden tot problemen bij het naleven van de protocolinhoud in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruikt momenteel medicijnen om een ​​obsessief-compulsieve stoornis of aandachtstekortstoornis te behandelen.
  • Geschiedenis van schizofrenie (voldoet aan de DSM-IV-criteria).
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (voldoet aan de DSM-IV-criteria).
  • Elke belangrijke systemische ziekte of onstabiele fysieke aandoening die longitudinaal onderzoek kan bemoeilijken.
  • Klinisch significante afwijkingen van B12 of TFT's kunnen het onderzoek verstoren; een laag B12-gehalte wordt uitgesloten.
  • Momenteel bepaalde psychoactieve medicijnen gebruiken (bijvoorbeeld bepaalde antidepressiva, neurodepressiva, chronische anxiolytica of sedativa-hypnotica). Gebruikt momenteel warfarine of andere anticoagulantia zoals dabigatran, rivaroxaban en apixaban (behalve lumbaalpunctie).
  • Gebruik van verboden medicijnen.
  • Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het gebied van neuropsychiatrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ ADAS-Cog
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ MMSE, de Chinese versie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Mini-mentaal staatsexamen (MMSE, de Chinese versie)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale veranderingen van cognitieve functie _ MoCA-Basic
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Montreal Cognitieve Beoordeling Basis (MoCA-Basic)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ CDR
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ NPI
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _GDS
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Geriatrische depressieschaal (GDS)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ FAQ
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Functie Activiteiten Vragenlijst (FAQ)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsmatige functie _ADL
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Activiteit van de dagelijkse levensschaal (ADL)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ PSQI
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale functionele en gedragsfunctie _ RBDSQ
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Screeningvragenlijst voor REM-slaapgedragsstoornissen (RBDSQ)
Gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen van plasmabiomarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale veranderingen van de ziektestatus zoals gecategoriseerd door plasmabiomarkers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd.
Gemiddeld 1 jaar
Longitudinale veranderingen van CSF-biomarkers
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen van de ziektestatus zoals gecategoriseerd door CSF-biomarkers van de ziekte van Alzheimer in de loop van de tijd.
Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ MRI-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale verandering in de hersenstructuur met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ amyloïde PET-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in amyloïdeafzetting
Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in neuroimaging _ tau PET-beelden
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 jaar
Longitudinale veranderingen in de tau-afzetting
Gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van microbioom met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: 1 keer bemonsteren
Correlatie van microbioom met de ziekte van Alzheimer via relatieve overvloed gevonden in onderzoek naar het darmmicrobioom. Deze gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met de toestand van de ziekte van Alzheimer
1 keer bemonsteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren