- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarkör- och neuroimaging-baserad studie av patofysiologisk karaktärisering och evolutionära mönster av Alzheimers sjukdom
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om patofysiologisk karaktärisering och evolutionära mönster av Alzheimers sjukdom (AD) hos äldre vuxna i Sydkina. De primära syftena är följande:
- Prevalensen och egenskaperna hos AD i södra Kinas åldrande befolkning
- Identifiera nya biomarkörer och neuroavbildningstekniker för tidig upptäckt och intervention av AD
- Att stödja och befrukta nya tillvägagångssätt och tekniker för tidig diagnos och intervention av AD-deltagare kommer att genomgå kognitiva bedömningar, blodprovssamling och genetiska tester. Vissa kommer att genomgå CSF-insamling, avföringsprovtagning, MRI-skanning, Aβ PET-skanning och tau PET-skanning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), en samhällsbaserad longitudinell kohortstudie, som syftar till att karakterisera Alzheimers sjukdom i södra Kinas åldrande befolkning, lanserades i maj 2021 i Shenzhen. GHABS-projektet godkändes av Shenzhen Bay Laboratorys och de samarbetade sjukhusens etiska kommittéer. Varje deltagare undertecknade det skriftliga informerade samtycket från GHABS-projektet före registreringen. De deltagare som uppfyllde inklusions- och exkluderingskraven informerades om baslinje- och uppföljningsundersökningarna. Från 2021 till 2026 kommer GHABS-kohorten att rekrytera 1400 individer i åldern 55 år och äldre, inklusive 1100 CU äldre vuxna, 200 MCI-patienter och 100 demenspatienter.
Alla GHABS-deltagare kommer att genomgå kognitiva bedömningar, genetisk screening och blodprovssamling. Vissa kommer att ha CSF-insamling, avföringsprovtagning, MRI-skanning, Aβ PET-skanning och tau PET-skanning. Alla grundundersökningar kommer att slutföras inom tre månader. Vid uppföljning kommer kliniska bedömningar och blodprovstagning att genomföras årligen. CSF-provtagning, MRI-skanning, Aβ PET-skanning och tau PET-skanning utvärderas vartannat år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618665351340
- E-post: gemy@szbl.ac.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8617685736893
- E-post: liuzhen@szbl.ac.cn
Studieorter
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Kontakt:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-0755-26849264
- E-post: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta projekt har för avsikt att rekrytera män och kvinnor mellan 55 och 90 år. Inklusionskriterierna är som listade:
- Ålder 55-90 år (inklusive 55 och 90 år). Men personer med autosomal dominant och annan familjär Alzheimers sjukdom (FAD) är inte begränsade av ålder.
- Poängen för Geriatric Depression Scale (GDS) är mindre än 6 poäng.
- Det finns en vårdgivare som kan upprätthålla minst 10 timmars kontakt per vecka och kan följa med frivilliga till testplatsen för testning.
- Syn- och hörselkärpa är tillräcklig för neuropsykologisk testning. (Inklusive normal korrigerad syn och hörsel)
- Vara vid god hälsa och förväntas vara fri från sjukdomsinterferens under studien.
- Frivilliga är inte gravida, ammande eller har reproduktionspotential (det vill säga kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller genomgå steriliseringskirurgi).
- Vilja och förmåga att delta i longitudinella bildstudier.
- En modifierad version av Hachinski Ischemic får mindre än eller lika med 4.
- Har genomgått utbildning i årskurs 6 eller har god arbetslivserfarenhet (tillräckligt för att utesluta utvecklingsstörning).
- Måste kunna tala mandarin flytande.
- Villig att genomgå flera 3T-MR-undersökningar och minst två PET-undersökningar.
- Gå med på att samla in blod för genomisk analys (inklusive GWAS-sekvensering och andra analyser), AD-risk och skyddande gener som apolipoprotein E (APOE), klotho, etc., och biologisk provlagring.
- Gå med på att samla in blod för upptäckt av biomarkörer.
- Gå med på att dela genomisk data och biomarkörprover.
Exklusions kriterier:
- MRT-hjärnskanningsscreening avslöjar infektion, infarkt eller andra fokala lesioner eller flera luckor eller luckor i nyckelminnesstrukturer.
- Alla frivilliga som inte uppfyller MRT-kraven, inklusive att ha en pacemaker, ögon, hud eller metallfragment eller främmande kroppar i kroppen.
- Svår depression, bipolär affektiv sjukdom som beskrivs i DSM-IV under det senaste året.
- Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem som kan leda till svårigheter att följa protokollets innehåll under de senaste 3 månaderna.
- Använder för närvarande medicin för att behandla tvångssyndrom eller uppmärksamhetsstörning.
- Historik av schizofreni (uppfyller DSM-IV-kriterierna).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren (uppfyller DSM-IV-kriterierna).
- Alla större systemsjukdomar eller instabila fysiska tillstånd som kan göra longitudinell forskning svår.
- Kliniskt signifikanta avvikelser av B12 eller TFT kan störa studien, lågt B12 kommer att uteslutas.
- Använder för närvarande vissa psykoaktiva mediciner (t.ex. vissa antidepressiva medel, neurodepressiva medel, kroniska ångestdämpande medel eller sedativa-sömnmedel). Använder för närvarande warfarin eller andra antikoagulantia såsom dabigatran, rivaroxaban och apixaban (förutom lumbalpunktion).
- Användning av förbjudna droger.
- Deltar samtidigt i andra kliniska studier som involverar neuropsykiatri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar av kognitiv funktion _ ADAS-Cog
Tidsram: I snitt 1 år
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinella förändringar av kognitiv funktion _ MMSE, den kinesiska versionen
Tidsram: I snitt 1 år
|
Mini-mental State Examination (MMSE, den kinesiska versionen)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinella förändringar av kognitiv funktion _ MoCA-Basic
Tidsram: I snitt 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ CDR
Tidsram: I snitt 1 år
|
Clinical Demens Rating (CDR)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ NPI
Tidsram: I snitt 1 år
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ GDS
Tidsram: I snitt 1 år
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ FAQ
Tidsram: I snitt 1 år
|
Funktionsaktiviteter frågeformulär (FAQ)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ ADL
Tidsram: I snitt 1 år
|
Activity of Daily Living Scale (ADL)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ PSQI
Tidsram: I snitt 1 år
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinell funktions- och beteendefunktion _ RBDSQ
Tidsram: I snitt 1 år
|
REM sömnbeteendestörning screening frågeformulär (RBDSQ)
|
I snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar av plasmabiomarkörer
Tidsram: I snitt 1 år
|
Longitudinella förändringar av sjukdomsstatus som kategoriseras av plasmabiomarkörer för Alzheimers sjukdomar över tid.
|
I snitt 1 år
|
|
Longitudinella förändringar av CSF-biomarkörer
Tidsram: I snitt 2 år
|
Longitudinella förändringar av sjukdomsstatus som kategoriseras av CSF-biomarkörer för Alzheimers sjukdomar över tid.
|
I snitt 2 år
|
|
Longitudinella förändringar i neuroimaging _ MRI-bilder
Tidsram: I snitt 2 år
|
Longitudinell förändring i hjärnans struktur med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
I snitt 2 år
|
|
Longitudinella förändringar i neuroimaging _ amyloid PET-bilder
Tidsram: I snitt 2 år
|
Longitudinella förändringar i amyloiddeposition
|
I snitt 2 år
|
|
Longitudinella förändringar i neuroimaging _ tau PET-bilder
Tidsram: I snitt 2 år
|
Longitudinella förändringar i tau-deposition
|
I snitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av mikrobiom till Alzheimers sjukdom
Tidsram: 1 gångs provtagning
|
Korrelation av mikrobiom till Alzheimers sjukdom via relativt överflöd som hittats i tarmmikrobiomstudie.
Dessa data kommer sedan att korreleras till Alzheimers sjukdomstillstånd
|
1 gångs provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YL2023-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .