- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarkør- og neuroimaging-baseret undersøgelse af patofysiologisk karakterisering og evolutionære mønstre for Alzheimers sygdom
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patofysiologisk karakterisering og evolutionære mønstre for Alzheimers sygdom (AD) hos ældre voksne i Sydkina. De primære formål er som følger:
- Udbredelsen og karakteristika for AD i Sydkinas aldrende befolkning
- Identificer nye biomarkører og neuroimaging teknikker til tidlig påvisning og intervention af AD
- Understøttelse og befrugtning af nye tilgange og teknikker til tidlig diagnose og intervention af AD Deltagerne vil gennemgå kognitive vurderinger, blodprøveindsamling og genetisk testning. Nogle vil gennemgå CSF-indsamling, afføringsprøvetagning, MR-scanning, Aβ PET-scanning og tau PET-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), et samfundsbaseret longitudinelt kohortestudie, der har til formål at karakterisere Alzheimers sygdom i Sydkines aldrende befolkning, blev lanceret i maj 2021 i Shenzhen. GHABS-projektet blev godkendt af Shenzhen Bay Laboratory's og de samarbejdede hospitalers etiske udvalg. Hver deltager underskrev GHABS-projektets skriftlige informerede samtykke før tilmelding. De deltagere, der opfyldte inklusions- og eksklusionskravene, blev informeret om baseline- og opfølgende undersøgelser. Fra 2021 til 2026 vil GHABS-kohorten rekruttere 1400 personer i alderen 55 og ældre, herunder 1100 CU ældre voksne, 200 MCI-patienter og 100 demenspatienter.
Alle GHABS-deltagere vil gennemgå kognitive vurderinger, genetisk screening og blodprøveindsamling. Nogle vil have CSF-indsamling, afføringsprøvetagning, MRI-scanning, Aβ PET-scanning og tau PET-scanning. Alle basisundersøgelser vil blive gennemført inden for tre måneder. Ved opfølgning vil kliniske vurderinger og blodprøvetagning blive udført årligt. CSF-prøveindsamling, MR-scanning, Aβ PET-scanning og tau PET-scanning evalueres hvert andet år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Studiesteder
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Kontakt:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dette projekt har til hensigt at rekruttere mænd og kvinder mellem 55 og 90 år. Inklusionskriterierne er som anført:
- Alder 55-90 år (inklusive 55 og 90 år). Imidlertid er personer med autosomal dominant og anden familiær Alzheimers sygdom (FAD) ikke begrænset af alder.
- Scoren for Geriatric Depression Scale (GDS) er mindre end 6 point.
- Der er en omsorgsperson, som kan opretholde mindst 10 timers kontakt om ugen og kan ledsage frivillige til teststedet for test.
- Syns- og hørestyrke er tilstrækkelig til neuropsykologisk testning. (Inklusiv normalt korrigeret syn og hørelse)
- Være ved godt helbred og forventes at være fri for sygdomsinterferens under undersøgelsen.
- Frivillige er ikke gravide, ammende eller har reproduktionspotentiale (det vil sige, at kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller gennemgå sterilisationskirurgi).
- Vilje og evne til at deltage i longitudinelle billeddiagnostiske undersøgelser.
- En modificeret version af Hachinski iskæmisk scorer mindre end eller lig med 4.
- Har gennemført 6. klasses uddannelse eller har god erhvervserfaring (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
- Skal kunne tale mandarin flydende.
- Er villig til at gennemgå flere 3T MR-scanninger og mindst to PET-scanninger.
- Accepter at indsamle blod til genomisk analyse (herunder GWAS-sekventering og andre analyser), AD-risiko og beskyttende gener såsom apolipoprotein E (APOE), klotho osv., og biologisk prøveopbevaring.
- Accepter at indsamle blod til biomarkørdetektion.
- Accepter at dele genomiske data og biomarkørprøver.
Ekskluderingskriterier:
- MR-hjernescanningsscreening afslører infektion, infarkt eller andre fokale læsioner eller flere huller eller huller i vigtige hukommelsesstrukturer.
- Eventuelle frivillige, der ikke opfylder kravene til MR-scanning, herunder at have en pacemaker, øjne, hud eller metalfragmenter eller fremmedlegemer i kroppen.
- Svær depression, bipolar affektiv lidelse beskrevet i DSM-IV i det seneste år.
- Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollens indhold inden for de seneste 3 måneder.
- Bruger i øjeblikket medicin til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse eller opmærksomhedsforstyrrelse.
- Skizofrenihistorie (opfylder DSM-IV kriterier).
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (opfylder DSM-IV-kriterierne).
- Enhver større systemisk sygdom eller ustabil fysisk tilstand, der kan vanskeliggøre longitudinelle undersøgelser.
- Klinisk signifikante abnormiteter af B12 eller TFT'er kan interferere med undersøgelsen, lav B12 vil blive udelukket.
- Bruger i øjeblikket visse psykoaktive medikamenter (f.eks. visse antidepressiva, neurodepressiva, kroniske anxiolytika eller beroligende-hypnotika). Bruger i øjeblikket warfarin eller andre antikoagulantia såsom dabigatran, rivaroxaban og apixaban (undtagen lumbalpunktur).
- Brug af forbudte stoffer.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier, der involverer neuropsykiatri.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer af kognitiv funktion _ ADAS-Cog
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Langsgående ændringer af kognitiv funktion _ MMSE, den kinesiske version
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Mini-mental State Examination (MMSE, den kinesiske version)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinelle ændringer af kognitiv funktion _ MoCA-Basic
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ CDR
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ NPI
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ GDS
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ FAQ
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema for funktionsaktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ ADL
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Activity of Daily Living Scale (ADL)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ PSQI
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Longitudinel funktionel og adfærdsmæssig funktion _ RBDSQ
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
REM-søvnadfærdsforstyrrelser screening spørgeskema (RBDSQ)
|
I gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer af plasmabiomarkører
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Langsgående ændringer af sygdomsstatus som kategoriseret af plasmabiomarkører for Alzheimers sygdomme over tid.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Langsgående ændringer af CSF-biomarkører
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Langsgående ændringer af sygdomsstatus som kategoriseret af CSF-biomarkører for Alzheimers sygdomme over tid.
|
I gennemsnit 2 år
|
|
Langsgående ændringer i neuroimaging _ MR-billeder
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Langsgående ændring i hjernestruktur ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
I gennemsnit 2 år
|
|
Langsgående ændringer i neuroimaging _ amyloid PET-billeder
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Langsgående ændringer i amyloidaflejring
|
I gennemsnit 2 år
|
|
Langsgående ændringer i neuroimaging _ tau PET-billeder
Tidsramme: I gennemsnit 2 år
|
Langsgående ændringer i tau-aflejring
|
I gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af mikrobiom til Alzheimers sygdom
Tidsramme: 1 gang prøveudtagning
|
Korrelation af mikrobiom til Alzheimers sygdom via relativ overflod fundet i tarmmikrobiomundersøgelse.
Disse data vil derefter blive korreleret til Alzheimers sygdomstilstand
|
1 gang prøveudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YL2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskebiomarkør og neuroimaging af AD-diagnose
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu