- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183658
Badanie mózgu dotyczące zdrowego starzenia się w regionie Greater Bay (GHABS) (GHABS)
Badanie mózgu zdrowego starzenia się w Greater-Bay-Area (GHABS): oparte na biomarkerach i neuroobrazowaniu badanie charakterystyki patofizjologii i ewolucyjnych wzorców choroby Alzheimera
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie charakterystyki patofizjologii i wzorców ewolucji choroby Alzheimera (AD) u osób starszych w południowych Chinach. Podstawowe cele są następujące:
- Częstość występowania i charakterystyka AD w starzejącej się populacji południowych Chin
- Identyfikacja nowych biomarkerów i technik neuroobrazowania umożliwiających wczesne wykrywanie i interwencję w chorobie Alzheimera
- Wspieranie i wzbogacanie nowatorskich podejść i technik wczesnej diagnozy i interwencji w przypadku AD Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych, pobraniu próbek krwi i testom genetycznym. Niektórzy zostaną poddani pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego, pobraniu próbek kału, skanowaniu MRI, skanowaniu Aβ PET i skanowaniu PET tau.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W maju 2021 r. w Shenzhen rozpoczęło się badanie Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), społeczne, podłużne badanie kohortowe, którego celem jest scharakteryzowanie choroby Alzheimera w starzejącej się populacji południowych Chin. Projekt GHABS został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Laboratorium Shenzhen Bay i współpracujących szpitali. Każdy uczestnik przed rejestracją podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w projekcie GHABS. Uczestnicy, którzy spełnili wymagania włączenia i wyłączenia, zostali poinformowani o badaniach wyjściowych i kontrolnych. W latach 2021–2026 kohorta GHABS zrekrutuje 1400 osób w wieku 55 lat i starszych, w tym 1100 osób starszych z CU, 200 pacjentów z MCI i 100 pacjentów z demencją.
Wszyscy uczestnicy GHABS zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych, badaniom genetycznym i pobraniu próbek krwi. Niektórzy będą mieli pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, pobranie próbki kału, skanowanie MRI, skanowanie Aβ PET i skanowanie PET tau. Wszystkie badania podstawowe zostaną zakończone w ciągu trzech miesięcy. Podczas obserwacji co roku przeprowadzana będzie ocena kliniczna i pobieranie próbek krwi. Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, badanie MRI, skanowanie Aβ PET i skanowanie PET tau ocenia się co dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mengyi Ge, Ph.D.
- Numer telefonu: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Kontakt:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Numer telefonu: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Celem tego projektu jest rekrutacja mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat. Kryteria włączenia są następujące:
- Wiek 55-90 lat (w tym 55 i 90 lat). Jednakże wiek osób cierpiących na autosomalnie dominującą lub inną rodzinną chorobę Alzheimera (FAD) nie jest ograniczony.
- Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) wynosi mniej niż 6 punktów.
- Dostępny jest opiekun, który może utrzymać co najmniej 10 godzin kontaktu tygodniowo i może towarzyszyć ochotnikom w miejscu przeprowadzania testów.
- Ostrość wzroku i słuchu jest wystarczająca do badań neuropsychologicznych. (W tym normalny skorygowany wzrok i słuch)
- Muszą być w dobrym zdrowiu i oczekuje się, że w trakcie badania będą wolni od chorób.
- Wolontariuszki nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie mają potencjału rozrodczego (tzn. kobiety muszą minąć dwa lata po menopauzie lub przejść operację sterylizacji).
- Chęć i możliwość udziału w badaniach obrazowych podłużnych.
- Zmodyfikowana wersja niedokrwienia Hachinskiego daje wynik mniejszy lub równy 4.
- Ukończyć 6. klasę edukacji lub mieć dobre doświadczenie zawodowe (wystarczające, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe).
- Musi biegle mówić po mandaryńsku.
- Gotowość do poddania się wielokrotnym skanom 3T MRI i co najmniej dwóm skanom PET.
- Wyrażam zgodę na pobranie krwi do analizy genomicznej (w tym sekwencjonowania GWAS i innych analiz), genów ryzyka AD i genów ochronnych, takich jak apolipoproteina E (APOE), klotho itp., oraz przechowywania próbek biologicznych.
- Wyraź zgodę na pobranie krwi w celu wykrycia biomarkerów.
- Wyraź zgodę na udostępnianie danych genomicznych i próbek biomarkerów.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego mózgu ujawnia infekcję, zawał lub inne zmiany ogniskowe bądź liczne luki lub luki w kluczowych strukturach pamięci.
- Każdy ochotnik, który nie spełnia wymagań dotyczących badania MRI, w tym nie posiada rozrusznika serca, oczu, skóry lub fragmentów metalu lub ciał obcych w organizmie.
- Ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku.
- Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy z zachowaniem, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu treści protokołu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecnie zażywam leki stosowane w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub zespołu deficytu uwagi.
- Historia schizofrenii (spełniająca kryteria DSM-IV).
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat (spełniająca kryteria DSM-IV).
- Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan fizyczny, który może utrudniać badania podłużne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w stężeniu witaminy B12 lub TFT mogą zakłócać badanie, niski poziom witaminy B12 zostanie wykluczony.
- Obecnie zażywam niektóre leki psychoaktywne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, neurodepresyjne, przewlekłe leki przeciwlękowe lub leki uspokajająco-nasenne). Obecnie stosuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban i apiksaban (z wyjątkiem nakłucia lędźwiowego).
- Używanie zabronionych narkotyków.
- Jednocześnie uczestniczę w innych badaniach klinicznych z zakresu neuropsychiatrii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ ADAS-Cog
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ MMSE, wersja chińska
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Mini-Badanie Stanu Umysłu (MMSE, wersja chińska)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ MoCA-Basic
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Podstawowa ocena poznawcza w Montrealu (MoCA-Basic)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ CDR
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Kliniczna ocena demencji (CDR)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ NPI
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ GDS
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ FAQ
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Kwestionariusz działań funkcjonalnych (FAQ)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ ADL
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Skala Aktywności Dziennego Życia (ADL)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _PSQI
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ RBDSQ
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ)
|
Średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Podłużne zmiany stanu choroby według kategorii biomarkerów osoczowych chorób Alzheimera w czasie.
|
Średnio 1 rok
|
|
Podłużne zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Podłużne zmiany stanu choroby według kategorii biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie.
|
Średnio 2 lata
|
|
Zmiany podłużne w obrazach neuroobrazowych _ MRI
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Podłużna zmiana w strukturze mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Średnio 2 lata
|
|
Zmiany podłużne w neuroobrazowaniu _ obrazy PET amyloidu
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Podłużne zmiany w odkładaniu się amyloidu
|
Średnio 2 lata
|
|
Zmiany podłużne w obrazach neuroobrazowych _ tau PET
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
|
Podłużne zmiany w odkładaniu się tau
|
Średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja mikrobiomu z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Próbka 1 raz
|
Korelacja mikrobiomu z chorobą Alzheimera poprzez względną obfitość stwierdzoną w badaniu mikrobiomu jelitowego.
Dane te zostaną następnie skorelowane ze stanem choroby Alzheimera
|
Próbka 1 raz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL2023-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .