Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mózgu dotyczące zdrowego starzenia się w regionie Greater Bay (GHABS) (GHABS)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Badanie mózgu zdrowego starzenia się w Greater-Bay-Area (GHABS): oparte na biomarkerach i neuroobrazowaniu badanie charakterystyki patofizjologii i ewolucyjnych wzorców choroby Alzheimera

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie charakterystyki patofizjologii i wzorców ewolucji choroby Alzheimera (AD) u osób starszych w południowych Chinach. Podstawowe cele są następujące:

  1. Częstość występowania i charakterystyka AD w starzejącej się populacji południowych Chin
  2. Identyfikacja nowych biomarkerów i technik neuroobrazowania umożliwiających wczesne wykrywanie i interwencję w chorobie Alzheimera
  3. Wspieranie i wzbogacanie nowatorskich podejść i technik wczesnej diagnozy i interwencji w przypadku AD Uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych, pobraniu próbek krwi i testom genetycznym. Niektórzy zostaną poddani pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego, pobraniu próbek kału, skanowaniu MRI, skanowaniu Aβ PET i skanowaniu PET tau.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W maju 2021 r. w Shenzhen rozpoczęło się badanie Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), społeczne, podłużne badanie kohortowe, którego celem jest scharakteryzowanie choroby Alzheimera w starzejącej się populacji południowych Chin. Projekt GHABS został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Laboratorium Shenzhen Bay i współpracujących szpitali. Każdy uczestnik przed rejestracją podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w projekcie GHABS. Uczestnicy, którzy spełnili wymagania włączenia i wyłączenia, zostali poinformowani o badaniach wyjściowych i kontrolnych. W latach 2021–2026 kohorta GHABS zrekrutuje 1400 osób w wieku 55 lat i starszych, w tym 1100 osób starszych z CU, 200 pacjentów z MCI i 100 pacjentów z demencją.

Wszyscy uczestnicy GHABS zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych, badaniom genetycznym i pobraniu próbek krwi. Niektórzy będą mieli pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, pobranie próbki kału, skanowanie MRI, skanowanie Aβ PET i skanowanie PET tau. Wszystkie badania podstawowe zostaną zakończone w ciągu trzech miesięcy. Podczas obserwacji co roku przeprowadzana będzie ocena kliniczna i pobieranie próbek krwi. Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego, badanie MRI, skanowanie Aβ PET i skanowanie PET tau ocenia się co dwa lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Numer telefonu: +8618665351340
  • E-mail: gemy@szbl.ac.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Shenzhen, Other, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta GHABS zrekrutuje 1400 osób w wieku 55 lat i starszych, w tym osoby starsze z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, subiektywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Celem tego projektu jest rekrutacja mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat. Kryteria włączenia są następujące:
  • Wiek 55-90 lat (w tym 55 i 90 lat). Jednakże wiek osób cierpiących na autosomalnie dominującą lub inną rodzinną chorobę Alzheimera (FAD) nie jest ograniczony.
  • Wynik w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS) wynosi mniej niż 6 punktów.
  • Dostępny jest opiekun, który może utrzymać co najmniej 10 godzin kontaktu tygodniowo i może towarzyszyć ochotnikom w miejscu przeprowadzania testów.
  • Ostrość wzroku i słuchu jest wystarczająca do badań neuropsychologicznych. (W tym normalny skorygowany wzrok i słuch)
  • Muszą być w dobrym zdrowiu i oczekuje się, że w trakcie badania będą wolni od chorób.
  • Wolontariuszki nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie mają potencjału rozrodczego (tzn. kobiety muszą minąć dwa lata po menopauzie lub przejść operację sterylizacji).
  • Chęć i możliwość udziału w badaniach obrazowych podłużnych.
  • Zmodyfikowana wersja niedokrwienia Hachinskiego daje wynik mniejszy lub równy 4.
  • Ukończyć 6. klasę edukacji lub mieć dobre doświadczenie zawodowe (wystarczające, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe).
  • Musi biegle mówić po mandaryńsku.
  • Gotowość do poddania się wielokrotnym skanom 3T MRI i co najmniej dwóm skanom PET.
  • Wyrażam zgodę na pobranie krwi do analizy genomicznej (w tym sekwencjonowania GWAS i innych analiz), genów ryzyka AD i genów ochronnych, takich jak apolipoproteina E (APOE), klotho itp., oraz przechowywania próbek biologicznych.
  • Wyraź zgodę na pobranie krwi w celu wykrycia biomarkerów.
  • Wyraź zgodę na udostępnianie danych genomicznych i próbek biomarkerów.

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego mózgu ujawnia infekcję, zawał lub inne zmiany ogniskowe bądź liczne luki lub luki w kluczowych strukturach pamięci.
  • Każdy ochotnik, który nie spełnia wymagań dotyczących badania MRI, w tym nie posiada rozrusznika serca, oczu, skóry lub fragmentów metalu lub ciał obcych w organizmie.
  • Ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-IV w ciągu ostatniego roku.
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy z zachowaniem, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu treści protokołu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie zażywam leki stosowane w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych lub zespołu deficytu uwagi.
  • Historia schizofrenii (spełniająca kryteria DSM-IV).
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat (spełniająca kryteria DSM-IV).
  • Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan fizyczny, który może utrudniać badania podłużne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w stężeniu witaminy B12 lub TFT mogą zakłócać badanie, niski poziom witaminy B12 zostanie wykluczony.
  • Obecnie zażywam niektóre leki psychoaktywne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, neurodepresyjne, przewlekłe leki przeciwlękowe lub leki uspokajająco-nasenne). Obecnie stosuje warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban i apiksaban (z wyjątkiem nakłucia lędźwiowego).
  • Używanie zabronionych narkotyków.
  • Jednocześnie uczestniczę w innych badaniach klinicznych z zakresu neuropsychiatrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ ADAS-Cog
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
Średnio 1 rok
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ MMSE, wersja chińska
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Mini-Badanie Stanu Umysłu (MMSE, wersja chińska)
Średnio 1 rok
Podłużne zmiany funkcji poznawczych _ MoCA-Basic
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Podstawowa ocena poznawcza w Montrealu (MoCA-Basic)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ CDR
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ NPI
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ GDS
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ FAQ
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Kwestionariusz działań funkcjonalnych (FAQ)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ ADL
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Skala Aktywności Dziennego Życia (ADL)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _PSQI
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Średnio 1 rok
Podłużna funkcja funkcjonalna i behawioralna _ RBDSQ
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ)
Średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Podłużne zmiany stanu choroby według kategorii biomarkerów osoczowych chorób Alzheimera w czasie.
Średnio 1 rok
Podłużne zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Podłużne zmiany stanu choroby według kategorii biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie.
Średnio 2 lata
Zmiany podłużne w obrazach neuroobrazowych _ MRI
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Podłużna zmiana w strukturze mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Średnio 2 lata
Zmiany podłużne w neuroobrazowaniu _ obrazy PET amyloidu
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Podłużne zmiany w odkładaniu się amyloidu
Średnio 2 lata
Zmiany podłużne w obrazach neuroobrazowych _ tau PET
Ramy czasowe: Średnio 2 lata
Podłużne zmiany w odkładaniu się tau
Średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja mikrobiomu z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Próbka 1 raz
Korelacja mikrobiomu z chorobą Alzheimera poprzez względną obfitość stwierdzoną w badaniu mikrobiomu jelitowego. Dane te zostaną następnie skorelowane ze stanem choroby Alzheimera
Próbka 1 raz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj