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그레이터 베이 지역 건강한 노화 뇌 연구(GHABS) (GHABS)

2023년 12월 13일 업데이트: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study(GHABS): 알츠하이머병의 병태생리학 특성화 및 진화 패턴에 대한 바이오마커 및 신경영상 기반 연구

이 관찰 연구의 목표는 중국 남부 노인의 알츠하이머병(AD)의 병태생리학 특성화 및 진화 패턴에 대해 배우는 것입니다. 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 중국 남부의 노령화 인구에서 AD의 유병률과 특성
  2. AD의 조기 발견 및 개입을 위한 새로운 바이오마커 및 신경영상 기술 식별
  3. AD의 조기 진단 및 개입을 위한 새로운 접근 방식과 기술을 지원하고 강화합니다. 참가자는 인지 평가, 혈액 샘플 수집 및 유전자 검사를 받게 됩니다. 일부는 CSF 수집, 대변 샘플 수집, MRI 스캔, Aβ PET 스캔 및 타우 PET 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

중국 남부의 고령화 인구에서 알츠하이머병의 특성을 파악하기 위한 지역사회 기반 종단적 코호트 연구인 Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study(GHABS)가 2021년 5월 선전에서 시작되었습니다. GHABS 프로젝트는 Shenzhen Bay Laboratory와 협력 병원의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 각 참가자는 등록 전에 GHABS 프로젝트에 대한 서면 동의서에 서명했습니다. 포함 및 제외 요구 사항을 충족한 참가자에게는 기준선 및 후속 검사에 대한 정보가 제공되었습니다. 2021년부터 2026년까지 GHABS 코호트는 CU 노인 1,100명, MCI 환자 200명, 치매 환자 100명을 포함해 55세 이상 1,400명을 모집할 예정이다.

모든 GHABS 참가자는 인지 평가, 유전자 검사 및 혈액 샘플 수집을 받게 됩니다. 일부는 CSF 수집, 대변 샘플 수집, MRI 스캔, Aβ PET 스캔 및 타우 PET 스캔을 수행합니다. 모든 기본 시험은 3개월 이내에 완료됩니다. 후속 조치에서 임상 평가 및 혈액 샘플 수집이 매년 수행됩니다. CSF 샘플 수집, MRI 스캔, Aβ PET 스캔 및 타우 PET 스캔은 2년마다 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mengyi Ge, Ph.D.
  • 전화번호: +8618665351340
  • 이메일: gemy@szbl.ac.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Other
      • Shenzhen, Other, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

GHABS 코호트는 인지 장애가 없는 노인, 주관적 인지 저하, 경도 인지 장애 및 치매를 포함하는 55세 이상의 개인 1,400명을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 본 프로젝트는 55세에서 90세 사이의 남성과 여성을 모집하고자 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
  • 55~90세(55~90세 포함). 그러나 상염색체 우성 질환과 기타 가족성 알츠하이머병(FAD) 환자는 연령에 제한을 받지 않습니다.
  • 노인우울증척도(GDS)의 점수는 6점 미만입니다.
  • 주당 최소 10시간의 접촉을 유지할 수 있고 테스트를 위해 자원봉사자를 테스트 현장에 동행할 수 있는 간병인이 있습니다.
  • 신경 심리학 테스트에는 시각 및 청각 예민함이 충분합니다. (정상 교정 시력 및 청력 포함)
  • 건강이 양호하고 연구 기간 동안 질병 간섭이 없을 것으로 예상됩니다.
  • 자원봉사자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임기가 없는 사람입니다(즉, 여성은 폐경 후 2년이 경과했거나 불임 수술을 받아야 합니다).
  • 종단적 영상 연구에 참여할 의지와 능력.
  • Hachinski 허혈성 점수의 수정된 버전은 4 이하입니다.
  • 6학년 교육을 이수했거나 좋은 업무 경험이 있어야 합니다(정신 지체를 배제하기에 충분함).
  • 중국어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
  • 여러 번의 3T MRI 스캔과 최소 두 번의 PET 스캔을 받을 의향이 있습니다.
  • 게놈 분석(GWAS 서열 분석 및 기타 분석 포함), AD 위험 및 아포지단백질 E(APOE), 클로토 등과 같은 보호 유전자 및 생물학적 시료 보관을 위해 혈액을 수집하는 데 동의합니다.
  • 바이오마커 검출을 위해 혈액 수집에 동의합니다.
  • 게놈 데이터 및 바이오마커 샘플을 공유하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • MRI 뇌 스캔 검사를 통해 주요 기억 구조의 감염, 경색 또는 기타 국소 병변이나 다중 열공 또는 열공이 드러납니다.
  • 심장 박동기, 눈, 피부 또는 금속 파편 또는 체내 이물질을 포함하여 MRI 스캔 요구 사항을 충족하지 않는 자원 봉사자.
  • 작년에 DSM-IV에 기술된 중증 우울증, 양극성 정서 장애.
  • 지난 3개월 동안 프로토콜 내용을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제.
  • 현재 강박 장애나 주의력 결핍 장애를 치료하기 위해 약물을 사용하고 있습니다.
  • 정신분열증 병력(DSM-IV 기준 충족).
  • 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다(DSM-IV 기준 충족).
  • 종단적 연구를 어렵게 만들 수 있는 주요 전신 질환 또는 불안정한 신체 상태.
  • B12 또는 TFT의 임상적으로 유의미한 이상은 연구를 방해할 수 있으며, 낮은 B12는 제외됩니다.
  • 현재 특정 향정신성 약물(예: 특정 항우울제, 신경우울제, 만성 항불안제, 수면 진정제)을 사용하고 있습니다. 현재 와파린이나 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등 기타 항응고제를 사용하고 있습니다(요추 천자 제외).
  • 금지된 약물의 사용.
  • 신경정신과와 관련된 다른 임상 연구에도 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지기능의 종방향 변화 _ ADAS-Cog
기간: 평균 1년
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog)
평균 1년
인지 기능의 종방향 변화 _ MMSE, 중국어 버전
기간: 평균 1년
간이정신상태검사(MMSE, 중국어 버전)
평균 1년
인지기능의 종방향 변화 _ MoCA-Basic
기간: 평균 1년
몬트리올 인지 평가 기본(MoCA-Basic)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ CDR
기간: 평균 1년
임상적 치매 등급(CDR)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ NPI
기간: 평균 1년
신경정신과 목록(NPI)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ GDS
기간: 평균 1년
노인 우울증 척도(GDS)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ FAQ
기간: 평균 1년
직무 활동 설문지(FAQ)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ ADL
기간: 평균 1년
일상생활척도(ADL) 활동
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ PSQI
기간: 평균 1년
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
평균 1년
종방향 기능 및 행동 기능 _ RBDSQ
기간: 평균 1년
REM 수면 행동 장애 선별 설문지(RBDSQ)
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 바이오마커의 종방향 변화
기간: 평균 1년
시간이 지남에 따라 알츠하이머병의 혈장 바이오마커로 분류된 질병 상태의 종방향 변화.
평균 1년
CSF 바이오마커의 종방향 변화
기간: 평균 2년
시간에 따른 알츠하이머병의 뇌척수액 바이오마커로 분류된 질병 상태의 종방향 변화.
평균 2년
신경영상의 종방향 변화 _ MRI 영상
기간: 평균 2년
자기공명영상(MRI)을 이용한 뇌 구조의 종방향 변화
평균 2년
신경영상의 종방향 변화 _ 아밀로이드 PET 영상
기간: 평균 2년
아밀로이드 침착의 종방향 변화
평균 2년
신경영상의 종방향 변화 _ tau PET 영상
기간: 평균 2년
타우 침착의 종방향 변화
평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병과 미생물군집의 상관관계
기간: 1회 샘플링
장내 미생물 연구에서 발견된 상대적 풍부함을 통한 알츠하이머병과 미생물의 상관관계. 이 데이터는 알츠하이머병 상태와 상관관계가 있습니다.
1회 샘플링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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