- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarkør- og neuroimaging-basert studie av patofysiologisk karakterisering og evolusjonære mønstre av Alzheimers sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om patofysiologisk karakterisering og evolusjonære mønstre av Alzheimers sykdom (AD) hos eldre voksne i Sør-Kina. De primære formålene er som følger:
- Utbredelsen og egenskapene til AD i Sør-Kinas aldrende befolkning
- Identifisere nye biomarkører og nevroavbildningsteknikker for tidlig påvisning og intervensjon av AD
- Støtte og befrukte nye tilnærminger og teknikker for tidlig diagnose og intervensjon av AD Deltakere vil gjennomgå kognitive vurderinger, innsamling av blodprøver og genetisk testing. Noen vil gjennomgå CSF-innsamling, avføringsprøvetaking, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), en fellesskapsbasert langsgående kohortstudie, med sikte på å karakterisere Alzheimers sykdom i Sør-Kinas aldrende befolkning, ble lansert i mai 2021 i Shenzhen. GHABS-prosjektet ble godkjent av Shenzhen Bay Laboratorys og de samarbeidende sykehusenes etiske komiteer. Hver deltaker signerte det skriftlige informerte samtykket til GHABS-prosjektet før påmelding. Deltakerne som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskravene ble informert om baseline- og oppfølgingsundersøkelser. Fra 2021 til 2026 vil GHABS-kohorten rekruttere 1400 individer i alderen 55 år og eldre, inkludert 1100 CU eldre voksne, 200 MCI-pasienter og 100 demenspasienter.
Alle GHABS-deltakerne vil gjennomgå kognitive vurderinger, genetisk screening og innsamling av blodprøver. Noen vil ha CSF-innsamling, avføringsprøvetaking, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning. Alle grunnundersøkelser vil bli gjennomført innen tre måneder. Ved oppfølging vil kliniske vurderinger og blodprøvetaking bli gjennomført årlig. CSF-prøvesamling, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning evalueres hvert annet år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618665351340
- E-post: gemy@szbl.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8617685736893
- E-post: liuzhen@szbl.ac.cn
Studiesteder
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-0755-26849264
- E-post: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere menn og kvinner mellom 55 og 90 år. Inkluderingskriteriene er som oppført:
- Alder 55-90 år (inkludert 55 og 90 år). Imidlertid er personer med autosomal dominant og annen familiær Alzheimers sykdom (FAD) ikke begrenset av alder.
- Poengsummen til Geriatric Depression Scale (GDS) er mindre enn 6 poeng.
- Det er en omsorgsperson som kan opprettholde minst 10 timers kontakt per uke og kan følge frivillige til teststedet for testing.
- Syns- og hørselsskarphet er tilstrekkelig for nevropsykologisk testing. (Inkludert normalt korrigert syn og hørsel)
- Være ved god helse og forventes å være fri for sykdomsinterferens under studien.
- Frivillige er ikke gravide, ammende eller har reproduksjonspotensial (det vil si at kvinner må være to år etter overgangsalderen eller gjennomgå steriliseringsoperasjoner).
- Vilje og evne til å delta i longitudinelle avbildningsstudier.
- En modifisert versjon av Hachinski Ischemic skårer mindre enn eller lik 4.
- Har fullført utdannelse i klasse 6 eller har god arbeidserfaring (tilstrekkelig for å utelukke psykisk utviklingshemming).
- Må kunne snakke mandarin flytende.
- Villig til å gjennomgå flere 3T MR-skanninger og minst to PET-skanninger.
- Godta å samle blod for genomisk analyse (inkludert GWAS-sekvensering og andre analyser), AD-risiko og beskyttende gener som apolipoprotein E (APOE), klotho, etc., og biologisk prøvelagring.
- Godta å samle blod for biomarkørdeteksjon.
- Godta å dele genomiske data og biomarkørprøver.
Ekskluderingskriterier:
- MR-hjerneskanningsscreening avslører infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner eller flere hull eller hull i nøkkelminnestrukturer.
- Eventuelle frivillige som ikke oppfyller kravene til MR-skanning, inkludert å ha en pacemaker, øyne, hud eller metallfragmenter eller fremmedlegemer i kroppen.
- Alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse beskrevet i DSM-IV det siste året.
- Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollinnholdet de siste 3 månedene.
- Bruker for tiden medisiner for å behandle tvangslidelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser.
- Historie med schizofreni (oppfyller DSM-IV-kriteriene).
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (oppfyller DSM-IV-kriteriene).
- Enhver større systemisk sykdom eller ustabil fysisk tilstand som kan gjøre longitudinell forskning vanskelig.
- Klinisk signifikante abnormiteter av B12 eller TFT kan forstyrre studien, lav B12 vil bli ekskludert.
- Bruker for tiden visse psykoaktive medisiner (f.eks. visse antidepressiva, nevrodepressiva, kroniske anxiolytika eller beroligende-hypnotika). Bruker for tiden warfarin eller andre antikoagulanter som dabigatran, rivaroxaban og apixaban (unntatt lumbalpunksjon).
- Bruk av forbudte rusmidler.
- Deltar samtidig i andre kliniske studier som involverer nevropsykiatri.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer av kognitiv funksjon _ ADAS-Cog
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Langsgående endringer av kognitiv funksjon _ MMSE, den kinesiske versjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Mini-mental State Examination (MMSE, den kinesiske versjonen)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinelle endringer av kognitiv funksjon _ MoCA-Basic
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ CDR
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ NPI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ GDS
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ FAQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema for funksjonsaktiviteter (FAQ)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ ADL
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Activity of Daily Living Scale (ADL)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ PSQI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ RBDSQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
REM-undersøkelsesskjema for søvnatferdsforstyrrelser (RBDSQ)
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer av plasmabiomarkører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Langsgående endringer av sykdomsstatus kategorisert etter plasmabiomarkører for Alzheimers sykdommer over tid.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
|
Langsgående endringer av CSF-biomarkører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Langsgående endringer av sykdomsstatus som kategorisert av CSF-biomarkører for Alzheimers sykdommer over tid.
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Langsgående endringer i neuroimaging _ MR-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Langsgående endring i hjernestruktur ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Langsgående endringer i nevroimaging _ amyloid PET-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Langsgående endringer i amyloidavsetning
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
|
Langsgående endringer i neuroimaging _ tau PET-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
|
Langsgående endringer i tau-avsetning
|
Gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av mikrobiom til Alzheimers sykdom
Tidsramme: 1 gangs prøvetaking
|
Korrelasjon av mikrobiom til Alzheimers sykdom via relativ overflod funnet i tarmmikrobiomstudie.
Disse dataene vil da bli korrelert til Alzheimers sykdomstilstand
|
1 gangs prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL2023-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .