Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)

13. mai 2025 oppdatert av: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarkør- og neuroimaging-basert studie av patofysiologisk karakterisering og evolusjonære mønstre av Alzheimers sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om patofysiologisk karakterisering og evolusjonære mønstre av Alzheimers sykdom (AD) hos eldre voksne i Sør-Kina. De primære formålene er som følger:

  1. Utbredelsen og egenskapene til AD i Sør-Kinas aldrende befolkning
  2. Identifisere nye biomarkører og nevroavbildningsteknikker for tidlig påvisning og intervensjon av AD
  3. Støtte og befrukte nye tilnærminger og teknikker for tidlig diagnose og intervensjon av AD Deltakere vil gjennomgå kognitive vurderinger, innsamling av blodprøver og genetisk testing. Noen vil gjennomgå CSF-innsamling, avføringsprøvetaking, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), en fellesskapsbasert langsgående kohortstudie, med sikte på å karakterisere Alzheimers sykdom i Sør-Kinas aldrende befolkning, ble lansert i mai 2021 i Shenzhen. GHABS-prosjektet ble godkjent av Shenzhen Bay Laboratorys og de samarbeidende sykehusenes etiske komiteer. Hver deltaker signerte det skriftlige informerte samtykket til GHABS-prosjektet før påmelding. Deltakerne som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskravene ble informert om baseline- og oppfølgingsundersøkelser. Fra 2021 til 2026 vil GHABS-kohorten rekruttere 1400 individer i alderen 55 år og eldre, inkludert 1100 CU eldre voksne, 200 MCI-pasienter og 100 demenspasienter.

Alle GHABS-deltakerne vil gjennomgå kognitive vurderinger, genetisk screening og innsamling av blodprøver. Noen vil ha CSF-innsamling, avføringsprøvetaking, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning. Alle grunnundersøkelser vil bli gjennomført innen tre måneder. Ved oppfølging vil kliniske vurderinger og blodprøvetaking bli gjennomført årlig. CSF-prøvesamling, MR-skanning, Aβ PET-skanning og tau PET-skanning evalueres hvert annet år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Telefonnummer: +8618665351340
  • E-post: gemy@szbl.ac.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Other
      • Shenzhen, Other, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GHABS-kohorten vil rekruttere 1400 individer i alderen 55 år og eldre, inkludert kognitivt uhemmede eldre voksne, subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og demens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dette prosjektet har til hensikt å rekruttere menn og kvinner mellom 55 og 90 år. Inkluderingskriteriene er som oppført:
  • Alder 55-90 år (inkludert 55 og 90 år). Imidlertid er personer med autosomal dominant og annen familiær Alzheimers sykdom (FAD) ikke begrenset av alder.
  • Poengsummen til Geriatric Depression Scale (GDS) er mindre enn 6 poeng.
  • Det er en omsorgsperson som kan opprettholde minst 10 timers kontakt per uke og kan følge frivillige til teststedet for testing.
  • Syns- og hørselsskarphet er tilstrekkelig for nevropsykologisk testing. (Inkludert normalt korrigert syn og hørsel)
  • Være ved god helse og forventes å være fri for sykdomsinterferens under studien.
  • Frivillige er ikke gravide, ammende eller har reproduksjonspotensial (det vil si at kvinner må være to år etter overgangsalderen eller gjennomgå steriliseringsoperasjoner).
  • Vilje og evne til å delta i longitudinelle avbildningsstudier.
  • En modifisert versjon av Hachinski Ischemic skårer mindre enn eller lik 4.
  • Har fullført utdannelse i klasse 6 eller har god arbeidserfaring (tilstrekkelig for å utelukke psykisk utviklingshemming).
  • Må kunne snakke mandarin flytende.
  • Villig til å gjennomgå flere 3T MR-skanninger og minst to PET-skanninger.
  • Godta å samle blod for genomisk analyse (inkludert GWAS-sekvensering og andre analyser), AD-risiko og beskyttende gener som apolipoprotein E (APOE), klotho, etc., og biologisk prøvelagring.
  • Godta å samle blod for biomarkørdeteksjon.
  • Godta å dele genomiske data og biomarkørprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-hjerneskanningsscreening avslører infeksjon, infarkt eller andre fokale lesjoner eller flere hull eller hull i nøkkelminnestrukturer.
  • Eventuelle frivillige som ikke oppfyller kravene til MR-skanning, inkludert å ha en pacemaker, øyne, hud eller metallfragmenter eller fremmedlegemer i kroppen.
  • Alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse beskrevet i DSM-IV det siste året.
  • Psykotiske egenskaper, agitasjon eller atferdsproblemer som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollinnholdet de siste 3 månedene.
  • Bruker for tiden medisiner for å behandle tvangslidelser eller oppmerksomhetsforstyrrelser.
  • Historie med schizofreni (oppfyller DSM-IV-kriteriene).
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (oppfyller DSM-IV-kriteriene).
  • Enhver større systemisk sykdom eller ustabil fysisk tilstand som kan gjøre longitudinell forskning vanskelig.
  • Klinisk signifikante abnormiteter av B12 eller TFT kan forstyrre studien, lav B12 vil bli ekskludert.
  • Bruker for tiden visse psykoaktive medisiner (f.eks. visse antidepressiva, nevrodepressiva, kroniske anxiolytika eller beroligende-hypnotika). Bruker for tiden warfarin eller andre antikoagulanter som dabigatran, rivaroxaban og apixaban (unntatt lumbalpunksjon).
  • Bruk av forbudte rusmidler.
  • Deltar samtidig i andre kliniske studier som involverer nevropsykiatri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer av kognitiv funksjon _ ADAS-Cog
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Gjennomsnittlig 1 år
Langsgående endringer av kognitiv funksjon _ MMSE, den kinesiske versjonen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Mini-mental State Examination (MMSE, den kinesiske versjonen)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinelle endringer av kognitiv funksjon _ MoCA-Basic
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ CDR
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Klinisk demensvurdering (CDR)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ NPI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ GDS
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ FAQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for funksjonsaktiviteter (FAQ)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ ADL
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsfunksjon _ PSQI
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Gjennomsnittlig 1 år
Longitudinell funksjonell og atferdsmessig funksjon _ RBDSQ
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
REM-undersøkelsesskjema for søvnatferdsforstyrrelser (RBDSQ)
Gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer av plasmabiomarkører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Langsgående endringer av sykdomsstatus kategorisert etter plasmabiomarkører for Alzheimers sykdommer over tid.
Gjennomsnittlig 1 år
Langsgående endringer av CSF-biomarkører
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer av sykdomsstatus som kategorisert av CSF-biomarkører for Alzheimers sykdommer over tid.
Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer i neuroimaging _ MR-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endring i hjernestruktur ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer i nevroimaging _ amyloid PET-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer i amyloidavsetning
Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer i neuroimaging _ tau PET-bilder
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 år
Langsgående endringer i tau-avsetning
Gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av mikrobiom til Alzheimers sykdom
Tidsramme: 1 gangs prøvetaking
Korrelasjon av mikrobiom til Alzheimers sykdom via relativ overflod funnet i tarmmikrobiomstudie. Disse dataene vil da bli korrelert til Alzheimers sykdomstilstand
1 gangs prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere