Исследование мозга здорового старения в районе Большого залива (GABS) (GHABS)
13 мая 2025 г. обновлено: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory
Исследование мозга здорового старения в районе Большого залива (GABS): исследование патофизиологических характеристик и эволюционных закономерностей болезни Альцгеймера на основе биомаркеров и нейровизуализации
Цель этого обсервационного исследования — узнать о патофизиологических характеристиках и закономерностях эволюции болезни Альцгеймера (БА) у пожилых людей в Южном Китае. Основные цели заключаются в следующем:
- Распространенность и характеристики БА среди стареющего населения Южного Китая
- Определить новые биомаркеры и методы нейровизуализации для раннего выявления и лечения БА.
- Поддержка и развитие новых подходов и методов ранней диагностики и лечения AD. Участники пройдут когнитивную оценку, сбор образцов крови и генетическое тестирование. Некоторые пройдут сбор спинномозговой жидкости, сбор образцов кала, МРТ-сканирование, Aβ-ПЭТ-сканирование и тау-ПЭТ-сканирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В мае 2021 года в Шэньчжэне было запущено исследование здорового старения мозга в районе Большого залива (GABS), продольное когортное исследование на уровне местного сообщества, направленное на характеристику болезни Альцгеймера у стареющего населения Южного Китая. Проект GHABS был одобрен Этическим комитетом лаборатории Шэньчжэньского залива и сотрудничающих больниц. Каждый участник перед зачислением подписал письменное информированное согласие проекта GHABS. Участники, которые соответствовали требованиям включения и исключения, были проинформированы о базовых и последующих обследованиях. С 2021 по 2026 год группа GHABS наберет 1400 человек в возрасте 55 лет и старше, в том числе 1100 пожилых людей из CU, 200 пациентов с MCI и 100 пациентов с деменцией.
Все участники GHABS пройдут когнитивную оценку, генетический скрининг и сбор образцов крови. У некоторых будет сбор спинномозговой жидкости, сбор образцов стула, МРТ-сканирование, ПЭТ-сканирование Aβ и тау-ПЭТ-сканирование. Все базовые обследования будут завершены в течение трех месяцев. В ходе последующего наблюдения клинические оценки и сбор образцов крови будут проводиться ежегодно. Сбор образцов спинномозговой жидкости, МРТ-сканирование, Aβ-ПЭТ-сканирование и тау-ПЭТ-сканирование оцениваются каждые два года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengyi Ge, Ph.D.
- Номер телефона: +8618665351340
- Электронная почта: gemy@szbl.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Liu, Ph.D.
- Номер телефона: +8617685736893
- Электронная почта: liuzhen@szbl.ac.cn
Места учебы
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Контакт:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Номер телефона: +86-0755-26849264
- Электронная почта: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу GHABS наберут 1400 человек в возрасте 55 лет и старше, включая пожилых людей без когнитивных нарушений, с субъективным снижением когнитивных функций, легкими когнитивными нарушениями и деменцией.
Описание
Критерии включения:
- Целью этого проекта является набор мужчин и женщин в возрасте от 55 до 90 лет. Критерии включения следующие:
- Возраст 55-90 лет (в том числе 55 и 90 лет). Однако люди с аутосомно-доминантной и другой семейной болезнью Альцгеймера (ФАД) не ограничены по возрасту.
- Оценка по шкале гериатрической депрессии (GDS) составляет менее 6 баллов.
- Есть сиделка, которая может поддерживать контакт не менее 10 часов в неделю и может сопровождать добровольцев на испытательный полигон для тестирования.
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования. (Включая нормальное скорректированное зрение и слух)
- Быть здоровым и, как ожидается, не подвергаться никаким заболеваниям во время исследования.
- Добровольцы не беременны, не кормят грудью и не обладают репродуктивным потенциалом (то есть женщины должны наступить через два года после менопаузы или пройти операцию по стерилизации).
- Желание и способность участвовать в продольных визуализационных исследованиях.
- Модифицированная версия ишемии Хачинского имеет оценку менее 4 баллов.
- Иметь законченное 6-е образование или хороший опыт работы (достаточный для исключения умственной отсталости).
- Должен свободно говорить на китайском языке.
- Готов пройти несколько МРТ 3Т и как минимум два ПЭТ.
- Согласитесь на сбор крови для геномного анализа (включая секвенирование GWAS и другие анализы), риска AD и защитных генов, таких как аполипопротеин E (APOE), klotho и т. д., а также хранения биологических образцов.
- Согласитесь на сбор крови для обнаружения биомаркеров.
- Согласитесь поделиться геномными данными и образцами биомаркеров.
Критерий исключения:
- МРТ-сканирование головного мозга выявляет инфекцию, инфаркт или другие очаговые поражения, а также множественные лакуны или лакуны в ключевых структурах памяти.
- Любые добровольцы, не соответствующие требованиям МРТ, в том числе имеющие кардиостимулятор, глаза, кожу или металлические фрагменты или инородные тела в организме.
- Тяжелая депрессия, биполярное аффективное расстройство, описанное в DSM-IV за последний год.
- Психотические проявления, возбуждение или поведенческие проблемы, которые могут привести к затруднениям соблюдения содержания протокола в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время принимает лекарства для лечения обсессивно-компульсивного расстройства или синдрома дефицита внимания.
- История шизофрении (соответствие критериям DSM-IV).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от них в течение последних 2 лет (соответствует критериям DSM-IV).
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное физическое состояние, которые могут затруднить продольное исследование.
- Клинически значимые отклонения уровня B12 или TFT могут помешать исследованию, низкий уровень B12 будет исключен.
- В настоящее время принимает определенные психоактивные препараты (например, некоторые антидепрессанты, нейродепрессанты, хронические анксиолитики или седативно-снотворные средства). В настоящее время принимает варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан и апиксабан (кроме люмбальной пункции).
- Употребление запрещенных препаратов.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях, связанных с нейропсихиатрией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения когнитивных функций _ ADAS-Cog
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-Cog)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольные изменения когнитивных функций _ MMSE, китайская версия
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Мини-психологический государственный экзамен (MMSE, китайская версия)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольные изменения когнитивной функции _ MoCA-Basic
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Монреальский базовый когнитивный тест (MoCA-Basic)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ CDR
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ НПИ
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ GDS
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ Часто задаваемые вопросы
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Анкета функциональной деятельности (FAQ)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ ADL
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Шкала активности повседневной жизни (ADL)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ PSQI
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
В среднем 1 год
|
|
Продольная функциональная и поведенческая функция _ RBDSQ
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Анкета для скрининга расстройств поведения в фазе быстрого сна (RBDSQ)
|
В среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольные изменения биомаркеров плазмы
Временное ограничение: В среднем 1 год
|
Продольные изменения статуса заболевания, классифицированные по плазменным биомаркерам болезни Альцгеймера с течением времени.
|
В среднем 1 год
|
|
Продольные изменения биомаркеров спинномозговой жидкости
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Продольные изменения статуса заболевания, классифицированные по биомаркерам СМЖ болезни Альцгеймера с течением времени.
|
В среднем 2 года
|
|
Продольные изменения нейровизуализации _ МРТ-изображения
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Продольное изменение структуры мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
В среднем 2 года
|
|
Продольные изменения нейровизуализации _ амилоидных ПЭТ-изображений
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Продольные изменения отложения амилоида
|
В среднем 2 года
|
|
Продольные изменения нейровизуализации _ тау-ПЭТ-изображения
Временное ограничение: В среднем 2 года
|
Продольные изменения в отложении тау
|
В среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиома с болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: 1 раз выборка
|
Корреляция микробиома с болезнью Альцгеймера посредством относительной численности, обнаруженной в исследовании микробиома кишечника.
Эти данные затем будут соотнесены с состоянием болезни Альцгеймера.
|
1 раз выборка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YL2023-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .