- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183658
Étude sur le vieillissement en bonne santé dans la région de la Grande Baie (GHABS) (GHABS)
Étude sur le vieillissement en bonne santé dans la région de la Grande Baie (GHABS) : étude basée sur les biomarqueurs et la neuroimagerie de la caractérisation physiopathologique et des modèles évolutifs de la maladie d'Alzheimer
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la caractérisation physiopathologique et les modèles évolutifs de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les personnes âgées du sud de la Chine. Les principaux objectifs sont les suivants :
- La prévalence et les caractéristiques de la MA dans la population vieillissante du sud de la Chine
- Identifier de nouveaux biomarqueurs et techniques de neuroimagerie pour la détection précoce et l'intervention de la MA
- Soutenir et fertiliser de nouvelles approches et techniques pour le diagnostic et l'intervention précoces de la MA. Les participants subiront des évaluations cognitives, un prélèvement d'échantillons de sang et des tests génétiques. Certains subiront un prélèvement de LCR, un prélèvement d'échantillons de selles, une IRM, une TEP Aβ et une TEP tau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), une étude de cohorte longitudinale communautaire, visant à caractériser la maladie d'Alzheimer dans la population vieillissante du sud de la Chine, a été lancée en mai 2021 à Shenzhen. Le projet GHABS a été approuvé par les comités d'éthique du laboratoire de la baie de Shenzhen et des hôpitaux collaborateurs. Chaque participant a signé le consentement éclairé écrit du projet GHABS avant l'inscription. Les participants qui satisfaisaient aux exigences d'inclusion et d'exclusion ont été informés des examens de base et de suivi. De 2021 à 2026, la cohorte GHABS recrutera 1 400 personnes âgées de 55 ans et plus, dont 1 100 personnes âgées CU, 200 patients MCI et 100 patients atteints de démence.
Tous les participants au GHABS subiront des évaluations cognitives, un dépistage génétique et un prélèvement d'échantillons de sang. Certains auront une collecte de LCR, un prélèvement d'échantillons de selles, une IRM, une TEP Aβ et une TEP tau. Tous les examens de base seront terminés dans un délai de trois mois. Lors du suivi, des évaluations cliniques et des prélèvements sanguins seront effectués chaque année. Le prélèvement d'échantillons de LCR, l'IRM, la TEP Aβ et la TEP tau sont évalués tous les deux ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mengyi Ge, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhen Liu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Lieux d'étude
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Other
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Shenzhen, Other, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen Bay Laboratory
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Contact:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ce projet vise à recruter des hommes et des femmes âgés de 55 à 90 ans. Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Âge 55-90 ans (dont 55 et 90 ans). Cependant, les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer autosomique dominante ou familiale (FAD) ne sont pas limitées par l’âge.
- Le score de l’échelle de dépression gériatrique (GDS) est inférieur à 6 points.
- Il y a un soignant qui peut maintenir au moins 10 heures de contact par semaine et peut accompagner les volontaires sur le site de test pour les tests.
- L'acuité visuelle et auditive est suffisante pour les tests neuropsychologiques. (Y compris la vision et l'audition normales corrigées)
- Être en bonne santé et ne pas subir d'interférence de maladie pendant l'étude.
- Les volontaires ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et n'ont pas de potentiel reproductif (c'est-à-dire que les femmes doivent être deux ans après la ménopause ou subir une opération de stérilisation).
- Volonté et capacité de participer à des études d'imagerie longitudinales.
- Une version modifiée du Hachinski Ischemic obtient un score inférieur ou égal à 4.
- Avoir terminé ses études de 6e année ou avoir une bonne expérience de travail (suffisante pour exclure un retard mental).
- Doit être capable de parler couramment le mandarin.
- Disposé à subir plusieurs IRM 3T et au moins deux TEP.
- Accepter de collecter du sang pour l'analyse génomique (y compris le séquençage GWAS et d'autres analyses), le risque de MA et les gènes protecteurs tels que l'apolipoprotéine E (APOE), le klotho, etc., et le stockage des échantillons biologiques.
- Acceptez de collecter du sang pour la détection de biomarqueurs.
- Acceptez de partager des données génomiques et des échantillons de biomarqueurs.
Critère d'exclusion:
- Le dépistage par IRM cérébrale révèle une infection, un infarctus ou d'autres lésions focales ou de multiples lacunes ou lacunes dans les structures clés de la mémoire.
- Tout volontaire qui ne répond pas aux exigences de l'IRM, notamment s'il porte un stimulateur cardiaque, des yeux, de la peau ou des fragments métalliques ou des corps étrangers dans le corps.
- Dépression sévère, trouble affectif bipolaire décrit dans le DSM-IV au cours de l'année écoulée.
- Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement pouvant entraîner des difficultés à se conformer au contenu du protocole au cours des 3 derniers mois.
- J'utilise actuellement des médicaments pour traiter le trouble obsessionnel-compulsif ou le trouble déficitaire de l'attention.
- Antécédents de schizophrénie (répondant aux critères du DSM-IV).
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années (répondant aux critères du DSM-IV).
- Toute maladie systémique majeure ou condition physique instable pouvant rendre difficile la recherche longitudinale.
- Des anomalies cliniquement significatives de la B12 ou des TFT peuvent interférer avec l'étude, un faible taux de B12 sera exclu.
- Utilise actuellement certains médicaments psychoactifs (par exemple, certains antidépresseurs, neurodépresseurs, anxiolytiques chroniques ou sédatifs-hypnotiques). J'utilise actuellement de la warfarine ou d'autres anticoagulants tels que le dabigatran, le rivaroxaban et l'apixaban (sauf ponction lombaire).
- Utilisation de drogues interdites.
- Participer simultanément à d'autres études cliniques impliquant la neuropsychiatrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications longitudinales de la fonction cognitive _ ADAS-Cog
Délai: En moyenne 1 an
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
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En moyenne 1 an
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Modifications longitudinales de la fonction cognitive _ MMSE, la version chinoise
Délai: En moyenne 1 an
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Mini-examen d'état mental (MMSE, la version chinoise)
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En moyenne 1 an
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Modifications longitudinales de la fonction cognitive _ MoCA-Basic
Délai: En moyenne 1 an
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Évaluation cognitive de base de Montréal (MoCA-Basic)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ CDR
Délai: En moyenne 1 an
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Évaluation de la démence clinique (CDR)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ NPI
Délai: En moyenne 1 an
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ GDS
Délai: En moyenne 1 an
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ FAQ
Délai: En moyenne 1 an
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ AVQ
Délai: En moyenne 1 an
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Échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ PSQI
Délai: En moyenne 1 an
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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En moyenne 1 an
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Fonction fonctionnelle et comportementale longitudinale _ RBDSQ
Délai: En moyenne 1 an
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Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDSQ)
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En moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications longitudinales des biomarqueurs plasmatiques
Délai: En moyenne 1 an
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Changements longitudinaux de l'état de la maladie classés par les biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer au fil du temps.
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En moyenne 1 an
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Changements longitudinaux des biomarqueurs du LCR
Délai: Une moyenne de 2 ans
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Changements longitudinaux de l'état de la maladie classés par les biomarqueurs du LCR des maladies d'Alzheimer au fil du temps.
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Une moyenne de 2 ans
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Modifications longitudinales en neuroimagerie _ Images IRM
Délai: Une moyenne de 2 ans
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Modification longitudinale de la structure cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Une moyenne de 2 ans
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Modifications longitudinales des images TEP amyloïde en neuroimagerie
Délai: Une moyenne de 2 ans
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Modifications longitudinales des dépôts amyloïdes
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Une moyenne de 2 ans
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Changements longitudinaux dans les images TEP de neuroimagerie _ tau
Délai: Une moyenne de 2 ans
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Changements longitudinaux dans les dépôts de tau
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Une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du microbiome avec la maladie d'Alzheimer
Délai: 1 échantillonnage
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Corrélation du microbiome avec la maladie d'Alzheimer via l'abondance relative trouvée dans l'étude du microbiome intestinal.
Ces données seront ensuite corrélées à l'état de la maladie d'Alzheimer
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1 échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL2023-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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