- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183658
Studio sul cervello sull'invecchiamento sano nella Greater Bay Area (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): studio basato su biomarcatori e neuroimaging sulla caratterizzazione fisiopatologica e sui modelli evolutivi della malattia di Alzheimer
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la caratterizzazione fisiopatologica e i modelli evolutivi della malattia di Alzheimer (AD) negli anziani della Cina meridionale. Gli scopi primari sono i seguenti:
- La prevalenza e le caratteristiche dell'AD nella popolazione anziana della Cina meridionale
- Identificare nuovi biomarcatori e tecniche di neuroimaging per la diagnosi precoce e l'intervento dell'AD
- Sostenere e favorire nuovi approcci e tecniche per la diagnosi precoce e l'intervento dell'AD. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive, raccolta di campioni di sangue e test genetici. Alcuni saranno sottoposti a raccolta di liquido cerebrospinale, raccolta di campioni di feci, scansione MRI, scansione Aβ PET e scansione PET tau.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), uno studio di coorte longitudinale basato sulla comunità, volto a caratterizzare la malattia di Alzheimer nella popolazione anziana della Cina meridionale, è stato lanciato nel maggio 2021 a Shenzhen. Il progetto GHABS è stato approvato dai comitati etici dello Shenzhen Bay Laboratory e degli ospedali che hanno collaborato. Ciascun partecipante ha firmato il consenso informato scritto del progetto GHABS prima dell'iscrizione. I partecipanti che soddisfacevano i requisiti di inclusione ed esclusione sono stati informati sugli esami di base e di follow-up. Dal 2021 al 2026, la coorte GHABS recluterà 1.400 individui di età pari o superiore a 55 anni, inclusi 1.100 anziani CU, 200 pazienti con MCI e 100 pazienti con demenza.
Tutti i partecipanti al GHABS saranno sottoposti a valutazioni cognitive, screening genetico e raccolta di campioni di sangue. Alcuni avranno la raccolta del liquido cerebrospinale, la raccolta dei campioni di feci, la scansione MRI, la scansione Aβ PET e la scansione PET tau. Tutti gli esami di base saranno completati entro tre mesi. Al follow-up, le valutazioni cliniche e la raccolta dei campioni di sangue verranno condotte annualmente. La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale, la risonanza magnetica, la scansione Aβ PET e la scansione PET tau vengono valutate ogni due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mengyi Ge, Ph.D.
- Numero di telefono: +8618665351340
- Email: gemy@szbl.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Liu, Ph.D.
- Numero di telefono: +8617685736893
- Email: liuzhen@szbl.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Contatto:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-0755-26849264
- Email: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo progetto intende reclutare uomini e donne di età compresa tra 55 e 90 anni. I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Età 55-90 anni (compresi 55 e 90 anni). Tuttavia, le persone con malattia di Alzheimer autosomica dominante e altre forme familiari di Alzheimer (FAD) non hanno limiti di età.
- Il punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) è inferiore a 6 punti.
- È presente un assistente che può mantenere almeno 10 ore di contatto a settimana e può accompagnare i volontari al sito del test per il test.
- L'acuità visiva e uditiva è sufficiente per i test neuropsicologici. (Inclusi visione e udito normali corretti)
- Essere in buona salute e si prevede che non subisca interferenze di malattie durante lo studio.
- I volontari non sono in gravidanza, in allattamento o hanno un potenziale riproduttivo (vale a dire, le donne devono essere in menopausa da due anni o sottoporsi a un intervento di sterilizzazione).
- Disponibilità e capacità di partecipare a studi di imaging longitudinali.
- Una versione modificata del punteggio ischemico di Hachinski è inferiore o uguale a 4.
- Avere completato l'istruzione di grado 6 o avere una buona esperienza lavorativa (sufficiente per escludere un ritardo mentale).
- Deve essere in grado di parlare fluentemente il mandarino.
- Disposto a sottoporsi a più scansioni MRI 3T e almeno due scansioni PET.
- Accettare di raccogliere il sangue per l'analisi genomica (compreso il sequenziamento GWAS e altre analisi), il rischio di AD e i geni protettivi come l'apolipoproteina E (APOE), klotho, ecc. e la conservazione di campioni biologici.
- Accettare di raccogliere il sangue per il rilevamento dei biomarcatori.
- Accettare di condividere dati genomici e campioni di biomarcatori.
Criteri di esclusione:
- Lo screening con scansione cerebrale con risonanza magnetica rivela infezioni, infarti o altre lesioni focali o lacune multiple o lacune nelle strutture chiave della memoria.
- Tutti i volontari che non soddisfano i requisiti della scansione MRI, incluso il possesso di un pacemaker cardiaco, occhi, pelle o frammenti metallici o corpi estranei nel corpo.
- Depressione grave, disturbo affettivo bipolare descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno.
- Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali che possono portare a difficoltà nel rispettare il contenuto del protocollo negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente utilizzo farmaci per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo o del disturbo da deficit di attenzione.
- Storia di schizofrenia (che soddisfa i criteri del DSM-IV).
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni (soddisfacenti i criteri del DSM-IV).
- Qualsiasi malattia sistemica grave o condizione fisica instabile che possa rendere difficile la ricerca longitudinale.
- Anomalie clinicamente significative di B12 o TFT possono interferire con lo studio, saranno esclusi bassi livelli di B12.
- Attualmente utilizzo alcuni farmaci psicoattivi (ad esempio alcuni antidepressivi, neurodepressivi, ansiolitici cronici o sedativi-ipnotici). Attualmente utilizza warfarin o altri anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban e apixaban (eccetto la puntura lombare).
- Uso di farmaci proibiti.
- Partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici che coinvolgono la neuropsichiatria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ ADAS-Cog
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
|
Una media di 1 anno
|
|
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ MMSE, la versione cinese
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Mini-Mental State Examination (MMSE, la versione cinese)
|
Una media di 1 anno
|
|
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ MoCA-Basic
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Valutazione cognitiva di Montreal di base (MoCA-Basic)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ CDR
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Valutazione della demenza clinica (CDR)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ NPI
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ GDS
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ FAQ
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Questionario sulle attività funzionali (FAQ)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ ADL
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ PSQI
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
Una media di 1 anno
|
|
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ RBDSQ
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Questionario di screening del disturbo comportamentale del sonno REM (RBDSQ)
|
Una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti longitudinali dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
|
Cambiamenti longitudinali dello stato della malattia classificati nel tempo dai biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer.
|
Una media di 1 anno
|
|
Cambiamenti longitudinali dei biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
Cambiamenti longitudinali dello stato della malattia classificati nel corso del tempo dai biomarcatori del liquido cerebrospinale della malattia di Alzheimer.
|
Una media di 2 anni
|
|
Cambiamenti longitudinali nelle immagini di neuroimaging _ MRI
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
Cambiamento longitudinale nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
|
Una media di 2 anni
|
|
Cambiamenti longitudinali nelle immagini PET di neuroimaging _ amiloide
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
Cambiamenti longitudinali nella deposizione di amiloide
|
Una media di 2 anni
|
|
Cambiamenti longitudinali nelle immagini PET di neuroimaging _ tau
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
|
Cambiamenti longitudinali nella deposizione di tau
|
Una media di 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del microbioma con la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 1 campionamento
|
Correlazione del microbioma con la malattia di Alzheimer tramite l'abbondanza relativa riscontrata nello studio del microbioma intestinale.
Questi dati verranno poi correlati allo stato di malattia di Alzheimer
|
1 campionamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL2023-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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