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Studio sul cervello sull'invecchiamento sano nella Greater Bay Area (GHABS) (GHABS)

13 maggio 2025 aggiornato da: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): studio basato su biomarcatori e neuroimaging sulla caratterizzazione fisiopatologica e sui modelli evolutivi della malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la caratterizzazione fisiopatologica e i modelli evolutivi della malattia di Alzheimer (AD) negli anziani della Cina meridionale. Gli scopi primari sono i seguenti:

  1. La prevalenza e le caratteristiche dell'AD nella popolazione anziana della Cina meridionale
  2. Identificare nuovi biomarcatori e tecniche di neuroimaging per la diagnosi precoce e l'intervento dell'AD
  3. Sostenere e favorire nuovi approcci e tecniche per la diagnosi precoce e l'intervento dell'AD. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cognitive, raccolta di campioni di sangue e test genetici. Alcuni saranno sottoposti a raccolta di liquido cerebrospinale, raccolta di campioni di feci, scansione MRI, scansione Aβ PET e scansione PET tau.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), uno studio di coorte longitudinale basato sulla comunità, volto a caratterizzare la malattia di Alzheimer nella popolazione anziana della Cina meridionale, è stato lanciato nel maggio 2021 a Shenzhen. Il progetto GHABS è stato approvato dai comitati etici dello Shenzhen Bay Laboratory e degli ospedali che hanno collaborato. Ciascun partecipante ha firmato il consenso informato scritto del progetto GHABS prima dell'iscrizione. I partecipanti che soddisfacevano i requisiti di inclusione ed esclusione sono stati informati sugli esami di base e di follow-up. Dal 2021 al 2026, la coorte GHABS recluterà 1.400 individui di età pari o superiore a 55 anni, inclusi 1.100 anziani CU, 200 pazienti con MCI e 100 pazienti con demenza.

Tutti i partecipanti al GHABS saranno sottoposti a valutazioni cognitive, screening genetico e raccolta di campioni di sangue. Alcuni avranno la raccolta del liquido cerebrospinale, la raccolta dei campioni di feci, la scansione MRI, la scansione Aβ PET e la scansione PET tau. Tutti gli esami di base saranno completati entro tre mesi. Al follow-up, le valutazioni cliniche e la raccolta dei campioni di sangue verranno condotte annualmente. La raccolta dei campioni di liquido cerebrospinale, la risonanza magnetica, la scansione Aβ PET e la scansione PET tau vengono valutate ogni due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Numero di telefono: +8618665351340
  • Email: gemy@szbl.ac.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Other
      • Shenzhen, Other, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte GHABS recluterà 1.400 individui di età pari o superiore a 55 anni, inclusi anziani cognitivamente intatti, declino cognitivo soggettivo, deterioramento cognitivo lieve e demenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo progetto intende reclutare uomini e donne di età compresa tra 55 e 90 anni. I criteri di inclusione sono i seguenti:
  • Età 55-90 anni (compresi 55 e 90 anni). Tuttavia, le persone con malattia di Alzheimer autosomica dominante e altre forme familiari di Alzheimer (FAD) non hanno limiti di età.
  • Il punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) è inferiore a 6 punti.
  • È presente un assistente che può mantenere almeno 10 ore di contatto a settimana e può accompagnare i volontari al sito del test per il test.
  • L'acuità visiva e uditiva è sufficiente per i test neuropsicologici. (Inclusi visione e udito normali corretti)
  • Essere in buona salute e si prevede che non subisca interferenze di malattie durante lo studio.
  • I volontari non sono in gravidanza, in allattamento o hanno un potenziale riproduttivo (vale a dire, le donne devono essere in menopausa da due anni o sottoporsi a un intervento di sterilizzazione).
  • Disponibilità e capacità di partecipare a studi di imaging longitudinali.
  • Una versione modificata del punteggio ischemico di Hachinski è inferiore o uguale a 4.
  • Avere completato l'istruzione di grado 6 o avere una buona esperienza lavorativa (sufficiente per escludere un ritardo mentale).
  • Deve essere in grado di parlare fluentemente il mandarino.
  • Disposto a sottoporsi a più scansioni MRI 3T e almeno due scansioni PET.
  • Accettare di raccogliere il sangue per l'analisi genomica (compreso il sequenziamento GWAS e altre analisi), il rischio di AD e i geni protettivi come l'apolipoproteina E (APOE), klotho, ecc. e la conservazione di campioni biologici.
  • Accettare di raccogliere il sangue per il rilevamento dei biomarcatori.
  • Accettare di condividere dati genomici e campioni di biomarcatori.

Criteri di esclusione:

  • Lo screening con scansione cerebrale con risonanza magnetica rivela infezioni, infarti o altre lesioni focali o lacune multiple o lacune nelle strutture chiave della memoria.
  • Tutti i volontari che non soddisfano i requisiti della scansione MRI, incluso il possesso di un pacemaker cardiaco, occhi, pelle o frammenti metallici o corpi estranei nel corpo.
  • Depressione grave, disturbo affettivo bipolare descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno.
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali che possono portare a difficoltà nel rispettare il contenuto del protocollo negli ultimi 3 mesi.
  • Attualmente utilizzo farmaci per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo o del disturbo da deficit di attenzione.
  • Storia di schizofrenia (che soddisfa i criteri del DSM-IV).
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni (soddisfacenti i criteri del DSM-IV).
  • Qualsiasi malattia sistemica grave o condizione fisica instabile che possa rendere difficile la ricerca longitudinale.
  • Anomalie clinicamente significative di B12 o TFT possono interferire con lo studio, saranno esclusi bassi livelli di B12.
  • Attualmente utilizzo alcuni farmaci psicoattivi (ad esempio alcuni antidepressivi, neurodepressivi, ansiolitici cronici o sedativi-ipnotici). Attualmente utilizza warfarin o altri anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban e apixaban (eccetto la puntura lombare).
  • Uso di farmaci proibiti.
  • Partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici che coinvolgono la neuropsichiatria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ ADAS-Cog
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Una media di 1 anno
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ MMSE, la versione cinese
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Mini-Mental State Examination (MMSE, la versione cinese)
Una media di 1 anno
Cambiamenti longitudinali della funzione cognitiva _ MoCA-Basic
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Valutazione cognitiva di Montreal di base (MoCA-Basic)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ CDR
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ NPI
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ GDS
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ FAQ
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ ADL
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ PSQI
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Una media di 1 anno
Funzione funzionale e comportamentale longitudinale _ RBDSQ
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Questionario di screening del disturbo comportamentale del sonno REM (RBDSQ)
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Cambiamenti longitudinali dello stato della malattia classificati nel tempo dai biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer.
Una media di 1 anno
Cambiamenti longitudinali dei biomarcatori del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali dello stato della malattia classificati nel corso del tempo dai biomarcatori del liquido cerebrospinale della malattia di Alzheimer.
Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali nelle immagini di neuroimaging _ MRI
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
Cambiamento longitudinale nella struttura del cervello mediante risonanza magnetica (MRI)
Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali nelle immagini PET di neuroimaging _ amiloide
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali nella deposizione di amiloide
Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali nelle immagini PET di neuroimaging _ tau
Lasso di tempo: Una media di 2 anni
Cambiamenti longitudinali nella deposizione di tau
Una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del microbioma con la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 1 campionamento
Correlazione del microbioma con la malattia di Alzheimer tramite l'abbondanza relativa riscontrata nello studio del microbioma intestinale. Questi dati verranno poi correlati allo stato di malattia di Alzheimer
1 campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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