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Estudio del cerebro sobre envejecimiento saludable en el área metropolitana de la Bahía (GHABS) (GHABS)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Estudio cerebral sobre envejecimiento saludable en el área de la Gran Bahía (GHABS): estudio basado en biomarcadores y neuroimágenes de la caracterización fisiopatológica y los patrones evolutivos de la enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este estudio observacional es conocer la caracterización fisiopatológica y los patrones evolutivos de la enfermedad de Alzheimer (EA) en adultos mayores del sur de China. Los propósitos principales son los siguientes:

  1. La prevalencia y las características de la EA en la población que envejece en el sur de China
  2. Identificar nuevos biomarcadores y técnicas de neuroimagen para la detección temprana y la intervención de la EA.
  3. Apoyar y fertilizar enfoques y técnicas novedosos para el diagnóstico temprano y la intervención de la EA. Los participantes se someterán a evaluaciones cognitivas, recolección de muestras de sangre y pruebas genéticas. Algunos se someterán a una recolección de LCR, recolección de muestras de heces, exploración por resonancia magnética, exploración por PET con Aβ y exploración por PET con tau.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Estudio del Cerebro sobre Envejecimiento Saludable del Área de la Gran Bahía (GHABS), un estudio de cohorte longitudinal basado en la comunidad, cuyo objetivo es caracterizar la enfermedad de Alzheimer en la población que envejece del sur de China, se lanzó en mayo de 2021 en Shenzhen. El proyecto GHABS fue aprobado por los comités de ética del Laboratorio de la Bahía de Shenzhen y de los hospitales colaboradores. Cada participante firmó el consentimiento informado por escrito del proyecto GHABS antes de la inscripción. Los participantes que cumplieron con los requisitos de inclusión y exclusión fueron informados sobre los exámenes de referencia y de seguimiento. De 2021 a 2026, la cohorte GHABS reclutará a 1400 personas de 55 años o más, incluidos 1100 adultos mayores CU, 200 pacientes con deterioro cognitivo leve y 100 pacientes con demencia.

Todos los participantes de GHABS se someterán a evaluaciones cognitivas, exámenes genéticos y recolección de muestras de sangre. Algunos tendrán recolección de LCR, recolección de muestras de heces, exploración por resonancia magnética, exploración por PET con Aβ y exploración por PET con tau. Todos los exámenes de referencia se completarán en un plazo de tres meses. En el seguimiento, se realizarán evaluaciones clínicas y recolección de muestras de sangre anualmente. La recolección de muestras de LCR, la resonancia magnética, la PET con Aβ y la PET con tau se evalúan cada dos años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618665351340
  • Correo electrónico: gemy@szbl.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhen Liu, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8617685736893
  • Correo electrónico: liuzhen@szbl.ac.cn

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Shenzhen, Other, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La cohorte GHABS reclutará a 1400 personas de 55 años o más, incluidos adultos mayores sin deterioro cognitivo, deterioro cognitivo subjetivo, deterioro cognitivo leve y demencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este proyecto pretende reclutar hombres y mujeres entre 55 y 90 años. Los criterios de inclusión son los enumerados:
  • Edad entre 55 y 90 años (incluidos 55 y 90 años). Sin embargo, las personas con enfermedad de Alzheimer (DAP) autosómica dominante y otras enfermedades familiares no están limitadas por la edad.
  • La puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es inferior a 6 puntos.
  • Hay un cuidador que puede mantener al menos 10 horas de contacto por semana y puede acompañar a los voluntarios al sitio de prueba para realizar la prueba.
  • La agudeza visual y auditiva es suficiente para las pruebas neuropsicológicas. (Incluyendo visión y audición normales corregidas)
  • Gozar de buena salud y se espera que estén libres de interferencias de enfermedades durante el estudio.
  • Las voluntarias no están embarazadas, en período de lactancia ni tienen potencial reproductivo (es decir, las mujeres deben tener dos años de menopausia o someterse a una cirugía de esterilización).
  • Voluntad y capacidad para participar en estudios de imagen longitudinales.
  • Una versión modificada del Hachinski Ischemic obtiene una puntuación menor o igual a 4.
  • Haber completado el sexto grado de educación o tener buena experiencia laboral (suficiente para descartar retraso mental).
  • Debe poder hablar mandarín con fluidez.
  • Dispuesto a someterse a múltiples exploraciones por resonancia magnética 3T y al menos dos exploraciones PET.
  • Acepte recolectar sangre para análisis genómicos (incluida la secuenciación GWAS y otros análisis), genes protectores y de riesgo de EA como la apolipoproteína E (APOE), klotho, etc., y almacenamiento de muestras biológicas.
  • Acepte recolectar sangre para la detección de biomarcadores.
  • Acepte compartir datos genómicos y muestras de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

  • La exploración cerebral por resonancia magnética revela infección, infarto u otras lesiones focales o múltiples lagunas o lagunas en estructuras clave de la memoria.
  • Cualquier voluntario que no cumpla con los requisitos de la exploración por resonancia magnética, incluido tener un marcapasos cardíaco, ojos, piel o fragmentos de metal o cuerpos extraños en el cuerpo.
  • Depresión grave, trastorno afectivo bipolar descrito en el DSM-IV durante el último año.
  • Características psicóticas, agitación o problemas de conducta que puedan provocar dificultades para cumplir con el contenido del protocolo en los últimos 3 meses.
  • Actualmente usa medicamentos para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo o el trastorno por déficit de atención.
  • Historia de esquizofrenia (que cumple con los criterios del DSM-IV).
  • Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 años (cumpliendo con los criterios del DSM-IV).
  • Cualquier enfermedad sistémica importante o condición física inestable que pueda dificultar la investigación longitudinal.
  • Las anomalías clínicamente significativas de B12 o TFT pueden interferir con el estudio; se excluirá un nivel bajo de B12.
  • Actualmente usa ciertos medicamentos psicoactivos (por ejemplo, ciertos antidepresivos, neurodepresivos, ansiolíticos crónicos o sedantes-hipnóticos). Actualmente utiliza warfarina u otros anticoagulantes como dabigatrán, rivaroxabán y apixabán (excepto punción lumbar).
  • Uso de drogas prohibidas.
  • Simultáneamente participa en otros estudios clínicos relacionados con la neuropsiquiatría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales de la función cognitiva _ ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Un promedio de 1 año.
Cambios longitudinales de la función cognitiva _ MMSE, la versión china
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Miniexamen del estado mental (MMSE, la versión china)
Un promedio de 1 año.
Cambios longitudinales de la función cognitiva _ MoCA-Basic
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Evaluación Cognitiva Básica de Montreal (MoCA-Básica)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ CDR
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ NPI
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ GDS
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ Preguntas frecuentes
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ AVD
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Escala de actividad de la vida diaria (AVD)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ PSQI
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Un promedio de 1 año.
Función longitudinal funcional y conductual _ RBDSQ
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Cuestionario de detección del trastorno de conducta del sueño REM (RBDSQ)
Un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales de biomarcadores plasmáticos.
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año.
Cambios longitudinales del estado de la enfermedad categorizados por biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer a lo largo del tiempo.
Un promedio de 1 año.
Cambios longitudinales de los biomarcadores del LCR.
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales del estado de la enfermedad categorizados por los biomarcadores del LCR de la enfermedad de Alzheimer a lo largo del tiempo.
Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales en neuroimagen _ Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años.
Cambio longitudinal en la estructura del cerebro mediante resonancia magnética (MRI)
Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales en neuroimagen _ imágenes PET de amiloide
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales en el depósito de amiloide.
Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales en neuroimagen _ imágenes PET tau
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 años.
Cambios longitudinales en la deposición de tau.
Un promedio de 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: 1 vez de muestreo
Correlación del microbioma con la enfermedad de Alzheimer a través de la abundancia relativa encontrada en un estudio del microbioma intestinal. Estos datos luego se correlacionarán con el estado de la enfermedad de Alzheimer.
1 vez de muestreo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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