Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)

13. května 2025 aktualizováno: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Studie patofyziologické charakterizace a evolučních vzorců Alzheimerovy choroby založená na biomarkerech a neurozobrazování

Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o patofyziologické charakterizaci a evolučních vzorcích Alzheimerovy choroby (AD) u starších dospělých v Jižní Číně. Primární účely jsou následující:

  1. Prevalence a charakteristiky AD ve stárnoucí populaci jižní Číny
  2. Identifikujte nové biomarkery a neurozobrazovací techniky pro včasnou detekci a intervenci AD
  3. Podpora a obohacování nových přístupů a technik pro včasnou diagnostiku a intervenci AD Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení, odběr vzorků krve a genetické testování. Někteří podstoupí odběr CSF, odběr vzorku stolice, skenování MRI, skenování Aβ PET a skenování tau PET.

Přehled studie

Detailní popis

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), komunitní longitudinální kohortová studie, jejímž cílem je charakterizovat Alzheimerovu chorobu u stárnoucí populace v jižní Číně, byla zahájena v květnu 2021 v Shenzhenu. Projekt GHABS byl schválen Etickým výborem laboratoře Shenzhen Bay a spolupracujících nemocnic. Každý účastník před registrací podepsal písemný informovaný souhlas s projektem GHABS. Účastníci, kteří splnili požadavky na zařazení a vyloučení, byli informováni o základním a následném vyšetření. Od roku 2021 do roku 2026 přijme kohorta GHABS 1400 jedinců ve věku 55 let a starších, včetně 1100 starších dospělých s CU, 200 pacientů s MCI a 100 pacientů s demencí.

Všichni účastníci GHABS podstoupí kognitivní hodnocení, genetický screening a odběr vzorků krve. Některé budou mít odběr CSF, odběr vzorku stolice, skenování MRI, skenování Aβ PET a skenování tau PET. Všechna základní vyšetření budou dokončena do tří měsíců. Při sledování budou každoročně prováděna klinická hodnocení a odběr vzorků krve. Odběr vzorků CSF, MRI sken, Aβ PET sken a tau PET sken jsou hodnoceny každé dva roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618665351340
  • E-mail: gemy@szbl.ac.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Other
      • Shenzhen, Other, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta GHABS zaměstná 1400 jedinců ve věku 55 let a starších, včetně kognitivně nepoškozených starších dospělých, subjektivního kognitivního poklesu, mírného kognitivního poškození a demence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tento projekt má za cíl zaměstnat muže a ženy ve věku od 55 do 90 let. Kritéria zařazení jsou uvedena:
  • Věk 55-90 let (včetně 55 a 90 let). Lidé s autozomálně dominantní a jinou familiární Alzheimerovou chorobou (FAD) však nejsou limitováni věkem.
  • Skóre škály geriatrické deprese (GDS) je méně než 6 bodů.
  • Existuje pečovatel, který může udržovat alespoň 10 hodin kontaktu týdně a může doprovázet dobrovolníky na testovací místo k testování.
  • Pro neuropsychologické vyšetření stačí zraková a sluchová ostrost. (Včetně normálního korigovaného zraku a sluchu)
  • Být v dobrém zdravotním stavu a očekává se, že během studie nebudou ovlivněni nemocemi.
  • Dobrovolnice nejsou těhotné, nekojí ani nemají reprodukční potenciál (to znamená, že ženy musí být dva roky po menopauze nebo podstoupit sterilizační operaci).
  • Ochota a schopnost účastnit se longitudinálních zobrazovacích studií.
  • Upravená verze Hachinski Ischemic má skóre menší nebo rovno 4.
  • Mít ukončené vzdělání 6. třídy nebo dobré pracovní zkušenosti (dostatečné k vyloučení mentální retardace).
  • Musí umět plynně mluvit mandarínsky.
  • Ochota podstoupit několik vyšetření 3T MRI a alespoň dvě vyšetření PET.
  • Souhlaste s odběrem krve pro genomickou analýzu (včetně sekvenování GWAS a dalších analýz), rizikových a ochranných genů AD, jako je apolipoprotein E (APOE), klotho atd., a skladování biologických vzorků.
  • Souhlaste s odběrem krve pro detekci biomarkerů.
  • Souhlasíte se sdílením genomických dat a vzorků biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  • MRI vyšetření mozku odhalí infekci, infarkt nebo jiné ložiskové léze nebo mnohočetné mezery nebo mezery v klíčových paměťových strukturách.
  • Všichni dobrovolníci, kteří nesplňují požadavky na vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru, očí, kůže nebo kovových úlomků nebo cizích těles v těle.
  • Těžká deprese, bipolární afektivní porucha popsaná v DSM-IV v posledním roce.
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním, které mohou vést k potížím s dodržováním obsahu protokolu v posledních 3 měsících.
  • V současné době používá léky k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy pozornosti.
  • Anamnéza schizofrenie (splňující kritéria DSM-IV).
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledních 2 let (splňující kritéria DSM-IV).
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní fyzický stav, které mohou ztěžovat dlouhodobý výzkum.
  • Klinicky významné abnormality B12 nebo TFT mohou interferovat se studií, nízký B12 bude vyloučen.
  • V současné době užíváte určité psychoaktivní léky (např. některá antidepresiva, neurodepresiva, chronická anxiolytika nebo sedativa-hypnotika). V současné době užívá warfarin nebo jiná antikoagulancia, jako je dabigatran, rivaroxaban a apixaban (kromě lumbální punkce).
  • Užívání zakázaných drog.
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií zahrnujících neuropsychiatrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny kognitivní funkce _ ADAS-Cog
Časové okno: V průměru 1 rok
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
V průměru 1 rok
Podélné změny kognitivní funkce _ MMSE, čínská verze
Časové okno: V průměru 1 rok
Mini-mental State Examination (MMSE, čínská verze)
V průměru 1 rok
Podélné změny kognitivní funkce _ MoCA-Basic
Časové okno: V průměru 1 rok
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ CDR
Časové okno: V průměru 1 rok
Hodnocení klinické demence (CDR)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ NPI
Časové okno: V průměru 1 rok
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ GDS
Časové okno: V průměru 1 rok
Škála geriatrické deprese (GDS)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ FAQ
Časové okno: V průměru 1 rok
Dotazník funkčních činností (FAQ)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ ADL
Časové okno: V průměru 1 rok
Škála aktivity denního života (ADL)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ PSQI
Časové okno: V průměru 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
V průměru 1 rok
Podélná funkční a behaviorální funkce _ RBDSQ
Časové okno: V průměru 1 rok
Dotazník pro screening poruch chování ve spánku REM (RBDSQ)
V průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny plazmatických biomarkerů
Časové okno: V průměru 1 rok
Podélné změny stavu onemocnění kategorizované plazmatickými biomarkery Alzheimerovy choroby v průběhu času.
V průměru 1 rok
Podélné změny biomarkerů CSF
Časové okno: V průměru 2 roky
Podélné změny stavu onemocnění kategorizované biomarkery Alzheimerovy choroby CSF v průběhu času.
V průměru 2 roky
Podélné změny v neurozobrazování _ MRI obrazy
Časové okno: V průměru 2 roky
Podélná změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
V průměru 2 roky
Podélné změny v neurozobrazování _ amyloidní PET obrazy
Časové okno: V průměru 2 roky
Podélné změny v ukládání amyloidu
V průměru 2 roky
Podélné změny v neurozobrazovacích _ tau PET obrazech
Časové okno: V průměru 2 roky
Podélné změny depozice tau
V průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mikrobiomu k Alzheimerově chorobě
Časové okno: 1krát vzorkování
Korelace mikrobiomu k Alzheimerově chorobě prostřednictvím relativního množství zjištěného ve studii střevního mikrobiomu. Tato data pak budou korelována se stavem Alzheimerovy choroby
1krát vzorkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit