- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Studie patofyziologické charakterizace a evolučních vzorců Alzheimerovy choroby založená na biomarkerech a neurozobrazování
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o patofyziologické charakterizaci a evolučních vzorcích Alzheimerovy choroby (AD) u starších dospělých v Jižní Číně. Primární účely jsou následující:
- Prevalence a charakteristiky AD ve stárnoucí populaci jižní Číny
- Identifikujte nové biomarkery a neurozobrazovací techniky pro včasnou detekci a intervenci AD
- Podpora a obohacování nových přístupů a technik pro včasnou diagnostiku a intervenci AD Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení, odběr vzorků krve a genetické testování. Někteří podstoupí odběr CSF, odběr vzorku stolice, skenování MRI, skenování Aβ PET a skenování tau PET.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), komunitní longitudinální kohortová studie, jejímž cílem je charakterizovat Alzheimerovu chorobu u stárnoucí populace v jižní Číně, byla zahájena v květnu 2021 v Shenzhenu. Projekt GHABS byl schválen Etickým výborem laboratoře Shenzhen Bay a spolupracujících nemocnic. Každý účastník před registrací podepsal písemný informovaný souhlas s projektem GHABS. Účastníci, kteří splnili požadavky na zařazení a vyloučení, byli informováni o základním a následném vyšetření. Od roku 2021 do roku 2026 přijme kohorta GHABS 1400 jedinců ve věku 55 let a starších, včetně 1100 starších dospělých s CU, 200 pacientů s MCI a 100 pacientů s demencí.
Všichni účastníci GHABS podstoupí kognitivní hodnocení, genetický screening a odběr vzorků krve. Některé budou mít odběr CSF, odběr vzorku stolice, skenování MRI, skenování Aβ PET a skenování tau PET. Všechna základní vyšetření budou dokončena do tří měsíců. Při sledování budou každoročně prováděna klinická hodnocení a odběr vzorků krve. Odběr vzorků CSF, MRI sken, Aβ PET sken a tau PET sken jsou hodnoceny každé dva roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618665351340
- E-mail: gemy@szbl.ac.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8617685736893
- E-mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Studijní místa
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Kontakt:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-0755-26849264
- E-mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tento projekt má za cíl zaměstnat muže a ženy ve věku od 55 do 90 let. Kritéria zařazení jsou uvedena:
- Věk 55-90 let (včetně 55 a 90 let). Lidé s autozomálně dominantní a jinou familiární Alzheimerovou chorobou (FAD) však nejsou limitováni věkem.
- Skóre škály geriatrické deprese (GDS) je méně než 6 bodů.
- Existuje pečovatel, který může udržovat alespoň 10 hodin kontaktu týdně a může doprovázet dobrovolníky na testovací místo k testování.
- Pro neuropsychologické vyšetření stačí zraková a sluchová ostrost. (Včetně normálního korigovaného zraku a sluchu)
- Být v dobrém zdravotním stavu a očekává se, že během studie nebudou ovlivněni nemocemi.
- Dobrovolnice nejsou těhotné, nekojí ani nemají reprodukční potenciál (to znamená, že ženy musí být dva roky po menopauze nebo podstoupit sterilizační operaci).
- Ochota a schopnost účastnit se longitudinálních zobrazovacích studií.
- Upravená verze Hachinski Ischemic má skóre menší nebo rovno 4.
- Mít ukončené vzdělání 6. třídy nebo dobré pracovní zkušenosti (dostatečné k vyloučení mentální retardace).
- Musí umět plynně mluvit mandarínsky.
- Ochota podstoupit několik vyšetření 3T MRI a alespoň dvě vyšetření PET.
- Souhlaste s odběrem krve pro genomickou analýzu (včetně sekvenování GWAS a dalších analýz), rizikových a ochranných genů AD, jako je apolipoprotein E (APOE), klotho atd., a skladování biologických vzorků.
- Souhlaste s odběrem krve pro detekci biomarkerů.
- Souhlasíte se sdílením genomických dat a vzorků biomarkerů.
Kritéria vyloučení:
- MRI vyšetření mozku odhalí infekci, infarkt nebo jiné ložiskové léze nebo mnohočetné mezery nebo mezery v klíčových paměťových strukturách.
- Všichni dobrovolníci, kteří nesplňují požadavky na vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátoru, očí, kůže nebo kovových úlomků nebo cizích těles v těle.
- Těžká deprese, bipolární afektivní porucha popsaná v DSM-IV v posledním roce.
- Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním, které mohou vést k potížím s dodržováním obsahu protokolu v posledních 3 měsících.
- V současné době používá léky k léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy pozornosti.
- Anamnéza schizofrenie (splňující kritéria DSM-IV).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledních 2 let (splňující kritéria DSM-IV).
- Jakékoli závažné systémové onemocnění nebo nestabilní fyzický stav, které mohou ztěžovat dlouhodobý výzkum.
- Klinicky významné abnormality B12 nebo TFT mohou interferovat se studií, nízký B12 bude vyloučen.
- V současné době užíváte určité psychoaktivní léky (např. některá antidepresiva, neurodepresiva, chronická anxiolytika nebo sedativa-hypnotika). V současné době užívá warfarin nebo jiná antikoagulancia, jako je dabigatran, rivaroxaban a apixaban (kromě lumbální punkce).
- Užívání zakázaných drog.
- Souběžně se účastní dalších klinických studií zahrnujících neuropsychiatrii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny kognitivní funkce _ ADAS-Cog
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélné změny kognitivní funkce _ MMSE, čínská verze
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Mini-mental State Examination (MMSE, čínská verze)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélné změny kognitivní funkce _ MoCA-Basic
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ CDR
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Hodnocení klinické demence (CDR)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ NPI
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ GDS
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ FAQ
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Dotazník funkčních činností (FAQ)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ ADL
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Škála aktivity denního života (ADL)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ PSQI
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélná funkční a behaviorální funkce _ RBDSQ
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Dotazník pro screening poruch chování ve spánku REM (RBDSQ)
|
V průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélné změny plazmatických biomarkerů
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Podélné změny stavu onemocnění kategorizované plazmatickými biomarkery Alzheimerovy choroby v průběhu času.
|
V průměru 1 rok
|
|
Podélné změny biomarkerů CSF
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Podélné změny stavu onemocnění kategorizované biomarkery Alzheimerovy choroby CSF v průběhu času.
|
V průměru 2 roky
|
|
Podélné změny v neurozobrazování _ MRI obrazy
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Podélná změna struktury mozku pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
V průměru 2 roky
|
|
Podélné změny v neurozobrazování _ amyloidní PET obrazy
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Podélné změny v ukládání amyloidu
|
V průměru 2 roky
|
|
Podélné změny v neurozobrazovacích _ tau PET obrazech
Časové okno: V průměru 2 roky
|
Podélné změny depozice tau
|
V průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mikrobiomu k Alzheimerově chorobě
Časové okno: 1krát vzorkování
|
Korelace mikrobiomu k Alzheimerově chorobě prostřednictvím relativního množství zjištěného ve studii střevního mikrobiomu.
Tato data pak budou korelována se stavem Alzheimerovy choroby
|
1krát vzorkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL2023-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .