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Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Tengfei Guo, Shenzhen Bay Laboratory

Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarker- und Neuroimaging-basierte Studie zur pathophysiologischen Charakterisierung und den Evolutionsmustern der Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die pathophysiologische Charakterisierung und die Entwicklungsmuster der Alzheimer-Krankheit (AD) bei älteren Erwachsenen in Südchina zu erfahren. Die Hauptzwecke sind folgende:

  1. Die Prävalenz und Merkmale von AD in der alternden Bevölkerung Südchinas
  2. Identifizieren Sie neuartige Biomarker und Neuroimaging-Techniken zur Früherkennung und Intervention von AD
  3. Unterstützung und Förderung neuartiger Ansätze und Techniken zur Frühdiagnose und Intervention bei AD. Die Teilnehmer werden kognitiven Beurteilungen, der Entnahme von Blutproben und Gentests unterzogen. Bei einigen werden eine Liquor- und Stuhlprobenentnahme, eine MRT-Untersuchung, eine Aβ-PET-Untersuchung und eine Tau-PET-Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), eine gemeindebasierte Längsschnitt-Kohortenstudie zur Charakterisierung der Alzheimer-Krankheit in der alternden Bevölkerung Südchinas, wurde im Mai 2021 in Shenzhen gestartet. Das GHABS-Projekt wurde von den Ethikkommissionen des Shenzhen Bay Laboratory und der kooperierenden Krankenhäuser genehmigt. Jeder Teilnehmer unterzeichnete vor der Einschreibung die schriftliche Einverständniserklärung des GHABS-Projekts. Die Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlussvoraussetzungen erfüllten, wurden über die Ausgangs- und Nachuntersuchungen informiert. Von 2021 bis 2026 wird die GHABS-Kohorte 1400 Personen im Alter von 55 Jahren und älter rekrutieren, darunter 1100 CU-ältere Erwachsene, 200 MCI-Patienten und 100 Demenzpatienten.

Alle GHABS-Teilnehmer werden kognitiven Untersuchungen, einem genetischen Screening und einer Blutprobenentnahme unterzogen. Bei einigen wird eine Liquor- und Stuhlprobenentnahme, eine MRT-Untersuchung, eine Aβ-PET-Untersuchung und eine Tau-PET-Untersuchung durchgeführt. Alle Basisuntersuchungen werden innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein. Bei der Nachuntersuchung werden jährlich klinische Untersuchungen und Blutprobenentnahmen durchgeführt. Die Entnahme von Liquorproben, die MRT-Untersuchung, die Aβ-PET-Untersuchung und die Tau-PET-Untersuchung werden alle zwei Jahre ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mengyi Ge, Ph.D.
  • Telefonnummer: +8618665351340
  • E-Mail: gemy@szbl.ac.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Other
      • Shenzhen, Other, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Bay Laboratory
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die GHABS-Kohorte wird 1400 Personen im Alter von 55 Jahren und älter rekrutieren, darunter kognitiv nicht beeinträchtigte ältere Erwachsene, subjektiver kognitiver Verfall, leichte kognitive Beeinträchtigung und Demenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ziel dieses Projekts ist die Rekrutierung von Männern und Frauen im Alter zwischen 55 und 90 Jahren. Die Einschlusskriterien sind wie folgt aufgeführt:
  • Alter 55–90 Jahre (einschließlich 55 und 90 Jahre). Bei Menschen mit autosomal-dominanter und anderer familiärer Alzheimer-Krankheit (FAD) gibt es jedoch keine Altersbeschränkung.
  • Der Wert der Geriatric Depression Scale (GDS) beträgt weniger als 6 Punkte.
  • Es gibt einen Betreuer, der mindestens 10 Stunden pro Woche Kontakt aufrechterhält und Freiwillige zum Testen zur Teststelle begleiten kann.
  • Für eine neuropsychologische Untersuchung ist die Seh- und Hörschärfe ausreichend. (Einschließlich normal korrigiertem Seh- und Hörvermögen)
  • Sie müssen bei guter Gesundheit sein und es wird erwartet, dass sie während der Studie frei von Krankheitsbeeinträchtigungen sind.
  • Die Freiwilligen sind nicht schwanger, stillen nicht und haben kein Fortpflanzungspotenzial (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen).
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an longitudinalen Bildgebungsstudien.
  • Eine modifizierte Version der Hachinski-Ischämie erzielt einen Wert kleiner oder gleich 4.
  • Abgeschlossene Schulbildung der 6. Klasse oder gute Berufserfahrung (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen).
  • Muss fließend Mandarin sprechen können.
  • Bereit, sich mehreren 3T-MRT-Scans und mindestens zwei PET-Scans zu unterziehen.
  • Stimmen Sie zu, Blut für die Genomanalyse (einschließlich GWAS-Sequenzierung und andere Analysen), das AD-Risiko und Schutzgene wie Apolipoprotein E (APOE), Klotho usw. sowie für die Lagerung biologischer Proben zu sammeln.
  • Stimmen Sie der Blutentnahme zur Biomarker-Erkennung zu.
  • Stimmen Sie der Weitergabe von Genomdaten und Biomarker-Proben zu.

Ausschlusskriterien:

  • Das MRT-Screening des Gehirns deckt Infektionen, Infarkte oder andere fokale Läsionen oder mehrere Lücken oder Lücken in wichtigen Gedächtnisstrukturen auf.
  • Alle Freiwilligen, die die MRT-Anforderungen nicht erfüllen, einschließlich Herzschrittmacher, Augen, Haut oder Metallfragmente oder Fremdkörper im Körper.
  • Schwere Depression, bipolare affektive Störung, beschrieben im DSM-IV im vergangenen Jahr.
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme, die in den letzten 3 Monaten zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokollinhalts führen können.
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von Zwangsstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizitstörungen ein.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie (erfüllt die DSM-IV-Kriterien).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (Erfüllung der DSM-IV-Kriterien).
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler körperlicher Zustand, die eine Längsschnittforschung erschweren könnte.
  • Klinisch signifikante Anomalien von B12 oder TFTs können die Studie beeinträchtigen. Ein niedriger B12-Wert wird ausgeschlossen.
  • Nimmt derzeit bestimmte psychoaktive Medikamente ein (z. B. bestimmte Antidepressiva, Neurodepressiva, chronische Anxiolytika oder Sedativa-Hypnotika). Ich verwende derzeit Warfarin oder andere Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban (außer Lumbalpunktion).
  • Konsum verbotener Drogen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Neuropsychiatrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ ADAS-Cog
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ MMSE, die chinesische Version
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Mini-Mental State Examination (MMSE, die chinesische Version)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ MoCA-Basic
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ CDR
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ NPI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ GDS
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktion und Verhaltensfunktion _ FAQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zu Funktionsaktivitäten (FAQ)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ ADL
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ PSQI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ RBDSQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zum Screening von REM-Schlafverhaltensstörungen (RBDSQ)
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderungen von Plasma-Biomarkern
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Längsveränderungen des Krankheitsstatus, kategorisiert durch Plasma-Biomarker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit.
Durchschnittlich 1 Jahr
Längsveränderungen von CSF-Biomarkern
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen des Krankheitsstatus, kategorisiert durch CSF-Biomarker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit.
Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen in der Neurobildgebung _ MRT-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen in der Neurobildgebung – Amyloid-PET-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen der Amyloidablagerung
Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen in der Neurobildgebung – Tau-PET-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Längsveränderungen der Tau-Ablagerung
Durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Mikrobioms mit der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 1-malige Probenahme
Korrelation des Mikrobioms mit der Alzheimer-Krankheit über die relative Häufigkeit, die in einer Darmmikrobiomstudie gefunden wurde. Diese Daten werden dann mit dem Alzheimer-Krankheitszustand korreliert
1-malige Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsbiomarker und Neuroimaging der AD-Diagnose

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