- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183658
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS) (GHABS)
Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS): Biomarker- und Neuroimaging-basierte Studie zur pathophysiologischen Charakterisierung und den Evolutionsmustern der Alzheimer-Krankheit
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die pathophysiologische Charakterisierung und die Entwicklungsmuster der Alzheimer-Krankheit (AD) bei älteren Erwachsenen in Südchina zu erfahren. Die Hauptzwecke sind folgende:
- Die Prävalenz und Merkmale von AD in der alternden Bevölkerung Südchinas
- Identifizieren Sie neuartige Biomarker und Neuroimaging-Techniken zur Früherkennung und Intervention von AD
- Unterstützung und Förderung neuartiger Ansätze und Techniken zur Frühdiagnose und Intervention bei AD. Die Teilnehmer werden kognitiven Beurteilungen, der Entnahme von Blutproben und Gentests unterzogen. Bei einigen werden eine Liquor- und Stuhlprobenentnahme, eine MRT-Untersuchung, eine Aβ-PET-Untersuchung und eine Tau-PET-Untersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Greater-Bay-Area Healthy Aging Brain Study (GHABS), eine gemeindebasierte Längsschnitt-Kohortenstudie zur Charakterisierung der Alzheimer-Krankheit in der alternden Bevölkerung Südchinas, wurde im Mai 2021 in Shenzhen gestartet. Das GHABS-Projekt wurde von den Ethikkommissionen des Shenzhen Bay Laboratory und der kooperierenden Krankenhäuser genehmigt. Jeder Teilnehmer unterzeichnete vor der Einschreibung die schriftliche Einverständniserklärung des GHABS-Projekts. Die Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlussvoraussetzungen erfüllten, wurden über die Ausgangs- und Nachuntersuchungen informiert. Von 2021 bis 2026 wird die GHABS-Kohorte 1400 Personen im Alter von 55 Jahren und älter rekrutieren, darunter 1100 CU-ältere Erwachsene, 200 MCI-Patienten und 100 Demenzpatienten.
Alle GHABS-Teilnehmer werden kognitiven Untersuchungen, einem genetischen Screening und einer Blutprobenentnahme unterzogen. Bei einigen wird eine Liquor- und Stuhlprobenentnahme, eine MRT-Untersuchung, eine Aβ-PET-Untersuchung und eine Tau-PET-Untersuchung durchgeführt. Alle Basisuntersuchungen werden innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein. Bei der Nachuntersuchung werden jährlich klinische Untersuchungen und Blutprobenentnahmen durchgeführt. Die Entnahme von Liquorproben, die MRT-Untersuchung, die Aβ-PET-Untersuchung und die Tau-PET-Untersuchung werden alle zwei Jahre ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mengyi Ge, Ph.D.
- Telefonnummer: +8618665351340
- E-Mail: gemy@szbl.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8617685736893
- E-Mail: liuzhen@szbl.ac.cn
Studienorte
-
-
Other
-
Shenzhen, Other, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Bay Laboratory
-
Kontakt:
- Tengfei Guo, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-0755-26849264
- E-Mail: tengfei.guo@szbl.ac.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ziel dieses Projekts ist die Rekrutierung von Männern und Frauen im Alter zwischen 55 und 90 Jahren. Die Einschlusskriterien sind wie folgt aufgeführt:
- Alter 55–90 Jahre (einschließlich 55 und 90 Jahre). Bei Menschen mit autosomal-dominanter und anderer familiärer Alzheimer-Krankheit (FAD) gibt es jedoch keine Altersbeschränkung.
- Der Wert der Geriatric Depression Scale (GDS) beträgt weniger als 6 Punkte.
- Es gibt einen Betreuer, der mindestens 10 Stunden pro Woche Kontakt aufrechterhält und Freiwillige zum Testen zur Teststelle begleiten kann.
- Für eine neuropsychologische Untersuchung ist die Seh- und Hörschärfe ausreichend. (Einschließlich normal korrigiertem Seh- und Hörvermögen)
- Sie müssen bei guter Gesundheit sein und es wird erwartet, dass sie während der Studie frei von Krankheitsbeeinträchtigungen sind.
- Die Freiwilligen sind nicht schwanger, stillen nicht und haben kein Fortpflanzungspotenzial (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen).
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an longitudinalen Bildgebungsstudien.
- Eine modifizierte Version der Hachinski-Ischämie erzielt einen Wert kleiner oder gleich 4.
- Abgeschlossene Schulbildung der 6. Klasse oder gute Berufserfahrung (ausreichend, um eine geistige Behinderung auszuschließen).
- Muss fließend Mandarin sprechen können.
- Bereit, sich mehreren 3T-MRT-Scans und mindestens zwei PET-Scans zu unterziehen.
- Stimmen Sie zu, Blut für die Genomanalyse (einschließlich GWAS-Sequenzierung und andere Analysen), das AD-Risiko und Schutzgene wie Apolipoprotein E (APOE), Klotho usw. sowie für die Lagerung biologischer Proben zu sammeln.
- Stimmen Sie der Blutentnahme zur Biomarker-Erkennung zu.
- Stimmen Sie der Weitergabe von Genomdaten und Biomarker-Proben zu.
Ausschlusskriterien:
- Das MRT-Screening des Gehirns deckt Infektionen, Infarkte oder andere fokale Läsionen oder mehrere Lücken oder Lücken in wichtigen Gedächtnisstrukturen auf.
- Alle Freiwilligen, die die MRT-Anforderungen nicht erfüllen, einschließlich Herzschrittmacher, Augen, Haut oder Metallfragmente oder Fremdkörper im Körper.
- Schwere Depression, bipolare affektive Störung, beschrieben im DSM-IV im vergangenen Jahr.
- Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme, die in den letzten 3 Monaten zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokollinhalts führen können.
- Nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von Zwangsstörungen oder Aufmerksamkeitsdefizitstörungen ein.
- Vorgeschichte von Schizophrenie (erfüllt die DSM-IV-Kriterien).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (Erfüllung der DSM-IV-Kriterien).
- Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler körperlicher Zustand, die eine Längsschnittforschung erschweren könnte.
- Klinisch signifikante Anomalien von B12 oder TFTs können die Studie beeinträchtigen. Ein niedriger B12-Wert wird ausgeschlossen.
- Nimmt derzeit bestimmte psychoaktive Medikamente ein (z. B. bestimmte Antidepressiva, Neurodepressiva, chronische Anxiolytika oder Sedativa-Hypnotika). Ich verwende derzeit Warfarin oder andere Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban (außer Lumbalpunktion).
- Konsum verbotener Drogen.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Neuropsychiatrie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ ADAS-Cog
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ MMSE, die chinesische Version
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Mini-Mental State Examination (MMSE, die chinesische Version)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsveränderungen der kognitiven Funktion _ MoCA-Basic
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-Basic)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ CDR
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Klinische Demenzbewertung (CDR)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ NPI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ GDS
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktion und Verhaltensfunktion _ FAQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogen zu Funktionsaktivitäten (FAQ)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ ADL
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ PSQI
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsfunktions- und Verhaltensfunktion _ RBDSQ
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogen zum Screening von REM-Schlafverhaltensstörungen (RBDSQ)
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen von Plasma-Biomarkern
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Längsveränderungen des Krankheitsstatus, kategorisiert durch Plasma-Biomarker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit.
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Längsveränderungen von CSF-Biomarkern
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Längsveränderungen des Krankheitsstatus, kategorisiert durch CSF-Biomarker der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit.
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Längsveränderungen in der Neurobildgebung _ MRT-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Längsveränderung der Gehirnstruktur mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Längsveränderungen in der Neurobildgebung – Amyloid-PET-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Längsveränderungen der Amyloidablagerung
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Längsveränderungen in der Neurobildgebung – Tau-PET-Bilder
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
|
Längsveränderungen der Tau-Ablagerung
|
Durchschnittlich 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation des Mikrobioms mit der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 1-malige Probenahme
|
Korrelation des Mikrobioms mit der Alzheimer-Krankheit über die relative Häufigkeit, die in einer Darmmikrobiomstudie gefunden wurde.
Diese Daten werden dann mit dem Alzheimer-Krankheitszustand korreliert
|
1-malige Probenahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tengfei Guo, Ph.D., Shenzhen Bay Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL2023-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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