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早期実現可能性調査 (EFS) ラプラス経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) システム

2026年7月21日 更新者：Laplace Interventional, Inc
研究の目的は、ラプラス経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) システムの安全性と技術的実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期実現可能性 (EFS) は、重度の症候性三尖弁逆流患者の治療における Laplace TTVR システムの安全性と技術的実現可能性を評価するための前向き単群多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • 募集
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Hospital
        • コンタクト：
          • Amy Autry-Bush
          • 電話番号：904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Structural Heart Research Team
          • 電話番号：507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10641
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Heart Institute
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究手続き時の年齢が22～90歳
  2. 研究同意前の少なくとも30日間、地域心臓チームによる最適な薬物療法で適切な治療を受けているにもかかわらず、症候性三尖弁逆流。
  3. 重度、大量または集中的な三尖弁逆流は、経胸壁心エコー図 (TTE) および/または経食道心エコー図 (TEE) を 5 段階の分類で認定することによって判定されます。
  4. 候補者は、地元の心臓チームによって判断され、患者選択委員会によって確認されたとおり、経カテーテル三尖弁置換術に適していると感じました。 既存の経三尖ペースメーカーまたは ICD リードを装着している患者の場合、地域の心臓チームには電気生理学者が含まれるものとします。
  5. 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人はインフォームド・コンセントを提供し、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために再度来院することに同意します。

除外基準:

  1. 推定余命は12か月未満
  2. PVR >5 木材ユニット
  3. 重度の右心室機能不全の心エコー検査による証拠
  4. 治療を必要とする重度の大動脈弁、僧帽弁および/または肺動脈弁の狭窄および/または逆流
  5. 血行力学的に重大な心房中隔欠損、RV異形成、および不整脈原性RVを含むがこれらに限定されない、重大な先天性心疾患の存在。
  6. 過去30日以内に経皮的心臓血管インターベンション、心臓血管手術、または頸動脈手術を受けた。 -研究手順の90日以内に、調律管理装置（CRTまたはCRT-D）または植込み型除細動器またはリードレスペースメーカーの植込みまたは再修正を行った患者
  7. インデックス手術前90日以内の脳卒中またはその他の主要な脳血管イベント
  8. -血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患、最近（過去30日以内）の急性冠症候群または心筋梗塞。
  9. 血小板減少症または血小板数<70,000 mm3、または血小板増加症（血小板数>700,000 /mm3）を含む出血障害
  10. 妊娠の可能性のある女性の現在または今後12か月以内に妊娠を計画している
  11. 過去90日以内の活動性または最近の心内膜炎、または過去30日以内に経口または静脈内抗生物質の投与を必要とする敗血症/その他の全身性感染症
  12. -治験責任医師の意見では、被験者の臨床調査への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性がある他の解剖学的または併発的状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。 脆弱であると考えられる患者。
  13. 左心室駆出率 (LVEF) < 30%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三尖弁の交換
ラプラスバイオプロテーゼによる生来の三尖弁の経カテーテル置換術
デバイス：ラプラスTTVRシステム
重度の症候性三尖弁逆流症の治療のための経カテーテル三尖弁置換術 (TTVR) システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き中
弁の移植が成功しました
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの成功
時間枠：手続き中
中等度以下の三尖弁逆流
手続き中
デバイスの成功
時間枠：処置後30日
デバイス関連の合併症による再介入の必要がない
処置後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laplace Interventional, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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