此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期可行性研究 (EFS) 拉普拉斯经导管三尖瓣置换术 (TTVR) 系统

2026年9月24日 更新者：Laplace Interventional, Inc

The objective of the study is to assess the safety and technical feasibility of the Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Early Feasibility (EFS), prospective, single-arm, multi-center study to evaluate safety and technical feasibility of the Laplace TTVR System in the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation patients.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Hospital
        • 接触：
          • Amy Autry-Bush
          • 电话号码：904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Structural Heart Research Team
          • 电话号码：507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10641
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 18 - 90 years of age at the time of the study procedure
  2. Symptomatic tricuspid regurgitation despite being adequately treated with optimal medical therapy by the Local Heart Team for at least 30 days prior to the time of study consent.
  3. Severe, massive or torrential tricuspid regurgitation determined by qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) and/or transesophageal echocardiogram (TEE) using the 5-grade classification.
  4. Candidate felt suitable for transcatheter tricuspid valve replacement as determined by the local heart team and confirmed by the patient selection committee. For patients with pre-existing trans-tricuspid pacemaker or ICD leads, the local heart team shall include an electrophysiologist.
  5. Anatomically suitable for the Laplace TTVR system (with trans-jugular or transfemoral) access
  6. Subject has provided informed consent and agrees to return for all required post-procedure follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. Estimated life expectancy of less than 12 months
  2. PVR >5 Wood units
  3. Echocardiographic evidence of severe right ventricular dysfunction
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation requiring treatment
  5. Presence of significant congenital heart disease including but not limited to hemodynamically significant atrial septal defect, RV dysplasia, and arrhythmogenic RV.
  6. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery, within last 30 days. Implant or revision of any rhythm management device (CRT or CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator or leadless pacemaker within 90 days prior to the study procedure
  7. Stroke or other major cerebrovascular event within 90-days prior to index procedure
  8. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization, recent (within last 30 days) acute coronary syndrome or myocardial infarction.
  9. Bleeding disorders including thrombocytopenia or platelet count <70,000 mm3 or thrombocytosis (platelet count >700,000 /mm3)
  10. Current or planned pregnancy within next 12 months for women of childbearing potential
  11. Active or recent endocarditis within last 90 days or, sepsis/ other systemic infection requiring oral or intravenous antibiotics within last 30 days
  12. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements. Any patient considered to be vulnerable.
  13. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  14. Contraindication or inability to complete transesophageal or intracardiac echocardiogram

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tricuspid Valve Replacement

Transcatheter replacement of the native tricuspid valve with the Laplace bioprosthesis
设备：Laplace TTVR System

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System for the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Technical success
大体时间：During procedure

Successful valve implantation
During procedure

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Procedural success
大体时间：During procedure

Tricuspid regurgitation of moderate or less
During procedure
Device success
大体时间：30-days post-procedure

Freedom from reintervention due to device related complications
30-days post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laplace Interventional, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月24日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅