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早期可行性研究 (EFS) 拉普拉斯经导管三尖瓣置换术 (TTVR) 系统

2026年7月21日 更新者：Laplace Interventional, Inc
该研究的目的是评估拉普拉斯经导管三尖瓣置换术 (TTVR) 系统的安全性和技术可行性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

早期可行性 (EFS) 是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估拉普拉斯 TTVR 系统治疗严重、有症状的三尖瓣反流患者的安全性和技术可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Hospital
        • 接触：
          • Amy Autry-Bush
          • 电话号码：904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Structural Heart Research Team
          • 电话号码：507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10641
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 进行研究时年龄为 22 - 90 岁
  2. 尽管在同意研究之前至少 30 天，当地心脏团队已采用最佳药物疗法充分治疗，但仍出现症状性三尖瓣反流。
  3. 通过合格的经胸超声心动图 (TTE) 和/或经食管超声心动图 (TEE) 使用 5 级分类确定严重、大量或急流性三尖瓣反流。
  4. 候选人认为适合经导管三尖瓣置换术，经当地心脏团队确定并经患者选择委员会确认。 对于已有经三尖瓣起搏器或 ICD 导线的患者，当地心脏团队应包括一名电生理学家。
  5. 受试者或合法授权代表已提供知情同意书并同意返回进行所有必要的术后随访

排除标准：

  1. 预计预期寿命少于12个月
  2. PVR >5 木材单位
  3. 严重右心室功能障碍的超声心动图证据
  4. 需要治疗的严重主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流
  5. 存在明显的先天性心脏病，包括但不限于血流动力学显着的房间隔缺损、右心室发育不良和致心律失常的右心室。
  6. 过去 30 天内进行过任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术。 在研究程序前 90 天内植入或修改任何节律管理装置（CRT 或 CRT-D）或植入式心律转复除颤器或无引线起搏器
  7. 初次手术前 90 天内发生中风或其他重大脑血管事件
  8. 未经治疗的需要血运重建的临床显着冠状动脉疾病、近期（过去 30 天内）急性冠状动脉综合征或心肌梗死。
  9. 出血性疾病，包括血小板减少症或血小板计数 <70,000 mm3 或血小板增多症（血小板计数 >700,000 /mm3）
  10. 有生育能力的女性当前或计划在未来 12 个月内怀孕
  11. 过去 90 天内有活动性或近期心内膜炎，或过去 30 天内败血症/其他需要口服或静脉注射抗生素的全身感染
  12. 存在其他解剖学或共病状况，或其他医学、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力。 任何被认为是易受伤害的患者。
  13. 左心室射血分数 (LVEF) < 30%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：三尖瓣置换术
用拉普拉斯生物瓣膜经导管置换天然三尖瓣
设备：拉普拉斯TTVR系统
经导管三尖瓣置换术 (TTVR) 系统用于治疗严重的症状性三尖瓣反流

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术上的成功
大体时间：手术期间
瓣膜植入成功
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：手术期间
中度或轻度三尖瓣反流
手术期间
设备成功
大体时间：术后30天
免于因设备相关并发症而再次干预
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laplace Interventional, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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