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Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) Laplace-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem (TTVR).

13. Juni 2025 aktualisiert von: Laplace Interventional, Inc
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und technische Machbarkeit des Laplace-Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystems (TTVR) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Early Feasibility (EFS), prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und technischen Machbarkeit des Laplace TTVR-Systems bei der Behandlung von Patienten mit schwerer, symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Autry-Bush
          • Telefonnummer: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Structural Heart Research Team
          • Telefonnummer: 507-255-6133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Studienverfahrens 22 – 90 Jahre alt
  2. Symptomatische Trikuspidalinsuffizienz trotz angemessener Behandlung mit optimaler medizinischer Therapie durch das lokale Herzteam für mindestens 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Studieneinwilligung.
  3. Schwere, massive oder sintflutartige Trikuspidalinsuffizienz, bestimmt durch die Qualifizierung des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und/oder des transösophagealen Echokardiogramms (TEE) anhand der 5-Grad-Klassifizierung.
  4. Der Kandidat fühlte sich für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet, wie vom örtlichen Herzteam festgestellt und vom Patientenauswahlausschuss bestätigt. Bei Patienten mit bereits vorhandenen Transtrikuspidalschrittmacher- oder ICD-Elektroden muss das örtliche Herzteam einen Elektrophysiologen umfassen.
  5. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  2. PVR >5 Holzeinheiten
  3. Echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Insuffizienz, die einer Behandlung bedürfen
  5. Vorliegen einer erheblichen angeborenen Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämodynamisch signifikantem Vorhofseptumdefekt, RV-Dysplasie und arrhythmogenem RV.
  6. Alle perkutanen Herz-Kreislauf-Eingriffe, Herz-Kreislauf-Operationen oder Karotisoperationen innerhalb der letzten 30 Tage. Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines leitungslosen Herzschrittmachers innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
  7. Schlaganfall oder anderes schweres zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren
  8. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt.
  9. Blutungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie oder Thrombozytenzahl <70.000 mm3 oder Thrombozytose (Thrombozytenzahl >700.000/mm3)
  10. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate bei Frauen im gebärfähigen Alter
  11. Aktive oder kürzlich aufgetretene Endokarditis innerhalb der letzten 90 Tage oder Sepsis/andere systemische Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert, innerhalb der letzten 30 Tage
  12. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken könnten. Jeder Patient, der als gefährdet gilt.
  13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ersatz der Trikuspidalklappe
Transkatheterersatz der nativen Trikuspidalklappe durch die Laplace-Bioprothese
Gerät: Laplace TTVR-System
Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzsystem (TTVR) zur Behandlung schwerer, symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Erfolgreiche Klappenimplantation
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Trikuspidalinsuffizienz von mäßigem oder geringerem Ausmaß
Während des Verfahrens
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kein erneuter Eingriff aufgrund gerätebedingter Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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