Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności (EFS) System przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej Laplace'a (TTVR).

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Laplace Interventional, Inc
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności technicznej systemu przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej Laplace'a (TTVR)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Early Feasibility (EFS), prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i technicznej wykonalności systemu Laplace TTVR w leczeniu pacjentów z ciężką, objawową niedomykalnością trójdzielną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Autry-Bush
          • Numer telefonu: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Structural Heart Research Team
          • Numer telefonu: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10641
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 – 90 lat w momencie rozpoczęcia badania
  2. Objawowa niedomykalność zastawki trójdzielnej pomimo odpowiedniego leczenia optymalną terapią medyczną przez Lokalny Zespół Kardiologiczny przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem zgody na badanie.
  3. Ciężka, masywna lub nawracająca niedomykalność zastawki trójdzielnej stwierdzona na podstawie kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) i/lub echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) w klasyfikacji 5-stopniowej.
  4. Kandydat uznał, że kwalifikuje się do przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej, co zostało stwierdzone przez lokalny zespół kardiologiczny i potwierdzone przez komisję selekcyjną pacjentów. W przypadku pacjentów z istniejącym rozrusznikiem przez trójdzielnym rozrusznikiem serca lub elektrodami ICD w skład lokalnego zespołu kardiologicznego powinien wchodzić elektrofizjolog.
  5. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę i zgadza się na przychodzenie na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacowana długość życia poniżej 12 miesięcy
  2. PVR >5 Jednostki drewniane
  3. Echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  4. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność wymagająca leczenia
  5. Obecność istotnej wrodzonej wady serca, w tym między innymi istotnego hemodynamicznie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, dysplazji prawej komory i arytmogennej prawej komory.
  6. Jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 30 dni. Wszczepienie lub rewizja dowolnego urządzenia do kontroli rytmu (CRT lub CRT-D) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub bezołowiowego rozrusznika serca w ciągu 90 dni przed procedurą badania
  7. Udar lub inne poważne zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania
  8. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji, niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego.
  9. Zaburzenia krwawienia, w tym małopłytkowość lub liczba płytek krwi <70 000 mm3 lub trombocytoza (liczba płytek krwi >700 000 /mm3)
  10. Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy dla kobiet w wieku rozrodczym
  11. Aktywne lub niedawne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 90 dni lub posocznica/inna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym badaniem. Każdy pacjent uważany za bezbronnego.
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymiana zastawki trójdzielnej
Przezcewnikowa wymiana natywnej zastawki trójdzielnej na bioprotezę Laplace'a
Urządzenie: System Laplace’a TTVR
System przezcewnikowej wymiany zastawki trójdzielnej (TTVR) do leczenia ciężkiej, objawowej niedomykalności trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomyślna implantacja zastawki
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Niedomykalność trójdzielna umiarkowana lub mniejsza
Podczas zabiegu
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak konieczności ponownej interwencji ze względu na powikłania związane z urządzeniem
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj