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Studio di fattibilità precoce (EFS) Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) di Laplace

13 giugno 2025 aggiornato da: Laplace Interventional, Inc
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) di Laplace

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Early Feasibility (EFS), studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica del sistema Laplace TTVR nel trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale grave e sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contatto:
          • Amy Autry-Bush
          • Numero di telefono: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Structural Heart Research Team
          • Numero di telefono: 507-255-6133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Heart Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 - 90 anni di età al momento della procedura di studio
  2. Rigurgito tricuspidale sintomatico nonostante sia stato adeguatamente trattato con terapia medica ottimale da parte del Local Heart Team per almeno 30 giorni prima del momento del consenso allo studio.
  3. Rigurgito tricuspidale grave, massiccio o torrenziale determinato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) e/o ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificante utilizzando la classificazione di 5 gradi.
  4. Il candidato si è ritenuto idoneo alla sostituzione transcatetere della valvola tricuspide, come stabilito dall'heart team locale e confermato dal comitato di selezione dei pazienti. Per i pazienti con pacemaker trans-tricuspide o elettrocateteri ICD preesistenti, l'heart team locale dovrà includere un elettrofisiologo.
  5. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato e accetta di ritornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  2. PVR >5 Unità legna
  3. Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  4. Stenosi grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare e/o rigurgito che richiede trattamento
  5. Presenza di cardiopatia congenita significativa incluso, ma non limitato a, difetto del setto interatriale emodinamicamente significativo, displasia del ventricolo destro e ventricolo destro aritmogeno.
  6. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea negli ultimi 30 giorni. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile o pacemaker leadless entro 90 giorni prima della procedura di studio
  7. Ictus o altro evento cerebrovascolare maggiore nei 90 giorni precedenti la procedura indice
  8. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione, sindrome coronarica acuta recente (negli ultimi 30 giorni) o infarto del miocardio.
  9. Disturbi emorragici tra cui trombocitopenia o conta piastrinica <70.000 mm3 o trombocitosi (conta piastrinica >700.000 /mm3)
  10. Gravidanza in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi per le donne in età fertile
  11. Endocardite attiva o recente negli ultimi 90 giorni o sepsi/altra infezione sistemica che ha richiesto antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 30 giorni
  12. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up. Qualsiasi paziente considerato vulnerabile.
  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola tricuspide
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide nativa con bioprotesi Laplace
Dispositivo: Sistema TVVR di Laplace
Sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide (TTVR) per il trattamento del rigurgito tricuspide grave e sintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Impianto di valvola riuscito
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Rigurgito tricuspide moderato o inferiore
Durante la procedura
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Libertà dal reintervento a causa di complicazioni legate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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