Early Feasibility Study (EFS) Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System
21. juli 2026 oppdatert av: Laplace Interventional, Inc
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten til Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig gjennomførbarhet (EFS), prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og teknisk gjennomførbarhet av Laplace TTVR-systemet i behandlingen av alvorlige, symptomatiske trikuspidal oppstøt pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Gladney
- Telefonnummer: 763-465-9501
- E-post: clinical@laplaceint.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Rekruttering
- Tucson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Marsh
- E-post: mary.marsh@tmcaz.com
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Ta kontakt med:
- Cristina Casias, RN
- Telefonnummer: 4158332247
- E-post: cristina.casias@kp.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Autry-Bush
- Telefonnummer: 904-673-6220
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Structural Heart Research Team
- Telefonnummer: 507-255-6133
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kalee Cook
- Telefonnummer: 603-650-6228
- E-post: Kalee.J.Cook@Hitchcock.ORG
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10641
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tammy Guzman
- Telefonnummer: 718-920-4595
- E-post: Tamrodrigu@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nisreen Zueiter
- Telefonnummer: 216-844-3801
- E-post: nisreen.zueiter@uhhospitals.org
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Ashlee Ritter
- Telefonnummer: 918-579-5865
- E-post: ashlee.smithritter@oklahomaheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Angela Redd
- Telefonnummer: 503-216-2170
- E-post: angela.redd@providence.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Temika Battle
- Telefonnummer: 615-322-5036
- E-post: temika.r.battle@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 - 90 år på tidspunktet for studieprosedyren
- Symptomatisk trikuspidalregurgitasjon til tross for at det er tilstrekkelig behandlet med optimal medisinsk terapi av det lokale hjerteteamet i minst 30 dager før studiesamtykke.
- Alvorlig, massiv eller voldsom trikuspidalregurgitasjon bestemt ved kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og/eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) ved bruk av 5-gradsklassifiseringen.
- Kandidaten følte seg egnet for transkateter trikuspidalklaff, som bestemt av det lokale hjerteteamet og bekreftet av pasientutvalget. For pasienter med eksisterende transtricuspid pacemaker eller ICD-ledninger, skal det lokale hjerteteamet inkludere en elektrofysiolog.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant har gitt informert samtykke og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- PVR >5 Treenheter
- Ekkokardiografisk bevis på alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon
- Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklaffstenose og/eller regurgitasjon som krever behandling
- Tilstedeværelse av signifikant medfødt hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, hemodynamisk signifikant atrieseptumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV.
- Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi, innen de siste 30 dagene. Implantering eller revisjon av enhver rytmebehandlingsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar kardioverter-defibrillator eller ledningsfri pacemaker innen 90 dager før studieprosedyren
- Hjerneslag eller annen større cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før indeksprosedyren
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering, nylig (i løpet av de siste 30 dagene) akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt.
- Blødningsforstyrrelser inkludert trombocytopeni eller blodplateantall <70 000 mm3 eller trombocytose (blodplateantall >700 000 /mm3)
- Nåværende eller planlagt graviditet innen de neste 12 månedene for kvinner i fertil alder
- Aktiv eller nylig endokarditt i løpet av de siste 90 dagene eller sepsis/annen systemisk infeksjon som krever oral eller intravenøs antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav. Enhver pasient som anses å være sårbar.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utskifting av trikuspidalventil
Transkatetererstatning av den native trikuspidalklaffen med Laplace-bioprotesen
|
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System for behandling av alvorlig, symptomatisk tricuspid regurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vellykket ventilimplantasjon
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Trikuspidal regurgitasjon av moderat eller mindre
|
Under prosedyren
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Frihet fra gjeninngrep på grunn av enhetsrelaterte komplikasjoner
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .