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Estudo de viabilidade inicial (EFS) Sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter Laplace (TTVR)

21 de julho de 2026 atualizado por: Laplace Interventional, Inc
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e viabilidade técnica do Sistema Laplace de Substituição da Valva Tricúspide Transcateter (TTVR)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Viabilidade precoce (EFS), estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a viabilidade técnica do sistema Laplace TTVR no tratamento de pacientes com regurgitação tricúspide sintomática grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Hospital
        • Contato:
          • Amy Autry-Bush
          • Número de telefone: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Structural Heart Research Team
          • Número de telefone: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Heart Institute
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 a 90 anos de idade no momento do procedimento de estudo
  2. Regurgitação tricúspide sintomática apesar de ser tratada adequadamente com terapia médica ideal pelo Local Heart Team por pelo menos 30 dias antes do momento do consentimento do estudo.
  3. Regurgitação tricúspide grave, maciça ou torrencial determinada por ecocardiograma transtorácico qualificado (ETT) e/ou ecocardiograma transesofágico (ETE) usando a classificação de 5 graus.
  4. O candidato sentiu-se adequado para a substituição transcateter da válvula tricúspide, conforme determinado pela equipe cardíaca local e confirmado pelo comitê de seleção de pacientes. Para pacientes com marca-passo transtricúspide ou eletrodos de CDI pré-existentes, a equipe cardíaca local deverá incluir um eletrofisiologista.
  5. O sujeito ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

  1. Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
  2. PVR >5 unidades de madeira
  3. Evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
  4. Estenose e/ou regurgitação grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar que requer tratamento
  5. Presença de doença cardíaca congênita significativa, incluindo, mas não se limitando a defeito do septo atrial hemodinamicamente significativo, displasia do VD e VD arritmogênico.
  6. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea, nos últimos 30 dias. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável ou marca-passo sem eletrodo dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo
  7. AVC ou outro evento cerebrovascular importante nos 90 dias anteriores ao procedimento índice
  8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização, síndrome coronariana aguda recente (nos últimos 30 dias) ou infarto do miocárdio.
  9. Distúrbios hemorrágicos incluindo trombocitopenia ou contagem de plaquetas <70.000 mm3 ou trombocitose (contagem de plaquetas >700.000/mm3)
  10. Gravidez atual ou planejada nos próximos 12 meses para mulheres com potencial para engravidar
  11. Endocardite ativa ou recente nos últimos 90 dias ou sepse/outra infecção sistêmica que requer antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 30 dias
  12. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento. Qualquer paciente considerado vulnerável.
  13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição da válvula tricúspide
Substituição transcateter da valva tricúspide nativa pela bioprótese de Laplace
Dispositivo: Sistema Laplace TVVR
Sistema de substituição transcateter da válvula tricúspide (TTVR) para o tratamento de regurgitação tricúspide grave e sintomática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
Implantação de válvula bem sucedida
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento
Regurgitação tricúspide de moderada ou menor
Durante o procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento
Livre de reintervenção devido a complicações relacionadas ao dispositivo
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laplace Interventional, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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