Estudo de viabilidade inicial (EFS) Sistema de substituição de válvula tricúspide transcateter Laplace (TTVR)

Critério de inclusão:

1. 22 a 90 anos de idade no momento do procedimento de estudo
2. Regurgitação tricúspide sintomática apesar de ser tratada adequadamente com terapia médica ideal pelo Local Heart Team por pelo menos 30 dias antes do momento do consentimento do estudo.
3. Regurgitação tricúspide grave, maciça ou torrencial determinada por ecocardiograma transtorácico qualificado (ETT) e/ou ecocardiograma transesofágico (ETE) usando a classificação de 5 graus.
4. O candidato sentiu-se adequado para a substituição transcateter da válvula tricúspide, conforme determinado pela equipe cardíaca local e confirmado pelo comitê de seleção de pacientes. Para pacientes com marca-passo transtricúspide ou eletrodos de CDI pré-existentes, a equipe cardíaca local deverá incluir um eletrofisiologista.
5. O sujeito ou representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

1. Esperança de vida estimada inferior a 12 meses
2. PVR >5 unidades de madeira
3. Evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
4. Estenose e/ou regurgitação grave da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar que requer tratamento
5. Presença de doença cardíaca congênita significativa, incluindo, mas não se limitando a defeito do septo atrial hemodinamicamente significativo, displasia do VD e VD arritmogênico.
6. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea, nos últimos 30 dias. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) ou cardioversor-desfibrilador implantável ou marca-passo sem eletrodo dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo
7. AVC ou outro evento cerebrovascular importante nos 90 dias anteriores ao procedimento índice
8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização, síndrome coronariana aguda recente (nos últimos 30 dias) ou infarto do miocárdio.
9. Distúrbios hemorrágicos incluindo trombocitopenia ou contagem de plaquetas <70.000 mm3 ou trombocitose (contagem de plaquetas >700.000/mm3)
10. Gravidez atual ou planejada nos próximos 12 meses para mulheres com potencial para engravidar
11. Endocardite ativa ou recente nos últimos 90 dias ou sepse/outra infecção sistêmica que requer antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 30 dias
12. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento. Qualquer paciente considerado vulnerável.
13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%