Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early Feasibility Study (EFS) Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -järjestelmä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Laplace Interventional, Inc
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) -järjestelmän turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Early Feasibility (EFS), prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Laplace TTVR -järjestelmän turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta vaikeiden, oireenmukaisten trikuspidaalisen regurgitaatiopotilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Autry-Bush
          • Puhelinnumero: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Structural Heart Research Team
          • Puhelinnumero: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10641
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22 - 90 vuotta opiskeluhetkellä
  2. Oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio huolimatta siitä, että paikallinen sydäntiimi on hoitanut sitä riittävästi optimaalisella lääkehoidolla vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen suostumusta.
  3. Vaikea, massiivinen tai raju trikuspidaalinen regurgitaatio, joka määritetään hyväksytyllä transthoracical kaikukuvauksella (TTE) ja/tai transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE) käyttäen 5-asteista luokitusta.
  4. Ehdokas tunsi olevansa sopiva transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon paikallisen sydäntiimin määrittämän ja potilasvalintakomitean vahvistamana. Jos potilaalla on ennestään trans-tricuspid-tahdistin tai ICD-johdot, paikalliseen sydäntiimiin tulee kuulua sähköfysiologi.
  5. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  2. PVR > 5 Puuyksikköä
  3. Ekokardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
  4. Vaikea hoitoa vaativa aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
  5. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemodynaamisesti merkittävä eteisväliseinän vika, RV-dysplasia ja arytmogeeninen RV.
  6. Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimonleikkaukset viimeisen 30 päivän aikana. Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) tai implantoitavan kardiovertteri-defibrillaattorin tai lyijyttömän sydämentahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
  7. Aivohalvaus tai muu merkittävä aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista
  8. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota, äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) akuutti sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
  9. Verenvuotohäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia tai verihiutaleiden määrä <70 000 mm3 tai trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 700 000 /mm3)
  10. Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan 12 kuukauden aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  11. Aktiivinen tai äskettäin ollut endokardiitti viimeisten 90 päivän aikana tai sepsis/muu systeeminen infektio, joka vaatii suun tai suonensisäistä antibioottia viimeisen 30 päivän aikana
  12. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia. Jokainen potilas, jota pidetään haavoittuvaisena.
  13. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tricuspid-venttiilin vaihto
Natiivin kolmikulmaläpän transkatetri korvaaminen Laplacen bioproteesilla
Laite: Laplace TTVR -järjestelmä
Transkatetri kolmikulmaläppäkorvausjärjestelmä (TTVR) vaikean, oireenmukaisen trikuspidaalisen regurgitaation hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Onnistunut venttiilin istutus
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tricuspid regurgitaatio kohtalainen tai vähemmän
Toimenpiteen aikana
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus uudelleeninterventioon laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laplace Interventional, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa