Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Feasibility Study (EFS) Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

21 juli 2026 uppdaterad av: Laplace Interventional, Inc
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och den tekniska genomförbarheten hos Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Early Feasibility (EFS), prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och teknisk genomförbarhet av Laplace TTVR-systemet vid behandling av patienter med svåra, symtomatiska trikuspidaluppstötningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Autry-Bush
          • Telefonnummer: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Structural Heart Research Team
          • Telefonnummer: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10641
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 - 90 år vid tidpunkten för studieproceduren
  2. Symtomatisk trikuspidaluppstötning trots att den behandlats adekvat med optimal medicinsk terapi av det lokala hjärtteamet i minst 30 dagar före tidpunkten för studiesamtycke.
  3. Allvarlig, massiv eller kraftig trikuspidaluppstötning bestäms genom kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och/eller transesofagealt ekokardiogram (TEE) med 5-gradsklassificeringen.
  4. Kandidaten kände sig lämplig för transkateter trikuspidalklaffsersättning enligt bedömning av det lokala hjärtteamet och bekräftat av patientvalskommittén. För patienter med redan existerande transtricuspidal pacemaker eller ICD-avledningar ska det lokala hjärtteamet inkludera en elektrofysiolog.
  5. Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant har lämnat informerat samtycke och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  2. PVR >5 Träenheter
  3. Ekokardiografiska bevis på allvarlig högerkammardysfunktion
  4. Allvarlig aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar som kräver behandling
  5. Förekomst av signifikant medfödd hjärtsjukdom inklusive men inte begränsat till hemodynamiskt signifikant förmaksseptumdefekt, RV-dysplasi och arytmogen RV.
  6. Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller carotiskirurgi, inom de senaste 30 dagarna. Implantera eller revidera någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator eller elektromagnetisk pacemaker inom 90 dagar före studieproceduren
  7. Stroke eller annan större cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före indexproceduren
  8. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering, nyligen (inom de senaste 30 dagarna) akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt.
  9. Blödningsrubbningar inklusive trombocytopeni eller trombocytantal <70 000 mm3 eller trombocytos (trombocytantal >700 000 /mm3)
  10. Pågående eller planerad graviditet inom de närmaste 12 månaderna för fertila kvinnor
  11. Aktiv eller nyligen genomförd endokardit inom de senaste 90 dagarna eller sepsis/annan systemisk infektion som kräver orala eller intravenösa antibiotika inom de senaste 30 dagarna
  12. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav. Varje patient som anses vara sårbar.
  13. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byte av trikuspidalventil
Transkateterbyte av den naturliga trikuspidalklaffen med Laplace-bioprotesen
Enhet: Laplace TTVR System
Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System för behandling av svår, symtomatisk tricuspiduppstötning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Framgångsrik ventilimplantation
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under proceduren
Tricuspid uppstötningar av måttlig eller mindre
Under proceduren
Enheten lyckades
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frihet från återingripande på grund av enhetsrelaterade komplikationer
30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera