Včasná studie proveditelnosti (EFS) Laplaceův systém pro výměnu trikuspidálního chlopně (TTVR) pomocí transkatétru

Kritéria pro zařazení:

1. 22 - 90 let v době konání studia
2. Symptomatická trikuspidální regurgitace navzdory tomu, že byla adekvátně léčena optimální lékařskou terapií místním srdečním týmem po dobu nejméně 30 dnů před udělením souhlasu se studií.
3. Těžká, masivní nebo torrentiální trikuspidální regurgitace stanovená kvalifikačním transtorakálním echokardiogramem (TTE) a/nebo transezofageálním echokardiogramem (TEE) pomocí 5stupňové klasifikace.
4. Kandidát se cítil jako vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně, jak určil místní srdeční tým a potvrdila komise pro výběr pacientů. U pacientů s již existujícím transtrikuspidálním kardiostimulátorem nebo elektrodami ICD musí místní srdeční tým zahrnovat elektrofyziologa.
5. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytl informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku

Kritéria vyloučení:

1. Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců
2. PVR >5 Dřevěné jednotky
3. Echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
4. Těžká stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně vyžadující léčbu
5. Přítomnost významného vrozeného srdečního onemocnění, včetně hemodynamicky významného defektu síňového septa, dysplazie RV a arytmogenní RV.
6. Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy během posledních 30 dnů. Implantace nebo revize jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo bezelektrodového kardiostimulátoru během 90 dnů před zahájením studie
7. Cévní mozková příhoda nebo jiná závažná cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před indexovým výkonem
8. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci, nedávný (během posledních 30 dnů) akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu.
9. Poruchy krvácení včetně trombocytopenie nebo počtu krevních destiček < 70 000 mm3 nebo trombocytózy (počet krevních destiček > 700 000 / mm3)
10. Současné nebo plánované těhotenství během následujících 12 měsíců u žen ve fertilním věku
11. Aktivní nebo nedávná endokarditida během posledních 90 dnů nebo sepse / jiná systémová infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotika během posledních 30 dnů
12. Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování. Každý pacient považovaný za zranitelného.
13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %