Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Feasibility Study (EFS) Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

13. juni 2025 opdateret af: Laplace Interventional, Inc
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig gennemførlighed (EFS), prospektiv, enarms-, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af Laplace TTVR-systemet i behandlingen af ​​svære, symptomatiske tricuspid regurgitationspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Hospital
        • Kontakt:
          • Amy Autry-Bush
          • Telefonnummer: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Structural Heart Research Team
          • Telefonnummer: 507-255-6133
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 - 90 år på tidspunktet for undersøgelsesproceduren
  2. Symptomatisk trikuspidal regurgitation på trods af at være blevet tilstrækkeligt behandlet med optimal medicinsk terapi af det lokale hjerteteam i mindst 30 dage før tidspunktet for studiesamtykke.
  3. Alvorlig, massiv eller voldsom trikuspidal regurgitation bestemt ved kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og/eller transesophagealt ekkokardiogram (TEE) ved hjælp af 5-grads klassifikationen.
  4. Kandidaten følte sig egnet til udskiftning af transkateter trikuspidalklap som bestemt af det lokale hjerteteam og bekræftet af patientudvælgelseskomiteen. For patienter med allerede eksisterende transtricuspid pacemaker eller ICD-afledninger skal det lokale hjerteteam omfatte en elektrofysiolog.
  5. Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant har givet informeret samtykke og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder
  2. PVR >5 Træenheder
  3. Ekkokardiografiske tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  4. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation, der kræver behandling
  5. Tilstedeværelse af signifikant medfødt hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, hæmodynamisk signifikant atrial septumdefekt, RV-dysplasi og arytmogen RV.
  6. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for de sidste 30 dage. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator eller ledningsfri pacemaker inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
  7. Slagtilfælde eller anden større cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før indeksproceduren
  8. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering, nylig (inden for de sidste 30 dage) akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt.
  9. Blødningsforstyrrelser, herunder trombocytopeni eller blodpladetal <70.000 mm3 eller trombocytose (trombocyttal >700.000 /mm3)
  10. Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder for kvinder i den fødedygtige alder
  11. Aktiv eller nylig endokarditis inden for de sidste 90 dage eller sepsis/anden systemisk infektion, der kræver oral eller intravenøs antibiotika inden for de sidste 30 dage
  12. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav. Enhver patient, der anses for at være sårbar.
  13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af trikuspidalventil
Transkateterudskiftning af den native trikuspidalklap med Laplace-bioprotesen
Enhed: Laplace TTVR System
Transkateter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System til behandling af svær, symptomatisk tricuspid regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Vellykket ventilimplantation
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Under proceduren
Tricuspidal regurgitation af moderat eller mindre
Under proceduren
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed for genindgriben på grund af enhedsrelaterede komplikationer
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Laplace TTVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner