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조기 타당성 조사(EFS) 라플라스 경피적 경피적 삼첨판 교체(TTVR) 시스템

2026년 9월 24일 업데이트: Laplace Interventional, Inc

The objective of the study is to assess the safety and technical feasibility of the Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Early Feasibility (EFS), prospective, single-arm, multi-center study to evaluate safety and technical feasibility of the Laplace TTVR System in the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation patients.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Hospital
        • 연락하다:
          • Amy Autry-Bush
          • 전화번호: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Structural Heart Research Team
          • 전화번호: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10641
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 18 - 90 years of age at the time of the study procedure
  2. Symptomatic tricuspid regurgitation despite being adequately treated with optimal medical therapy by the Local Heart Team for at least 30 days prior to the time of study consent.
  3. Severe, massive or torrential tricuspid regurgitation determined by qualifying transthoracic echocardiogram (TTE) and/or transesophageal echocardiogram (TEE) using the 5-grade classification.
  4. Candidate felt suitable for transcatheter tricuspid valve replacement as determined by the local heart team and confirmed by the patient selection committee. For patients with pre-existing trans-tricuspid pacemaker or ICD leads, the local heart team shall include an electrophysiologist.
  5. Anatomically suitable for the Laplace TTVR system (with trans-jugular or transfemoral) access
  6. Subject has provided informed consent and agrees to return for all required post-procedure follow-up visits

Exclusion Criteria:

  1. Estimated life expectancy of less than 12 months
  2. PVR >5 Wood units
  3. Echocardiographic evidence of severe right ventricular dysfunction
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation requiring treatment
  5. Presence of significant congenital heart disease including but not limited to hemodynamically significant atrial septal defect, RV dysplasia, and arrhythmogenic RV.
  6. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery, within last 30 days. Implant or revision of any rhythm management device (CRT or CRT-D) or implantable cardioverter-defibrillator or leadless pacemaker within 90 days prior to the study procedure
  7. Stroke or other major cerebrovascular event within 90-days prior to index procedure
  8. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization, recent (within last 30 days) acute coronary syndrome or myocardial infarction.
  9. Bleeding disorders including thrombocytopenia or platelet count <70,000 mm3 or thrombocytosis (platelet count >700,000 /mm3)
  10. Current or planned pregnancy within next 12 months for women of childbearing potential
  11. Active or recent endocarditis within last 90 days or, sepsis/ other systemic infection requiring oral or intravenous antibiotics within last 30 days
  12. Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements. Any patient considered to be vulnerable.
  13. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  14. Contraindication or inability to complete transesophageal or intracardiac echocardiogram

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tricuspid Valve Replacement

Transcatheter replacement of the native tricuspid valve with the Laplace bioprosthesis
장치: Laplace TTVR System

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR) System for the treatment of severe, symptomatic tricuspid regurgitation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Technical success
기간: During procedure

Successful valve implantation
During procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Procedural success
기간: During procedure

Tricuspid regurgitation of moderate or less
During procedure
Device success
기간: 30-days post-procedure

Freedom from reintervention due to device related complications
30-days post-procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laplace Interventional, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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