이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 타당성 조사(EFS) 라플라스 경피적 경피적 삼첨판 교체(TTVR) 시스템

2026년 7월 21일 업데이트: Laplace Interventional, Inc
이 연구의 목적은 라플라스 경피적 경피적 삼첨판 교체(TTVR) 시스템의 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 증상이 있는 삼첨판 역류 환자의 치료에서 Laplace TTVR 시스템의 안전성과 기술적 타당성을 평가하기 위한 조기 타당성(EFS), 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Hospital
        • 연락하다:
          • Amy Autry-Bush
          • 전화번호: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Structural Heart Research Team
          • 전화번호: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10641
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차 당시 22 - 90세
  2. 연구 동의 시점으로부터 최소 30일 동안 지역 심장팀에 의해 최적의 의료 요법으로 적절하게 치료받았음에도 불구하고 증상이 있는 삼첨판 역류.
  3. 5등급 분류를 사용하여 경흉부 심장초음파(TTE) 및/또는 경식도 심장초음파(TEE)를 적격화하여 결정된 중증, 대량 또는 급류 삼첨판 역류.
  4. 후보자는 현지 심장 팀이 결정하고 환자 선정 위원회가 확인한 경피적 삼첨판 교체에 적합하다고 느꼈습니다. 기존의 경삼첨판 박동조율기 또는 ICD 리드가 있는 환자의 경우 현지 심장팀에 전기생리학자가 포함되어야 합니다.
  5. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 사전 동의를 제공했으며 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 재방문하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 예상 수명은 12개월 미만입니다.
  2. PVR >5 목재 유닛
  3. 심각한 우심실 기능 장애의 심장초음파 증거
  4. 치료가 필요한 심각한 대동맥판, 승모판 및/또는 폐동맥판 협착증 및/또는 역류
  5. 혈역학적으로 심각한 심방 중격 결손, RV 이형성증 및 부정맥 유발성 RV를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 선천성 심장 질환의 존재.
  6. 지난 30일 이내에 모든 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술. 연구 절차 전 90일 이내에 박동 관리 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 무납 심박조율기의 이식 또는 개정
  7. 인덱스 시술 전 90일 이내에 뇌졸중 또는 기타 주요 뇌혈관 사건이 발생한 경우
  8. 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환, 최근(지난 30일 이내) 급성 관상동맥 증후군 또는 심근경색.
  9. 혈소판 감소증 또는 혈소판 수가 <70,000 mm3 또는 혈소판 증가증(혈소판 수가 >700,000 /mm3)을 포함한 출혈 장애
  10. 가임기 여성의 경우 현재 임신 ​​중이거나 향후 12개월 이내에 임신 예정인 경우
  11. 지난 90일 이내에 활성 또는 최근 심내막염 또는 지난 30일 이내에 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 패혈증/기타 전신 감염
  12. 연구자의 의견으로는 피험자가 임상 조사에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 기타 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 존재합니다. 취약한 것으로 간주되는 모든 환자.
  13. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼첨판 교체
라플라스 생체인공삽입물을 이용한 자연 삼첨판 판막의 경피적 대체
장치: 라플라스 TTVR 시스템
중증 증상이 있는 삼첨판 역류 치료를 위한 경피적 삼첨판 교체(TTVR) 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 시술 중
성공적인 판막 이식
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 성공
기간: 시술 중
중등도 이하의 삼첨판 역류
시술 중
장치 성공
기간: 시술 후 30일
장치 관련 합병증으로 인한 재시술이 필요 없음
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laplace Interventional, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다