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Étude de faisabilité précoce (EFS) Système de remplacement de la valve tricuspide par cathéter Laplace (TTVR)

21 juillet 2026 mis à jour par: Laplace Interventional, Inc
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité technique du système de remplacement de la valve tricuspide par cathéter Laplace (TTVR)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de faisabilité précoce (EFS), prospective, à un seul bras et multicentrique pour évaluer la sécurité et la faisabilité technique du système Laplace TTVR dans le traitement des patients atteints de régurgitation tricuspide sévère et symptomatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
          • Amy Autry-Bush
          • Numéro de téléphone: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Structural Heart Research Team
          • Numéro de téléphone: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10641
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Heart Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 à 90 ans au moment de la procédure d'étude
  2. Régurgitation tricuspide symptomatique malgré un traitement adéquat avec un traitement médical optimal par l'équipe cardiaque locale pendant au moins 30 jours avant le moment du consentement à l'étude.
  3. Insuffisance tricuspide sévère, massive ou torrentielle déterminée par une échocardiographie transthoracique (ETT) et/ou une échocardiographie transœsophagienne (ETO) en utilisant la classification à 5 niveaux.
  4. Le candidat se sentait apte au remplacement de la valve tricuspide par cathéter, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale et confirmé par le comité de sélection des patients. Pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque trans-tricuspide ou de sondes DCI préexistants, l'équipe cardiaque locale doit inclure un électrophysiologiste.
  5. Le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi post-procédure requises

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie estimée à moins de 12 mois
  2. PVR >5 unités de bois
  3. Preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  4. Sténose et/ou régurgitation valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire sévère nécessitant un traitement
  5. Présence d'une cardiopathie congénitale importante, y compris, mais sans s'y limiter, une communication interauriculaire hémodynamiquement significative, une dysplasie du RV et un RV arythmogène.
  6. Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne, au cours des 30 derniers jours. Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable ou stimulateur cardiaque sans fil dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
  7. Accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire cérébral majeur dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation
  8. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation, syndrome coronarien aigu récent (au cours des 30 derniers jours) ou infarctus du myocarde.
  9. Troubles hémorragiques incluant thrombocytopénie ou numération plaquettaire <70 000 mm3 ou thrombocytose (numération plaquettaire >700 000 /mm3)
  10. Grossesse en cours ou prévue au cours des 12 prochains mois pour les femmes en âge de procréer
  11. Endocardite active ou récente au cours des 90 derniers jours ou septicémie/autre infection systémique nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux au cours des 30 derniers jours
  12. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi. Tout patient considéré comme vulnérable.
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement de la valve tricuspide
Remplacement transcathéter de la valvule tricuspide native par la bioprothèse de Laplace
Dispositif: Système TTVR Laplace
Système de remplacement de la valve tricuspide par cathéter (TTVR) pour le traitement de la régurgitation tricuspide sévère et symptomatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Pendant la procédure
Implantation valvulaire réussie
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Pendant la procédure
Insuffisance tricuspide modérée ou inférieure
Pendant la procédure
Succès de l'appareil
Délai: 30 jours après l'intervention
Absence de réintervention en raison de complications liées au dispositif
30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laplace Interventional, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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