Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie (EFS) Laplace transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem (TTVR).

21 juli 2026 bijgewerkt door: Laplace Interventional, Inc
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en technische haalbaarheid van het Laplace Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)-systeem te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Early Feasibility (EFS), prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en technische haalbaarheid van het Laplace TTVR-systeem te evalueren bij de behandeling van ernstige, symptomatische patiënten met tricuspidalisregurgitatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Hospital
        • Contact:
          • Amy Autry-Bush
          • Telefoonnummer: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Structural Heart Research Team
          • Telefoonnummer: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10641
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 - 90 jaar oud op het moment van de studieprocedure
  2. Symptomatische tricuspidalisregurgitatie ondanks adequate behandeling met optimale medische therapie door het lokale hartteam gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het tijdstip van toestemming voor de studie.
  3. Ernstige, massieve of hevige tricuspidalisregurgitatie bepaald door een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en/of transoesofageaal echocardiogram (TEE) met behulp van de 5-gradenclassificatie.
  4. De kandidaat voelde zich geschikt voor vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheter, zoals vastgesteld door het lokale hartteam en bevestigd door de patiëntenselectiecommissie. Voor patiënten met reeds bestaande transtricuspidalispacemakers of ICD-leads zal het plaatselijke hartteam een ​​elektrofysioloog omvatten.
  5. De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven en gaat ermee akkoord terug te komen voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
  2. PVR >5 Houteenheden
  3. Echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie
  4. Ernstige aorta-, mitralis- en/of longklepstenose en/of regurgitatie die behandeling vereisen
  5. Aanwezigheid van significante congenitale hartziekten, waaronder maar niet beperkt tot hemodynamisch significant atriumseptumdefect, RV-dysplasie en aritmogene RV.
  6. Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie in de afgelopen 30 dagen. Implantatie of revisie van een ritmebeheerapparaat (CRT of CRT-D), implanteerbare cardioverter-defibrillator of draadloze pacemaker binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  7. Beroerte of andere ernstige cerebrovasculaire gebeurtenis binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  8. Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte waarvoor revascularisatie nodig is, recent (binnen de afgelopen 30 dagen) acuut coronair syndroom of myocardinfarct.
  9. Bloedingsstoornissen waaronder trombocytopenie of aantal bloedplaatjes <70.000 mm3 of trombocytose (aantal bloedplaatjes >700.000/mm3)
  10. Huidige of geplande zwangerschap binnen de komende 12 maanden voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  11. Actieve of recente endocarditis in de afgelopen 90 dagen of sepsis/andere systemische infectie waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn in de afgelopen 30 dagen
  12. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten. Elke patiënt die als kwetsbaar wordt beschouwd.
  13. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vervanging van de tricuspidalisklep
Transkathetervervanging van de oorspronkelijke tricuspidalisklep door de Laplace-bioprothese
Apparaat: Laplace TVVR-systeem
Transkatheter Tricuspidalisklepvervangingssysteem (TTVR) voor de behandeling van ernstige, symptomatische tricuspidalisregurgitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Succesvolle klepimplantatie
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tricuspidalisregurgitatie van matige of minder
Tijdens de procedure
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Vrijheid van herinterventie vanwege apparaatgerelateerde complicaties
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laplace Interventional, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren