Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование (EFS) системы транскатетерной замены трехстворчатого клапана Лапласа (TTVR)

21 июля 2026 г. обновлено: Laplace Interventional, Inc
Цель исследования — оценить безопасность и техническую осуществимость системы транскатетерной замены трикуспидального клапана Лапласа (TTVR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раннее технико-экономическое обоснование (EFS), проспективное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и технической осуществимости системы Laplace TTVR при лечении тяжелых симптоматических пациентов с трикуспидальной регургитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Gladney
  • Номер телефона: 763-465-9501
  • Электронная почта: clinical@laplaceint.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Tucson Medical Center
        • Контакт:
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
          • Cristina Casias, RN
          • Номер телефона: 4158332247
          • Электронная почта: cristina.casias@kp.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Hospital
        • Контакт:
          • Amy Autry-Bush
          • Номер телефона: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Structural Heart Research Team
          • Номер телефона: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10641
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Institute
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Heart Institute
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 22 – 90 лет на момент процедуры обучения
  2. Симптоматическая трикуспидальная регургитация, несмотря на то, что местная кардиологическая бригада адекватно лечила оптимальной медикаментозной терапией в течение как минимум 30 дней до момента получения согласия на участие в исследовании.
  3. Тяжелая, массивная или проливная трикуспидальная регургитация, определяемая путем квалификации трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) и/или чреспищеводной эхокардиограммы (ЧЭЭ) с использованием 5-балльной классификации.
  4. Кандидат чувствовал себя пригодным для транскатетерной замены трикуспидального клапана, что было определено местной кардиологической бригадой и подтверждено комитетом по отбору пациентов. Для пациентов с уже имеющимся транстрикуспидальным кардиостимулятором или электродами ИКД в состав местной кардиологической бригады должен входить электрофизиолог.
  5. Субъект или его законный представитель предоставил информированное согласие и соглашается прийти на все необходимые последующие визиты после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  2. PVR >5 единиц древесины
  3. Эхокардиографические признаки тяжелой дисфункции правого желудочка.
  4. Тяжелый стеноз аортального, митрального и/или легочного клапана и/или регургитация, требующие лечения.
  5. Наличие серьезных врожденных пороков сердца, включая, помимо прочего, гемодинамически значимый дефект межпредсердной перегородки, дисплазию ПЖ и аритмогенный ПЖ.
  6. Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение последних 30 дней. Имплантация или пересмотр любого устройства для контроля ритма (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или безпроводного кардиостимулятора в течение 90 дней до процедуры исследования.
  7. Инсульт или другое серьезное нарушение мозгового кровообращения в течение 90 дней до индексной процедуры.
  8. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, недавний (в течение последних 30 дней) острый коронарный синдром или инфаркт миокарда.
  9. Нарушения свертываемости крови, включая тромбоцитопению или количество тромбоцитов <70 000 мм3 или тромбоцитоз (количество тромбоцитов >700 000/мм3).
  10. Текущая или планируемая беременность в течение следующих 12 месяцев для женщин детородного возраста.
  11. Активный или недавний эндокардит в течение последних 90 дней или сепсис/другая системная инфекция, требующая перорального или внутривенного введения антибиотиков в течение последних 30 дней.
  12. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения. Любой пациент считается уязвимым.
  13. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замена трехстворчатого клапана
Транскатетерная замена нативного трикуспидального клапана биопротезом Лапласа
Устройство: Система Лапласа TTVR
Система транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) для лечения тяжелой симптоматической трикуспидальной регургитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Успешная имплантация клапана
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Трикуспидальная регургитация умеренной или меньшей степени.
Во время процедуры
Устройство успешно
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Свобода от повторного вмешательства из-за осложнений, связанных с устройством
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laplace Interventional, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться