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Estudio de viabilidad temprana (EFS) Sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) de Laplace

21 de julio de 2026 actualizado por: Laplace Interventional, Inc
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica del sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) de Laplace.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Early Viabilidad (EFS), estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la viabilidad técnica del sistema Laplace TTVR en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea sintomática grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Medical Center
        • Contacto:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Hospital
        • Contacto:
          • Amy Autry-Bush
          • Número de teléfono: 904-673-6220
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Structural Heart Research Team
          • Número de teléfono: 507-255-6133
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Heart Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 - 90 años de edad al momento del procedimiento del estudio.
  2. Regurgitación tricuspídea sintomática a pesar de haber sido tratado adecuadamente con terapia médica óptima por parte del equipo cardíaco local durante al menos 30 días antes del momento del consentimiento del estudio.
  3. Insuficiencia tricuspídea grave, masiva o torrencial determinada mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) y/o ecocardiograma transesofágico (ETE) calificados utilizando la clasificación de 5 grados.
  4. El candidato se sintió apto para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter según lo determinó el equipo cardíaco local y lo confirmó el comité de selección de pacientes. Para pacientes con marcapasos transtricúspide o cables de ICD preexistentes, el equipo cardíaco local deberá incluir un electrofisiólogo.
  5. El sujeto o el representante legalmente autorizado ha brindado su consentimiento informado y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida estimada inferior a 12 meses.
  2. PVR >5 unidades de madera
  3. Evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave
  4. Estenosis y/o regurgitación grave de la válvula aórtica, mitral y/o pulmonar que requiere tratamiento
  5. Presencia de cardiopatía congénita significativa que incluye, entre otras, comunicación interauricular hemodinámicamente significativa, displasia del VD y VD arritmogénico.
  6. Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea, dentro de los últimos 30 días. Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) o desfibrilador automático implantable o marcapasos sin cables dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio.
  7. Accidente cerebrovascular u otro evento cerebrovascular importante dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice
  8. Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización, síndrome coronario agudo reciente (en los últimos 30 días) o infarto de miocardio.
  9. Trastornos hemorrágicos que incluyen trombocitopenia o recuento de plaquetas <70.000 mm3 o trombocitosis (recuento de plaquetas >700.000/mm3)
  10. Embarazo actual o planificado dentro de los próximos 12 meses para mujeres en edad fértil
  11. Endocarditis activa o reciente en los últimos 90 días o sepsis/otra infección sistémica que requiera antibióticos orales o intravenosos en los últimos 30 días.
  12. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento. Cualquier paciente considerado vulnerable.
  13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de la válvula tricúspide
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide nativa con la bioprótesis de Laplace
Dispositivo: Sistema TTVR de Laplace
Sistema de reemplazo de válvula tricúspide transcatéter (TTVR) para el tratamiento de la insuficiencia tricúspide sintomática grave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Implantación de válvula exitosa
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Regurgitación tricuspídea de moderada o menor
Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Ausencia de reintervención debido a complicaciones relacionadas con el dispositivo
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laplace Interventional, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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