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メタボリックシンドローム、腸内細菌叢およびSCFAに対するプロバイオティクスの影響。

2023年12月13日 更新者:Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd

GLAC 代謝調節プロバイオティクス、ヒトのメタボリックシンドローム、腸内細菌叢、短鎖脂肪酸を改善するための評価。

GLACバイオテクプロバイオティクスの改善効果は、生化学分析において5つの特殊な菌株が含まれており、腸内細菌叢はADPRCとの協力を通じて臨床試験で検証されます。 このプロジェクトを通じて、GLACバイオテクノロジープロバイオティクス摂取前後の違いと改善が、血液生化学値、NGS腸内細菌叢分析、GAISおよびSCFAsレベルを含むいくつかの側面から臨床的に検証されます。 したがって、この産学協力プロジェクトにより、研究者はGLACバイオテクノロジープロバイオティクスによるヒトの腸内細菌叢の改善を調査し、臨床上の利点の本質を理解することができ、研究者はこのプロジェクトの成果が消費者の付加価値の理解に役立つと期待しています。 GLAC 製品の優れた品質を評価し、消費者の信頼を高め、製品市場を拡大します。

調査の概要

詳細な説明

近年、腸内細菌やプロバイオティクスの問題が注目を集めており、胃腸健康食品の開発・商品化が盛んに行われています。 腸内微生物叢が人間の健康に及ぼす影響は、世界からの注目と期待が高まっています。 プロバイオティクスは、消費者にとって最も認知されているポジティブな健康素材の 1 つです。 近年、国内消費者が最も多く購入する健康食品の主原料である乳酸菌・プロバイオティクスは、常に第1位を占めています。 胃腸改善、免疫調整、血中脂質調整など、一定の改善効果があります。 現在、台湾には約 30 社のプロバイオティクス製造業者があります。 規制にはプロバイオティクス製品の臨床機能要件がないため、ほとんどのプロバイオティクス製品はプロバイオティクスの特性、機能、および動物実験についてのみ記載されています。 人間の腸内細菌叢に対するプロバイオティクス製品の効果を検証するための実際の臨床実験データはありません。 GLAC Biotechnology社が研究開発したプロバイオティクスは、厳格な体外試験と動物試験を経て、国内外の病院と積極的に協力して菌株の機能を検証するための人体臨床試験を実施しています。

人間の文化や生活習慣の進歩に伴い、現代文明のさまざまな病気が次々と発生しています。 これらの病気のほとんどは、ライフスタイルや食生活の変化によって引き起こされ、高血糖、高コレステロール、高血圧、高尿酸血症、肝機能障害、肥満などの人体の代謝異常を引き起こします。 腸内細菌叢の異常や加齢に伴う疾患では、通常、病原菌の増加、プロバイオティクスの減少、腸内細菌叢の多様性の低下などの現象が見られます。 腸内毒素症は、リポ多糖類 (LPS) の生成、短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルの低下、炎症老化を含む少なくとも 3 つの側面で、腸管の老化および老化関連疾患に寄与します。 次世代シーケンシング (NGS) 技術は、高スループット、高感度、信頼性の高い検出を提供できるため、研究者はヒトの腸内細菌叢の改善効果を理解することができます。 フーイン大学の老化・疾病予防研究センター (ADPRC) は、完全かつ熟練した次世代シーケンス (NGS) プラットフォームと 5000 件の臨床症例を含む腸内微生物叢データベースを備えており、プロバイオティクス製品に最適な臨床検証プラットフォームを提供しています。 ほとんどの研究で報告されている一般的なプロバイオティック/病原性マーカーと、私たちの研究で見つかった4つの特定の国内マーカーに基づいて、研究者らは腸の老化を予測するための国内腸老化指数スコア(GAIS)を定義しました。 GASI は優れた識別を提供します。 さらに、腸内微生物叢は通常、病原体に対する免疫系を調節するSCFAを生成することによって炎症性サイトカインに影響を与えます。 GLACバイオテクプロバイオティクスの改善効果は、生化学分析において5つの特殊な菌株が含まれており、腸内細菌叢はADPRCとの協力を通じて臨床試験で検証されます。 このプロジェクトを通じて、GLACバイオテクノロジープロバイオティクス摂取前後の違いと改善が、血液生化学値、NGS腸内細菌叢分析、GAISおよびSCFAsレベルを含むいくつかの側面から臨床的に検証されます。 したがって、この産学協力プロジェクトにより、研究者はGLACバイオテクノロジープロバイオティクスによるヒトの腸内細菌叢の改善を調査し、臨床上の利点の本質を理解することができ、研究者はこのプロジェクトの成果が消費者の付加価値の理解に役立つと期待しています。 GLAC 製品の優れた品質を評価し、消費者の信頼を高め、製品市場を拡大します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は過去1年以内の身体検査報告書を提供することに同意します。
  2. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中の方、または妊娠の準備をされている方。
  2. 対象者は抗生物質を服用していた。
  3. 両親の一方は漢民族でも先住民族でもありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス 1
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者はプロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・ファーメンタム、TSF331)を1日3回、食事前に摂取します。
実験的:プロバイオティクス 2
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者はプロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・ロイテリ、TSR332)を1日3回、食事の前に摂取します。
実験的:プロバイオティクス 3
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者はプロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・プランタルム、TSP05)を1日3回、食事の前に摂取します。
実験的:プロバイオティクス 4
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者は、プロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・ファーメンタム、TSF331+ラクトバチルス・ロイテリ、TSR332+ラクトバチルス・プランタルム、TSP05)を1日3回、食事前に摂取します。
実験的:プロバイオティクス 5
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者は、プロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・ファーメンタム、TSF331+ラクトバチルス・ロイテリ、TSR332+ラクトバチルス・プランタルム、TSP05+ポストバイオティクスPE0401)を1日3回、食事前に摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ 1
被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回、食事の前に摂取します。
被験者は1日3回、食事の前にカプセルを摂取します。
実験的:プロバイオティクス 6
1ヶ月の洗い流し後、被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回食事前に摂取します。
1ヶ月の洗い流し後、被験者はプロバイオティクスカプセル(ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種)を摂取します。 ラクティス、CP-9)を1日3回、食前に投与します。
実験的:プロバイオティクス 7
1ヶ月の洗い流し後、被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回食事前に摂取します。
1ヶ月の洗い流し後、被験者はプロバイオティクスカプセル(ラクトバチルス・ラムノサス、bv-77+ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種)を摂取します。 ラクティス、CP-9)を1日3回、食前に投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ 2
1ヶ月の洗い流し後、被験者はプロバイオティクスカプセルを1日3回食事前に摂取します。
1か月洗い流した後、被験者は1日3回食事前にカプセルを摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液生化学指標
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目

血液生化学指標の濃度変化を検出します。

  1. グルコースAC (mg/dL)
  2. グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、GOT (U/L)
  3. グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、GPT (U/L)
  4. 血中尿素窒素、BUN (mg/dL)
  5. クレアチニン (mg/dL)
  6. トリグリセリド、TG (mg/dL)
  7. 総コレステロール (mg/dL)
  8. 高密度リポタンパク質、HDL (mg/dL)
  9. 低密度リポタンパク質、LDL (mg/dL)
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
腸内細菌叢の比率の変化
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
次世代シーケンス (NGS) を使用して糞便菌叢の変化を解析します。
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
腸老化指数スコア(GAIS)の変化
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
プロバイオティック/病原性比率の計算
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短鎖脂肪酸の分析
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
便中の短鎖脂肪酸の変化率
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
睡眠の質の変化
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 最小値は「0」、最大値は「72」で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。

スコアの変化が評価されます。

0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
消化器症状アンケートのスコア差の評価
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
消化器症状質問票:最小値は「0」、最大値は「30」で、スコアが高いほど予後が悪いことを意味します。スコアの変化を評価します。
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
身体症状質問票の得点差の評価
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
身体症状質問票:最小値は「0」、最大値は「75」で、点数が高いほど予後が悪いことを意味し、点数の変化を評価します。
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
便の形態の変化
時間枠:0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目
便の形と色を記録します。タイプ1と2は便秘、3と4は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、5は食物繊維の不足、6と7は下痢を示します。 1:ナッツのような固い塊が離れている(通過しにくい)、タイプ2:ソーセージ状だがゴツゴツしている、タイプ3:ソーセージのようだが表面に亀裂がある、タイプ4:ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい(平均的な便)、タイプ 5: 輪郭がはっきりした柔らかい塊、タイプ 6: 端がギザギザのふわふわした塊、どろどろの便(下痢)、タイプ 7: 水っぽく、固体の塊がなく、完全に液体(下痢))
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hsieh-Hsun Ho, Ph. D.、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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