益生菌对代谢综合征、肠道菌群和 SCFA 的影响。
GLAC代谢调节益生菌,改善人体代谢综合征、肠道菌群和短链脂肪酸的评估。
研究概览
地位
条件
详细说明
近年来,肠道菌群和益生菌问题日益受到关注,越来越多的胃肠保健食品被开发和商业化。 肠道菌群对人类健康的影响越来越受到世界各国的关注和期待。 益生菌是消费者最认可、最积极的健康材料之一。 乳酸菌/益生菌是近年来国内消费者最常购买的保健食品主要原料,一直位居第一。 它们在改善肠胃、调节免疫、调节血脂等方面都有一定的改善作用。 目前台湾约有30家益生菌生产商。 由于法规对益生菌产品没有任何临床功能要求,大多数益生菌产品仅描述益生菌的特性、功能和动物实验。 目前还没有实际的临床实验数据来验证益生菌产品对人体肠道菌群的影响。 GLAC生物科技公司研发的益生菌经过严格的体外和动物试验,并积极与国内外医院合作进行人体临床试验,验证菌株的功能。
随着人类文化和生活方式的进步,许多现代文明病相继出现。 这些疾病大多是由于生活方式或饮食的改变,导致人体代谢失衡,如高血糖、高胆固醇、高血压、高尿酸血症、肝功能障碍、肥胖等。 肠道菌群失调以及与衰老相关的疾病通常会出现病原菌增多、益生菌减少、肠道菌群多样性下降等现象。 肠道菌群失调至少在三个方面导致肠道衰老和衰老相关疾病,包括脂多糖(LPS)的产生、短链脂肪酸(SCFA)水平的降低和炎症衰老。 下一代测序(NGS)技术可以提供高通量、高灵敏度和可靠的检测,然后研究人员可以了解人类肠道微生物群的改善效果。 辅英大学衰老与疾病预防研究中心(ADPRC)拥有完善、技术精湛的二代测序(NGS)平台和包含5000个临床病例的肠道菌群数据库,为益生菌产品提供了最佳的临床验证平台。 基于大多数研究中报道的常见益生菌/致病标记物以及我们研究中发现的4种特定的国内标记物,研究人员定义了国内肠道衰老指数评分(GAIS)来预测肠道衰老。 GASI 提供了极好的区分能力。 此外,肠道微生物群通常通过产生短链脂肪酸 SCFA 来影响炎症细胞因子,从而调节免疫系统对抗病原体。 GLAC生物科技益生菌含有5种专门菌株,其生化分析和肠道菌群的改善效果将通过与ADPRC的合作在临床试验中得到验证。 通过该项目,将从血液生化值、NGS肠道菌群分析、GAIS和SCFAs水平等多个方面进行临床验证GLAC生物科技益生菌服用前后的差异和改善。 因此,通过这个产学合作项目,研究者可以探索GLAC生物科技益生菌对人体肠道菌群的改善,了解临床效益的本质,并期望该项目的成果能够帮助消费者了解其附加价值。 GLAC产品的卓越性,从而增强消费者信心,扩大产品市场。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受试者愿意提供近1年内的体检报告。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 孕妇或准备怀孕的妇女。
- 受试者正在服用抗生素。
- 父母之一不是汉族或原住民。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌1
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用益生菌胶囊(发酵乳杆菌,TSF331)3次。
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实验性的:益生菌2
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用益生菌胶囊(罗伊氏乳杆菌,TSR332)3次。
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实验性的:益生菌3
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用益生菌胶囊(植物乳杆菌,TSP05)3次。
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实验性的:益生菌4
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用益生菌胶囊(发酵乳杆菌,TSF331+罗伊氏乳杆菌,TSR332+植物乳杆菌,TSP05)3次。
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实验性的:益生菌5
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用益生菌胶囊(发酵乳杆菌、TSF331+罗伊氏乳杆菌、TSR332+植物乳杆菌、TSP05+Postbiotics PE0401)3次。
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安慰剂比较:安慰剂1
受试者每天饭前服用益生菌胶囊 3 次。
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受试者每天饭前服用胶囊 3 次。
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实验性的:益生菌6
1个月洗掉后,受试者每天饭前服用益生菌胶囊3次。
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1个月清洗后,受试者服用益生菌胶囊(动物双歧杆菌亚种)。
乳酸菌,CP-9)每天三次,饭前服用。
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实验性的:益生菌7
1个月洗掉后,受试者每天饭前服用益生菌胶囊3次。
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1个月清洗后,受试者服用益生菌胶囊(鼠李糖乳杆菌,bv-77+动物双歧杆菌亚种)。
乳酸菌,CP-9)每天三次,饭前服用。
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安慰剂比较:安慰剂2
1个月洗掉后,受试者每天饭前服用益生菌胶囊3次。
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1个月清洗后,受试者每天饭前服用胶囊3次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生化指标
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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检测血液生化指标浓度的变化。
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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肠道微生物群比例的变化
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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使用下一代测序(NGS)分析粪便菌群的变化。
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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肠道衰老指数评分(GAIS)的变化
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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计算益生菌/致病菌比率
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸分析
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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粪便中短链脂肪酸变化率
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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睡眠质量的变化
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI):最小值为“0”,最大值为“72”,分数越高意味着结果越差。 将评估分数的变化。 |
第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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评估胃肠道症状问卷的得分差异
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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胃肠道症状问卷:最小值为“0”,最大值为“30”,分数越高表示结果越差。将评估分数的变化。
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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评估身体症状问卷得分差异
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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躯体症状问卷:最小值为“0”,最大值为“75”,分数越高,结果越差。将评估分数的变化。
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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大便形状的变化
大体时间:第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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记录大便形状和颜色。1型和2型为便秘,3型和4型为理想大便,容易排便,且不含过多液体,5型表示缺乏膳食纤维,6型和7型为腹泻。(类型
1:分离的硬块,像坚果(难以通过)、2型:香肠状,但有块状、3型:像香肠,但表面有裂纹、4型:像香肠或蛇,光滑柔软(平均粪便)、类型 5:柔软的斑点,边缘清晰、类型 6:蓬松的碎片,边缘参差不齐,糊状粪便(腹泻)、类型 7:水样,无固体碎片,完全是液体(腹泻))
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第0天、第30天、第60天、第90天、第120天、第180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hsieh-Hsun Ho, Ph. D.、study principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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