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Efeitos dos probióticos na síndrome metabólica, microflora intestinal e SCFA.

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Probióticos Reguladores Metabólicos GLAC, Avaliação para Melhorar a Síndrome Metabólica Humana, Microflora Intestinal e Ácidos Graxos de Cadeia Curta.

Os efeitos de melhoria dos probióticos biotecnológicos GLAC contêm 5 cepas especializadas na análise bioquímica e a microbiota intestinal será verificada no ensaio clínico através da cooperação com a ADPRC. Através deste projeto, a diferença e a melhoria antes e depois da ingestão de probióticos biotecnológicos GLAC serão clinicamente validadas a partir de vários aspectos, incluindo valores bioquímicos sanguíneos, análise da microbiota intestinal NGS, níveis de GAIS e SCFAs. Portanto, por meio deste projeto de cooperação indústria-acadêmico, os investigadores podem explorar a melhoria da microbiota intestinal humana pelos probióticos biotecnológicos GLAC, para compreender a essência do benefício clínico, e os investigadores esperam que as realizações deste projeto possam ajudar os consumidores a compreender o valor agregado e excelência dos produtos GLAC e, assim, aumentar a confiança do consumidor e expandir os mercados de produtos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a questão da microbiota intestinal e dos probióticos tem se tornado muito popular, e cada vez mais alimentos saudáveis ​​gastrointestinais têm sido desenvolvidos e comercializados. O impacto da microbiota intestinal na saúde humana tem recebido cada vez mais atenção e expectativas por parte do mundo. Os probióticos são um dos materiais de saúde mais reconhecidos e positivos para os consumidores. Os lactobacilos/probióticos, principais matérias-primas dos alimentos saudáveis ​​mais adquiridos pelos consumidores domésticos nos últimos anos, sempre ocuparam o primeiro lugar. Eles têm certos efeitos de melhoria em termos de melhora gastrointestinal, regulação imunológica e regulação de lipídios no sangue. Existem atualmente cerca de 30 fabricantes de probióticos em Taiwan. Uma vez que os regulamentos não têm quaisquer requisitos funcionais clínicos para produtos probióticos, a maioria dos produtos probióticos descreve apenas as características, funções e experiências em animais dos probióticos. Não existem dados experimentais clínicos reais para verificar o efeito dos produtos probióticos na flora intestinal humana. Os probióticos pesquisados ​​e desenvolvidos pela empresa GLAC Biotechnology foram submetidos a rigorosos testes in vitro e em animais, e cooperam ativamente com hospitais nacionais e estrangeiros para realizar ensaios clínicos em humanos para verificar a função das cepas.

Com o progresso da cultura e do estilo de vida humanos, muitas doenças da civilização moderna surgiram uma após a outra. A maioria dessas doenças é causada por mudanças no estilo de vida ou na dieta, levando a desequilíbrios metabólicos do corpo humano, como níveis elevados de açúcar no sangue, colesterol alto, hipertensão, hiperuricemia, disfunção hepática e obesidade. A disbiose intestinal e as doenças associadas ao envelhecimento geralmente apresentam fenômenos como aumento de bactérias patogênicas, diminuição de probióticos e diminuição da diversidade da microbiota intestinal. A disbiose intestinal contribui para o envelhecimento intestinal e doenças relacionadas ao envelhecimento em pelo menos três aspectos, incluindo a produção de lipopolissacarídeos (LPS), níveis reduzidos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e envelhecimento inflamatório. A tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) pode fornecer alto rendimento, alta sensibilidade e detecção confiável, e então os investigadores podem compreender os efeitos de melhoria da microbiota intestinal humana. O Centro de Pesquisa sobre Envelhecimento e Prevenção de Doenças (ADPRC) da Universidade de Fooyin possui uma plataforma completa e qualificada de sequenciamento de próxima geração (NGS) e um banco de dados de microbiota intestinal que inclui 5.000 casos clínicos e, portanto, fornece a melhor plataforma de verificação clínica para produtos probióticos. Com base nos marcadores probióticos/patogênicos comuns, relatados na maioria dos estudos, e em 4 marcadores domésticos específicos encontrados em nosso estudo, os investigadores definiram a pontuação do índice de envelhecimento intestinal doméstico (GAIS) para prever o envelhecimento do intestino. O GASI oferece uma excelente discriminação. Além disso, a microbiota intestinal normalmente afeta as citocinas inflamatórias, gerando SCFAs para modular o sistema imunológico contra patógenos. Os efeitos de melhoria dos probióticos biotecnológicos GLAC contêm 5 cepas especializadas na análise bioquímica e a microbiota intestinal será verificada no ensaio clínico através da cooperação com a ADPRC. Através deste projeto, a diferença e a melhoria antes e depois da ingestão de probióticos biotecnológicos GLAC serão clinicamente validadas a partir de vários aspectos, incluindo valores bioquímicos sanguíneos, análise da microbiota intestinal NGS, níveis de GAIS e SCFAs. Portanto, por meio deste projeto de cooperação indústria-acadêmico, os investigadores podem explorar a melhoria da microbiota intestinal humana pelos probióticos biotecnológicos GLAC, para compreender a essência do benefício clínico, e os investigadores esperam que as realizações deste projeto possam ajudar os consumidores a compreender o valor agregado e excelência dos produtos GLAC e, assim, aumentar a confiança do consumidor e expandir os mercados de produtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto a fornecer relatórios de exames físicos no último ano.
  2. O sujeito está disposto a assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou se preparando para a gravidez.
  2. O sujeito estava tomando antibióticos.
  3. Um dos pais não é chinês Han ou aborígene.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico 1
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331) três vezes ao dia antes da refeição.
Experimental: Probiótico 2
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus reuteri, TSR332) três vezes ao dia antes da refeição.
Experimental: Probiótico 3
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus plantarum, TSP05) três vezes ao dia antes da refeição.
Experimental: Probiótico 4
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) três vezes ao dia antes da refeição.
Experimental: Probiótico 5
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiotics PE0401) três vezes ao dia antes da refeição.
Comparador de Placebo: Placebo 1
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Os indivíduos tomam a cápsula três vezes ao dia antes da refeição.
Experimental: Probiótico 6
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) três vezes ao dia antes das refeições.
Experimental: Probiótico 7
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, bv-77 + Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) três vezes ao dia antes das refeições.
Comparador de Placebo: Placebo 2
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam a cápsula três vezes ao dia antes da refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indicadores bioquímicos do sangue
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180

Detectando as mudanças de concentração nos índices bioquímicos do sangue.

  1. glicose CA (mg/dL)
  2. Transaminase Glutâmica Oxaloacética,GOT (U/L)
  3. Transaminase Glutâmica Pirúvica,GPT (U/L)
  4. Nitrogênio ureico no sangue,BUN (mg/dL)
  5. Creatinina (mg/dL)
  6. Triglicerídeo,TG (mg/dL)
  7. colesterol total (mg/dL)
  8. Lipoproteína de alta densidade, HDL (mg/dL)
  9. Lipoproteína de baixa densidade, LDL (mg/dL)
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Mudanças nas proporções da microbiota intestinal
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Usando Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) para analisar as alterações da flora fecal.
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Mudanças na pontuação do índice de envelhecimento intestinal (GAIS)
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Cálculo de proporções probióticas/patogênicas
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Mudança de ácido graxo de cadeia curta nas fezes
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180

ÍNDICE DE QUALIDADE DO SONO DE PITTSBURGH (PSQI): O valor mínimo é “0” e o valor máximo é “72”, pontuações mais altas significam pior resultado.

A mudança na pontuação será avaliada.

Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Avaliando a diferença de pontuação do questionário de sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Questionário de sintomas gastrointestinais (GI): O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam pior resultado.
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Avaliando a diferença de pontuação do questionário de sintomas físicos
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Questionário de sintomas físicos: O valor mínimo é “0” e o valor máximo é “75”, pontuações mais altas significam pior resultado.
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Mudanças na forma das fezes
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
Registre a forma e a cor das fezes. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia. 1: Separe pedaços duros, como nozes (difíceis de passar)、Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular、Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície、Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia ( fezes médias)、Tipo 5: bolhas macias com bordas bem definidas、Tipo 6: peças fofas com bordas irregulares, fezes pastosas (diarréia)、Tipo 7: aquosas, sem pedaços sólidos, totalmente líquidas (diarréia))
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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