- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183801
Efeitos dos probióticos na síndrome metabólica, microflora intestinal e SCFA.
Probióticos Reguladores Metabólicos GLAC, Avaliação para Melhorar a Síndrome Metabólica Humana, Microflora Intestinal e Ácidos Graxos de Cadeia Curta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Probióticos 1
- Suplemento dietético: Probióticos 2
- Suplemento dietético: Probióticos 3
- Suplemento dietético: Probióticos 4
- Suplemento dietético: Probióticos 5
- Suplemento dietético: Placebo 1
- Suplemento dietético: Probióticos 6
- Suplemento dietético: Probióticos 7
- Suplemento dietético: Placebo 2
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a questão da microbiota intestinal e dos probióticos tem se tornado muito popular, e cada vez mais alimentos saudáveis gastrointestinais têm sido desenvolvidos e comercializados. O impacto da microbiota intestinal na saúde humana tem recebido cada vez mais atenção e expectativas por parte do mundo. Os probióticos são um dos materiais de saúde mais reconhecidos e positivos para os consumidores. Os lactobacilos/probióticos, principais matérias-primas dos alimentos saudáveis mais adquiridos pelos consumidores domésticos nos últimos anos, sempre ocuparam o primeiro lugar. Eles têm certos efeitos de melhoria em termos de melhora gastrointestinal, regulação imunológica e regulação de lipídios no sangue. Existem atualmente cerca de 30 fabricantes de probióticos em Taiwan. Uma vez que os regulamentos não têm quaisquer requisitos funcionais clínicos para produtos probióticos, a maioria dos produtos probióticos descreve apenas as características, funções e experiências em animais dos probióticos. Não existem dados experimentais clínicos reais para verificar o efeito dos produtos probióticos na flora intestinal humana. Os probióticos pesquisados e desenvolvidos pela empresa GLAC Biotechnology foram submetidos a rigorosos testes in vitro e em animais, e cooperam ativamente com hospitais nacionais e estrangeiros para realizar ensaios clínicos em humanos para verificar a função das cepas.
Com o progresso da cultura e do estilo de vida humanos, muitas doenças da civilização moderna surgiram uma após a outra. A maioria dessas doenças é causada por mudanças no estilo de vida ou na dieta, levando a desequilíbrios metabólicos do corpo humano, como níveis elevados de açúcar no sangue, colesterol alto, hipertensão, hiperuricemia, disfunção hepática e obesidade. A disbiose intestinal e as doenças associadas ao envelhecimento geralmente apresentam fenômenos como aumento de bactérias patogênicas, diminuição de probióticos e diminuição da diversidade da microbiota intestinal. A disbiose intestinal contribui para o envelhecimento intestinal e doenças relacionadas ao envelhecimento em pelo menos três aspectos, incluindo a produção de lipopolissacarídeos (LPS), níveis reduzidos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e envelhecimento inflamatório. A tecnologia de sequenciamento de próxima geração (NGS) pode fornecer alto rendimento, alta sensibilidade e detecção confiável, e então os investigadores podem compreender os efeitos de melhoria da microbiota intestinal humana. O Centro de Pesquisa sobre Envelhecimento e Prevenção de Doenças (ADPRC) da Universidade de Fooyin possui uma plataforma completa e qualificada de sequenciamento de próxima geração (NGS) e um banco de dados de microbiota intestinal que inclui 5.000 casos clínicos e, portanto, fornece a melhor plataforma de verificação clínica para produtos probióticos. Com base nos marcadores probióticos/patogênicos comuns, relatados na maioria dos estudos, e em 4 marcadores domésticos específicos encontrados em nosso estudo, os investigadores definiram a pontuação do índice de envelhecimento intestinal doméstico (GAIS) para prever o envelhecimento do intestino. O GASI oferece uma excelente discriminação. Além disso, a microbiota intestinal normalmente afeta as citocinas inflamatórias, gerando SCFAs para modular o sistema imunológico contra patógenos. Os efeitos de melhoria dos probióticos biotecnológicos GLAC contêm 5 cepas especializadas na análise bioquímica e a microbiota intestinal será verificada no ensaio clínico através da cooperação com a ADPRC. Através deste projeto, a diferença e a melhoria antes e depois da ingestão de probióticos biotecnológicos GLAC serão clinicamente validadas a partir de vários aspectos, incluindo valores bioquímicos sanguíneos, análise da microbiota intestinal NGS, níveis de GAIS e SCFAs. Portanto, por meio deste projeto de cooperação indústria-acadêmico, os investigadores podem explorar a melhoria da microbiota intestinal humana pelos probióticos biotecnológicos GLAC, para compreender a essência do benefício clínico, e os investigadores esperam que as realizações deste projeto possam ajudar os consumidores a compreender o valor agregado e excelência dos produtos GLAC e, assim, aumentar a confiança do consumidor e expandir os mercados de produtos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a fornecer relatórios de exames físicos no último ano.
- O sujeito está disposto a assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou se preparando para a gravidez.
- O sujeito estava tomando antibióticos.
- Um dos pais não é chinês Han ou aborígene.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico 1
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331) três vezes ao dia antes da refeição.
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Experimental: Probiótico 2
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus reuteri, TSR332) três vezes ao dia antes da refeição.
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Experimental: Probiótico 3
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus plantarum, TSP05) três vezes ao dia antes da refeição.
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Experimental: Probiótico 4
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) três vezes ao dia antes da refeição.
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Experimental: Probiótico 5
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os participantes tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiotics PE0401) três vezes ao dia antes da refeição.
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Comparador de Placebo: Placebo 1
Os indivíduos tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Os indivíduos tomam a cápsula três vezes ao dia antes da refeição.
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Experimental: Probiótico 6
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) três vezes ao dia antes das refeições.
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Experimental: Probiótico 7
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam cápsulas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, bv-77 + Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) três vezes ao dia antes das refeições.
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Comparador de Placebo: Placebo 2
Após 1 mês de lavagem, os participantes tomam cápsulas de probióticos três vezes ao dia antes da refeição.
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Após 1 mês de eliminação, os indivíduos tomam a cápsula três vezes ao dia antes da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicadores bioquímicos do sangue
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Detectando as mudanças de concentração nos índices bioquímicos do sangue.
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Mudanças nas proporções da microbiota intestinal
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Usando Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) para analisar as alterações da flora fecal.
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Mudanças na pontuação do índice de envelhecimento intestinal (GAIS)
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Cálculo de proporções probióticas/patogênicas
|
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Mudança de ácido graxo de cadeia curta nas fezes
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Mudanças na qualidade do sono
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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ÍNDICE DE QUALIDADE DO SONO DE PITTSBURGH (PSQI): O valor mínimo é “0” e o valor máximo é “72”, pontuações mais altas significam pior resultado. A mudança na pontuação será avaliada. |
Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Avaliando a diferença de pontuação do questionário de sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Questionário de sintomas gastrointestinais (GI): O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "30", pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Avaliando a diferença de pontuação do questionário de sintomas físicos
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Questionário de sintomas físicos: O valor mínimo é “0” e o valor máximo é “75”, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Mudanças na forma das fezes
Prazo: Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Registre a forma e a cor das fezes. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
1: Separe pedaços duros, como nozes (difíceis de passar)、Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular、Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície、Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia ( fezes médias)、Tipo 5: bolhas macias com bordas bem definidas、Tipo 6: peças fofas com bordas irregulares, fezes pastosas (diarréia)、Tipo 7: aquosas, sem pedaços sólidos, totalmente líquidas (diarréia))
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Dia0, Dia30, Dia60, Dia90, Dia120, Dia180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FYH-IRB-110-01-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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