Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на метаболический синдром, кишечную микрофлору и SCFA.

13 декабря 2023 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Метаболические регуляторные пробиотики GLAC, оценка улучшения метаболического синдрома человека, кишечной микрофлоры и короткоцепочечных жирных кислот.

Эффект улучшения биотехнологических пробиотиков GLAC, содержащих 5 специализированных штаммов, на биохимический анализ и микробиоту кишечника будет проверен в клинических испытаниях в сотрудничестве с ADPRC. В рамках этого проекта разница и улучшение до и после приема биотехнологических пробиотиков GLAC будут клинически подтверждены с нескольких аспектов, включая биохимические показатели крови, анализ микробиоты кишечника NGS, уровни GAIS и SCFAs. Таким образом, в рамках этого проекта отраслево-академического сотрудничества исследователи смогут изучить улучшение микробиоты кишечника человека с помощью биотехнологических пробиотиков GLAC, чтобы понять суть клинической пользы, и исследователи ожидают, что достижения этого проекта могут помочь потребителям понять добавленную ценность. и превосходство продуктов GLAC, тем самым повышая доверие потребителей и расширяя рынки сбыта продукции.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы проблема кишечной микробиоты и пробиотиков становится очень популярной, и все больше и больше продуктов для здоровья желудочно-кишечного тракта разрабатываются и коммерциализируются. Влияние кишечной микробиоты на здоровье человека привлекает все большее внимание и ожидания во всем мире. Пробиотики являются одними из наиболее признанных и полезных для здоровья продуктов для потребителей. На первом месте всегда находились лактобактерии/пробиотики – основное сырье для продуктов здорового питания, наиболее часто приобретаемое отечественными потребителями в последние годы. Они обладают определенным эффектом улучшения с точки зрения улучшения работы желудочно-кишечного тракта, иммунной регуляции и регуляции липидов в крови. В настоящее время на Тайване существует около 30 производителей пробиотиков. Поскольку правила не содержат каких-либо клинических функциональных требований к пробиотическим продуктам, большинство пробиотических продуктов описывают только характеристики, функции и эксперименты на животных с пробиотиками. Фактических клинических экспериментальных данных, подтверждающих влияние пробиотических продуктов на кишечную флору человека, нет. Пробиотики, исследованные и разработанные компанией GLAC Biotechnology, прошли строгие испытания in vitro и на животных, а также активно сотрудничают с отечественными и зарубежными больницами для проведения клинических испытаний на людях для проверки функции штаммов.

С прогрессом человеческой культуры и образа жизни одна за другой возникли многие болезни современной цивилизации. Большинство этих заболеваний вызваны изменениями образа жизни или диеты, что приводит к метаболическим дисбалансам в организме человека, таким как высокий уровень сахара в крови, высокий уровень холестерина, гипертония, гиперурикемия, дисфункция печени и ожирение. Дисбактериоз кишечника и заболевания, связанные со старением, обычно сопровождаются такими явлениями, как увеличение количества патогенных бактерий, уменьшение количества пробиотиков и снижение разнообразия микробиоты кишечника. Дисбактериоз кишечника способствует старению кишечника и болезням, связанным со старением, по крайней мере, в трех аспектах, включая выработку липополисахаридов (ЛПС), снижение уровня короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и воспаление в процессе старения. Технология секвенирования следующего поколения (NGS) может обеспечить высокую производительность, высокую чувствительность и надежное обнаружение, и тогда исследователи смогут понять улучшение воздействия микробиоты кишечника человека. Научно-исследовательский центр по предотвращению старения и заболеваний (ADPRC) университета Фуйин располагает полной и квалифицированной платформой секвенирования нового поколения (NGS), а база данных микробиоты кишечника включает 5000 клинических случаев и, таким образом, обеспечивает лучшую платформу для клинической проверки пробиотических продуктов. Основываясь на общих пробиотических/патогенных маркерах, о которых сообщалось в большинстве исследований, и на четырех специфических внутренних маркерах, обнаруженных в нашем исследовании, исследователи определили показатель внутреннего индекса старения кишечника (GAIS) для прогнозирования старения кишечника. GASI обеспечивает превосходную дискриминацию. Кроме того, микробиота кишечника обычно влияет на воспалительные цитокины, вырабатывая SCFAs для модуляции иммунной системы против патогенов. Эффект улучшения биотехнологических пробиотиков GLAC, содержащих 5 специализированных штаммов, на биохимический анализ и микробиоту кишечника будет проверен в клинических испытаниях в сотрудничестве с ADPRC. В рамках этого проекта разница и улучшение до и после приема биотехнологических пробиотиков GLAC будут клинически подтверждены с нескольких аспектов, включая биохимические показатели крови, анализ микробиоты кишечника NGS, уровни GAIS и SCFAs. Таким образом, в рамках этого проекта отраслево-академического сотрудничества исследователи смогут изучить улучшение микробиоты кишечника человека с помощью биотехнологических пробиотиков GLAC, чтобы понять суть клинической пользы, и исследователи ожидают, что достижения этого проекта могут помочь потребителям понять добавленную ценность. и превосходство продуктов GLAC, тем самым повышая доверие потребителей и расширяя рынки сбыта продукции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект готов предоставить отчеты о физическом осмотре в течение последнего 1 года.
  2. Субъект готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины или подготовка к беременности.
  2. Субъект принимал антибиотики.
  3. Один из родителей не является ханьцем или аборигеном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик 1
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками (Lactobacillus Fermentum, TSF331) три раза в день перед едой.
Экспериментальный: Пробиотик 2
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками (Lactobacillus reuteri, TSR332) три раза в день перед едой.
Экспериментальный: Пробиотик 3
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками (Lactobacillus plantarum, TSP05) три раза в день перед едой.
Экспериментальный: Пробиотик 4
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками (Lactobacillusfermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) три раза в день перед едой.
Экспериментальный: Пробиотик 5
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками (Lactobacillusfermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+постбиотики PE0401) три раза в день перед едой.
Плацебо Компаратор: Плацебо 1
Субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Субъекты принимают капсулу три раза в день перед едой.
Экспериментальный: Пробиотик 6
После 1 месяца вымывания субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
Через 1 месяц после вымывания субъекты принимают капсулы с пробиотиками (Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis,CP-9) трижды в день до еды.
Экспериментальный: Пробиотик 7
После 1 месяца вымывания субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
После отмывания через 1 месяц субъекты принимают капсулы с пробиотиками (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis,CP-9) трижды в день до еды.
Плацебо Компаратор: Плацебо 2
После 1 месяца вымывания субъекты принимают капсулу с пробиотиками три раза в день перед едой.
После вымывания через 1 месяц субъекты принимают капсулу три раза в день перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимические показатели крови
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180

Выявление концентрационных изменений биохимических показателей крови.

  1. глюкоза AC (мг/дл)
  2. Глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза, GOT (Е/л)
  3. Глутамин-пировиноградная трансаминаза, GPT (Е/л)
  4. Азот мочевины крови, АМК (мг/дл)
  5. Креатинин (мг/дл)
  6. Триглицериды,ТГ (мг/дл)
  7. общий холестерин (мг/дл)
  8. Липопротеины высокой плотности, ЛПВП (мг/дл)
  9. Липопротеины низкой плотности, ЛПНП (мг/дл)
День0、День30、День60、День90、День120、День180
Изменения в соотношении микробиоты кишечника
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Использование секвенирования следующего поколения (NGS) для анализа изменений фекальной флоры.
День0、День30、День60、День90、День120、День180
Изменения индекса старения кишечника (GAIS)
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Расчет соотношения пробиотиков и патогенов
День0、День30、День60、День90、День120、День180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот в стуле
День0、День30、День60、День90、День120、День180
Изменения качества сна
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180

ПИТТСБУРГСКИЙ ИНДЕКС КАЧЕСТВА СНА (PSQI): минимальное значение — «0», максимальное значение — «72». Более высокие баллы означают худший результат.

Будет оценено изменение в баллах.

День0、День30、День60、День90、День120、День180
Оценка разницы в баллах опросника по симптомам желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Анкета по симптомам желудочно-кишечного тракта: минимальное значение — «0», максимальное значение — «30», более высокие баллы означают худший результат. Будет оцениваться изменение балла.
День0、День30、День60、День90、День120、День180
Оценка разницы баллов по опроснику по физическим симптомам
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Анкета по физическим симптомам: минимальное значение — «0», максимальное значение — «75», более высокие баллы означают худший результат. Будет оцениваться изменение балла.
День0、День30、День60、День90、День120、День180
Изменения формы стула
Временное ограничение: День0、День30、День60、День90、День120、День180
Запишите форму и цвет стула. Типы 1 и 2 указывают на запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 — на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 — на диарею. (Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти)、Тип 2: Колбаскообразные, но комковатые、Тип 3: Как колбаса, но с трещинами на поверхности、Тип 4: Как колбаса или змея, гладкие и мягкие ( средний стул)、Тип 5: Мягкие капли с четкими краями、Тип 6: Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразный стул (диарея)、Тип 7: Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий (диарея))
День0、День30、День60、День90、День120、День180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики 1

Подписаться