- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183801
Effekter av probiotika på metabolt syndrom, tarmmikroflora och SCFA.
GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, utvärderingen för att förbättra det mänskliga metabola syndromet, intestinal mikroflora och kortkedjiga fettsyror.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har frågan om tarmmikrobiota och probiotika blivit mycket populär, och fler och fler hälsokostar för mag-tarmkanalen har utvecklats och kommersialiserats. Inverkan av tarmmikrobiota på människors hälsa har fått allt större uppmärksamhet och förväntningar från världen. Probiotika är ett av de mest erkända och positiva hälsomaterialen för konsumenter. Laktobacillus/probiotika, de viktigaste råvarorna i hälsokost som oftast köpts av hushållskonsumenter under de senaste åren, har alltid rankats först. De har vissa förbättringseffekter när det gäller gastrointestinala förbättringar, immunreglering och reglering av blodfetter. Det finns för närvarande cirka 30 probiotikatillverkare i Taiwan. Eftersom regelverket inte har några kliniska funktionskrav för probiotiska produkter, beskriver de flesta probiotiska produkter endast probiotikas egenskaper, funktioner och djurförsök. Det finns inga faktiska kliniska experimentella data för att verifiera effekten av probiotiska produkter på mänsklig tarmflora. De probiotika som forskats på och utvecklats av GLAC Biotechnology Company har genomgått rigorösa in vitro- och djurtester och samarbetar aktivt med inhemska och utländska sjukhus för att genomföra kliniska prövningar på människor för att verifiera stammarnas funktion.
Med utvecklingen av mänsklig kultur och livsstil har många sjukdomar i den moderna civilisationen uppstått en efter en. De flesta av dessa sjukdomar orsakas av förändringar i livsstil eller kost, vilket leder till människokroppens metabola obalanser, såsom högt blodsocker, högt kolesterol, högt blodtryck, hyperurikemi, leverdysfunktion och fetma. Tarmdysbios och sjukdomar associerade med åldrande har vanligtvis sådana fenomen som ökade patogena bakterier, minskad probiotikaminskning och minskad tarmmikrobiota. Tarmdysbiosen bidrar till den åldrande tarmen och åldranderelaterade sjukdomar i minst tre aspekter, inklusive produktion av lipopolysackarider (LPS), minskade nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFAs) och inflammationsåldrande. Nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) kan ge hög genomströmning, hög känslighet och tillförlitlig detektion, och sedan kan utredarna förstå förbättrade effekter av den mänskliga tarmmikrobiotan. Forskningscentret för åldrande och sjukdomsförebyggande (ADPRC) vid Fooyin-universitetet har en komplett och skicklig nästa generations sekvenseringsplattform (NGS) och en tarmmikrobiotadatabas som inkluderar 5000 kliniska fall, och tillhandahåller därmed den bästa kliniska verifieringsplattformen för probiotiska produkter. Baserat på de vanliga probiotiska/patogena markörerna, rapporterade i de flesta studier, och 4 specifika inhemska markörer som hittats i vår studie, har forskarna definierat den inhemska tarmens åldrandeindex (GAIS) för att förutsäga tarmens åldrande. GASI ger en utmärkt diskriminering. Dessutom påverkar tarmmikrobiota normalt inflammatoriska cytokiner genom att generera SCFA för att modulera immunsystemet mot patogener. Förbättringseffekterna av GLAC biotech probiotika innehåller 5 specialiserade stammar på biokemisk analys och tarmmikrobiota kommer att verifieras i den kliniska prövningen genom samarbete med ADPRC. Genom detta projekt kommer skillnaden och förbättringen före och efter intaget av GLAC biotekniska probiotika att kliniskt valideras från flera aspekter, inklusive blodets biokemiska värden, NGS tarmmikrobiotaanalys, GAIS och SCFAs nivåer. Därför, genom detta industriakademiska samarbetsprojekt, kan utredarna utforska förbättringen av mänsklig tarmmikrobiota med GLAC biotekniska probiotika, för att förstå essensen av klinisk nytta, och utredarna förväntar sig att resultaten av detta projekt kan hjälpa konsumenterna att förstå mervärdet och excellens av GLAC-produkterna, och därmed öka konsumenternas förtroende och utöka produktmarknaderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villiga att lämna fysiska undersökningsrapporter inom det senaste året.
- Försökspersonen är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller förbereder sig för graviditet.
- Försökspersonen tog antibiotika.
- En av föräldrarna är inte hankineser eller aboriginer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika 1
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 2
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 3
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 4
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 5
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Försökspersonerna tar kapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 6
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika 7
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre gånger om dagen före måltid.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 2
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna kapsel tre gånger om dagen före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemiska indikatorer för blod
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Upptäcka förändringar av koncentrationen i blodets biokemiska index.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotaförhållanden
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Använda Next-Generation Sequencing (NGS) för att analysera förändringarna i fekal flora.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Förändringar i tarmens åldrandeindex (GAIS)
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Beräkna probiotiska/patogena förhållanden
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortkedjig fettsyraanalys
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Byte av kortkedjig fettsyra i avföring
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI):Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "72", högre poäng betyder ett sämre resultat. Förändringen i poäng kommer att utvärderas. |
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Utvärdera poängskillnaden för frågeformuläret för gastrointestinala (GI) symtom
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Gastrointestinala (GI) symptom frågeformulär:Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "30", högre poäng betyder ett sämre resultat. Förändringen i poäng kommer att utvärderas.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Utvärdera poängskillnaden i frågeformuläret Fysiska symptom
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Fysiska symptom frågeformulär:Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "75", högre poäng betyder ett sämre resultat. Förändringen i poäng kommer att utvärderas.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Förändringar i avföringsform
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Registrera avföringsformen och färgen. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré.(Typ.
1: Separera hårda klumpar, som nötter (svårt att passera)、Typ 2: Korvformad, men knölig、Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan、Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk ( genomsnittlig avföring)、Typ 5: Mjuka bläckar med tydliga kanter、Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig avföring (diarré)、Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré))
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYH-IRB-110-01-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .