Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av probiotika på metabolt syndrom, tarmmikroflora och SCFA.

13 december 2023 uppdaterad av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, utvärderingen för att förbättra det mänskliga metabola syndromet, intestinal mikroflora och kortkedjiga fettsyror.

Förbättringseffekterna av GLAC biotech probiotika innehåller 5 specialiserade stammar på biokemisk analys och tarmmikrobiota kommer att verifieras i den kliniska prövningen genom samarbete med ADPRC. Genom detta projekt kommer skillnaden och förbättringen före och efter GLAC biotekniska probiotika att valideras kliniskt från flera aspekter, inklusive blodets biokemiska värden, NGS tarmmikrobiotaanalys, GAIS och SCFAs nivåer. Därför, genom detta industriakademiska samarbetsprojekt, kan utredarna utforska förbättringen av mänsklig tarmmikrobiota med GLAC biotekniska probiotika, för att förstå essensen av klinisk nytta, och utredarna förväntar sig att resultaten av detta projekt kan hjälpa konsumenterna att förstå mervärdet och excellens av GLAC-produkterna, och därmed öka konsumenternas förtroende och utöka produktmarknaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har frågan om tarmmikrobiota och probiotika blivit mycket populär, och fler och fler hälsokostar för mag-tarmkanalen har utvecklats och kommersialiserats. Inverkan av tarmmikrobiota på människors hälsa har fått allt större uppmärksamhet och förväntningar från världen. Probiotika är ett av de mest erkända och positiva hälsomaterialen för konsumenter. Laktobacillus/probiotika, de viktigaste råvarorna i hälsokost som oftast köpts av hushållskonsumenter under de senaste åren, har alltid rankats först. De har vissa förbättringseffekter när det gäller gastrointestinala förbättringar, immunreglering och reglering av blodfetter. Det finns för närvarande cirka 30 probiotikatillverkare i Taiwan. Eftersom regelverket inte har några kliniska funktionskrav för probiotiska produkter, beskriver de flesta probiotiska produkter endast probiotikas egenskaper, funktioner och djurförsök. Det finns inga faktiska kliniska experimentella data för att verifiera effekten av probiotiska produkter på mänsklig tarmflora. De probiotika som forskats på och utvecklats av GLAC Biotechnology Company har genomgått rigorösa in vitro- och djurtester och samarbetar aktivt med inhemska och utländska sjukhus för att genomföra kliniska prövningar på människor för att verifiera stammarnas funktion.

Med utvecklingen av mänsklig kultur och livsstil har många sjukdomar i den moderna civilisationen uppstått en efter en. De flesta av dessa sjukdomar orsakas av förändringar i livsstil eller kost, vilket leder till människokroppens metabola obalanser, såsom högt blodsocker, högt kolesterol, högt blodtryck, hyperurikemi, leverdysfunktion och fetma. Tarmdysbios och sjukdomar associerade med åldrande har vanligtvis sådana fenomen som ökade patogena bakterier, minskad probiotikaminskning och minskad tarmmikrobiota. Tarmdysbiosen bidrar till den åldrande tarmen och åldranderelaterade sjukdomar i minst tre aspekter, inklusive produktion av lipopolysackarider (LPS), minskade nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFAs) och inflammationsåldrande. Nästa generations sekvenseringsteknik (NGS) kan ge hög genomströmning, hög känslighet och tillförlitlig detektion, och sedan kan utredarna förstå förbättrade effekter av den mänskliga tarmmikrobiotan. Forskningscentret för åldrande och sjukdomsförebyggande (ADPRC) vid Fooyin-universitetet har en komplett och skicklig nästa generations sekvenseringsplattform (NGS) och en tarmmikrobiotadatabas som inkluderar 5000 kliniska fall, och tillhandahåller därmed den bästa kliniska verifieringsplattformen för probiotiska produkter. Baserat på de vanliga probiotiska/patogena markörerna, rapporterade i de flesta studier, och 4 specifika inhemska markörer som hittats i vår studie, har forskarna definierat den inhemska tarmens åldrandeindex (GAIS) för att förutsäga tarmens åldrande. GASI ger en utmärkt diskriminering. Dessutom påverkar tarmmikrobiota normalt inflammatoriska cytokiner genom att generera SCFA för att modulera immunsystemet mot patogener. Förbättringseffekterna av GLAC biotech probiotika innehåller 5 specialiserade stammar på biokemisk analys och tarmmikrobiota kommer att verifieras i den kliniska prövningen genom samarbete med ADPRC. Genom detta projekt kommer skillnaden och förbättringen före och efter intaget av GLAC biotekniska probiotika att kliniskt valideras från flera aspekter, inklusive blodets biokemiska värden, NGS tarmmikrobiotaanalys, GAIS och SCFAs nivåer. Därför, genom detta industriakademiska samarbetsprojekt, kan utredarna utforska förbättringen av mänsklig tarmmikrobiota med GLAC biotekniska probiotika, för att förstå essensen av klinisk nytta, och utredarna förväntar sig att resultaten av detta projekt kan hjälpa konsumenterna att förstå mervärdet och excellens av GLAC-produkterna, och därmed öka konsumenternas förtroende och utöka produktmarknaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är villiga att lämna fysiska undersökningsrapporter inom det senaste året.
  2. Försökspersonen är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor eller förbereder sig för graviditet.
  2. Försökspersonen tog antibiotika.
  3. En av föräldrarna är inte hankineser eller aboriginer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika 1
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 2
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 3
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 4
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 5
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre gånger om dagen före måltid.
Placebo-jämförare: Placebo 1
Försökspersoner tar probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Försökspersonerna tar kapsel tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 6
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre gånger om dagen före måltid.
Experimentell: Probiotika 7
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre gånger om dagen före måltid.
Placebo-jämförare: Placebo 2
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna probiotikakapsel tre gånger om dagen före måltid.
Efter 1 månads tvättning tar försökspersonerna kapsel tre gånger om dagen före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemiska indikatorer för blod
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Upptäcka förändringar av koncentrationen i blodets biokemiska index.

  1. glukos AC (mg/dL)
  2. Glutaminoxaloättiksyratransaminas, GOT (U/L)
  3. Glutaminisk pyruvic transaminas, GPT (U/L)
  4. Blodureakväve, BUN (mg/dL)
  5. Kreatinin (mg/dL)
  6. Triglycerid,TG (mg/dL)
  7. totalt kolesterol (mg/dL)
  8. Högdensitetslipoprotein, HDL (mg/dL)
  9. Lågdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Förändringar i tarmmikrobiotaförhållanden
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Använda Next-Generation Sequencing (NGS) för att analysera förändringarna i fekal flora.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Förändringar i tarmens åldrandeindex (GAIS)
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Beräkna probiotiska/patogena förhållanden
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortkedjig fettsyraanalys
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Byte av kortkedjig fettsyra i avföring
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI):Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "72", högre poäng betyder ett sämre resultat.

Förändringen i poäng kommer att utvärderas.

Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Utvärdera poängskillnaden för frågeformuläret för gastrointestinala (GI) symtom
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Gastrointestinala (GI) symptom frågeformulär:Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "30", högre poäng betyder ett sämre resultat. Förändringen i poäng kommer att utvärderas.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Utvärdera poängskillnaden i frågeformuläret Fysiska symptom
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Fysiska symptom frågeformulär:Minsta värdet är "0" och maxvärdet är "75", högre poäng betyder ett sämre resultat. Förändringen i poäng kommer att utvärderas.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Förändringar i avföringsform
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Registrera avföringsformen och färgen. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, där 3 och 4 är den idealiska avföringen eftersom de är lätta att göra avföring utan att de innehåller överskott av vätska, 5 indikerar brist på kostfiber och 6 och 7 indikerar diarré.(Typ. 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svårt att passera)、Typ 2: Korvformad, men knölig、Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan、Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk ( genomsnittlig avföring)、Typ 5: Mjuka bläckar med tydliga kanter、Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig avföring (diarré)、Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré))
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera