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Effets des probiotiques sur le syndrome métabolique, la microflore intestinale et les SCFA.

13 décembre 2023 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Probiotiques régulateurs métaboliques GLAC, évaluation pour améliorer le syndrome métabolique humain, la microflore intestinale et les acides gras à chaîne courte.

Les effets d'amélioration des probiotiques GLAC biotech contiennent 5 souches spécialisées sur l'analyse biochimique et le microbiote intestinal seront vérifiés lors de l'essai clinique grâce à la coopération avec l'ADPRC. Grâce à ce projet, la différence et l'amélioration avant et après la prise de probiotiques biotechnologiques GLAC seront cliniquement validées sous plusieurs aspects, notamment les valeurs biochimiques sanguines, l'analyse du microbiote intestinal NGS, les niveaux de GAIS et de SCFA. Par conséquent, grâce à ce projet de coopération industrie-universitaire, les enquêteurs peuvent explorer l'amélioration du microbiote intestinal humain grâce aux probiotiques biotechnologiques GLAC, pour comprendre l'essence du bénéfice clinique, et les enquêteurs s'attendent à ce que les réalisations de ce projet puissent aider les consommateurs à comprendre la valeur ajoutée. et l'excellence des produits GLAC, et ainsi renforcer la confiance des consommateurs et élargir les marchés de produits.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la question du microbiote intestinal et des probiotiques est devenue très populaire, et de plus en plus d’aliments santé gastro-intestinaux ont été développés et commercialisés. L’impact du microbiote intestinal sur la santé humaine fait l’objet d’une attention et d’attentes croissantes de la part du monde. Les probiotiques sont l’un des éléments de santé les plus reconnus et les plus positifs pour les consommateurs. Les lactobacilles/probiotiques, les principales matières premières des aliments santé les plus fréquemment achetés par les consommateurs nationaux ces dernières années, ont toujours occupé la première place. Ils ont certains effets bénéfiques en termes d’amélioration gastro-intestinale, de régulation immunitaire et de régulation des lipides sanguins. Il existe actuellement environ 30 fabricants de probiotiques à Taiwan. Étant donné que la réglementation n'impose aucune exigence fonctionnelle clinique pour les produits probiotiques, la plupart des produits probiotiques décrivent uniquement les caractéristiques, les fonctions et les expérimentations animales des probiotiques. Il n’existe pas de données expérimentales cliniques réelles permettant de vérifier l’effet des produits probiotiques sur la flore intestinale humaine. Les probiotiques recherchés et développés par la société GLAC Biotechnology ont été soumis à des tests in vitro et sur animaux rigoureux et coopèrent activement avec des hôpitaux nationaux et étrangers pour mener des essais cliniques sur l'homme afin de vérifier la fonction des souches.

Avec les progrès de la culture et du mode de vie humains, de nombreuses maladies de la civilisation moderne sont apparues les unes après les autres. La plupart de ces maladies sont causées par des changements de mode de vie ou de régime alimentaire, entraînant des déséquilibres métaboliques du corps humain, tels qu'une glycémie élevée, un taux de cholestérol élevé, l'hypertension, l'hyperuricémie, un dysfonctionnement hépatique et l'obésité. La dysbiose intestinale et les maladies associées au vieillissement présentent généralement des phénomènes tels qu'une augmentation des bactéries pathogènes, une diminution des probiotiques et une diminution de la diversité du microbiote intestinal. La dysbiose intestinale contribue au vieillissement intestinal et aux maladies liées au vieillissement sous au moins trois aspects, notamment la production de lipopolysaccharides (LPS), la réduction des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et le vieillissement inflammatoire. La technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) peut fournir un débit élevé, une sensibilité élevée et une détection fiable, et les enquêteurs peuvent alors comprendre l'amélioration des effets du microbiote intestinal humain. Le Centre de recherche sur le vieillissement et la prévention des maladies (ADPRC) de l'université Fooyin dispose d'une plateforme complète et compétente de séquençage de nouvelle génération (NGS) et d'une base de données sur le microbiote intestinal comprenant 5 000 cas cliniques, et constitue ainsi la meilleure plateforme de vérification clinique des produits probiotiques. Sur la base des marqueurs probiotiques/pathogènes courants, rapportés dans la plupart des études, et de 4 marqueurs domestiques spécifiques trouvés dans notre étude, les enquêteurs ont défini le score de l'indice de vieillissement intestinal domestique (GAIS) pour prédire le vieillissement de l'intestin. Le GASI offre une excellente discrimination. De plus, le microbiote intestinal affecte normalement les cytokines inflammatoires en générant des AGCC pour moduler le système immunitaire contre les agents pathogènes. Les effets d'amélioration des probiotiques GLAC biotech contiennent 5 souches spécialisées sur l'analyse biochimique et le microbiote intestinal seront vérifiés lors de l'essai clinique grâce à la coopération avec l'ADPRC. Grâce à ce projet, la différence et l'amélioration avant et après la prise de probiotiques biotechnologiques GLAC seront cliniquement validées sous plusieurs aspects, notamment les valeurs biochimiques sanguines, l'analyse du microbiote intestinal NGS, les niveaux de GAIS et de SCFA. Par conséquent, grâce à ce projet de coopération industrie-universitaire, les enquêteurs peuvent explorer l'amélioration du microbiote intestinal humain grâce aux probiotiques biotechnologiques GLAC, pour comprendre l'essence du bénéfice clinique, et les enquêteurs s'attendent à ce que les réalisations de ce projet puissent aider les consommateurs à comprendre la valeur ajoutée. et l'excellence des produits GLAC, et ainsi renforcer la confiance des consommateurs et élargir les marchés de produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé à fournir des rapports d'examen physique au cours de la dernière année.
  2. Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou se préparant à une grossesse.
  2. Le sujet prenait des antibiotiques.
  3. L'un des parents n'est ni chinois Han ni autochtone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique 1
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331) trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 2
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus reuteri, TSR332) trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 3
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus plantarum, TSP05) trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 4
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 5
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotiques PE0401) trois fois par jour avant les repas.
Comparateur placebo: Placebo 1
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Les sujets prennent la capsule trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 6
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) trois fois par jour avant les repas.
Expérimental: Probiotique 7
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) trois fois par jour avant les repas.
Comparateur placebo: Placebo 2
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent la capsule trois fois par jour avant les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indicateurs biochimiques sanguins
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180

Détection des changements de concentration dans les indices biochimiques sanguins.

  1. glucose AC (mg/dL)
  2. Transaminase glutamique oxaloacétique, GOT (U/L)
  3. Transaminase glutamique pyruvique, GPT (U/L)
  4. Azote uréique sanguin, BUN (mg/dL)
  5. Créatinine (mg/dL)
  6. Triglycéride,TG (mg/dL)
  7. cholestérol total (mg/dL)
  8. Lipoprotéine de haute densité, HDL (mg/dL)
  9. Lipoprotéines de basse densité, LDL (mg/dL)
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Modifications des ratios du microbiote intestinal
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Utilisation du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les changements de la flore fécale.
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Modifications du score de l'indice de vieillissement intestinal (GAIS)
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Calcul des ratios probiotiques/pathogènes
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des acides gras à chaîne courte
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Modification du taux d'acide gras à chaîne courte dans les selles
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180

INDICE DE QUALITÉ DU SOMMEIL DE PITTSBURGH (PSQI) : la valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés signifient un pire résultat.

Le changement de score sera évalué.

Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Évaluation de la différence de score du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GI) : La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 30 », des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le changement de score sera évalué.
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Évaluation de la différence de score du questionnaire sur les symptômes physiques
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Questionnaire sur les symptômes physiques : La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 75 », des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le changement de score sera évalué.
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Modifications de la forme des selles
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
Enregistrez la forme et la couleur des selles. Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée. (Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer)、Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux、Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface、Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ( selles moyennes)、Type 5 : taches molles avec des bords nets、Type 6 : morceaux moelleux avec des bords irréguliers, selles pâteuses (diarrhée)、Type 7 : aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides (diarrhée))
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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