- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183801
Effets des probiotiques sur le syndrome métabolique, la microflore intestinale et les SCFA.
Probiotiques régulateurs métaboliques GLAC, évaluation pour améliorer le syndrome métabolique humain, la microflore intestinale et les acides gras à chaîne courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Probiotiques 1
- Complément alimentaire: Probiotiques 2
- Complément alimentaire: Probiotiques 3
- Complément alimentaire: Probiotiques 4
- Complément alimentaire: Probiotiques 5
- Complément alimentaire: Placebo 1
- Complément alimentaire: Probiotiques 6
- Complément alimentaire: Probiotiques 7
- Complément alimentaire: Placebo 2
Description détaillée
Ces dernières années, la question du microbiote intestinal et des probiotiques est devenue très populaire, et de plus en plus d’aliments santé gastro-intestinaux ont été développés et commercialisés. L’impact du microbiote intestinal sur la santé humaine fait l’objet d’une attention et d’attentes croissantes de la part du monde. Les probiotiques sont l’un des éléments de santé les plus reconnus et les plus positifs pour les consommateurs. Les lactobacilles/probiotiques, les principales matières premières des aliments santé les plus fréquemment achetés par les consommateurs nationaux ces dernières années, ont toujours occupé la première place. Ils ont certains effets bénéfiques en termes d’amélioration gastro-intestinale, de régulation immunitaire et de régulation des lipides sanguins. Il existe actuellement environ 30 fabricants de probiotiques à Taiwan. Étant donné que la réglementation n'impose aucune exigence fonctionnelle clinique pour les produits probiotiques, la plupart des produits probiotiques décrivent uniquement les caractéristiques, les fonctions et les expérimentations animales des probiotiques. Il n’existe pas de données expérimentales cliniques réelles permettant de vérifier l’effet des produits probiotiques sur la flore intestinale humaine. Les probiotiques recherchés et développés par la société GLAC Biotechnology ont été soumis à des tests in vitro et sur animaux rigoureux et coopèrent activement avec des hôpitaux nationaux et étrangers pour mener des essais cliniques sur l'homme afin de vérifier la fonction des souches.
Avec les progrès de la culture et du mode de vie humains, de nombreuses maladies de la civilisation moderne sont apparues les unes après les autres. La plupart de ces maladies sont causées par des changements de mode de vie ou de régime alimentaire, entraînant des déséquilibres métaboliques du corps humain, tels qu'une glycémie élevée, un taux de cholestérol élevé, l'hypertension, l'hyperuricémie, un dysfonctionnement hépatique et l'obésité. La dysbiose intestinale et les maladies associées au vieillissement présentent généralement des phénomènes tels qu'une augmentation des bactéries pathogènes, une diminution des probiotiques et une diminution de la diversité du microbiote intestinal. La dysbiose intestinale contribue au vieillissement intestinal et aux maladies liées au vieillissement sous au moins trois aspects, notamment la production de lipopolysaccharides (LPS), la réduction des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) et le vieillissement inflammatoire. La technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) peut fournir un débit élevé, une sensibilité élevée et une détection fiable, et les enquêteurs peuvent alors comprendre l'amélioration des effets du microbiote intestinal humain. Le Centre de recherche sur le vieillissement et la prévention des maladies (ADPRC) de l'université Fooyin dispose d'une plateforme complète et compétente de séquençage de nouvelle génération (NGS) et d'une base de données sur le microbiote intestinal comprenant 5 000 cas cliniques, et constitue ainsi la meilleure plateforme de vérification clinique des produits probiotiques. Sur la base des marqueurs probiotiques/pathogènes courants, rapportés dans la plupart des études, et de 4 marqueurs domestiques spécifiques trouvés dans notre étude, les enquêteurs ont défini le score de l'indice de vieillissement intestinal domestique (GAIS) pour prédire le vieillissement de l'intestin. Le GASI offre une excellente discrimination. De plus, le microbiote intestinal affecte normalement les cytokines inflammatoires en générant des AGCC pour moduler le système immunitaire contre les agents pathogènes. Les effets d'amélioration des probiotiques GLAC biotech contiennent 5 souches spécialisées sur l'analyse biochimique et le microbiote intestinal seront vérifiés lors de l'essai clinique grâce à la coopération avec l'ADPRC. Grâce à ce projet, la différence et l'amélioration avant et après la prise de probiotiques biotechnologiques GLAC seront cliniquement validées sous plusieurs aspects, notamment les valeurs biochimiques sanguines, l'analyse du microbiote intestinal NGS, les niveaux de GAIS et de SCFA. Par conséquent, grâce à ce projet de coopération industrie-universitaire, les enquêteurs peuvent explorer l'amélioration du microbiote intestinal humain grâce aux probiotiques biotechnologiques GLAC, pour comprendre l'essence du bénéfice clinique, et les enquêteurs s'attendent à ce que les réalisations de ce projet puissent aider les consommateurs à comprendre la valeur ajoutée. et l'excellence des produits GLAC, et ainsi renforcer la confiance des consommateurs et élargir les marchés de produits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé à fournir des rapports d'examen physique au cours de la dernière année.
- Le sujet est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou se préparant à une grossesse.
- Le sujet prenait des antibiotiques.
- L'un des parents n'est ni chinois Han ni autochtone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique 1
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331) trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 2
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus reuteri, TSR332) trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 3
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus plantarum, TSP05) trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 4
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 5
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotiques PE0401) trois fois par jour avant les repas.
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Comparateur placebo: Placebo 1
Les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Les sujets prennent la capsule trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 6
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) trois fois par jour avant les repas.
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Expérimental: Probiotique 7
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) trois fois par jour avant les repas.
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Comparateur placebo: Placebo 2
Après 1 mois de lavage, les sujets prennent une capsule de probiotiques trois fois par jour avant les repas.
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Après 1 mois de lavage, les sujets prennent la capsule trois fois par jour avant les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indicateurs biochimiques sanguins
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Détection des changements de concentration dans les indices biochimiques sanguins.
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Modifications des ratios du microbiote intestinal
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Utilisation du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les changements de la flore fécale.
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Modifications du score de l'indice de vieillissement intestinal (GAIS)
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Calcul des ratios probiotiques/pathogènes
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des acides gras à chaîne courte
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Modification du taux d'acide gras à chaîne courte dans les selles
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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INDICE DE QUALITÉ DU SOMMEIL DE PITTSBURGH (PSQI) : la valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 72 », des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le changement de score sera évalué. |
Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Évaluation de la différence de score du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GI) : La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 30 », des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le changement de score sera évalué.
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Évaluation de la différence de score du questionnaire sur les symptômes physiques
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Questionnaire sur les symptômes physiques : La valeur minimale est « 0 » et la valeur maximale est « 75 », des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le changement de score sera évalué.
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Modifications de la forme des selles
Délai: Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Enregistrez la forme et la couleur des selles. Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée. (Type
1 : Morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer)、Type 2 : En forme de saucisse, mais grumeleux、Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures à sa surface、Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ( selles moyennes)、Type 5 : taches molles avec des bords nets、Type 6 : morceaux moelleux avec des bords irréguliers, selles pâteuses (diarrhée)、Type 7 : aqueux, sans morceaux solides, entièrement liquides (diarrhée))
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Jour0, Jour30, Jour60, Jour90, Jour120, Jour180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FYH-IRB-110-01-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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