- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183801
Probioottien vaikutukset metaboliseen oireyhtymään, suoliston mikroflooraan ja SCFA:han.
GLAC:n aineenvaihduntaa säätelevät probiootit, arvio ihmisen metabolisen oireyhtymän, suoliston mikroflooran ja lyhytketjuisen rasvahapon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suoliston mikrobiota ja probiootit ovat olleet erittäin suosittuja, ja yhä enemmän ruoansulatuskanavan terveysruokia on kehitetty ja kaupallistettu. Suoliston mikrobiotan vaikutus ihmisten terveyteen on saanut yhä enemmän huomiota ja odotuksia maailmalta. Probiootit ovat yksi tunnetuimmista ja myönteisimmistä kuluttajien terveysmateriaaleista. Lactobacillus/probiootit, kotimaisten kuluttajien viime vuosina eniten ostamien luontaistuotevalmisteiden pääraaka-aineet, ovat aina olleet ykkössijalla. Niillä on tiettyjä parantavia vaikutuksia ruoansulatuskanavan parantamiseen, immuunisäätelyyn ja veren lipidien säätelyyn. Taiwanissa on tällä hetkellä noin 30 probioottivalmistajaa. Koska määräyksissä ei ole kliinisiä toiminnallisia vaatimuksia probioottisille tuotteille, useimmat probioottituotteet kuvaavat vain probioottien ominaisuuksia, toimintoja ja eläinkokeita. Varsinaisia kliinisiä kokeellisia tietoja ei ole olemassa, jotta voitaisiin varmistaa probioottisten tuotteiden vaikutus ihmisen suolistoflooraan. GLAC Biotechnology -yhtiön tutkimat ja kehittämät probiootit ovat käyneet läpi tiukat in vitro- ja eläinkokeet, ja ne tekevät aktiivisesti yhteistyötä kotimaisten ja ulkomaisten sairaaloiden kanssa kliinisten ihmiskokeiden suorittamiseksi kantojen toiminnan varmistamiseksi.
Ihmiskulttuurin ja elämäntavan kehittyessä monet nykyajan sivilisaation sairaudet ovat ilmaantuneet peräkkäin. Useimmat näistä sairauksista johtuvat elämäntapojen tai ruokavalion muutoksista, jotka johtavat ihmiskehon aineenvaihdunnan epätasapainoon, kuten korkeaan verensokeriin, korkeaan kolesteroliin, verenpaineeseen, hyperurikemiaan, maksan toimintahäiriöön ja liikalihavuuteen. Suoliston dysbioosiin ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin liittyy yleensä sellaisia ilmiöitä kuin patogeenisten bakteerien lisääntyminen, probioottien väheneminen ja suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden väheneminen. Suoliston dysbioosi myötävaikuttaa suoliston ikääntymiseen ja ikääntymiseen liittyviin sairauksiin ainakin kolmella tavalla, mukaan lukien lipopolysakkaridien (LPS) tuotanto, lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) väheneminen ja tulehduksen ikääntyminen. Seuraavan sukupolven sekvensointitekniikka (NGS) voi tarjota korkean suorituskyvyn, korkean herkkyyden ja luotettavan havaitsemisen, ja sitten tutkijat voivat ymmärtää ihmisen suoliston mikrobiotan parantavia vaikutuksia. Fooyinin yliopiston ikääntymisen ja tautien ehkäisyn tutkimuskeskuksessa (ADPRC) on täydellinen ja ammattitaitoinen seuraavan sukupolven sekvensointialusta (NGS) ja suoliston mikrobiotan tietokanta, joka sisälsi 5000 kliinistä tapausta, ja tarjoaa siten parhaan kliinisen verifiointialustan probioottisille tuotteille. Useimmissa tutkimuksissa raportoitujen yleisten probioottisten/patogeenisten markkerien ja tutkimuksessamme löydettyjen neljän erityisen kotimaisen markkerin perusteella tutkijat ovat määrittäneet kotimaisen suoliston ikääntymisindeksin (GAIS) ennustamaan suoliston ikääntymistä. GASI tarjoaa erinomaisen syrjinnän. Lisäksi suoliston mikrobiota vaikuttaa normaalisti tulehduksellisiin sytokiineihin tuottamalla SCFA:ita, jotka moduloivat immuunijärjestelmää patogeeneja vastaan. GLAC-bioteknisten probioottien parantavat vaikutukset biokemialliseen analyysiin sisältävät 5 erikoiskantaa ja suoliston mikrobiota varmistetaan kliinisessä tutkimuksessa yhteistyössä ADPRC:n kanssa. Tämän projektin avulla erot ja parannukset ennen ja jälkeen GLAC-bioteknisten probioottien ottamista validoidaan kliinisesti useista näkökohdista, mukaan lukien veren biokemialliset arvot, NGS-suolen mikrobiotaanalyysi, GAIS- ja SCFA-tasot. Siksi tämän teollisuuden ja akateemisen yhteistyöprojektin avulla tutkijat voivat tutkia ihmisen suoliston mikrobiotan parantamista GLAC-bioteknisten probioottien avulla ymmärtääkseen kliinisen hyödyn olemuksen, ja tutkijat odottavat, että tämän projektin saavutukset voivat auttaa kuluttajia ymmärtämään lisäarvon. ja GLAC-tuotteiden huippuosaamista, mikä lisää kuluttajien luottamusta ja laajentaa tuotemarkkinoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat valmiita toimittamaan fyysisen tarkastuksen raportteja viimeisen vuoden ajalta.
- Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai valmistautuminen raskauteen.
- Koehenkilöt söivät antibiootteja.
- Toinen vanhemmista ei ole han-kiinalainen tai aboriginaali.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti 1
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus fermentum, TSF331) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 2
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus reuteri, TSR332) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 3
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus plantarum, TSP05) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 4
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 5
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiootit PE0401) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
Koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Koehenkilöt ottavat kapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 6
1 kuukauden huuhtelun jälkeen koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Kuukauden pesun jälkeen koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, CP-9) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Probiootti 7
1 kuukauden huuhtelun jälkeen koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Kuukauden pesun jälkeen koehenkilöt ottavat probioottikapselin (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, CP-9) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
1 kuukauden huuhtelun jälkeen koehenkilöt ottavat probioottikapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
1 kuukauden huuhtelun jälkeen koehenkilöt ottavat kapselin kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren biokemialliset indikaattorit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Veren biokemiallisten indeksien pitoisuuksien muutosten havaitseminen.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotasuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) käyttö ulosteflooran muutosten analysointiin.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Muutokset suoliston ikääntymisindeksissä (GAIS)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Probioottisten/patogeenisten suhteiden laskeminen
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuinen rasvahappoanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos ulosteessa
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
PITTSBURGHIN UNEN LAATUINDEKSI (PSQI): Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "72", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteiden muutos arvioidaan. |
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Gastrointestinal(GI)-oireiden kyselylomakkeen pisteeron arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Ruoansulatuskanavan (GI) oireiden kyselylomake: Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "30", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteiden muutos arvioidaan.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Fyysiset oireet -kyselyn pisteeron arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Fyysiset oireet -kyselylomake: Minimiarvo on "0" ja maksimiarvo "75", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteiden muutos arvioidaan.
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
|
Muutokset ulosteen muodossa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Kirjaa ylös ulosteen muoto ja väri. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta. Tyypit 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
1: Erottele kovia paakkuja, kuten pähkinöitä (vaikea läpäistä)、Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta möykky、Tyyppi 3: Kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia、Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä ( keskimääräinen uloste)、Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat、Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tahmea uloste (ripuli), Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, kokonaan nestemäinen (ripuli))
|
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYH-IRB-110-01-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .