- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183801
Effecten van probiotica op het metabool syndroom, darmmicroflora en SCFA.
GLAC Metabolic Regulatory Probiotica, de evaluatie ter verbetering van het menselijk metabool syndroom, darmmicroflora en korteketenvetzuren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is de kwestie van de darmmicrobiota en probiotica erg populair geworden, en er zijn steeds meer gastro-intestinale gezonde voedingsmiddelen ontwikkeld en op de markt gebracht. De impact van de darmmicrobiota op de menselijke gezondheid heeft steeds meer aandacht en verwachtingen gekregen van de wereld. Probiotica zijn een van de meest erkende en positieve gezondheidsmaterialen voor consumenten. Lactobacillus/probiotica, de belangrijkste grondstoffen van gezonde voedingsmiddelen die de afgelopen jaren het vaakst door consumenten zijn gekocht, hebben altijd op de eerste plaats gestaan. Ze hebben bepaalde verbeterende effecten in termen van gastro-intestinale verbetering, immuunregulatie en regulering van bloedlipiden. Er zijn momenteel ongeveer 30 probioticafabrikanten in Taiwan. Omdat de regelgeving geen klinische functionele eisen stelt aan probiotische producten, beschrijven de meeste probiotische producten alleen de kenmerken, functies en dierproeven van probiotica. Er zijn geen feitelijke klinische experimentele gegevens om het effect van probiotische producten op de menselijke darmflora te verifiëren. De probiotica die door het bedrijf GLAC Biotechnology zijn onderzocht en ontwikkeld, hebben strenge in vitro- en dierproeven ondergaan en werken actief samen met binnenlandse en buitenlandse ziekenhuizen om klinische proeven op mensen uit te voeren om de functie van de stammen te verifiëren.
Met de vooruitgang van de menselijke cultuur en levensstijl zijn veel ziekten van de moderne beschaving de een na de ander naar voren gekomen. De meeste van deze ziekten worden veroorzaakt door veranderingen in levensstijl of dieet, wat leidt tot metabolische onevenwichtigheden in het menselijk lichaam, zoals een hoge bloedsuikerspiegel, hoog cholesterol, hypertensie, hyperurikemie, leverdisfunctie en obesitas. Darmdysbiose en ziekten die verband houden met veroudering hebben meestal zulke verschijnselen als een toename van pathogene bacteriën, een afname van de hoeveelheid probiotica en een afname van de diversiteit van de darmmicrobiota. De darmdysbiose draagt op ten minste drie aspecten bij aan de verouderende darm en aan veroudering gerelateerde ziekten, waaronder de productie van lipopolysachariden (LPS), verminderde niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA's) en ontstekingsveroudering. De volgende generatie sequencing-technologie (NGS) kan een hoge doorvoer, hoge gevoeligheid en betrouwbare detectie bieden, en dan kunnen de onderzoekers de verbeterende effecten van de menselijke darmmicrobiota begrijpen. Het Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) van de Fooyin-universiteit beschikt over een compleet en bekwaam next-generation sequencing (NGS)-platform en een darmmicrobiota-database met 5000 klinische gevallen, en biedt daarmee het beste klinische verificatieplatform voor probiotische producten. Gebaseerd op de algemene probiotische/pathogene markers, gerapporteerd in de meeste onderzoeken, en 4 specifieke binnenlandse markers gevonden in onze studie, hebben de onderzoekers de binnenlandse darmverouderingsindexscore (GAIS) gedefinieerd om de veroudering van de darmen te voorspellen. De GASI biedt een uitstekende discriminatie. Bovendien beïnvloedt de darmmicrobiota normaal gesproken inflammatoire cytokines door SCFA's te genereren om het immuunsysteem tegen pathogenen te moduleren. De verbeterende effecten van GLAC biotech probiotica bevatten 5 gespecialiseerde stammen op de biochemische analyse en de darmmicrobiota zullen in de klinische proef worden geverifieerd in samenwerking met de ADPRC. Via dit project zullen het verschil en de verbetering vóór en na de inname van GLAC biotech-probiotica klinisch gevalideerd worden op basis van verschillende aspecten, waaronder biochemische bloedwaarden, NGS-darmmicrobiota-analyse, GAIS- en SCFA-niveaus. Daarom kunnen de onderzoekers door dit industrie-academische samenwerkingsproject de verbetering van de menselijke darmmicrobiota door GLAC biotech probiotica onderzoeken, om de essentie van het klinische voordeel te begrijpen, en de onderzoekers verwachten dat de prestaties van dit project de consumenten kunnen helpen de toegevoegde waarde te begrijpen. en uitmuntendheid van de GLAC-producten, en zo het consumentenvertrouwen vergroten en de productmarkten uitbreiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid om in het afgelopen jaar lichamelijk onderzoeksrapporten te overleggen.
- De proefpersoon is bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of voorbereiding op zwangerschap.
- De proefpersoon slikte antibiotica.
- Een van de ouders is geen Han-Chinezen of inheems.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch 1
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule (Lactobacillus fermentum,TSF331).
|
|
Experimenteel: Probiotisch 2
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule (Lactobacillus reuteri, TSR332).
|
|
Experimenteel: Probiotisch 3
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule (Lactobacillus plantarum, TSP05).
|
|
Experimenteel: Probiotisch 4
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05).
|
|
Experimenteel: Probiotisch 5
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotics PE0401).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo1
De proefpersonen nemen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
De proefpersonen nemen de capsule driemaal daags vóór de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Probioticum 6
Na 1 maand uitwassen nemen de proefpersonen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
Na 1 maand uitspoelen nemen de proefpersonen een probioticacapsule (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) driemaal daags vóór de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Probioticum 7
Na 1 maand uitwassen nemen de proefpersonen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
Na 1 maand uitspoelen nemen de proefpersonen een probioticacapsule (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) driemaal daags vóór de maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo2
Na 1 maand uitwassen nemen de proefpersonen driemaal daags vóór de maaltijd een probioticacapsule.
|
Na een uitwasperiode van 1 maand nemen de proefpersonen de capsule driemaal daags vóór de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloed biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Het detecteren van de concentratieveranderingen in de biochemische indexen van bloed.
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota-verhoudingen
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Gebruik Next-Generation Sequencing (NGS) om de veranderingen in de fecale flora te analyseren.
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Veranderingen in de darmverouderingsindexscore (GAIS)
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Probiotische/pathogene verhoudingen berekenen
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Verandering van korteketenvetzuren in de ontlasting
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
PITTSBURGH SLAAPKWALITEITSINDEX (PSQI): De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "72", hogere scores betekenen een slechter resultaat. De verandering in score wordt geëvalueerd. |
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Evaluatie van het scoreverschil van de vragenlijst over gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Vragenlijst over gastro-intestinale (GI) symptomen: De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "30", hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. De verandering in score zal worden geëvalueerd.
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Evaluatie van het scoreverschil van de vragenlijst over fysieke symptomen
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Vragenlijst over lichamelijke symptomen: De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "75", hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. De verandering in score zal worden geëvalueerd.
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
|
Veranderingen in de vorm van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Noteer de vorm en kleur van de ontlasting. Types 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn, omdat ze gemakkelijk te poepen zijn zonder overtollig vocht te bevatten, 5 duidt op een gebrek aan voedingsvezels, en 6 en 7 duiden op diarree.
1: Aparte harde klontjes, zoals noten (moeilijk door te geven) 、 Type 2: Worstvormig, maar klonterig 、 Type 3: Als een worst maar met scheuren op het oppervlak 、 Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht ( gemiddelde ontlasting) 、 Type 5: zachte klodders met duidelijke randen 、 Type 6: pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting (diarree) 、 Type 7: waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar (diarree))
|
Dag0、Dag30、Dag60、Dag90、Dag120、Dag180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYH-IRB-110-01-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .