Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a metabolikus szindrómára, a bél mikroflórára és az SCFA-ra.

2023. december 13. frissítette: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

A GLAC metabolikus szabályozó probiotikumok, az emberi metabolikus szindróma, a bél mikroflóra és a rövid szénláncú zsírsav javítására vonatkozó értékelés.

A GLAC biotechnológiai probiotikumok javító hatásai 5 speciális törzset tartalmaznak a biokémiai analízisre, és a bélmikrobiótát a klinikai vizsgálat során igazolják az ADPRC-vel együttműködésben. Ezzel a projekttel a GLAC biotechnológiai probiotikumok szedése előtti és utáni különbségek és javulások klinikailag validálásra kerülnek több szempontból is, beleértve a vér biokémiai értékeket, az NGS bélmikrobióta analízist, a GAIS és az SCFA-szinteket. Ezért ezzel az ipari-akadémiai együttműködési projekttel a kutatók feltárhatják a humán bélmikrobióta GLAC biotech probiotikumok általi javítását, hogy megértsék a klinikai haszon lényegét, és a kutatók arra számítanak, hogy a projekt eredményei segíthetnek a fogyasztóknak megérteni a hozzáadott értéket. és a GLAC termékek kiválósága, és ezáltal fokozza a fogyasztói bizalmat és bővíti a termékpiacokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években a bélmikrobióta és a probiotikumok kérdése nagyon népszerűvé vált, és egyre több gasztrointesztinális egészségügyi élelmiszert fejlesztettek ki és hoztak forgalomba. A bélmikrobióta emberi egészségre gyakorolt ​​hatása egyre nagyobb figyelmet és elvárásokat kapott a világtól. A probiotikumok az egyik legelismertebb és legpozitívabb egészségügyi anyag a fogyasztók számára. A hazai fogyasztók által az elmúlt években leggyakrabban vásárolt egészséges élelmiszerek fő alapanyagai, a Lactobacillus/probiotikumok mindig is az első helyen állnak. Bizonyos javító hatásuk van az emésztőrendszer javulása, az immunrendszer szabályozása és a vérzsír-szabályozás tekintetében. Jelenleg körülbelül 30 probiotikum-gyártó működik Tajvanon. Mivel a szabályozás nem ír elő klinikai funkcionális követelményeket a probiotikus termékekre vonatkozóan, a legtöbb probiotikus termék csak a probiotikumok jellemzőit, funkcióit és állatkísérleteit írja le. Nincsenek tényleges klinikai kísérleti adatok a probiotikus termékek emberi bélflórára gyakorolt ​​hatásának igazolására. A GLAC Biotechnology cég által kutatott és kifejlesztett probiotikumok szigorú in vitro és állatkísérleteken estek át, és aktívan együttműködnek hazai és külföldi kórházakkal, hogy humán klinikai vizsgálatokat végezzenek a törzsek működésének ellenőrzésére.

Az emberi kultúra és életmód fejlődésével a modern civilizáció számos betegsége egymás után jelent meg. A legtöbb ilyen betegség oka az életmód vagy az étrend megváltoztatása, ami az emberi szervezet anyagcsere-egyensúlyának felborulásához vezet, például magas vércukorszinthez, magas koleszterinszinthez, magas vérnyomáshoz, hiperurikémiához, májműködési zavarokhoz és elhízáshoz. A bél dysbiosis és az öregedéssel összefüggő betegségek általában olyan jelenségekkel járnak, mint a patogén baktériumok növekedése, a probiotikumok csökkenése és a bél mikrobiota diverzitás csökkenése. A bélrendszeri diszbiózis legalább három vonatkozásban járul hozzá a bél öregedéséhez és az öregedéssel összefüggő betegségekhez, beleértve a lipopoliszacharidok (LPS) termelődését, a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) csökkenését és a gyulladásos öregedést. A következő generációs szekvenálási (NGS) technológia nagy áteresztőképességet, nagy érzékenységet és megbízható detektálást biztosíthat, így a kutatók megérthetik az emberi bélmikrobióta javító hatásait. A Fooyin Egyetem Öregedési és Betegségmegelőzési Kutatóközpontja (ADPRC) teljes és képzett következő generációs szekvenálási (NGS) platformmal és 5000 klinikai esetet tartalmazó bélmikrobióta adatbázissal rendelkezik, és így a legjobb klinikai verifikációs platformot biztosítja a probiotikus termékek számára. A legtöbb tanulmányban közölt közös probiotikus/patogén markerek és a tanulmányunkban talált 4 specifikus hazai marker alapján a kutatók meghatározták a hazai bél öregedési index pontszámát (GAIS), hogy előre jelezzék a bél öregedését. A GASI kiváló diszkriminációt biztosít. Ezen túlmenően, a bél mikrobiota általában befolyásolja a gyulladásos citokineket azáltal, hogy SCFA-kat generál, hogy modulálja az immunrendszert a kórokozók ellen. A GLAC biotechnológiai probiotikumok javító hatásai 5 speciális törzset tartalmaznak a biokémiai analízisre, és a bélmikrobiótát a klinikai vizsgálat során igazolják az ADPRC-vel együttműködésben. A projekt révén a GLAC biotechnológiai probiotikumok szedése előtti és utáni különbségek és javulások klinikailag validálásra kerülnek több szempontból is, beleértve a vér biokémiai értékeit, az NGS bélmikrobióta analízist, a GAIS és az SCFA-szinteket. Ezért ezzel az ipari-akadémiai együttműködési projekttel a kutatók feltárhatják a humán bélmikrobióta GLAC biotech probiotikumok általi javítását, hogy megértsék a klinikai haszon lényegét, és a kutatók arra számítanak, hogy a projekt eredményei segíthetnek a fogyasztóknak megérteni a hozzáadott értéket. és a GLAC termékek kiválósága, és ezáltal fokozza a fogyasztói bizalmat és bővíti a termékpiacokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hajlandó fizikális vizsgálati jelentést adni az elmúlt 1 éven belül.
  2. Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vagy terhességre készülő nők.
  2. Az alanyok antibiotikumot szedtek.
  3. Az egyik szülő nem han kínai vagy nem őslakos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum 1
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
Kísérleti: Probiotikum 2
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus reuteri, TSR332) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
Kísérleti: Probiotikum 3
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus plantarum, TSP05) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
Kísérleti: Probiotikum 4
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05) naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Kísérleti: Probiotikum 5
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + posztbiotikum PE0401) naponta háromszor étkezés előtt.
Placebo Comparator: Placebo 1
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Az alanyok kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
Kísérleti: Probiotikum 6
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
1 hónapos kimosás után az alanyok probiotikum kapszulát (Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CP-9) naponta háromszor étkezés előtt.
Kísérleti: Probiotikum 7
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
1 hónapos kimosás után az alanyok probiotikum kapszulát szednek (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis, CP-9) naponta háromszor étkezés előtt.
Placebo Comparator: Placebo 2
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
1 hónapos kimosás után az alanyok kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vegyenek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér biokémiai mutatói
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap

A vér biokémiai indexeinek koncentrációváltozásának kimutatása.

  1. glükóz AC (mg/dl)
  2. Glutamin-oxálecetsav transzamináz, GOT (U/L)
  3. Glutaminpiruvics transzamináz, GPT (U/L)
  4. Vér karbamid-nitrogén, BUN (mg/dl)
  5. Kreatinin (mg/dl)
  6. Triglicerid, TG (mg/dl)
  7. összkoleszterin (mg/dl)
  8. Nagy sűrűségű lipoprotein, HDL (mg/dl)
  9. Alacsony sűrűségű lipoprotein, LDL (mg/dl)
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Változások a bél mikrobiota arányában
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Következő generációs szekvenálás (NGS) használata a székletflóra változásainak elemzésére.
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Változások a bél öregedési indexében (GAIS)
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Probiotikus/patogén arányok kiszámítása
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid szénláncú zsírsavelemzés
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
A rövid szénláncú zsírsavak változása a székletben
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap

PITTSBURGH SLEEP MINŐSÉGI INDEX (PSQI): A minimális érték "0", a maximális érték "72", a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

A pontszám változását értékeljük.

0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
A Gastrointestinalis(GI) tünetek kérdőív pontszámkülönbségének értékelése
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Gastrointestinalis(GI) tünetek kérdőív: A minimális érték „0”, a maximális érték „30”, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A pontszám változását értékeljük.
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
A Fizikai tünetek kérdőív pontszámkülönbségének értékelése
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Fizikai tünetek kérdőív: A minimális érték "0", a maximális érték "75", a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A pontszám változását értékeljük.
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Változások a széklet alakjában
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
Jegyezze fel a széklet formáját és színét. Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as és 4-es típus az ideális széklet, mivel könnyen üríthető, miközben nem tartalmaz felesleges folyadékot, az 5-ös az élelmi rost hiányát, a 6-os és a 7-es pedig a hasmenést. 1: Külön kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), 2. típus: Kolbász alakú, de csomós, 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén. 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha ( átlagos széklet)、5. típus: Puha foltok világosan vágott élekkel、6. típus: Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet (hasmenés), 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony (hasmenés))
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel