- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06183801
A probiotikumok hatása a metabolikus szindrómára, a bél mikroflórára és az SCFA-ra.
A GLAC metabolikus szabályozó probiotikumok, az emberi metabolikus szindróma, a bél mikroflóra és a rövid szénláncú zsírsav javítására vonatkozó értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 1
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 2
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 3
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 4
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 5
- Étrend-kiegészítő: Placebo 1
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 6
- Étrend-kiegészítő: Probiotikumok 7
- Étrend-kiegészítő: Placebo 2
Részletes leírás
Az elmúlt években a bélmikrobióta és a probiotikumok kérdése nagyon népszerűvé vált, és egyre több gasztrointesztinális egészségügyi élelmiszert fejlesztettek ki és hoztak forgalomba. A bélmikrobióta emberi egészségre gyakorolt hatása egyre nagyobb figyelmet és elvárásokat kapott a világtól. A probiotikumok az egyik legelismertebb és legpozitívabb egészségügyi anyag a fogyasztók számára. A hazai fogyasztók által az elmúlt években leggyakrabban vásárolt egészséges élelmiszerek fő alapanyagai, a Lactobacillus/probiotikumok mindig is az első helyen állnak. Bizonyos javító hatásuk van az emésztőrendszer javulása, az immunrendszer szabályozása és a vérzsír-szabályozás tekintetében. Jelenleg körülbelül 30 probiotikum-gyártó működik Tajvanon. Mivel a szabályozás nem ír elő klinikai funkcionális követelményeket a probiotikus termékekre vonatkozóan, a legtöbb probiotikus termék csak a probiotikumok jellemzőit, funkcióit és állatkísérleteit írja le. Nincsenek tényleges klinikai kísérleti adatok a probiotikus termékek emberi bélflórára gyakorolt hatásának igazolására. A GLAC Biotechnology cég által kutatott és kifejlesztett probiotikumok szigorú in vitro és állatkísérleteken estek át, és aktívan együttműködnek hazai és külföldi kórházakkal, hogy humán klinikai vizsgálatokat végezzenek a törzsek működésének ellenőrzésére.
Az emberi kultúra és életmód fejlődésével a modern civilizáció számos betegsége egymás után jelent meg. A legtöbb ilyen betegség oka az életmód vagy az étrend megváltoztatása, ami az emberi szervezet anyagcsere-egyensúlyának felborulásához vezet, például magas vércukorszinthez, magas koleszterinszinthez, magas vérnyomáshoz, hiperurikémiához, májműködési zavarokhoz és elhízáshoz. A bél dysbiosis és az öregedéssel összefüggő betegségek általában olyan jelenségekkel járnak, mint a patogén baktériumok növekedése, a probiotikumok csökkenése és a bél mikrobiota diverzitás csökkenése. A bélrendszeri diszbiózis legalább három vonatkozásban járul hozzá a bél öregedéséhez és az öregedéssel összefüggő betegségekhez, beleértve a lipopoliszacharidok (LPS) termelődését, a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) csökkenését és a gyulladásos öregedést. A következő generációs szekvenálási (NGS) technológia nagy áteresztőképességet, nagy érzékenységet és megbízható detektálást biztosíthat, így a kutatók megérthetik az emberi bélmikrobióta javító hatásait. A Fooyin Egyetem Öregedési és Betegségmegelőzési Kutatóközpontja (ADPRC) teljes és képzett következő generációs szekvenálási (NGS) platformmal és 5000 klinikai esetet tartalmazó bélmikrobióta adatbázissal rendelkezik, és így a legjobb klinikai verifikációs platformot biztosítja a probiotikus termékek számára. A legtöbb tanulmányban közölt közös probiotikus/patogén markerek és a tanulmányunkban talált 4 specifikus hazai marker alapján a kutatók meghatározták a hazai bél öregedési index pontszámát (GAIS), hogy előre jelezzék a bél öregedését. A GASI kiváló diszkriminációt biztosít. Ezen túlmenően, a bél mikrobiota általában befolyásolja a gyulladásos citokineket azáltal, hogy SCFA-kat generál, hogy modulálja az immunrendszert a kórokozók ellen. A GLAC biotechnológiai probiotikumok javító hatásai 5 speciális törzset tartalmaznak a biokémiai analízisre, és a bélmikrobiótát a klinikai vizsgálat során igazolják az ADPRC-vel együttműködésben. A projekt révén a GLAC biotechnológiai probiotikumok szedése előtti és utáni különbségek és javulások klinikailag validálásra kerülnek több szempontból is, beleértve a vér biokémiai értékeit, az NGS bélmikrobióta analízist, a GAIS és az SCFA-szinteket. Ezért ezzel az ipari-akadémiai együttműködési projekttel a kutatók feltárhatják a humán bélmikrobióta GLAC biotech probiotikumok általi javítását, hogy megértsék a klinikai haszon lényegét, és a kutatók arra számítanak, hogy a projekt eredményei segíthetnek a fogyasztóknak megérteni a hozzáadott értéket. és a GLAC termékek kiválósága, és ezáltal fokozza a fogyasztói bizalmat és bővíti a termékpiacokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó fizikális vizsgálati jelentést adni az elmúlt 1 éven belül.
- Az alany hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy terhességre készülő nők.
- Az alanyok antibiotikumot szedtek.
- Az egyik szülő nem han kínai vagy nem őslakos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum 1
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 2
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus reuteri, TSR332) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 3
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus plantarum, TSP05) vesznek be naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 4
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05) naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 5
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok probiotikum kapszulát (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + posztbiotikum PE0401) naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
Az alanyok probiotikum kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
Az alanyok kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vesznek be.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 6
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
|
1 hónapos kimosás után az alanyok probiotikum kapszulát (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, CP-9) naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Kísérleti: Probiotikum 7
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
|
1 hónapos kimosás után az alanyok probiotikum kapszulát szednek (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, CP-9) naponta háromszor étkezés előtt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
1 hónapos kimosás után az alanyok naponta háromszor vegyenek be probiotikum kapszulát étkezés előtt.
|
1 hónapos kimosás után az alanyok kapszulát naponta háromszor étkezés előtt vegyenek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vér biokémiai mutatói
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
A vér biokémiai indexeinek koncentrációváltozásának kimutatása.
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
Változások a bél mikrobiota arányában
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Következő generációs szekvenálás (NGS) használata a székletflóra változásainak elemzésére.
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
Változások a bél öregedési indexében (GAIS)
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Probiotikus/patogén arányok kiszámítása
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid szénláncú zsírsavelemzés
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
A rövid szénláncú zsírsavak változása a székletben
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
PITTSBURGH SLEEP MINŐSÉGI INDEX (PSQI): A minimális érték "0", a maximális érték "72", a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A pontszám változását értékeljük. |
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
A Gastrointestinalis(GI) tünetek kérdőív pontszámkülönbségének értékelése
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Gastrointestinalis(GI) tünetek kérdőív: A minimális érték „0”, a maximális érték „30”, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A pontszám változását értékeljük.
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
A Fizikai tünetek kérdőív pontszámkülönbségének értékelése
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Fizikai tünetek kérdőív: A minimális érték "0", a maximális érték "75", a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A pontszám változását értékeljük.
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
|
Változások a széklet alakjában
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Jegyezze fel a széklet formáját és színét. Az 1-es és 2-es típus székrekedést jelez, a 3-as és 4-es típus az ideális széklet, mivel könnyen üríthető, miközben nem tartalmaz felesleges folyadékot, az 5-ös az élelmi rost hiányát, a 6-os és a 7-es pedig a hasmenést.
1: Külön kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető), 2. típus: Kolbász alakú, de csomós, 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén. 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha ( átlagos széklet)、5. típus: Puha foltok világosan vágott élekkel、6. típus: Bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet (hasmenés), 7. típus: Vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony (hasmenés))
|
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYH-IRB-110-01-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .