- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183801
Auswirkungen von Probiotika auf das metabolische Syndrom, die Darmflora und SCFA.
GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, die Bewertung zur Verbesserung des menschlichen metabolischen Syndroms, der Darmflora und der kurzkettigen Fettsäuren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 1
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 2
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 3
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 4
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 5
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo 1
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 6
- Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika 7
- Nahrungsergänzungsmittel: Placebo 2
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren erfreut sich das Thema Darmmikrobiota und Probiotika großer Beliebtheit und es wurden immer mehr gesunde Lebensmittel für den Magen-Darm-Trakt entwickelt und kommerzialisiert. Die Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die menschliche Gesundheit haben weltweit zunehmende Aufmerksamkeit und Erwartungen erregt. Probiotika sind eines der bekanntesten und positivsten Gesundheitsmaterialien für Verbraucher. Lactobacillus/Probiotika, die wichtigsten Rohstoffe für gesunde Lebensmittel, die in den letzten Jahren von inländischen Verbrauchern am häufigsten gekauft wurden, standen stets an erster Stelle. Sie haben bestimmte verbessernde Wirkungen im Hinblick auf die Verbesserung des Magen-Darm-Trakts, der Immunregulation und der Blutfettregulierung. Derzeit gibt es in Taiwan etwa 30 Probiotikahersteller. Da die Vorschriften keine klinisch-funktionalen Anforderungen an probiotische Produkte stellen, beschreiben die meisten probiotischen Produkte lediglich die Eigenschaften, Funktionen und Tierversuche von Probiotika. Es liegen keine tatsächlichen klinischen experimentellen Daten vor, um die Wirkung probiotischer Produkte auf die menschliche Darmflora zu überprüfen. Die vom Unternehmen GLAC Biotechnology erforschten und entwickelten Probiotika wurden strengen In-vitro- und Tierversuchen unterzogen und arbeiten aktiv mit in- und ausländischen Krankenhäusern zusammen, um klinische Studien am Menschen durchzuführen, um die Funktion der Stämme zu überprüfen.
Mit dem Fortschritt der menschlichen Kultur und Lebensweise sind nach und nach viele Krankheiten der modernen Zivilisation aufgetreten. Die meisten dieser Krankheiten werden durch Änderungen des Lebensstils oder der Ernährung verursacht und führen zu Stoffwechselstörungen im menschlichen Körper, wie z. B. hohem Blutzucker, hohem Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Hyperurikämie, Leberfunktionsstörungen und Fettleibigkeit. Bei Darmdysbiose und altersbedingten Krankheiten treten in der Regel Phänomene wie eine Zunahme pathogener Bakterien, ein Rückgang der Probiotika und eine verminderte Diversität der Darmmikrobiota auf. Die Darmdysbiose trägt in mindestens drei Aspekten zur Alterung des Darms und zu altersbedingten Erkrankungen bei, darunter die Produktion von Lipopolysacchariden (LPS), ein verringerter Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und entzündliche Alterung. Die Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) kann einen hohen Durchsatz, eine hohe Empfindlichkeit und einen zuverlässigen Nachweis bieten, und dann können die Forscher die verbessernden Auswirkungen der menschlichen Darmmikrobiota verstehen. Das Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) der Fooyin-Universität verfügt über eine vollständige und kompetente Next-Generation-Sequencing-Plattform (NGS) und eine Darmmikrobiota-Datenbank mit 5000 klinischen Fällen und bietet somit die beste klinische Verifizierungsplattform für probiotische Produkte. Basierend auf den üblichen probiotischen/pathogenen Markern, über die in den meisten Studien berichtet wird, und vier spezifischen inländischen Markern, die in unserer Studie gefunden wurden, haben die Forscher den inländischen Darmalterungsindex (GAIS) definiert, um die Alterung des Darms vorherzusagen. Der GASI bietet eine hervorragende Unterscheidung. Darüber hinaus beeinflusst die Darmmikrobiota normalerweise entzündliche Zytokine, indem sie SCFAs erzeugt, um das Immunsystem gegen Krankheitserreger zu modulieren. Die Verbesserungseffekte der GLAC Biotech-Probiotika enthalten 5 spezialisierte Stämme in der biochemischen Analyse und die Darmmikrobiota wird in der klinischen Studie durch Zusammenarbeit mit dem ADPRC überprüft. Durch dieses Projekt werden der Unterschied und die Verbesserung vor und nach der Einnahme von GLAC-Biotech-Probiotika unter verschiedenen Gesichtspunkten klinisch validiert, darunter biochemische Blutwerte, NGS-Darmmikrobiota-Analyse, GAIS- und SCFA-Werte. Daher können die Forscher durch dieses Industrie-Akademie-Kooperationsprojekt die Verbesserung der menschlichen Darmmikrobiota durch GLAC-Biotech-Probiotika untersuchen, um die Essenz des klinischen Nutzens zu verstehen, und die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieses Projekts den Verbrauchern helfen können, den Mehrwert zu verstehen und Exzellenz der GLAC-Produkte zu verbessern und so das Verbrauchervertrauen zu stärken und die Produktmärkte zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist bereit, innerhalb des letzten Jahres Berichte über körperliche Untersuchungen vorzulegen.
- Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft.
- Die Testperson nahm Antibiotika ein.
- Einer der Elternteile ist kein Han-Chinese oder Ureinwohner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotikum 1
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) ein.
|
|
Experimental: Probiotikum 2
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus reuteri, TSR332) ein.
|
|
Experimental: Probiotikum 3
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) ein.
|
|
Experimental: Probiotikum 4
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) ein.
|
|
Experimental: Probiotikum 5
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiotika PE0401) ein.
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Placebo-Komparator: Placebo 1
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor dem Essen eine Kapsel ein.
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Experimental: Probiotikum 6
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden Probiotika-Kapseln (Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis, CP-9) dreimal täglich vor dem Essen.
|
|
Experimental: Probiotikum 7
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden Probiotika-Kapseln (Lactobacillus rhamnosus, bv-77 + Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis, CP-9) dreimal täglich vor dem Essen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo 2
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
|
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden die Kapsel dreimal täglich vor der Mahlzeit ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
biochemische Blutindikatoren
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Erkennen der Konzentrationsänderungen in den biochemischen Indizes des Blutes.
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Veränderungen im Verhältnis der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Verwendung von Next-Generation Sequencing (NGS) zur Analyse der Veränderungen der Stuhlflora.
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Veränderungen im Darmalterungsindex-Score (GAIS)
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Berechnung des probiotischen/pathogenen Verhältnisses
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Veränderung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
PITTSBURGH-SCHLAFQUALITÄTSINDEX (PSQI): Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „72“, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung der Punktzahl wird ausgewertet. |
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Bewertung des Bewertungsunterschieds im Fragebogen zu gastrointestinalen (GI) Symptomen
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Fragebogen zu gastrointestinalen (GI) Symptomen: Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des Punktes wird ausgewertet.
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Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Bewertung des Punkteunterschieds im Fragebogen zu körperlichen Symptomen
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
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Fragebogen zu körperlichen Symptomen: Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „75“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des Punktes wird ausgewertet.
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
|
Veränderungen der Stuhlform
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
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Notieren Sie die Stuhlform und -farbe. Die Typen 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie sich leicht entleeren lassen und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, 5 auf Mangel an Ballaststoffen hinweist und 6 und 7 auf Durchfall hinweisen. (Typ
1: Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)、Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig、Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche、Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich ( durchschnittlicher Stuhl)、Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten、Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl (Durchfall)、Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall))
|
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FYH-IRB-110-01-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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