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Auswirkungen von Probiotika auf das metabolische Syndrom, die Darmflora und SCFA.

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, die Bewertung zur Verbesserung des menschlichen metabolischen Syndroms, der Darmflora und der kurzkettigen Fettsäuren.

Die Verbesserungseffekte der GLAC Biotech-Probiotika enthalten 5 spezialisierte Stämme in der biochemischen Analyse und die Darmmikrobiota wird in der klinischen Studie durch Zusammenarbeit mit dem ADPRC überprüft. Durch dieses Projekt werden der Unterschied und die Verbesserung vor und nach der Einnahme von GLAC-Biotech-Probiotika unter verschiedenen Aspekten klinisch validiert, darunter biochemische Blutwerte, NGS-Darmmikrobiota-Analyse, GAIS- und SCFA-Werte. Daher können die Forscher durch dieses Industrie-Akademie-Kooperationsprojekt die Verbesserung der menschlichen Darmmikrobiota durch GLAC-Biotech-Probiotika untersuchen, um die Essenz des klinischen Nutzens zu verstehen, und die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieses Projekts den Verbrauchern helfen können, den Mehrwert zu verstehen und Exzellenz der GLAC-Produkte zu verbessern und so das Verbrauchervertrauen zu stärken und die Produktmärkte zu erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren erfreut sich das Thema Darmmikrobiota und Probiotika großer Beliebtheit und es wurden immer mehr gesunde Lebensmittel für den Magen-Darm-Trakt entwickelt und kommerzialisiert. Die Auswirkungen der Darmmikrobiota auf die menschliche Gesundheit haben weltweit zunehmende Aufmerksamkeit und Erwartungen erregt. Probiotika sind eines der bekanntesten und positivsten Gesundheitsmaterialien für Verbraucher. Lactobacillus/Probiotika, die wichtigsten Rohstoffe für gesunde Lebensmittel, die in den letzten Jahren von inländischen Verbrauchern am häufigsten gekauft wurden, standen stets an erster Stelle. Sie haben bestimmte verbessernde Wirkungen im Hinblick auf die Verbesserung des Magen-Darm-Trakts, der Immunregulation und der Blutfettregulierung. Derzeit gibt es in Taiwan etwa 30 Probiotikahersteller. Da die Vorschriften keine klinisch-funktionalen Anforderungen an probiotische Produkte stellen, beschreiben die meisten probiotischen Produkte lediglich die Eigenschaften, Funktionen und Tierversuche von Probiotika. Es liegen keine tatsächlichen klinischen experimentellen Daten vor, um die Wirkung probiotischer Produkte auf die menschliche Darmflora zu überprüfen. Die vom Unternehmen GLAC Biotechnology erforschten und entwickelten Probiotika wurden strengen In-vitro- und Tierversuchen unterzogen und arbeiten aktiv mit in- und ausländischen Krankenhäusern zusammen, um klinische Studien am Menschen durchzuführen, um die Funktion der Stämme zu überprüfen.

Mit dem Fortschritt der menschlichen Kultur und Lebensweise sind nach und nach viele Krankheiten der modernen Zivilisation aufgetreten. Die meisten dieser Krankheiten werden durch Änderungen des Lebensstils oder der Ernährung verursacht und führen zu Stoffwechselstörungen im menschlichen Körper, wie z. B. hohem Blutzucker, hohem Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Hyperurikämie, Leberfunktionsstörungen und Fettleibigkeit. Bei Darmdysbiose und altersbedingten Krankheiten treten in der Regel Phänomene wie eine Zunahme pathogener Bakterien, ein Rückgang der Probiotika und eine verminderte Diversität der Darmmikrobiota auf. Die Darmdysbiose trägt in mindestens drei Aspekten zur Alterung des Darms und zu altersbedingten Erkrankungen bei, darunter die Produktion von Lipopolysacchariden (LPS), ein verringerter Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und entzündliche Alterung. Die Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) kann einen hohen Durchsatz, eine hohe Empfindlichkeit und einen zuverlässigen Nachweis bieten, und dann können die Forscher die verbessernden Auswirkungen der menschlichen Darmmikrobiota verstehen. Das Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) der Fooyin-Universität verfügt über eine vollständige und kompetente Next-Generation-Sequencing-Plattform (NGS) und eine Darmmikrobiota-Datenbank mit 5000 klinischen Fällen und bietet somit die beste klinische Verifizierungsplattform für probiotische Produkte. Basierend auf den üblichen probiotischen/pathogenen Markern, über die in den meisten Studien berichtet wird, und vier spezifischen inländischen Markern, die in unserer Studie gefunden wurden, haben die Forscher den inländischen Darmalterungsindex (GAIS) definiert, um die Alterung des Darms vorherzusagen. Der GASI bietet eine hervorragende Unterscheidung. Darüber hinaus beeinflusst die Darmmikrobiota normalerweise entzündliche Zytokine, indem sie SCFAs erzeugt, um das Immunsystem gegen Krankheitserreger zu modulieren. Die Verbesserungseffekte der GLAC Biotech-Probiotika enthalten 5 spezialisierte Stämme in der biochemischen Analyse und die Darmmikrobiota wird in der klinischen Studie durch Zusammenarbeit mit dem ADPRC überprüft. Durch dieses Projekt werden der Unterschied und die Verbesserung vor und nach der Einnahme von GLAC-Biotech-Probiotika unter verschiedenen Gesichtspunkten klinisch validiert, darunter biochemische Blutwerte, NGS-Darmmikrobiota-Analyse, GAIS- und SCFA-Werte. Daher können die Forscher durch dieses Industrie-Akademie-Kooperationsprojekt die Verbesserung der menschlichen Darmmikrobiota durch GLAC-Biotech-Probiotika untersuchen, um die Essenz des klinischen Nutzens zu verstehen, und die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieses Projekts den Verbrauchern helfen können, den Mehrwert zu verstehen und Exzellenz der GLAC-Produkte zu verbessern und so das Verbrauchervertrauen zu stärken und die Produktmärkte zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit, innerhalb des letzten Jahres Berichte über körperliche Untersuchungen vorzulegen.
  2. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft.
  2. Die Testperson nahm Antibiotika ein.
  3. Einer der Elternteile ist kein Han-Chinese oder Ureinwohner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum 1
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) ein.
Experimental: Probiotikum 2
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus reuteri, TSR332) ein.
Experimental: Probiotikum 3
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) ein.
Experimental: Probiotikum 4
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) ein.
Experimental: Probiotikum 5
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit Probiotika-Kapseln (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiotika PE0401) ein.
Placebo-Komparator: Placebo 1
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Die Probanden nehmen dreimal täglich vor dem Essen eine Kapsel ein.
Experimental: Probiotikum 6
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden Probiotika-Kapseln (Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, CP-9) dreimal täglich vor dem Essen.
Experimental: Probiotikum 7
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden Probiotika-Kapseln (Lactobacillus rhamnosus, bv-77 + Bifidobacterium animalis subsp. Lactis, CP-9) dreimal täglich vor dem Essen.
Placebo-Komparator: Placebo 2
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden dreimal täglich vor der Mahlzeit eine Probiotika-Kapsel ein.
Nach einem Monat Auswaschen nehmen die Probanden die Kapsel dreimal täglich vor der Mahlzeit ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Blutindikatoren
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180

Erkennen der Konzentrationsänderungen in den biochemischen Indizes des Blutes.

  1. Glukose AC (mg/dl)
  2. Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase, GOT (U/L)
  3. Glutamische Brenztraubentransaminase, GPT (U/L)
  4. Blut-Harnstoff-Stickstoff,BUN (mg/dL)
  5. Kreatinin (mg/dl)
  6. Triglycerid, TG (mg/dl)
  7. Gesamtcholesterin (mg/dl)
  8. Hochdichtes Lipoprotein, HDL (mg/dl)
  9. Lipoprotein niedriger Dichte, LDL (mg/dl)
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Veränderungen im Verhältnis der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Verwendung von Next-Generation Sequencing (NGS) zur Analyse der Veränderungen der Stuhlflora.
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Veränderungen im Darmalterungsindex-Score (GAIS)
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Berechnung des probiotischen/pathogenen Verhältnisses
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Veränderung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180

PITTSBURGH-SCHLAFQUALITÄTSINDEX (PSQI): Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „72“, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Änderung der Punktzahl wird ausgewertet.

Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Bewertung des Bewertungsunterschieds im Fragebogen zu gastrointestinalen (GI) Symptomen
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Fragebogen zu gastrointestinalen (GI) Symptomen: Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „30“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des Punktes wird ausgewertet.
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Bewertung des Punkteunterschieds im Fragebogen zu körperlichen Symptomen
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Fragebogen zu körperlichen Symptomen: Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „75“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Änderung des Punktes wird ausgewertet.
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Veränderungen der Stuhlform
Zeitfenster: Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180
Notieren Sie die Stuhlform und -farbe. Die Typen 1 und 2 deuten auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die idealen Stühle sind, da sie sich leicht entleeren lassen und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, 5 auf Mangel an Ballaststoffen hinweist und 6 und 7 auf Durchfall hinweisen. (Typ 1: Trennen Sie harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren)、Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig、Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche、Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich ( durchschnittlicher Stuhl)、Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten、Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl (Durchfall)、Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall))
Tag0, Tag30, Tag60, Tag90, Tag120, Tag180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Probiotika 1

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