Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på metabolsk syndrom, intestinal mikroflora og SCFA.

13. desember 2023 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, evalueringen for å forbedre det menneskelige metabolske syndromet, intestinal mikroflora og kortkjedet fettsyre.

Forbedringseffektene av GLAC bioteknologiske probiotika inneholder 5 spesialiserte stammer på biokjemisk analyse og tarmmikrobiota vil bli verifisert i den kliniske studien gjennom samarbeid med ADPRC. Gjennom dette prosjektet vil forskjellen og forbedringen før og etter inntak av GLAC bioteknologiske probiotika bli klinisk validert fra flere aspekter, inkludert blodbiokjemiske verdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS- og SCFA-nivåer. Derfor, ved dette industri-akademiske samarbeidsprosjektet, kan etterforskerne utforske forbedringen av menneskelig tarmmikrobiota ved hjelp av GLAC bioteknologiske probiotika, for å forstå essensen av klinisk fordel, og etterforskerne forventer at resultatene av dette prosjektet kan hjelpe forbrukerne å forstå merverdien og fortreffelighet av GLAC-produktene, og dermed øke forbrukernes tillit og utvide produktmarkedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har spørsmålet om tarmmikrobiota og probiotika blitt veldig populært, og flere og flere gastrointestinale helsekoster har blitt utviklet og kommersialisert. Virkningen av tarmmikrobiota på menneskers helse har fått økende oppmerksomhet og forventninger fra verden. Probiotika er et av de mest anerkjente og positive helsematerialene for forbrukere. Lactobacillus/probiotika, de viktigste råvarene i helsekost som oftest kjøpt av innenlandske forbrukere de siste årene, har alltid rangert først. De har visse forbedringseffekter når det gjelder gastrointestinal forbedring, immunregulering og blodlipidregulering. Det er for tiden rundt 30 probiotikaprodusenter i Taiwan. Siden regelverket ikke har noen kliniske funksjonskrav for probiotiske produkter, beskriver de fleste probiotiske produkter kun probiotikas egenskaper, funksjoner og dyreforsøk. Det er ingen faktiske kliniske eksperimentelle data for å bekrefte effekten av probiotiske produkter på menneskelig tarmflora. Probiotika som er forsket på og utviklet av GLAC Biotechnology Company har gjennomgått strenge in vitro- og dyretester, og samarbeider aktivt med innenlandske og utenlandske sykehus for å gjennomføre kliniske studier på mennesker for å verifisere funksjonen til stammene.

Med utviklingen av menneskelig kultur og livsstil har mange sykdommer i moderne sivilisasjon dukket opp etter hverandre. De fleste av disse sykdommene er forårsaket av endringer i livsstil eller kosthold, som fører til menneskekroppens metabolske ubalanser, slik som høyt blodsukker, høyt kolesterol, hypertensjon, hyperurikemi, leverdysfunksjon og fedme. Tarmdysbiose og sykdommer assosiert med aldring har vanligvis slike fenomener som økte patogene bakterier, redusert probiotikareduksjon og redusert mangfold av tarmmikrobiota. Tarmdysbiosen bidrar til aldrende tarm og aldringsrelaterte sykdommer i minst tre aspekter, inkludert produksjon av lipopolysakkarider (LPS), reduserte nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og inflammasjonsaldring. Neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS) kan gi høy gjennomstrømning, høy følsomhet og pålitelig deteksjon, og da kan etterforskerne forstå forbedrede effekter av den menneskelige tarmmikrobiotaen. Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) ved Fooyin-universitetet har en komplett og dyktig neste generasjons sekvenseringsplattform (NGS) og en tarmmikrobiotadatabase inkludert 5000 kliniske tilfeller, og gir dermed den beste kliniske verifiseringsplattformen for probiotiske produkter. Basert på de vanlige probiotiske/patogene markørene, rapportert i de fleste studiene, og 4 spesifikke innenlandske markører funnet i vår studie, har etterforskerne definert den innenlandske aldringsindeksen (GAIS) for å forutsi aldringen av tarmen. GASI gir en utmerket diskriminering. I tillegg påvirker tarmmikrobiota normalt inflammatoriske cytokiner ved å generere SCFAer for å modulere immunsystemet mot patogener. Forbedringseffektene av GLAC bioteknologiske probiotika inneholder 5 spesialiserte stammer på biokjemisk analyse og tarmmikrobiota vil bli verifisert i den kliniske studien gjennom samarbeid med ADPRC. Gjennom dette prosjektet vil forskjellen og forbedringen før og etter inntak av GLAC bioteknologiske probiotika bli klinisk validert fra flere aspekter, inkludert blodbiokjemiske verdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS- og SCFA-nivåer. Derfor, ved dette industri-akademiske samarbeidsprosjektet, kan etterforskerne utforske forbedringen av menneskelig tarmmikrobiota ved hjelp av GLAC bioteknologiske probiotika, for å forstå essensen av klinisk fordel, og etterforskerne forventer at resultatene av dette prosjektet kan hjelpe forbrukerne å forstå merverdien og fortreffelighet av GLAC-produktene, og dermed øke forbrukernes tillit og utvide produktmarkedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er villig til å gi fysiske undersøkelsesrapporter i løpet av det siste 1 året.
  2. Forsøkspersonen er villige til å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller forberedelse til graviditet.
  2. Personen tok antibiotika.
  3. En av foreldrene er ikke han-kinesere eller aboriginer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika 1
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotika 2
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotika 3
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotisk 4
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotika 5
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre ganger om dagen før måltid.
Placebo komparator: Placebo 1
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Forsøkspersonene tar kapsel tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotisk 6
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre ganger om dagen før måltid.
Eksperimentell: Probiotisk 7
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre ganger om dagen før måltid.
Placebo komparator: Placebo 2
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene kapsel tre ganger om dagen før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemiske indikatorer for blod
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180

Å oppdage endringene i konsentrasjonen i blodets biokjemiske indekser.

  1. glukose AC (mg/dL)
  2. Glutaminoksaloeddiksyretransaminase, GOT (U/L)
  3. Glutamic Pyruvic Transaminase, GPT (U/L)
  4. Blod urea nitrogen, BUN (mg/dL)
  5. Kreatinin (mg/dL)
  6. Triglyserid,TG (mg/dL)
  7. total kolesterol (mg/dL)
  8. Høydensitetslipoprotein, HDL (mg/dL)
  9. Lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Endringer i tarmmikrobiotaforhold
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Bruke Next-Generation Sequencing (NGS) for å analysere endringene i fecal flora.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Endringer i tarmaldringsindeksscore (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Beregning av probiotiske/patogene forhold
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortkjedet fettsyreanalyse
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Utskifting av kortkjedede fettsyrer i avføring
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180

PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI): Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.

Endringen i poengsum vil bli evaluert.

Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Evaluering av poengsumforskjellen for spørreskjema for gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Spørreskjema for gastrointestinale (GI) symptomer: Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat. Endringen i poengsum vil bli evaluert.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Evaluering av poengforskjellen i spørreskjemaet om fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Spørreskjema for fysiske symptomer: Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "75", høyere score betyr dårligere resultat. Endringen i poengsum vil bli evaluert.
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Endringer i avføringsform
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
Registrer avføringsform og farge. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen da de er lette å få avføring uten å inneholde overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.(Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)、Type 2: Pølseformet, men klumpete、Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten、Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk ( gjennomsnittlig avføring)、Type 5: Myke klatter med klare kanter、Type 6: Myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré)、Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré))
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Probiotika 1

3
Abonnere