- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183801
Effekter av probiotika på metabolsk syndrom, intestinal mikroflora og SCFA.
GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, evalueringen for å forbedre det menneskelige metabolske syndromet, intestinal mikroflora og kortkjedet fettsyre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har spørsmålet om tarmmikrobiota og probiotika blitt veldig populært, og flere og flere gastrointestinale helsekoster har blitt utviklet og kommersialisert. Virkningen av tarmmikrobiota på menneskers helse har fått økende oppmerksomhet og forventninger fra verden. Probiotika er et av de mest anerkjente og positive helsematerialene for forbrukere. Lactobacillus/probiotika, de viktigste råvarene i helsekost som oftest kjøpt av innenlandske forbrukere de siste årene, har alltid rangert først. De har visse forbedringseffekter når det gjelder gastrointestinal forbedring, immunregulering og blodlipidregulering. Det er for tiden rundt 30 probiotikaprodusenter i Taiwan. Siden regelverket ikke har noen kliniske funksjonskrav for probiotiske produkter, beskriver de fleste probiotiske produkter kun probiotikas egenskaper, funksjoner og dyreforsøk. Det er ingen faktiske kliniske eksperimentelle data for å bekrefte effekten av probiotiske produkter på menneskelig tarmflora. Probiotika som er forsket på og utviklet av GLAC Biotechnology Company har gjennomgått strenge in vitro- og dyretester, og samarbeider aktivt med innenlandske og utenlandske sykehus for å gjennomføre kliniske studier på mennesker for å verifisere funksjonen til stammene.
Med utviklingen av menneskelig kultur og livsstil har mange sykdommer i moderne sivilisasjon dukket opp etter hverandre. De fleste av disse sykdommene er forårsaket av endringer i livsstil eller kosthold, som fører til menneskekroppens metabolske ubalanser, slik som høyt blodsukker, høyt kolesterol, hypertensjon, hyperurikemi, leverdysfunksjon og fedme. Tarmdysbiose og sykdommer assosiert med aldring har vanligvis slike fenomener som økte patogene bakterier, redusert probiotikareduksjon og redusert mangfold av tarmmikrobiota. Tarmdysbiosen bidrar til aldrende tarm og aldringsrelaterte sykdommer i minst tre aspekter, inkludert produksjon av lipopolysakkarider (LPS), reduserte nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) og inflammasjonsaldring. Neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS) kan gi høy gjennomstrømning, høy følsomhet og pålitelig deteksjon, og da kan etterforskerne forstå forbedrede effekter av den menneskelige tarmmikrobiotaen. Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) ved Fooyin-universitetet har en komplett og dyktig neste generasjons sekvenseringsplattform (NGS) og en tarmmikrobiotadatabase inkludert 5000 kliniske tilfeller, og gir dermed den beste kliniske verifiseringsplattformen for probiotiske produkter. Basert på de vanlige probiotiske/patogene markørene, rapportert i de fleste studiene, og 4 spesifikke innenlandske markører funnet i vår studie, har etterforskerne definert den innenlandske aldringsindeksen (GAIS) for å forutsi aldringen av tarmen. GASI gir en utmerket diskriminering. I tillegg påvirker tarmmikrobiota normalt inflammatoriske cytokiner ved å generere SCFAer for å modulere immunsystemet mot patogener. Forbedringseffektene av GLAC bioteknologiske probiotika inneholder 5 spesialiserte stammer på biokjemisk analyse og tarmmikrobiota vil bli verifisert i den kliniske studien gjennom samarbeid med ADPRC. Gjennom dette prosjektet vil forskjellen og forbedringen før og etter inntak av GLAC bioteknologiske probiotika bli klinisk validert fra flere aspekter, inkludert blodbiokjemiske verdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS- og SCFA-nivåer. Derfor, ved dette industri-akademiske samarbeidsprosjektet, kan etterforskerne utforske forbedringen av menneskelig tarmmikrobiota ved hjelp av GLAC bioteknologiske probiotika, for å forstå essensen av klinisk fordel, og etterforskerne forventer at resultatene av dette prosjektet kan hjelpe forbrukerne å forstå merverdien og fortreffelighet av GLAC-produktene, og dermed øke forbrukernes tillit og utvide produktmarkedene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å gi fysiske undersøkelsesrapporter i løpet av det siste 1 året.
- Forsøkspersonen er villige til å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller forberedelse til graviditet.
- Personen tok antibiotika.
- En av foreldrene er ikke han-kinesere eller aboriginer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotika 1
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotika 2
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotika 3
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotisk 4
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotika 5
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersonene tar probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre ganger om dagen før måltid.
|
Placebo komparator: Placebo 1
Forsøkspersoner tar probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Forsøkspersonene tar kapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotisk 6
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre ganger om dagen før måltid.
|
Eksperimentell: Probiotisk 7
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre ganger om dagen før måltid.
|
Placebo komparator: Placebo 2
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene probiotikakapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Etter 1 måneds utvasking tar forsøkspersonene kapsel tre ganger om dagen før måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
biokjemiske indikatorer for blod
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Å oppdage endringene i konsentrasjonen i blodets biokjemiske indekser.
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Endringer i tarmmikrobiotaforhold
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Bruke Next-Generation Sequencing (NGS) for å analysere endringene i fecal flora.
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Endringer i tarmaldringsindeksscore (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Beregning av probiotiske/patogene forhold
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortkjedet fettsyreanalyse
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Utskifting av kortkjedede fettsyrer i avføring
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI): Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat. Endringen i poengsum vil bli evaluert. |
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Evaluering av poengsumforskjellen for spørreskjema for gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Spørreskjema for gastrointestinale (GI) symptomer: Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat. Endringen i poengsum vil bli evaluert.
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Evaluering av poengforskjellen i spørreskjemaet om fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Spørreskjema for fysiske symptomer: Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "75", høyere score betyr dårligere resultat. Endringen i poengsum vil bli evaluert.
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Endringer i avføringsform
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Registrer avføringsform og farge. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 som den ideelle avføringen da de er lette å få avføring uten å inneholde overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.(Type
1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)、Type 2: Pølseformet, men klumpete、Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten、Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk ( gjennomsnittlig avføring)、Type 5: Myke klatter med klare kanter、Type 6: Myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring (diaré)、Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende (diaré))
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FYH-IRB-110-01-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Probiotika 1
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada