- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06183801
Efectos de los probióticos sobre el síndrome metabólico, la microflora intestinal y los AGCC.
Probióticos reguladores metabólicos GLAC, la evaluación para mejorar el síndrome metabólico humano, la microflora intestinal y los ácidos grasos de cadena corta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Probióticos 1
- Suplemento dietético: Probióticos 2
- Suplemento dietético: Probióticos 3
- Suplemento dietético: Probióticos 4
- Suplemento dietético: Probióticos 5
- Suplemento dietético: Placebo 1
- Suplemento dietético: Probióticos 6
- Suplemento dietético: Probióticos 7
- Suplemento dietético: Placebo 2
Descripción detallada
En los últimos años, el tema de la microbiota intestinal y los probióticos se ha vuelto muy popular, y cada vez se han desarrollado y comercializado más alimentos saludables gastrointestinales. El impacto de la microbiota intestinal en la salud humana ha recibido cada vez más atención y expectativas por parte del mundo. Los probióticos son uno de los materiales para la salud más reconocidos y positivos para los consumidores. Los lactobacillus/probióticos, las principales materias primas de los alimentos saludables más adquiridos por los consumidores nacionales en los últimos años, siempre han ocupado el primer lugar. Tienen ciertos efectos de mejora en términos de mejora gastrointestinal, regulación inmune y regulación de lípidos en sangre. Actualmente hay alrededor de 30 fabricantes de probióticos en Taiwán. Dado que las regulaciones no tienen requisitos funcionales clínicos para los productos probióticos, la mayoría de los productos probióticos solo describen las características, funciones y experimentos con animales de los probióticos. No existen datos experimentales clínicos reales para verificar el efecto de los productos probióticos en la flora intestinal humana. Los probióticos investigados y desarrollados por la empresa GLAC Biotechnology se han sometido a rigurosas pruebas in vitro y en animales, y cooperan activamente con hospitales nacionales y extranjeros para realizar ensayos clínicos en humanos para verificar la función de las cepas.
Con el progreso de la cultura y el estilo de vida humanos, han surgido una tras otra muchas enfermedades de la civilización moderna. La mayoría de estas enfermedades son causadas por cambios en el estilo de vida o la dieta, lo que provoca desequilibrios metabólicos del cuerpo humano, como niveles altos de azúcar en sangre, colesterol alto, hipertensión, hiperuricemia, disfunción hepática y obesidad. La disbiosis intestinal y las enfermedades asociadas con el envejecimiento suelen tener fenómenos como un aumento de bacterias patógenas, una disminución de los probióticos y una disminución de la diversidad de la microbiota intestinal. La disbiosis intestinal contribuye al envejecimiento intestinal y a las enfermedades relacionadas con el envejecimiento en al menos tres aspectos, incluida la producción de lipopolisacáridos (LPS), niveles reducidos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y envejecimiento inflamatorio. La tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) puede proporcionar un alto rendimiento, alta sensibilidad y una detección confiable, y luego los investigadores podrán comprender los efectos mejorados de la microbiota intestinal humana. El Centro de Investigación sobre Prevención de Enfermedades y Envejecimiento (ADPRC) de la Universidad de Fooyin tiene una plataforma de secuenciación de próxima generación (NGS) completa y capacitada y una base de datos de microbiota intestinal que incluye 5000 casos clínicos y, por lo tanto, proporciona la mejor plataforma de verificación clínica para productos probióticos. Basado en los marcadores probióticos/patógenos comunes, informados en la mayoría de los estudios, y 4 marcadores domésticos específicos encontrados en nuestro estudio, los investigadores han definido la puntuación del índice de envejecimiento intestinal doméstico (GAIS) para predecir el envejecimiento del intestino. El GASI proporciona una excelente discriminación. Además, la microbiota intestinal normalmente afecta a las citocinas inflamatorias generando AGCC para modular el sistema inmunológico contra los patógenos. Los efectos de mejora de los probióticos biotecnológicos GLAC contienen cinco cepas especializadas en el análisis bioquímico y la microbiota intestinal se verificará en el ensayo clínico mediante la cooperación con el ADPRC. A través de este proyecto, la diferencia y la mejora antes y después de la toma de probióticos biotecnológicos GLAC se validarán clínicamente desde varios aspectos, incluidos los valores bioquímicos en sangre, el análisis de microbiota intestinal NGS, los niveles de GAIS y SCFA. Por lo tanto, mediante este proyecto de cooperación entre la industria y la academia, los investigadores pueden explorar la mejora de la microbiota intestinal humana mediante los probióticos biotecnológicos GLAC, para comprender la esencia del beneficio clínico, y los investigadores esperan que los logros de este proyecto puedan ayudar a los consumidores a comprender el valor agregado y la excelencia de los productos GLAC, y así mejorar la confianza del consumidor y ampliar los mercados de productos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tainan, Taiwán, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a proporcionar informes de exámenes físicos dentro del último año.
- El sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o preparándose para el embarazo.
- El sujeto estaba tomando antibióticos.
- Uno de los padres no es chino Han ni aborigen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico 1
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331) tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 2
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus reuteri, TSR332) tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 3
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus plantarum, TSP05) tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 4
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05) tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 5
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus fermentum, TSF331 + Lactobacillus reuteri, TSR332 + Lactobacillus plantarum, TSP05 + Postbiotics PE0401) tres veces al día antes de las comidas.
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Comparador de placebos: Placebo 1
Los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Los sujetos toman la cápsula tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 6
Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman cápsulas de probióticos (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tres veces al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico 7
Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman cápsulas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, bv-77 + Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tres veces al día antes de las comidas.
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Comparador de placebos: Placebo 2
Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman cápsulas de probióticos tres veces al día antes de las comidas.
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Después de 1 mes de lavado, los sujetos toman la cápsula tres veces al día antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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indicadores bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Detectar los cambios de concentración en los índices bioquímicos sanguíneos.
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cambios en las proporciones de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Uso de Secuenciación de Próxima Generación (NGS) para analizar los cambios de la flora fecal.
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cambios en la puntuación del índice de envejecimiento intestinal (GAIS)
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Calcular proporciones probióticos/patógenos
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Changerate de ácido graso de cadena corta en las heces.
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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ÍNDICE DE CALIDAD DEL SUEÑO DE PITTSBURGH (PSQI): El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "72", puntuaciones más altas significan un peor resultado. Se evaluará el cambio de puntuación. |
Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Evaluación de la diferencia de puntuación del cuestionario de síntomas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cuestionario de síntomas gastrointestinales (GI): el valor mínimo es "0" y el valor máximo es "30", las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Se evaluará el cambio en la puntuación.
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Evaluación de la diferencia de puntuación del cuestionario de síntomas físicos.
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cuestionario de síntomas físicos: el valor mínimo es "0" y el valor máximo es "75", las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Se evaluará el cambio en la puntuación.
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Cambios en la forma de las heces.
Periodo de tiempo: Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Registre la forma y el color de las heces. Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo las heces 3 y 4 ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, 5 indica falta de fibra dietética y 6 y 7 indican diarrea. (Tipo
1: Separe grumos duros, como nueces (difíciles de pasar)、Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos、Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie、Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y suave ( heces promedio)、Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien cortados、Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea)、Tipo 7: Acuoso, sin pedazos sólidos, completamente líquido (diarrea))
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Día0、Día30、Día60、Día90、Día120、Día180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FYH-IRB-110-01-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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