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Effetti dei probiotici sulla sindrome metabolica, sulla microflora intestinale e sugli SCFA.

13 dicembre 2023 aggiornato da: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Probiotici regolatori metabolici GLAC, la valutazione per migliorare la sindrome metabolica umana, la microflora intestinale e gli acidi grassi a catena corta.

Gli effetti migliorativi dei probiotici biotecnologici GLAC contenenti 5 ceppi specializzati sull'analisi biochimica e sul microbiota intestinale saranno verificati nello studio clinico attraverso la collaborazione con l'ADPRC. Attraverso questo progetto, la differenza e il miglioramento prima e dopo l’assunzione dei probiotici GLAC biotech saranno validati clinicamente da diversi aspetti, tra cui i valori biochimici del sangue, l’analisi del microbiota intestinale NGS, i livelli di GAIS e SCFA. Pertanto, attraverso questo progetto di cooperazione tra industria e mondo accademico, i ricercatori possono esplorare il miglioramento del microbiota intestinale umano mediante i probiotici biotecnologici GLAC, per comprendere l’essenza del beneficio clinico, e i ricercatori si aspettano che i risultati di questo progetto possano aiutare i consumatori a comprendere il valore aggiunto e l’eccellenza dei prodotti GLAC, rafforzando così la fiducia dei consumatori ed espandendo i mercati dei prodotti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la questione del microbiota intestinale e dei probiotici è diventata molto popolare e sono stati sviluppati e commercializzati sempre più alimenti salutari per il tratto gastrointestinale. L’impatto del microbiota intestinale sulla salute umana ha ricevuto crescente attenzione e aspettative da parte del mondo. I probiotici sono uno dei materiali sanitari più riconosciuti e positivi per i consumatori. I lattobacilli/probiotici, le principali materie prime degli alimenti salutari più frequentemente acquistati dai consumatori domestici negli ultimi anni, si sono sempre classificati al primo posto. Hanno alcuni effetti migliorativi in ​​termini di miglioramento gastrointestinale, regolazione immunitaria e regolazione dei lipidi nel sangue. Attualmente ci sono circa 30 produttori di probiotici a Taiwan. Poiché le normative non prevedono requisiti funzionali clinici per i prodotti probiotici, la maggior parte dei prodotti probiotici descrive solo le caratteristiche, le funzioni e gli esperimenti sugli animali dei probiotici. Non esistono dati sperimentali clinici effettivi per verificare l’effetto dei prodotti probiotici sulla flora intestinale umana. I probiotici ricercati e sviluppati dalla società GLAC Biotechnology sono stati sottoposti a rigorosi test in vitro e su animali e collaborano attivamente con ospedali nazionali ed esteri per condurre studi clinici sull'uomo per verificare la funzione dei ceppi.

Con il progresso della cultura e dello stile di vita umani, sono emerse una dopo l’altra molte malattie della civiltà moderna. La maggior parte di queste malattie sono causate da cambiamenti nello stile di vita o nella dieta, che portano a squilibri metabolici del corpo umano, come alti livelli di zucchero nel sangue, colesterolo alto, ipertensione, iperuricemia, disfunzione epatica e obesità. La disbiosi intestinale e le malattie associate all’invecchiamento di solito presentano fenomeni come l’aumento dei batteri patogeni, la diminuzione dei probiotici e la diminuzione della diversità del microbiota intestinale. La disbiosi intestinale contribuisce all’invecchiamento intestinale e alle malattie correlate all’invecchiamento in almeno tre aspetti, tra cui la produzione di lipopolisaccaridi (LPS), livelli ridotti di acidi grassi a catena corta (SCFA) e l’invecchiamento infiammatorio. La tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) può fornire un’elevata produttività, un’elevata sensibilità e un rilevamento affidabile, quindi i ricercatori possono comprendere gli effetti di miglioramento del microbiota intestinale umano. Il Centro di ricerca sull’invecchiamento e la prevenzione delle malattie (ADPRC) dell’Università di Fooyin dispone di una piattaforma completa e qualificata di sequenziamento di prossima generazione (NGS) e di un database del microbiota intestinale che comprende 5.000 casi clinici, fornendo quindi la migliore piattaforma di verifica clinica per i prodotti probiotici. Sulla base dei marcatori probiotici/patogeni comuni, riportati nella maggior parte degli studi, e di 4 marcatori domestici specifici trovati nel nostro studio, i ricercatori hanno definito il punteggio dell’indice di invecchiamento intestinale domestico (GAIS) per prevedere l’invecchiamento dell’intestino. Il GASI fornisce un'ottima discriminazione. Inoltre, il microbiota intestinale normalmente influenza le citochine infiammatorie generando SCFA per modulare il sistema immunitario contro i patogeni. Gli effetti migliorativi dei probiotici biotecnologici GLAC contenenti 5 ceppi specializzati sull'analisi biochimica e sul microbiota intestinale saranno verificati nello studio clinico attraverso la collaborazione con l'ADPRC. Attraverso questo progetto, la differenza e il miglioramento prima e dopo l’assunzione dei probiotici GLAC biotech saranno validati clinicamente sotto diversi aspetti, tra cui i valori biochimici del sangue, l’analisi del microbiota intestinale NGS, i livelli di GAIS e SCFA. Pertanto, attraverso questo progetto di cooperazione tra industria e mondo accademico, i ricercatori possono esplorare il miglioramento del microbiota intestinale umano mediante i probiotici biotecnologici GLAC, per comprendere l’essenza del beneficio clinico, e i ricercatori si aspettano che i risultati di questo progetto possano aiutare i consumatori a comprendere il valore aggiunto e l’eccellenza dei prodotti GLAC, rafforzando così la fiducia dei consumatori ed espandendo i mercati dei prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto a fornire rapporti sugli esami fisici nell'ultimo anno.
  2. Il soggetto è disponibile a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che si preparano alla gravidanza.
  2. Il soggetto stava assumendo antibiotici.
  3. Uno dei genitori non è cinese Han o aborigeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico 1
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 2
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus reuteri,TSR332) tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 3
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 4
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05) tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 5
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05+Postbiotici PE0401) tre volte al giorno prima del pasto.
Comparatore placebo: Placebo 1
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
I soggetti assumono la capsula tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 6
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre volte al giorno prima del pasto.
Sperimentale: Probiotico 7
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre volte al giorno prima del pasto.
Comparatore placebo: Placebo 2
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono la capsula tre volte al giorno prima del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180

Rilevazione dei cambiamenti di concentrazione negli indici biochimici del sangue.

  1. glucosio AC (mg/dl)
  2. Transaminasi glutammico ossalacetica, GOT (U/L)
  3. Transaminasi glutammico-piruvica,GPT (U/L)
  4. Azoto ureico nel sangue, BUN (mg/dL)
  5. Creatinina (mg/dl)
  6. Trigliceridi,TG (mg/dL)
  7. colesterolo totale (mg/dl)
  8. Lipoproteine ​​ad alta densità, HDL (mg/dL)
  9. Lipoproteine ​​a bassa densità, LDL (mg/dL)
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Utilizzo del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per analizzare i cambiamenti della flora fecale.
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Cambiamenti nel punteggio dell’indice di invecchiamento intestinale (GAIS)
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Calcolo del rapporto probiotici/patogeni
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Tasso di variazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180

INDICE DI QUALITÀ DEL SONNO DI PITTSBURGH (PSQI): il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Verrà valutata la variazione di punteggio.

Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Valutazione della differenza di punteggio nel questionario sui sintomi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Questionario sui sintomi gastrointestinali (GI): il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verrà valutata la variazione del punteggio.
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Valutare la differenza di punteggio del questionario sui sintomi fisici
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Questionario sui sintomi fisici: il valore minimo è "0" e il valore massimo è "75", punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verrà valutata la variazione del punteggio.
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Cambiamenti nella forma delle feci
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
Registrare la forma e il colore delle feci. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. (Tipo 1: Separare i grumi duri, come noci (difficili da eliminare)、Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumoso、Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie、Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido ( feci medie)、Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti、Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli (diarrea)、Tipo 7: acquoso, nessun pezzo solido, completamente liquido (diarrea))
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotici 1

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