- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183801
Effetti dei probiotici sulla sindrome metabolica, sulla microflora intestinale e sugli SCFA.
Probiotici regolatori metabolici GLAC, la valutazione per migliorare la sindrome metabolica umana, la microflora intestinale e gli acidi grassi a catena corta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Probiotici 1
- Integratore alimentare: Probiotici 2
- Integratore alimentare: Probiotici 3
- Integratore alimentare: Probiotici 4
- Integratore alimentare: Probiotici 5
- Integratore alimentare: Placebo 1
- Integratore alimentare: Probiotici 6
- Integratore alimentare: Probiotici 7
- Integratore alimentare: Placebo 2
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la questione del microbiota intestinale e dei probiotici è diventata molto popolare e sono stati sviluppati e commercializzati sempre più alimenti salutari per il tratto gastrointestinale. L’impatto del microbiota intestinale sulla salute umana ha ricevuto crescente attenzione e aspettative da parte del mondo. I probiotici sono uno dei materiali sanitari più riconosciuti e positivi per i consumatori. I lattobacilli/probiotici, le principali materie prime degli alimenti salutari più frequentemente acquistati dai consumatori domestici negli ultimi anni, si sono sempre classificati al primo posto. Hanno alcuni effetti migliorativi in termini di miglioramento gastrointestinale, regolazione immunitaria e regolazione dei lipidi nel sangue. Attualmente ci sono circa 30 produttori di probiotici a Taiwan. Poiché le normative non prevedono requisiti funzionali clinici per i prodotti probiotici, la maggior parte dei prodotti probiotici descrive solo le caratteristiche, le funzioni e gli esperimenti sugli animali dei probiotici. Non esistono dati sperimentali clinici effettivi per verificare l’effetto dei prodotti probiotici sulla flora intestinale umana. I probiotici ricercati e sviluppati dalla società GLAC Biotechnology sono stati sottoposti a rigorosi test in vitro e su animali e collaborano attivamente con ospedali nazionali ed esteri per condurre studi clinici sull'uomo per verificare la funzione dei ceppi.
Con il progresso della cultura e dello stile di vita umani, sono emerse una dopo l’altra molte malattie della civiltà moderna. La maggior parte di queste malattie sono causate da cambiamenti nello stile di vita o nella dieta, che portano a squilibri metabolici del corpo umano, come alti livelli di zucchero nel sangue, colesterolo alto, ipertensione, iperuricemia, disfunzione epatica e obesità. La disbiosi intestinale e le malattie associate all’invecchiamento di solito presentano fenomeni come l’aumento dei batteri patogeni, la diminuzione dei probiotici e la diminuzione della diversità del microbiota intestinale. La disbiosi intestinale contribuisce all’invecchiamento intestinale e alle malattie correlate all’invecchiamento in almeno tre aspetti, tra cui la produzione di lipopolisaccaridi (LPS), livelli ridotti di acidi grassi a catena corta (SCFA) e l’invecchiamento infiammatorio. La tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) può fornire un’elevata produttività, un’elevata sensibilità e un rilevamento affidabile, quindi i ricercatori possono comprendere gli effetti di miglioramento del microbiota intestinale umano. Il Centro di ricerca sull’invecchiamento e la prevenzione delle malattie (ADPRC) dell’Università di Fooyin dispone di una piattaforma completa e qualificata di sequenziamento di prossima generazione (NGS) e di un database del microbiota intestinale che comprende 5.000 casi clinici, fornendo quindi la migliore piattaforma di verifica clinica per i prodotti probiotici. Sulla base dei marcatori probiotici/patogeni comuni, riportati nella maggior parte degli studi, e di 4 marcatori domestici specifici trovati nel nostro studio, i ricercatori hanno definito il punteggio dell’indice di invecchiamento intestinale domestico (GAIS) per prevedere l’invecchiamento dell’intestino. Il GASI fornisce un'ottima discriminazione. Inoltre, il microbiota intestinale normalmente influenza le citochine infiammatorie generando SCFA per modulare il sistema immunitario contro i patogeni. Gli effetti migliorativi dei probiotici biotecnologici GLAC contenenti 5 ceppi specializzati sull'analisi biochimica e sul microbiota intestinale saranno verificati nello studio clinico attraverso la collaborazione con l'ADPRC. Attraverso questo progetto, la differenza e il miglioramento prima e dopo l’assunzione dei probiotici GLAC biotech saranno validati clinicamente sotto diversi aspetti, tra cui i valori biochimici del sangue, l’analisi del microbiota intestinale NGS, i livelli di GAIS e SCFA. Pertanto, attraverso questo progetto di cooperazione tra industria e mondo accademico, i ricercatori possono esplorare il miglioramento del microbiota intestinale umano mediante i probiotici biotecnologici GLAC, per comprendere l’essenza del beneficio clinico, e i ricercatori si aspettano che i risultati di questo progetto possano aiutare i consumatori a comprendere il valore aggiunto e l’eccellenza dei prodotti GLAC, rafforzando così la fiducia dei consumatori ed espandendo i mercati dei prodotti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto a fornire rapporti sugli esami fisici nell'ultimo anno.
- Il soggetto è disponibile a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che si preparano alla gravidanza.
- Il soggetto stava assumendo antibiotici.
- Uno dei genitori non è cinese Han o aborigeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotico 1
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 2
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus reuteri,TSR332) tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 3
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 4
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05) tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 5
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
|
I soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri, TSR332+Lactobacillus plantarum, TSP05+Postbiotici PE0401) tre volte al giorno prima del pasto.
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Comparatore placebo: Placebo 1
I soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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I soggetti assumono la capsula tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 6
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre volte al giorno prima del pasto.
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Sperimentale: Probiotico 7
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre volte al giorno prima del pasto.
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Comparatore placebo: Placebo 2
Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono capsule di probiotici tre volte al giorno prima del pasto.
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Dopo 1 mese di lavaggio, i soggetti assumono la capsula tre volte al giorno prima del pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indicatori biochimici del sangue
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Rilevazione dei cambiamenti di concentrazione negli indici biochimici del sangue.
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Cambiamenti nei rapporti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Utilizzo del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per analizzare i cambiamenti della flora fecale.
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Cambiamenti nel punteggio dell’indice di invecchiamento intestinale (GAIS)
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Calcolo del rapporto probiotici/patogeni
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Tasso di variazione degli acidi grassi a catena corta nelle feci
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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INDICE DI QUALITÀ DEL SONNO DI PITTSBURGH (PSQI): il valore minimo è "0" e il valore massimo è "72", i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verrà valutata la variazione di punteggio. |
Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Valutazione della differenza di punteggio nel questionario sui sintomi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Questionario sui sintomi gastrointestinali (GI): il valore minimo è "0" e il valore massimo è "30", i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verrà valutata la variazione del punteggio.
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Valutare la differenza di punteggio del questionario sui sintomi fisici
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Questionario sui sintomi fisici: il valore minimo è "0" e il valore massimo è "75", punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Verrà valutata la variazione del punteggio.
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Cambiamenti nella forma delle feci
Lasso di tempo: Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Registrare la forma e il colore delle feci. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea. (Tipo
1: Separare i grumi duri, come noci (difficili da eliminare)、Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumoso、Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie、Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido ( feci medie)、Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti、Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli (diarrea)、Tipo 7: acquoso, nessun pezzo solido, completamente liquido (diarrea))
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Giorno0、Giorno30、Giorno60、Giorno90、Giorno120、Giorno180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYH-IRB-110-01-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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