- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183801
Effekter af probiotika på metabolisk syndrom, intestinal mikroflora og SCFA.
GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, evalueringen for at forbedre det humane metaboliske syndrom, intestinal mikroflora og kortkædet fedtsyre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er spørgsmålet om tarmmikrobiota og probiotika blevet meget populært, og flere og flere gastrointestinale helsekost er blevet udviklet og kommercialiseret. Indvirkningen af tarmmikrobiota på menneskers sundhed har fået stigende opmærksomhed og forventninger fra verden. Probiotika er et af de mest anerkendte og positive sundhedsmaterialer for forbrugerne. Lactobacillus/probiotika, de vigtigste råvarer i sundhedsfødevarer, der oftest er købt af indenlandske forbrugere i de senere år, har altid været den første. De har visse forbedringseffekter med hensyn til gastrointestinale forbedringer, immunregulering og blodlipidregulering. Der er i øjeblikket omkring 30 probiotikaproducenter i Taiwan. Da reglerne ikke har nogen kliniske funktionskrav til probiotiske produkter, beskriver de fleste probiotiske produkter kun probiotikas egenskaber, funktioner og dyreforsøg. Der er ingen faktiske kliniske eksperimentelle data til at verificere effekten af probiotiske produkter på den menneskelige tarmflora. De probiotika, der er forsket og udviklet af GLAC Biotechnology Company, har gennemgået strenge in vitro- og dyreforsøg og samarbejder aktivt med indenlandske og udenlandske hospitaler for at udføre kliniske forsøg med mennesker for at verificere stammernes funktion.
Med udviklingen af menneskelig kultur og livsstil er mange sygdomme i den moderne civilisation dukket op efter hinanden. De fleste af disse sygdomme er forårsaget af ændringer i livsstil eller kost, hvilket fører til den menneskelige krops metaboliske ubalancer, såsom højt blodsukker, højt kolesteroltal, hypertension, hyperurikæmi, leverdysfunktion og fedme. Tarmdysbiose og sygdomme forbundet med aldring har sædvanligvis sådanne fænomener som øget patogene bakterier, nedsat probiotikanedsættelse og nedsat tarmmikrobiotadiversitet. Tarmdysbiosen bidrager til den aldrende tarm og aldringsrelaterede sygdomme i mindst tre aspekter, herunder produktion af Lipopolysaccharider (LPS), reducerede niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og inflammationsældning. Den næste generation af sekventeringsteknologi (NGS) kan give høj gennemstrømning, høj følsomhed og pålidelig detektion, og så kan efterforskerne forstå de forbedrede virkninger af den menneskelige tarmmikrobiota. Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) ved Fooyin-universitetet har en komplet og dygtig næste generations sekventeringsplatform (NGS) og en tarmmikrobiota-database inkluderet 5000 kliniske tilfælde og giver dermed den bedste kliniske verifikationsplatform for probiotiske produkter. Baseret på de almindelige probiotiske/patogene markører, rapporteret i de fleste undersøgelser, og 4 specifikke indenlandske markører fundet i vores undersøgelse, har efterforskerne defineret den huslige tarmaldringsindeksscore (GAIS) for at forudsige tarmens ældning. GASI giver en fremragende diskrimination. Derudover påvirker tarmmikrobiota normalt inflammatoriske cytokiner ved at generere SCFA'er for at modulere immunsystemet mod patogener. Forbedringseffekterne af GLAC bioteknologiske probiotika indeholder 5 specialiserede stammer på den biokemiske analyse og tarmmikrobiota vil blive verificeret i det kliniske forsøg gennem samarbejde med ADPRC. Gennem dette projekt vil forskellen og forbedringen før og efter indtagelsen af GLAC bioteknologiske probiotika blive klinisk valideret ud fra flere aspekter, herunder blodets biokemiske værdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS og SCFAs niveauer. Derfor kan efterforskerne gennem dette industri-akademiske samarbejdsprojekt udforske forbedringen af menneskets tarmmikrobiota ved hjælp af GLAC bioteknologiske probiotika for at forstå essensen af klinisk fordel, og efterforskerne forventer, at resultaterne af dette projekt kan hjælpe forbrugerne med at forstå merværdien og fortræffeligheden af GLAC-produkterne og dermed øge forbrugernes tillid og udvide produktmarkederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig til at levere fysiske undersøgelsesrapporter inden for det seneste 1 år.
- Forsøgspersonen er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller forberedelse til graviditet.
- Forsøgspersonen tog antibiotika.
- En af forældrene er ikke han-kinesere eller oprindelige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika 1
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotika 2
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 3
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 4
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 5
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
|
Forsøgspersoner tager kapsler tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 6
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
|
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler (Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk 7
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
|
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersoner probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp.
lactis,CP-9) tre gange om dagen før måltid.
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
|
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne kapsler tre gange om dagen før måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemiske indikatorer i blodet
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Påvisning af ændringer i koncentrationen i blodets biokemiske indeks.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Brug af Next-Generation Sequencing (NGS) til at analysere ændringerne i fækal flora.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Ændringer i tarmaldringsindeksscore (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Beregning af probiotiske/patogene forhold
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkædet fedtsyreanalyse
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Udskiftning af kortkædet fedtsyre i afføring
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI): Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat. Ændringen i score vil blive evalueret. |
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Evaluering af scoreforskellen for spørgeskemaet med gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Spørgeskema med gastrointestinale(GI) symptomer: Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat. Ændringen i score vil blive evalueret.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Evaluering af scoreforskellen i spørgeskemaet om fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Spørgeskema til fysiske symptomer: Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "75", højere score betyder et dårligere resultat. Ændringen i score vil blive evalueret.
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Ændringer i afføringsform
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Registrer afføringens form og farve. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at få afføring, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.(Type
1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)、Type 2: Pølseformet, men klumpet、Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen、Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød ( gennemsnitlig afføring)、Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter、Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré)、Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré))
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FYH-IRB-110-01-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Probiotika 1
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater