Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på metabolisk syndrom, intestinal mikroflora og SCFA.

13. december 2023 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

GLAC Metabolic Regulatory Probiotics, evalueringen for at forbedre det humane metaboliske syndrom, intestinal mikroflora og kortkædet fedtsyre.

Forbedringseffekterne af GLAC bioteknologiske probiotika indeholder 5 specialiserede stammer på den biokemiske analyse og tarmmikrobiota vil blive verificeret i det kliniske forsøg gennem samarbejde med ADPRC. Gennem dette projekt vil forskellen og forbedringen før og efter indtagelsen af ​​GLAC bioteknologiske probiotika blive klinisk valideret ud fra flere aspekter, herunder blodets biokemiske værdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS og SCFAs niveauer. Derfor kan efterforskerne gennem dette industri-akademiske samarbejdsprojekt udforske forbedringen af ​​menneskets tarmmikrobiota ved hjælp af GLAC bioteknologiske probiotika for at forstå essensen af ​​klinisk fordel, og efterforskerne forventer, at resultaterne af dette projekt kan hjælpe forbrugerne med at forstå merværdien og fortræffeligheden af ​​GLAC-produkterne og dermed øge forbrugernes tillid og udvide produktmarkederne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er spørgsmålet om tarmmikrobiota og probiotika blevet meget populært, og flere og flere gastrointestinale helsekost er blevet udviklet og kommercialiseret. Indvirkningen af ​​tarmmikrobiota på menneskers sundhed har fået stigende opmærksomhed og forventninger fra verden. Probiotika er et af de mest anerkendte og positive sundhedsmaterialer for forbrugerne. Lactobacillus/probiotika, de vigtigste råvarer i sundhedsfødevarer, der oftest er købt af indenlandske forbrugere i de senere år, har altid været den første. De har visse forbedringseffekter med hensyn til gastrointestinale forbedringer, immunregulering og blodlipidregulering. Der er i øjeblikket omkring 30 probiotikaproducenter i Taiwan. Da reglerne ikke har nogen kliniske funktionskrav til probiotiske produkter, beskriver de fleste probiotiske produkter kun probiotikas egenskaber, funktioner og dyreforsøg. Der er ingen faktiske kliniske eksperimentelle data til at verificere effekten af ​​probiotiske produkter på den menneskelige tarmflora. De probiotika, der er forsket og udviklet af GLAC Biotechnology Company, har gennemgået strenge in vitro- og dyreforsøg og samarbejder aktivt med indenlandske og udenlandske hospitaler for at udføre kliniske forsøg med mennesker for at verificere stammernes funktion.

Med udviklingen af ​​menneskelig kultur og livsstil er mange sygdomme i den moderne civilisation dukket op efter hinanden. De fleste af disse sygdomme er forårsaget af ændringer i livsstil eller kost, hvilket fører til den menneskelige krops metaboliske ubalancer, såsom højt blodsukker, højt kolesteroltal, hypertension, hyperurikæmi, leverdysfunktion og fedme. Tarmdysbiose og sygdomme forbundet med aldring har sædvanligvis sådanne fænomener som øget patogene bakterier, nedsat probiotikanedsættelse og nedsat tarmmikrobiotadiversitet. Tarmdysbiosen bidrager til den aldrende tarm og aldringsrelaterede sygdomme i mindst tre aspekter, herunder produktion af Lipopolysaccharider (LPS), reducerede niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og inflammationsældning. Den næste generation af sekventeringsteknologi (NGS) kan give høj gennemstrømning, høj følsomhed og pålidelig detektion, og så kan efterforskerne forstå de forbedrede virkninger af den menneskelige tarmmikrobiota. Aging and Disease Prevention Research Center (ADPRC) ved Fooyin-universitetet har en komplet og dygtig næste generations sekventeringsplatform (NGS) og en tarmmikrobiota-database inkluderet 5000 kliniske tilfælde og giver dermed den bedste kliniske verifikationsplatform for probiotiske produkter. Baseret på de almindelige probiotiske/patogene markører, rapporteret i de fleste undersøgelser, og 4 specifikke indenlandske markører fundet i vores undersøgelse, har efterforskerne defineret den huslige tarmaldringsindeksscore (GAIS) for at forudsige tarmens ældning. GASI giver en fremragende diskrimination. Derudover påvirker tarmmikrobiota normalt inflammatoriske cytokiner ved at generere SCFA'er for at modulere immunsystemet mod patogener. Forbedringseffekterne af GLAC bioteknologiske probiotika indeholder 5 specialiserede stammer på den biokemiske analyse og tarmmikrobiota vil blive verificeret i det kliniske forsøg gennem samarbejde med ADPRC. Gennem dette projekt vil forskellen og forbedringen før og efter indtagelsen af ​​GLAC bioteknologiske probiotika blive klinisk valideret ud fra flere aspekter, herunder blodets biokemiske værdier, NGS tarmmikrobiotaanalyse, GAIS og SCFAs niveauer. Derfor kan efterforskerne gennem dette industri-akademiske samarbejdsprojekt udforske forbedringen af ​​menneskets tarmmikrobiota ved hjælp af GLAC bioteknologiske probiotika for at forstå essensen af ​​klinisk fordel, og efterforskerne forventer, at resultaterne af dette projekt kan hjælpe forbrugerne med at forstå merværdien og fortræffeligheden af ​​GLAC-produkterne og dermed øge forbrugernes tillid og udvide produktmarkederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig til at levere fysiske undersøgelsesrapporter inden for det seneste 1 år.
  2. Forsøgspersonen er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller forberedelse til graviditet.
  2. Forsøgspersonen tog antibiotika.
  3. En af forældrene er ikke han-kinesere eller oprindelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika 1
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331) tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotika 2
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus reuteri, TSR332) tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotisk 3
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus plantarum, TSP05) tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotisk 4
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotisk 5
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager probiotikakapsel (Lactobacillus fermentum, TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotika PE0401) tre gange om dagen før måltid.
Placebo komparator: Placebo 1
Forsøgspersoner tager probiotika kapsel tre gange om dagen før måltid.
Forsøgspersoner tager kapsler tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotisk 6
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre gange om dagen før måltid.
Eksperimentel: Probiotisk 7
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersoner probiotikakapsel (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) tre gange om dagen før måltid.
Placebo komparator: Placebo 2
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne probiotikakapsler tre gange om dagen før måltid.
Efter 1 måneds udvaskning tager forsøgspersonerne kapsler tre gange om dagen før måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske indikatorer i blodet
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Påvisning af ændringer i koncentrationen i blodets biokemiske indeks.

  1. glucose AC (mg/dL)
  2. Glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase, GOT (U/L)
  3. Glutaminisk pyruvic transaminase, GPT (U/L)
  4. Urinstofnitrogen i blodet, BUN (mg/dL)
  5. Kreatinin (mg/dL)
  6. Triglycerid,TG (mg/dL)
  7. total kolesterol (mg/dL)
  8. High-density lipoprotein, HDL (mg/dL)
  9. Low-density lipoprotein, LDL (mg/dL)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Ændringer i tarmmikrobiotaforhold
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Brug af Next-Generation Sequencing (NGS) til at analysere ændringerne i fækal flora.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Ændringer i tarmaldringsindeksscore (GAIS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Beregning af probiotiske/patogene forhold
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortkædet fedtsyreanalyse
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Udskiftning af kortkædet fedtsyre i afføring
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI): Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "72", højere score betyder et dårligere resultat.

Ændringen i score vil blive evalueret.

Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Evaluering af scoreforskellen for spørgeskemaet med gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Spørgeskema med gastrointestinale(GI) symptomer: Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "30", højere score betyder et dårligere resultat. Ændringen i score vil blive evalueret.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Evaluering af scoreforskellen i spørgeskemaet om fysiske symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Spørgeskema til fysiske symptomer: Minimumværdien er "0" og maksimumværdien er "75", højere score betyder et dårligere resultat. Ændringen i score vil blive evalueret.
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Ændringer i afføringsform
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180
Registrer afføringens form og farve. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at få afføring, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.(Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere)、Type 2: Pølseformet, men klumpet、Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen、Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød ( gennemsnitlig afføring)、Type 5: Bløde klatter med klare afskårne kanter、Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré)、Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré))
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Probiotika 1

Abonner