Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na metabolický syndrom, střevní mikroflóru a SCFA.

13. prosince 2023 aktualizováno: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Metabolická regulační probiotika GLAC, hodnocení pro zlepšení lidského metabolického syndromu, střevní mikroflóry a mastných kyselin s krátkým řetězcem.

Zlepšující účinky biotechnologických probiotik GLAC obsahuje 5 specializovaných kmenů na biochemickou analýzu a střevní mikroflóru bude ověřena v klinické studii ve spolupráci s ADPRC. Prostřednictvím tohoto projektu bude rozdíl a zlepšení před a po odběru biotechnologických probiotik GLAC klinicky ověřen z několika aspektů, včetně biochemických hodnot krve, analýzy střevní mikroflóry NGS, hladin GAIS a SCFA. Proto mohou výzkumníci prostřednictvím tohoto průmyslového a akademického projektu spolupráce prozkoumat zlepšení lidské střevní mikroflóry pomocí biotechnologických probiotik GLAC, aby pochopili podstatu klinického přínosu, a výzkumníci očekávají, že úspěchy tohoto projektu pomohou spotřebitelům pochopit přidanou hodnotu. a excelence produktů GLAC, a tím zvýšit důvěru spotřebitelů a rozšířit trhy produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se problematika střevní mikrobioty a probiotik stává velmi populární a stále více se vyvíjí a komercializuje gastrointestinální zdravá výživa. Dopadu střevní mikroflóry na lidské zdraví se dostává stále větší pozornosti a očekávání ze světa. Probiotika jsou pro spotřebitele jedním z nejuznávanějších a nejpozitivnějších zdravotních materiálů. Lactobacillus/probiotika, hlavní suroviny zdravé výživy v posledních letech nejčastěji nakupované tuzemskými spotřebiteli, se vždy umístily na prvním místě. Mají určité zlepšující účinky ve smyslu zlepšení gastrointestinálního traktu, regulace imunity a regulace krevních lipidů. V současné době je na Tchaj-wanu asi 30 výrobců probiotik. Vzhledem k tomu, že předpisy nekladou žádné klinické funkční požadavky na probiotické produkty, většina probiotických produktů pouze popisuje vlastnosti, funkce a experimenty s probiotiky na zvířatech. Neexistují žádné skutečné klinické experimentální údaje, které by ověřovaly účinek probiotických produktů na lidskou střevní flóru. Probiotika zkoumaná a vyvinutá společností GLAC Biotechnology prošla přísnými testy in vitro a na zvířatech a aktivně spolupracuje s domácími i zahraničními nemocnicemi na provádění klinických studií na lidech za účelem ověření funkce kmenů.

S pokrokem lidské kultury a životního stylu se jedna za druhou vynořovala řada moderních civilizačních chorob. Většina těchto onemocnění je způsobena změnami životního stylu nebo stravy, což vede k metabolické nerovnováze lidského těla, jako je vysoká hladina cukru v krvi, vysoký cholesterol, hypertenze, hyperurikémie, dysfunkce jater a obezita. Střevní dysbióza a nemoci spojené se stárnutím mají obvykle takový jev, jako je zvýšený výskyt patogenních bakterií, pokles probiotik a pokles diverzity střevní mikroflóry. Střevní dysbióza přispívá ke stárnutí střev a nemocem souvisejícím se stárnutím alespoň ve třech aspektech, včetně produkce lipopolysacharidů (LPS), snížených hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a zánětlivého stárnutí. Technologie sekvenování nové generace (NGS) může poskytnout vysokou propustnost, vysokou citlivost a spolehlivou detekci a výzkumníci pak mohou pochopit zlepšující účinky lidské střevní mikroflóry. Centrum pro výzkum stárnutí a prevence nemocí (ADPRC) univerzity Fooyin má kompletní a kvalifikovanou platformu pro sekvenování nové generace (NGS) a databázi střevní mikroflóry zahrnující 5 000 klinických případů, a poskytuje tak nejlepší platformu klinického ověřování pro probiotické produkty. Na základě běžných probiotických/patogenních markerů uváděných ve většině studií a 4 specifických domácích markerů nalezených v naší studii výzkumníci definovali skóre domácího indexu stárnutí střev (GAIS) pro predikci stárnutí střeva. GASI poskytuje vynikající diskriminaci. Kromě toho střevní mikroflóra normálně ovlivňuje zánětlivé cytokiny generováním SCFA pro modulaci imunitního systému proti patogenům. Zlepšující účinky biotechnologických probiotik GLAC obsahuje 5 specializovaných kmenů na biochemickou analýzu a střevní mikroflóru bude ověřena v klinické studii ve spolupráci s ADPRC. Prostřednictvím tohoto projektu bude rozdíl a zlepšení před a po odběru biotechnologických probiotik GLAC klinicky ověřen z několika aspektů, včetně biochemických hodnot krve, analýzy střevní mikroflóry NGS, hladin GAIS a SCFA. Proto mohou výzkumníci prostřednictvím tohoto průmyslového a akademického projektu spolupráce prozkoumat zlepšení lidské střevní mikroflóry pomocí biotechnologických probiotik GLAC, aby pochopili podstatu klinického přínosu, a výzkumníci očekávají, že úspěchy tohoto projektu pomohou spotřebitelům pochopit přidanou hodnotu. a excelence produktů GLAC, a tím zvýšit důvěru spotřebitelů a rozšířit trhy produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74442
        • Glac Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten poskytnout zprávy o fyzickém vyšetření za poslední 1 rok.
  2. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo příprava na těhotenství.
  2. Subjekt bral antibiotika.
  3. Jeden z rodičů není Číňan Han ani domorodec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum 1
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 1
Subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus fermentum, TSF331) třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotikum 2
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 2
Subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus reuteri, TSR332) třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotikum 3
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 3
Subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus plantarum,TSP05) třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotika 4
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 4
Subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05) třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotika 5
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 5
Subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus fermentum,TSF331+Lactobacillus reuteri,TSR332+Lactobacillus plantarum,TSP05+Postbiotics PE0401) třikrát denně před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo 1
Subjekty užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Placebo 1
Subjekty užívají kapsle třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotika 6
Po 1 měsíci vymytí pacienti užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 6
Po 1 měsíci vymývání subjekty užívají probiotické kapsle (Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) třikrát denně před jídlem.
Experimentální: Probiotika 7
Po 1 měsíci vymytí pacienti užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Probiotika 7
Po 1 měsíci vymývání subjekty užívají probiotické kapsle (Lactobacillus rhamnosus, bv-77+Bifidobacterium animalis subsp. lactis,CP-9) třikrát denně před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo 2
Po 1 měsíci vymytí pacienti užívají probiotické kapsle třikrát denně před jídlem.
Doplněk stravy: Placebo 2
Po 1 měsíci vymývání užívají subjekty kapsle třikrát denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické ukazatele krve
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180

Detekce změn koncentrace v krevních biochemických indexech.

  1. glukóza AC (mg/dl)
  2. Glutamická oxalooctová transamináza, GOT (U/L)
  3. Glutamická pyruvická transamináza, GPT (U/L)
  4. Dusík močoviny v krvi, BUN (mg/dl)
  5. Kreatinin (mg/dl)
  6. Triglycerid, TG (mg/dl)
  7. celkový cholesterol (mg/dl)
  8. Lipoprotein s vysokou hustotou, HDL (mg/dl)
  9. Lipoprotein s nízkou hustotou, LDL (mg/dl)
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Změny v poměrech střevní mikroflóry
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Použití Next-Generation Sequencing (NGS) k analýze změn fekální flóry.
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Změny ve skóre indexu stárnutí střev (GAIS)
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Výpočet probiotických/patogenních poměrů
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Rychlost změny mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180

PITTSBURGH SLEEP QUALITY INDEX (PSQI): Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „72“, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Bude vyhodnocena změna skóre.
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Vyhodnocení rozdílu skóre v dotazníku Gastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Dotazník gastrointestinálních (GI) symptomů: Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „30“, vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude vyhodnocena změna skóre.
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Vyhodnocení rozdílu ve skóre dotazníku tělesných symptomů
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Dotazník fyzických příznaků: Minimální hodnota je „0“ a maximální hodnota je „75“, vyšší skóre znamená horší výsledek. Bude vyhodnocena změna skóre.
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Změny ve formě stolice
Časové okno: Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180
Zaznamenejte si tvar a barvu stolice. Typy 1 a 2 označují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolice, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem. (Typ 1: Oddělte tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné procházet)、Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý、Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu、Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký ( průměrná stolice)、Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými hranami、Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem)、Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté (průjem))
Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsieh-Hsun Ho, Ph. D., Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYH-IRB-110-01-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Probiotika 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit