腹部/切開部の腹腔鏡下ヘルニア修復の接着剤によるメッシュ固定のみ (OMEGA)
2024年3月4日 更新者：Rafael Villalobos Mori、Institut Catala de Salut
OMEGA 試験: 腹部/切開腹腔鏡下修復におけるメッシュの外傷性固定と非外傷性固定を比較する、接着剤アプリケーターによる MEsh 固定のみの多施設ランダム化対照非劣性試験
この接着剤アプリケーターによるメッシュ固定のみの多施設ランダム化比較非劣性試験は、GLUTACK-Glubran2®による非外傷性腹腔鏡下メッシュ固定と従来の外傷性固定との間の転帰を評価する試験であるため、研究の主要評価項目は再発を分析することです。術後 2 年間の腹側ヘルニアまたは切開ヘルニア修復について、臨床技術および/または画像技術によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
横方向欠損4～10cmのヘルニア欠損を伴う待機的腹部/切開ヘルニア腹腔鏡下修復術を受けている18歳以上の患者 含まれる患者は、待機的腹腔鏡下腹部ヘルニアまたは切開部ヘルニア修復術を待機的腹腔鏡下で受けているBMI 35 Kg/m2未満の成人である。前部または側部の 4 ～ 8 cm (W2 EHS) の筋膜横断欠損 (M1 ～ M5、長さ 10 cm まで、または L1 ～ 3) 介入処置では、3 つのポート (1x11 mm および 2x5 mm) が使用されます癒着溶解とフィールドの準備後、欠損は局所標準を使用して頭尾方向および横方向で測定されます。 次に、欠損をその最大軸に沿って 2-0 口径の有刺縫合糸で閉じます。 事前に水和させた（2 ～ 3 分）Dynamesh IPOM を 11 mm のトロカール全体に導入し、延長します。 この操作の後、ランダム化された腕 (腕ごとに 125) に応じてメッシュ固定が実行されます。従来の手順とデバイスによる外傷固定、または Glutack-Glubran®2 による外傷固定のいずれかです。
2年間の追跡調査の後、再発が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが35 Kg/m2未満で、前部または側部（M1～M5、長さ10cmまで）に4～8cm（W2 EHS）の筋膜横断欠損を伴う待機的腹腔鏡下腹部ヘルニア一次修復術または切開部ヘルニア修復術を受けている成人全員またはL1-3)
- ASA グレード I ～ II
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 18歳未満および80歳以上の患者。
- 4cm未満、8cmを超える筋膜横断欠損。
- 同じ場所に再発する腹部ヘルニアまたは切開ヘルニア
- 緊急手術
- 併用手術を伴う処置（例： 胃腸、胆道、泌尿生殖器の手術)
- BMIが35kg/m2以上
- ASA III-IV
- 妊娠
- タバコ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の
外傷によるメッシュ固定の患者
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3 つのポート (1x11 mm および 2x5 mm) が使用され、癒着溶解およびフィールドの準備後、欠損が頭尾方向および横方向の局所標準を使用して測定されます。
次に、欠損をその最大軸に沿って 2-0 口径の有刺縫合糸で閉じます。
事前に水和させた（2 ～ 3 分）Dynamesh IPOM を 11 mm のトロカール全体に導入し、延長します。
この操作の後、ランダム化されたアームに応じてメッシュ固定が実行されます: 外傷性固定
他の名前：
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実験的：グルタック
Glutack メッシュ固定の患者
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3 つのポート (1x11 mm および 2x5 mm) が使用され、癒着溶解およびフィールドの準備後、欠損が頭尾方向および横方向の局所標準を使用して測定されます。
次に、欠損をその最大軸に沿って 2-0 口径の有刺縫合糸で閉じます。
事前に水和させた（2 ～ 3 分）Dynamesh IPOM を 11 mm のトロカール全体に導入し、延長します。
この操作の後、ランダム化されたアームに応じてメッシュ固定が実行されます: Glutack
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床技術および/または画像技術によって評価された術後 2 年の腹側または切開ヘルニア修復における再発率。
時間枠：2年
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接着剤による非外傷性材料とメッシュの固定は、従来の外傷性固定と同等に優れています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メッシュの非外傷性固定と外傷性固定の間の術後疼痛の割合 (EuraHS 生活の質スケール: 0 ～ 10)。 10は最悪の結果だ
時間枠：2年
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2年
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内臓癒着、漿液腫、血腫、膨隆、ポート部切開ヘルニア、再発などの手術に関連する併存疾患の種類
時間枠：2年
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2年
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1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の EuraHS スケールによる 2 種類の固定間の生活の質 (QoL)。 EurasHS スケール 10 は最悪の結果です
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。