Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kun netfiksering med lim af ventral/incisions laparoskopisk brokreparation (OMEGA)

4. marts 2024 opdateret af: Rafael Villalobos Mori, Institut Catala de Salut

OMEGA-forsøg: Et multicenter randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg med kun mesh-fiksering med en limpåføring, der sammenligner traumatisk vs atraumatisk fiksering af nettet i ventral/incisionel laparoskopisk reparation

Dette randomiserede multicenter-kontrollerede non-inferioritetsforsøg med kun mesh-fiksering med en limapplikator er et forsøg til at evaluere resultaterne mellem atraumatisk laparoskopisk mesh-fiksering med GLUTACK-Glubran2® og konventionel traumatisk fiksering, så det primære endepunkt for undersøgelsen er at analysere tilbagefaldet. på ventral eller incisionel brok reparation 2 år postoperativt vurderet ved en klinisk og/eller billeddannende teknik.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 18 år, der gennemgår en elektiv ventral/incisionsbrok laparoskopisk reparation med en brokdefekt mellem 4-10 cm transversal defekt De inkluderede patienter er voksne med et BMI på mindre end 35 Kg/m2, der gennemgår en elektiv laparoskopisk primær ventral- eller incisionsbrokreparation med en fascial tværgående defekt mellem 4-8 cm (W2 EHS) på anterior eller lateral placering (M1-M5 op til 10 cm længde eller L1-3) Til den interventionelle procedure anvendes tre porte (1x11 mm og 2x5 mm) og efter adhæsiolyse og markforberedelse måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tværgående retning. Derefter lukkes defekten med en 2-0 kaliber modhager sutur, der følger dens største akse. En Dynamesh IPOM tidligere hydreret (2-3 min) indføres i hele 11 mm trokaren og forlænges. Efter denne manøvre udføres meshfiksering afhængig af den randomiserede arm (125 pr. arm): enten traumatisk fiksering med den konventionelle procedure og anordning eller med Glutack-Glubran®2.

Efter to års opfølgning vil gentagelsen blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne med et BMI på mindre end 35 kg/m2, der gennemgår en elektiv laparoskopisk primær ventral- eller incisionsbrokreparation med en fascial tværgående defekt mellem 4-8 cm (W2 EHS) på anterior eller lateral placering (M1-M5 op til 10 cm længde eller L1-3)
  • ASA-grad fra I-II
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og over 80 år.
  • Fascial tværgående defekt mindre end 4 cm og mere end 8 cm.
  • Tilbagevendende ventral- eller incisionsbrok på samme sted
  • Akut operation
  • Procedure, der involverer samtidige operationer (f. mave-tarm-, galde- eller genitourinær kirurgi)
  • BMI større end 35 kg/m2
  • ASA III-IV
  • Graviditet
  • Tobak

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Patienter med en traumatisk fiksering af nettet
Enhed: Konventionel
Der anvendes tre porte (1x11 mm og 2x5 mm) og efter adhæsiolyse og markforberedelse måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tværgående retning. Derefter lukkes defekten med en 2-0 kaliber modhager sutur, der følger dens største akse. En Dynamesh IPOM tidligere hydreret (2-3 min) indføres i hele 11 mm trokaren og forlænges. Efter denne manøvre udføres meshfiksering afhængig af den randomiserede arm: Traumatisk fiksering
Andre navne:
  • Traumatisk fiksering
Eksperimentel: Glutack
Patient med Glutack mesh fiksering
Enhed: Glutack
Der anvendes tre porte (1x11 mm og 2x5 mm) og efter adhæsiolyse og markforberedelse måles defekten med lokal standard i krano-kaudal og tværgående retning. Derefter lukkes defekten med en 2-0 kaliber modhager sutur, der følger dens største akse. En Dynamesh IPOM tidligere hydreret (2-3 min) indføres i hele 11 mm trokaren og forlænges. Efter denne manøvre udføres meshfiksering afhængig af den randomiserede arm: Glutack

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​recidiv ved reparation af ventral eller incisionsbrok 2 år postoperativt vurderet ved en klinisk og/eller billeddiagnostisk teknik.
Tidsramme: 2 år
Fikseringen af ​​nettet med atraumatisk materiale med lim er lige så god som den konventionelle traumatiske fiksering
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af postoperativ smerte mellem atraumatisk og traumatisk fiksering af nettet (EuraHS livskvalitetsskala: 0-10). Ti er det værste resultat
Tidsramme: 2 år
2 år
Typer af følgesygdomme relateret til operationen som viscerale adhæsioner, seroma, hæmatom, udbuling, snitbrok på portstedet, recidiv
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet (QoL) mellem de to typer fiksering med EuraHS-skalaen ved 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. EurasHS skala på 10 er det værste resultat
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Catala de Salut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rafael Villalobos

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner